クリーブランドクリニックが、機能性医学の効果を示すと主張する研究を発表。 それはない。

ここScience-Based Medicineでは、12年近く「機能性医学」と呼ばれる「統合医療」の専門分野について書き続けています。 というのも、いわゆる「機能性医学」は、科学的であるかのように装っていますが、その核心は深く非科学的な疑似医学の一種であるからです。 科学的根拠がなく、その解釈も定かでない診断テストを大量に行い、病気の「原因」を治療することで、「科学」のマントを身にまとっているのです。 確かに、機能性医学には科学的根拠に基づくごくありふれたアドバイス（減量、健康的な食事、運動、十分な睡眠など）も含まれますが、大量の過剰検査と過剰治療を「統合」するだけでなく、ホメオパシー、自然療法、中国伝統医学、カイロプラクティックなどのヤブ医者も「統合」しているため、科学的根拠が薄れ、懐疑論者ではない人にとって、何が科学的で、何がそうでないか判断しにくい状態になっているのです。 機能性医学はまた、このブログの初期の頃にウォーリー・サンプソンに機能性医学とは何かと尋ねさせ、「解読不能なお喋りと説明的な言葉のサラダ」だと結論づけさせたほど曖昧で不定形な存在なのである。 私が好んで言うように、機能性医学は、従来の医学の最悪の特徴（過剰な検査と過剰な治療）に、たっぷりとしたヤブ医者を加えたものです。 あるいは、自然療法に関するHarriet Hallの有名な格言を機能性医学に当てはめると、機能性医学の良いところ（食事、運動、ライフスタイルの重視）はユニークではなく、機能性医学のユニークなところ（過剰試験とヤブ医者）は良くないということです。 サンプソンはまた、私たちが続けているように、症状の「根本的な原因」を治療すると主張すると、現代医学はそうではないといういつもの藁人形論法を持ち出し、それはもちろん真実ではないのですが、同時に、機能的医学の実践者が知っていて、普通の医師が知らない「根本的な原因」があることを暗示していると指摘しています。 また、機能性医学は、概念的な考え方と実践的な管理の両面において、より「進んだ」アプローチのおかげで、（提唱者によれば）従来の医学では十分に治療できない慢性疾患を治療できると主張しているのである。 もちろん、機能性医学が実際に何を行っているかを批判的に見れば、これらの主張がナンセンスであることは簡単にわかる。 (例えば、私が3年前に取り上げた、厄介な乳癌を患った高齢女性の治療に機能性医学が用いられたという事例をご覧ください)。 残念ながら、2014年に機能性医学の第一人者であるマーク・ハイマン博士を雇ってクリニックを開設したクリーブランド・クリニックによる機能性医学の受け入れ、「統合医療」の実践者による宣伝、ニュース記事という形でのステルス広告のおかげで、機能性医学はその尊敬に値しないにもかかわらず、ある程度尊敬できるものになっており、米国家庭医学会は、その中に有害で危険な治療法が含まれていると指摘している。 (機能的医療には、「重金属中毒」という診断が多く、その空想に基づいた診断を緩和するための「デトックス」治療がしばしば含まれます）

クリーブランド・クリニックが機能的医療を宣伝するための研究を発表し始めるのは時間の問題で、先週、慢性疾患の治療は従来の医学より機能的医療のほうがうまくいくという「証拠」としてこの研究がソーシャルメディアで飛び交っていたのを目にしました。 しかし、そうでしょうか？ この研究が、クリーブランド・クリニックがソーシャルメディアに投稿している宣伝文句と一致しているかどうか調べてみましょう。

過去5年間で、48州、33カ国から12,122人の患者がクリーブランド・クリニックの機能的医療センターに治療に来ました。com/aIf6acQLtm

– ClevelandClinicNews (@CleClinicNews) September 30, 2019

クリーブランドクリニック、機能性医学の研究広告を発表

そんな中、先週末からこんなツイートをリツイートされたり私が（ブログネタに）フォローしている各種代替医療フィードで見かけるようになっていました。

機能的医学モデルの最初の研究で、研究者は、それが健康関連のQOLの改善と関連していることを発見しました。 https://t.co/UMsq2NuG45

– ClevelandClinicNews (@CleClinicNews) October 25, 2019

ファンクショナル・メディスン（Functional Medicine ! Our first Manuscript from the Center for Functional Medicine# Cleveland Clinic #health care# Functional Medicine https://t.co/gAW57fpFwI

