フィルマゴン
SIDE EFFECTS
臨床試験経験
臨床試験は大きく異なる条件で行われるため、ある薬の臨床試験で認められた副作用率は他の薬の臨床試験での率と直接比較できず、実際に認められた率を反映しないことがあります。
FIRMAGONは、前立腺がんの患者さんを対象に、FIRMAGON（皮下投与）またはリュープロリド（筋肉内投与）を12カ月間毎月投与する無作為化オープンラベル試験で検討されました。
FIRMAGON治療中に最もよく見られた副作用（≥10%）は注射部位反応（例:, 痛み、紅斑、腫脹または硬結）、ほてり、トランスアミナーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の血清レベルの上昇です。 副作用の多くはグレード1または2で、グレード3/4の副作用の発現率は1％以下でした。
FIRMAGON（皮下）240mgを開始用量として28日ごとに80mgを維持用量として投与した患者、または7.5％の患者で副作用の報告があります。5mgのロイプロリド（筋肉内投与）を28日おきに投与した患者の5％以上で報告された副作用を表2に示します。5 mg
（筋肉内）
N = 201
5 mg
（筋注）
N=207
。 全体
ホットフラッシュ
トランスアミナーゼおよびGGTの増加
。
FIRMAGONで治療した患者の1～<5%に以下の副作用が発現した：
身体全体。 無力症、疲労、発熱、寝汗
消化器系。 吐き気
神経系: めまい、頭痛、不眠症
FIRMAGONのいずれかの試験で治療を受けた患者の1%以上で、以下の有害事象が発生した（既に記載されていない）：
生殖系。 勃起不全、精巣萎縮
内分泌疾患：
内分泌疾患：
内分泌疾患：
#1: 女性化乳房
一般。 多汗症
消化器。 下痢
注射部位の反応
最も頻繁に報告された注射部位の副作用は、疼痛（28%）、紅斑（17%）、腫脹（6%）、硬結（4%）および結節（3%）であった。 これらの副作用は、ほとんどが一過性で軽度から中等度の強さであり、主に初回投与時に発生し、投与中止に至ることはほとんどありませんでした（252例中1％未満）。 グレード3の注射部位反応は、FIRMAGONの投与を受けた患者の2%以下で発生しました。
肝実験値異常
肝実験値異常は主にグレード1または2で、概して可逆的でした。
FIRMAGON Extension Study
上記のアクティブコントロール試験を終了した385名の患者を対象に、28日に1回投与したFIRMAGONの安全性をさらに評価する延長試験（NCT00451958）が実施されました。 385名のうち、251名がFIRMAGONによる治療を継続し、135名がリュープロライドからFIRMAGONへ治療を移行しました。
延長試験の治療期間中央値は約43カ月（範囲1～58カ月）でした。 最も多く報告された副作用は、注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹、硬結、炎症など）、発熱、ほてり、体重減少または増加、疲労、肝トランスアミナーゼおよびGGTの血清レベル上昇でした。 また、1%の患者に膿瘍を含む注射部位感染症が認められました。 継続試験における肝実験値異常は以下のとおりです。 肝トランスアミナーゼのグレード1/2上昇が47％、グレード3上昇が1％に認められました。
免疫原性
すべてのペプチドと同様に、免疫原性の可能性があります。 抗体形成の検出は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。 さらに、アッセイにおける抗体（中和抗体を含む）陽性の観察された発生率は、アッセイ方法、試料の取り扱い、試料採取のタイミング、併用薬、基礎疾患などのいくつかの要因によって影響を受けることがあります。
抗Degarelix抗体
FIRMAGONで1年間治療した患者の10％で抗Degarelix抗体の発現が観察されています。
Postmarketing Experience
FIRMAGONの承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。
Changes In Bone Density
睾丸摘出術を受けた男性やGnRHアゴニストによる治療を受けた男性の骨密度の減少が医学文献で報告されています。 男性における長期の医学的去勢は、骨密度の低下をもたらすと予想されます。
Firmagon (Degarelix for Injection) のFDA処方情報全体を読む
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