なぜ米国は世界で最も高価な「生物学的製剤」市場に留まるのか

ヨーロッパでは、世界で最も高価な医薬品の一部を、米国より80％も安価にする秘訣を見つけています。

ヨーロッパの政府は、医薬品メーカーに価格を下げるよう強制し、いわゆるバイオシミラーと呼ばれる、生物から作られた生物学的薬剤の安価なコピーに市場を開放してきました。 関節リウマチのヒュミラから癌のアバスチンまで、先発製品は高価格で、米国の医薬品売上の 40% を占めています。

欧州の患者は、合計 50 種類のバイオシミラーから選択でき、競争を煽って価格を下げています。 欧州では2006年に成長ホルモン「オムニトロープ」が初のバイオシミラーとして承認されましたが、米国では2015年にがん治療薬「ザルキオ」が承認されるまで追随することはありませんでした。

現在、米国政府は交渉に応じず、ブランド名の生物製剤を持つ医薬品メーカーは、特別な契約取引から「特許の藪」と呼ばれる重複特許まで、さまざまな戦略を使って、薬の模倣版が米国に入ることや市場シェアを獲得することを阻止しています。

その結果、米国の消費者が利用できるバイオシミラー製品はわずか6種類にとどまっています。

欧州諸国では、一般に、薬剤の発売後の価格上昇は認められておらず、場合によっては、模倣品の安全性と有効性が証明された時点で、より安価なバイオシミラーに切り替えるよう、国の保健当局が患者に求めていると、IQVIA Institute for Human Data Scienceのリサーチディレクター、マイケル・クラインロック氏は述べています。

衰弱性の乾癬性関節炎に苦しむ59歳のSusie Christoffさんがイタリアに住んでいた場合、彼女の好みの薬のコストは、米国での4分の1以下となるでしょう。 調査会社 GlobalData が収集したデータによると、

Christoff は、スイスの製薬会社 Novartis が製造する Cosentyx の月 1 回の注射が最も効果的であると発見するまで、一連の高価な生物製剤を試してみました。

Susie Christoff は、関節炎のために障害者となった後にメディケアに登録されました。 そのため、このような事態が発生したのです。 「私は絶望的なレベルにいます」とクリストフは言う。 (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

薬なしでは、彼女の指はソーセージの大きさに腫れることがあるとクリストフは言った。

「足首や足など、24時間365日常に痛みがある」と、バージニア州フェアファックスに住むクリストフは述べた。 私は泣く。 枕を投げています。 と、バージニア州に住むクリストフは言いました。「眠れない、じっとしていられない、泣く、枕を投げる。 しかし、障害によりメディケア・アドバンテージ・プランに切り替えたところ、自己負担額は毎月1,300ドル近くに膨れ上がり、毎月の自動車ローンの3倍以上にもなりました。

クリストフは、リウマチ専門医のアンガス・ワーシング博士の助けを借りて、エンブレル、ヒュミラ、その他の薬を試し、緩和をもたらす唯一の薬であるコセンティクスにたどり着きました。 その代わり、他の製薬会社と同様に、ノバルティスは薬を買うことができない人のために患者支援プログラムを提供していると言います。

他の生物学的製剤と同様、コセンティックスは毎月数千ドルの費用がかかります。 グローバルデータによれば、クリストフさんの治療費は、米国では年間約65,000ドルです。競争と価格交渉がより大きな役割を果たすイタリアでは、約15,000ドルとなります。

英国では、国立保健研究所の主任研究員でコセンティクス患者を治療するChristopher Griffiths博士は、国民保健サービスは約1万ポンド、すなわち1万3000ドル以下支払うことになると述べました。

そして、ヨーロッパではまだコセンティックスのバイオシミラー版が販売されておらず、何年も販売されないかもしれないにもかかわらず、こうした大幅な価格差は事実です。 この夏、彼女の進行性疾患により、彼女の3人の成長した子供たちとその子供たちと一緒に、バージニア州バージニアビーチで毎年恒例の家族旅行を楽しむことが難しくなりました。 と、クリストフは振り返りました。 「私はまだ、挑戦をやめる準備ができていないんだ。 しかし、退職金をはたいてまで歩く気にはなれません」