– Dr Elizabeth Bradley (@EPBradleyMD) October 25, 2019

しかし、機能性医学ベンチャーの市場は、現在の医療制度と連携しながら、支援するために不可欠な部分であるトランスフォーメーションコンポーネントに投資すると考えています。 enable, and accelerate the commercial viability and promise of the

– bendubin (@bendubin) October 25, 2019

では、まずクリーブランドクリニックの研究についてのプレスリリースを見て、それからJAMA Network Openに掲載されているので読むことができる研究そのものに飛び込みましょう。

The Cleveland Clinic pressroom exults:

機能的医療モデルに関する初のレトロスペクティブ・コホート研究において、クリーブランド・クリニックの研究者は、機能的医療が健康関連のQOLの改善と関連していることを発見しました。 この研究は、Journal of the American Medical Association Network Openに本日掲載されました。

2年間の研究では、クリーブランド・クリニックの機能的医学センターで治療を受けた患者1,595人と家庭医療センターで一次診療を受けた患者5,657人が、NIH検証済みのアンケートであるPROMIS®を用いて健康関連QOLを評価しました。 PROMISは、疲労、身体機能、痛み、胃腸の問題、感情的な幸福などの要素を測定し、長期にわたって監視できる患者さんのグローバルな身体的および精神的健康の尺度を提供します。

この研究では、機能的医学の患者さんとプライマリーケアの設定で診察を受ける患者さんを比較することによって、機能的医学のケアモデルと健康関連のQOLの関連性を調査しています。

研究者たちは、機能的医学センターで診察を受けた患者は、PROMISグローバルフィジカルヘルスにおいて有益かつ持続的な改善を示したことを発見しました。

そこで、この研究の方法のセクションを掘り下げる前に、多くの問題があることがわかります。 ひとつは、この研究がレトロスペクティブであり、ランダム化されていないことです。 つまり、Cleveland Clinic Center for Functional Medicineに来る患者は、クリニックの通常のプライマリーケアクリニックに通う患者とは、かなり異なる患者集団である可能性が高いということです。 機能性医学で用いられる検査や介入の多くは、エビデンスに基づくものではなく、健康保険の適用外であり、つまり患者はポケットマネーで支払わなければならない。したがって、機能性医学クリニックで受診する患者集団は、クリニックが運営する通常のプライマリーケア診療所で受診する患者よりも裕福で郊外に住んでいる可能性が非常に高いのである。 公平を期して、著者らはこの問題を論文の中で取り上げているが、問題は、この問題に十分に対処したかどうかである。 また、ネタバレもあります。

論文そのものを読み進める前に、機能的医療とは実際にどのようなものか、簡単におさらいする義務があると感じています。 機能的医療：WTF is it?

機能的医療の基本的な「原則」は、ありふれたもので、反対するのは難しい傾向にあります。むしろ、問題となるのは、これらの原則の解釈で、ヤブ医者、悪い科学、疑似科学を取り入れています。 私は長年にわたって、機能性医学の「基本原則」の複数のバージョンを見てきましたが、それらはたいてい次のリストのようなものに集約されます。

• 遺伝的および環境的な独自性の概念に基づいて、各人の生化学的な個性を認識する
• 病気中心ではなく、患者中心の治療アプローチを取り入れる
• 患者の体の内部および外部要因間の動的バランスを追求する
• 患者の体の内部および外部要因間の動的バランスを求める
• 患者の体の内部および外部要因間の動的バランスを求める
• 人間の身体的特徴を理解する
• 人間の身体的特徴を認識する。
• 内的な生理学的要因の網目状の相互関係に取り組む
• 健康とは、単に疾患がないことではなく、積極的な活力であると認識し、活力ある生理学を促す要因を強調する
• 健康寿命を延ばす手段として、器官の回復力を促進すること。 伝統的な中国医学が病気の原因として五大要素の「アンバランス」を挙げているように、また、古代ヨーロッパ医学の「四大要素のアンバランス」と同様に、機能性医学は「アンバランスを正す」ことが目的である。 具体的には、次のようなアンバランスです。
  

