エイムイムノテック、アルゼンチンへの慢性疲労症候群治療薬Ampligenの輸入承認を獲得

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) は、アルゼンチンの規制当局から、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) 薬Ampligenの輸入承認を得ました。

同社は最近、米国食品医薬品局から、同薬をアルゼンチンに輸出して商業的に販売する許可を得ました。

Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica（ANMAT）（同国のFDAに相当）は、Ampligenが同薬の商業グレードバイアルを輸入開始できるよう許可する連邦機関となっています。

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ここからANMATは最終検査と薬剤放出テストを行い、最終承認を与えるかどうかを決定します。 承認された場合、本剤の販売は、Ampligen社の現地代理店であるGP Pharma社が行います。

「Ampligenは、重症CFSに対して承認された世界で唯一の医薬品です」と、CEOのTom Equelsは声明で述べています。 「これと並行して、米国ではME/CFS患者を治療するための商業的販売に関する規制当局の承認を引き続き求めています。 また、アルゼンチンでのAmpligenの商業的販売の最終段階に入り、世界中でCOVID-19による慢性疲労の症例が急増した場合に、Ampligenがどのように役立つかを調査する予定です。

コロナウイルスが原因でME/CFSになった患者の治療にもAmpligenが役割を果たすかもしれないと示唆する根拠があります。 たとえば、2002年から03年にかけてのSARSの流行では、生存者の間でME/CFSの割合が高く、ある研究では、患者の40％が疲労の問題を報告していると指摘されています。

「過去30年間、慢性疲労症候群の患者に対するFDA認可の臨床試験でAmpligenを利用してきましたが、薬は概して忍容性が高いことがわかっています」シエラ内科の代表、Dan Petersonは述べています。Ampligenの臨床試験における治験責任医師としての経験から、CFS/MEの診断基準を満たした後、より早い段階で本剤を投与された患者様では、より高い奏効率が得られる可能性があると考えています」と述べています。

「したがって、COVID-19感染者または最近感染した患者におけるAmpligenの検査は、COVID-19とCFS/ME両方の病因についてさらなる洞察をもたらし、COVID-19による慢性疲労罹患の経過を変える重要な治療アプローチにつながる可能性がある」。”

エイムイムノテック社は、免疫疾患、ウイルス性疾患、複数の種類のがんを治療する治療薬の研究開発に注力するイムノファーマ企業です。

お問い合わせ先 Andrew Kessel [email protected]

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