デュアビー
副作用
以下の副作用は、ラベルの他のセクションでより詳細に説明されています。
- 心血管系障害
- 悪性新生物
- 胆嚢疾患
- 高トリグリセリド血症
臨床試験の経験
臨床試験は広く異なる条件の下に実施されるので、臨床試験の経験は、その条件下で実施された。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、臨床で観察される割合を反映していない可能性があります。
共役エストロゲン/バゼオキシフェンの安全性は、40～75歳（平均年齢55歳）の閉経後女性6,210名を登録した、期間12週間～24ヶ月の4つの第3相臨床試験で評価されました。 その結果、1,224名の患者様にDUAVEEが投与され、1,069名の患者様にプラセボが投与されました。 6683>
全死亡の発生率は、DUAVEE群0.0％、プラセボ群0.2％でした。 重篤な副作用の発現率はDUAVEE群3.5％、プラセボ群4.8％であった。 また、副作用により治療を中止した患者の割合は、DUAVEE群7.5％、プラセボ群10.0％であり、DUAVEE群に比べプラセボ群では、副作用の発現率が低かった。 投与中止に至った主な副作用は、ほてり、上腹部痛、悪心でした。
DUAVEEで治療した女性でプラセボより多く報告された主な副作用（発現率≧5%）を表1に示しました。
表1: プラセボ投与群よりDUAVEE投与群で多く報告された有害反応（発症率≧5%）について
| DUAVEE (N=1224) n (%) |
Placebo (N=1069) n (%) |
|
| 胃腸障害 | ||
| 100 (8) | 58 (5) | |
| 下痢 | 96 (8) | 57 (5) |
| 消化不良 | 84 (7) | 59 (6) |
| 腹痛上部 | 81 (7) | 58 (5) |
| 筋骨格系および結合組織障害 | ||
| 筋痙攣 | 110 (9) | 63 (6) |
| 首の痛み | 62 (5) | 46 (4) |
| 神経系障害 | ||
| めまい | 65 (5) | 37 (3) |
| 呼吸器, 胸部・縦隔障害 | ||
| 中咽頭痛 | 80 (7) | 61 (6) |
静脈血栓症
DUAVEの臨床試験において、DUAVEE.jpは、以下のように報告されています。 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症）の報告率は、すべての投与群で低いものであった。 静脈血栓塞栓症の副作用は、DUAVEE投与群の0.0％、プラセボ投与群の0.1％に報告されました。 両群における事象の発生率が低いため、DUAVEEによる静脈血栓塞栓症のリスクが他のエストロゲン療法で見られるものと異なると結論づけることはできません。
DUAVEE（共役エストロゲンおよびバゼドキシフェン錠）のFDA処方情報全体を読む
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