  臨床医が機能性医学を理解し適用するのを助けるために、IFMは患者の兆候、症状、病気の共通経路を表現する非常に革新的な方法を作りました。 機能性医学マトリックスに、臨床的なアンバランスの核となる7つの生体システムを適応、整理、統合することで、生理学的な疾病メカニズムに関する豊富な基礎科学文献と、臨床研究、臨床診断、医学教育で得た臨床経験との間に知的橋渡しをすることができます。 これらの臨床的アンバランスは、病気のメカニズムと病気の症状や診断とを結びつける役割を果たしている。

  • 同化：消化、吸収、微生物叢/GI、呼吸
  • 防御と修復：免疫、炎症、感染/微生物叢
  • エネルギー：エネルギー調節、ミトコンドリア機能
  • 生体変換と排泄：免疫、炎症、微生物叢、呼吸。 毒性、解毒
  • 輸送：循環器系、リンパ系
  • コミュニケーション：内分泌、神経伝達物質、免疫メッセンジャー
  • 構造的完全性。

  このような一連のアンバランスと上記の原則により、表面上は深遠に見えるが実際にはごく平凡な以下のようなチャートが頻繁に表示されます。

  

  そしてこちら：

  

  機能的医療が患者の治療に使うと主張する戦略は、非常に科学的に聞こえるが、実際には多くの熱い空気である：

  • 遺伝子-環境相互作用: 機能性医学は、各個人の代謝プロセスを細胞レベルで理解することに基づいています。 各人の遺伝子と環境がどのように相互作用して、その人独自の生化学的表現型を作っているかを知ることによって、多くの病気の根源である炎症や酸化などの破壊的なプロセスにつながる特定の問題を修正する、的を絞った介入を設計することが可能になる。 上流シグナル調節：機能性医学の介入は、生化学的経路の「上流」に影響を与え、最終生成物の効果を阻害するのではなく、有害な最終生成物の過剰産生を防ぐことを目的としています。 例えば、炎症性メディエーターの生成の最終段階を阻害する薬（NSAIDsなど）を使用する代わりに、機能性医学の治療では、それらのメディエーターが最初にアップレギュレーションするのを防ごうとするのです。 食事、栄養、運動、ストレス管理、睡眠と休息、植物栄養素、栄養、医薬品の補給、その他のさまざまな回復・修復療法など、最適な健康を実現するために、機能性医学のアプローチでは幅広い介入方法を用います。 これらの介入はすべて、個々の患者の病気や機能不全の前兆、誘因、媒介に対処するために調整されます
  • 状況における患者の理解。 機能性医学では、構造化されたプロセスを用いて、各患者の歴史における重要なライフイベントを明らかにし、個人としての患者をよりよく理解する。 IFMのツール（タイムラインとマトリックスモデル）は、臨床データを整理し、臨床的洞察を媒介する役割を果たすため、このプロセスに不可欠である。 臨床の場におけるこのアプローチは、患者の声に耳を傾け、治療関係を築き、治療の選択肢を広げ、患者と臨床家の間の協力関係を向上させるものである。 機能性医学は、システムバイオロジーを用いて、特定の生物学的システムにおける中核的な不均衡が、身体の他の部分にどのように現れるかを理解し、特定するものである。 臓器別アプローチではなく、栄養素の同化、細胞の防御と修復、構造の完全性、細胞のコミュニケーションと輸送メカニズム、エネルギー生産、生体内変換など、解剖学的境界を越えた中核的な生理学的プロセスを扱います。 機能性医学マトリックス」は、これらのネットワーク効果を理解するための臨床家の重要なツールであり、効果的な複合的治療戦略を設計するための基礎となるものです。 機能性医学の実践者は、患者とともに、心、体、精神の領域における根本的な問題を修正し、バランスをとり、最適化するために、最も適切で受け入れやすい治療計画を見つけるために働きます。 まず、患者さんの病歴を詳しくお聞きし、健康上の問題の原因を探ります。 もちろん、上記の原則の中に、従来の科学的根拠に基づく医療が主張しないことや、行っていないことは何もありません。 主な違いは、SBMは十分な証拠を要求し、ほとんどの場合、やぶ医者を受け入れないということです。 例えば、「遺伝子と環境」の相互作用については、機能性医学が重金属中毒（当然キレーション療法などの「解毒」が必要）、慢性ライム病、慢性カンジダ感染症など、あらゆる種類の偽診断を行うための口実として使われているのである。 一方、「生化学的個別性」とシステム生物学（機能性医学の実践者はこれをしばしば見境なくこじつけます）を強調することは、機能性医学の実践者が勝手にものを作って、微量栄養素の「欠乏」を見つけるために何十（あるいは何百）もの不必要な検査項目を指示した後、「不足を補う」ためのあらゆる種類のサプリを処方する口実になるのです。 実際、医師として、機能性医学の専門家たちが、従来の医学は患者のことを文脈や単純な臓器システムを超えた生理学で考えない、と主張するのは、むしろ不快なことだと思うのです。 私は30年前に医学部に入学し、その時にそういうことを教わりました。 また、でっち上げや根拠のない治療法を使うべきではないとも教わりました。
    

    クリーブランド・クリニックの機能的医学研究

    科学というよりもプロパガンダである研究としては驚くことではありませんが、序文には機能的医学のプロパガンダのこの宝石が含まれています：

    The functional medicine model of care provides an operating system that works to reverse illness, promote health, and optimize function by addressing underlying causes, symptoms and functional imbalances in interconnected biological networks.10 （相互に関連する生体ネットワークにおける根本的な原因、症状、および機能的不均衡に対処することによって、病気を回復させ、健康を促進し、機能を最適化するために働くオペレーティングシステムを提供する。 これらの不均衡は、ライフスタイル、環境毒素、マイクロバイオームなどの遺伝子と環境の相互作用から生じる主要な生物学的機能（同化、防御と修復、エネルギー生産、生体内変換、コミュニケーション、輸送、構造の完全性）を損なうことがあります。 機能性医学は、病気の引き金を取り除き、健康を回復し最適化するためのインプットを提供します。 機能性医学はまた、健康と疾病の心理的、感情的、精神的側面を含む社会的決定要因に対処する。11 機能性医学の基礎は、慢性疾患を予防、治療、回復するために食品を薬として使用することである。 機能性医学のケアモデルは、身体機能や幸福感を含む、患者の健康関連QOL（HRQoL）を改善する能力を有する可能性があります。 したがって、本研究の目的は、機能的医学のケアモデルとHRQoLとの関連を、機能的医学と家庭医学の設定で受けるケアとを比較することによって調査することである

    私は、医療のケアモデルがコンピューターのOSに例えられることが本当に嫌いです。 とてもくだらないことです。 それはともかく、機能的医学の典型例はすべて、この研究の序文に、誰の目にも明らかなように書いてあるのですが。

    スコアが高いほど、健康関連のQOLが優れていることを示します。 PROMIS GHは10項目で構成され、2つのサマリースコアを作成する。 グローバル・フィジカル・ヘルス（GPH）およびグローバル・メンタルヘルス（GMH）です。 GPHは、身体的健康、身体的機能、痛みの強さ、疲労の4項目からなり、GMHは、全体的な生活の質、精神的健康、社会的活動への満足、感情的問題の4項目からなる。 PROMIS身体機能測定は、標的臨床介入による縦断的変化を検出するのに十分な感度を持ち、多様な慢性疾患を区別することができる17,18。 サマリースコアは、年齢、性別、教育レベル、人種/民族に関して、2000年米国国勢調査を中心に、平均（SD）50（10）のTスコアに変換されます14。

    全体の研究対象は7,252人（機能性医学センター1,595人、家庭医学センター5,657人）で、そのうち4,780人（65.9%）は女性であった。 平均年齢は54.1歳であった。 社会経済的地位、人種などの補正が行われた。 興味深いことに、所得は、各患者が居住する郵便番号の2010年国勢調査で報告された所得の中央値によって単純に推定された。 傾向スコアマッチング後、各グループに398人の患者がいました。

    結果は…圧倒的で、まさに統計的には有意だが臨床的にはほとんど重要でない変化という定義になりました。 これらの特定のスケールにおける5ポイント未満の変化は、意味のある違いではないことを念頭に置いて、以下のチャートをチェックしてください。77（P

    興味深いことに、機能的医学コホートの中央値は、家庭医学コホートよりも実際に低かったが、機能的医学コホートはより若く、白人で、結婚しており、ベースラインでより健康ではなく、高血圧と糖尿病の高い有病率を有していた。 さらに、機能性医学のコホートでは、自己免疫疾患（機能性医学は、存在しない自己免疫疾患を診断するのが大好きです）、ミトコンドリア障害、「腸」の問題、感染症、アレルギーなど、機能性医学の診断が多く見られました。

    著者らが潜在的な交絡因子を認めたことは、高く評価できます。 このバイアスを回避するための我々の試みは、特定の変数に基づいて各センターの患者をPSマッチングすることであった。しかし、報告されたアウトカムに関連する測定されない交絡因子が存在する可能性がある。 例えば、機能性医学センターでの診察を希望する患者は、栄養、ライフスタイル、あるいは行動に関連した生活の変化を起こそうとする動機付けが強い可能性がある。 このような変化の成功は、関与と自己管理の機会に関する患者の活性化指標と関連している。 また、患者の活性化が高いほど、医療に関して満たされていないニーズがあると認識している個人と関連する。 機能性医学を求める患者は、慢性疾患を管理または緩和するために従来の医療で得られる機会をすべて使い果たし、機能性医学が唯一の手段であると認識している可能性があります。 その場合、転帰を改善するための答えは、過剰な検査、過剰な治療、やぶ医者を加えて、それが患者の健康的なライフスタイルへの動機づけになると言って正当化するのではなく、科学に基づく医療を用いながら、患者自身の治療にもっと参加する方法を見出すことでしょう。 同様に、著者らは、機能性医学の医師は患者と過ごす時間がずっと長く、初回の診察は60〜75分にも及ぶと述べている。 繰り返すが、もしそれが患者を助けるために必要なことであるなら、答えは機能性医学やそれに付随するすべてのヤブ医者ではなく、プライマリーケア医が患者ひとりひとりともっと長い時間を過ごせるような費用を支払う方法を見つけることである。 クリーブランド・クリニックでは、機能性医学クリニックの患者には、初診時に、臨床医に加えて、登録栄養士とヘルスコーチに相談することを義務づけています。 これは悪い考えではなく、従来のプライマリケア診療所でも採用される可能性があります（ただし、ヘルスコーチについては、おそらく保険が適用されないため、採用しないかもしれません）。 これまで、このモデルを支持する証拠は、主に逸話的なもので、症例報告として発表されたり、栄養の変化など、機能的医学アプローチの一部として用いられる特定の標的介入に基づいていました」と、クリーブランドクリニック機能的医学センターの研究・教育ディレクターでこの研究の主執筆者であるミシェル・ビーデルシース博士は述べています。 「機能性医学の実践者は、慢性疾患に対するシステムベースのアプローチで患者が改善することを示唆してきました。 今、彼らは、そのアプローチが生活の質の向上と関連しているという証拠を持っています」

    私は、この研究が機能的医学による健康成果の向上を示していないことを強調しなければなりません。 その主要な成果は主観的な尺度のスコアであり、血圧のコントロールや合併症（高血圧患者の脳卒中、糖尿病患者の失明や手足の切断など）の発生率など、測定されたハードな成果ではありません。 さらに悪いことに、使用された尺度が健康関連QOLの有意な改善とみなすものでさえ、実際には示されていないのです。 この研究は、機能性医学を売り込み、機能性医学にメリットがあることを従来の医師に納得させるために利用されるだろうと私は予想しています。