コセンティクスとは異なり、ライバル薬であるヒュミラ、エンブレル、レミケードは、欧州ではバイオシミラーとの競争にさらされています。 米国ではRemicadeのみが低価格のバイオシミラーと競合しており、Humiraは2023年まで米国市場で模倣品の競合が現れることはないと予想されています。

10月下旬、サンフォード・C・バーンスタイン&社のウォール街アナリスト、ロニー・ガル氏は、アッヴィがバイオシミラー競争に対抗するために北欧の一国でヒュミラの価格を80％引き下げることに同意したと指摘した。 アッヴィのCEOであるRichard Gonzalez氏は、同社の四半期電話会議で、同薬の割引率は大陸全体で最低10％、最高80％であり、北欧諸国では最も割引率が高いと述べました。

「これらの市場は、カテゴリー全体で『勝者がすべてを取る』市場であり、RemicadeとEnbrelも同様に含まれています」とGonzalez氏は11月に述べ、北欧諸国がアッヴィの国際事業の全体収益の約4～5％を占めることを付け加えました。

生物製剤が米国の医療制度と患者にどれだけの負担をかけているかを懸念して、食品医薬品局長官のスコット・ゴットリーブ氏はこの夏、バイオシミラー市場について「心配している」と述べ、連邦取引委員会に助けを求めることを含めた「行動計画」を発表しました。ゴットリーブ氏は7月、ワシントンD.C.に本拠を置くブルッキングス研究所で、擁護派や業界関係者、研究者ら多くの聴衆に対してこう語った。 「しかし、だからといって、こうしたビジネス戦術をすべて受け入れる必要はないし、賛同したり、適切だと思ったりする必要もない」。

米食品医薬品局（FDA）のスコット・ゴットリーブ長官は、9月に同局のホワイトオークで行われた公聴会で、バイオシミラー開発に関する質問を受けました。 (Sarah Jane Tribble/KHN)

こうしたビジネス戦術には、いわゆるリベートトラップ（患者がバイオシミラーではなく生物製剤だけを入手できるよう金銭的取引を行う）があります。 国際的な医薬品メーカーであるファイザーは、2017年9月の訴訟で、ジョンソン&ジョンソンが作成した排除契約が、医療保険会社、病院、診療所によるバイオシミラーの使用を妨げていると主張しました

ジョンソン&ジョンソンの乱発するバイオロジック・レミケード（先発品のインフィキシマブは2017年に世界収益63億ドルを生み出しました）。 ファイザーは2016年10月に米国で模倣薬「Inflectra」を発売し、発表の中で、レミケードの卸売価格から15％割引した価格で販売すると指摘しました。

それでも、ペンシルベニア州に拠点を置くガイジンガーヘルスなどの医療システムは、安価な代替品への切り替えが困難であると述べています。

「J&J は、市場に定着させるために本当に良い仕事をしました」と、Geisinger のフォーミュラリーサービス担当マネージャーである Jason Howay 氏は語りました。

この医療機関は最終的に、同じ質の治療を提供すると言って、すべての成人をファイザーのバイオシミラーに切り替えたいことに決定しました。 しかし、ジョンソン & ジョンソンは他の薬剤の価格をレミケードに「バンドル」していた。 そのため、もしガイジンガーが成人患者へのレミケードの使用を止めれば、J&Jは心臓病学に用いられるような他の薬剤の割引を止めることができるとハウエイは説明した。 「

ジョンソン&ジョンソンの主要な製薬子会社であるヤンセンの広報担当者は、同社はより広範囲のJ&J医薬品を使用する買い手に対して「より魅力的な契約条件」を提供すると述べている。 「

ガイジンガーはバイオシミラーメーカーのファイザーと交渉し、他のJ&J薬で失われた節約分を補うために、さらに低い価格を勝ち取ったのです。

もうひとつのビジネス戦術は、特許の藪を作ることで、医薬品メーカーが多数の特許を獲得し、競合他社を完全にブロックします。 関節炎やクローン病を治療するヒュミラは、米国で 100 以上の特許で保護されています。対照的に、アッヴィの薬の安価なバイオシミラー版は、特許法がそのような保護を提供しにくい欧州で 10 月に発売されました。

こうした戦術は、希少疾患薬の開発に注力するバイオテクノロジー企業、モメンタ・ファーマスーティカルの前シニアバイスプレジデント兼ゼネラルカウンセル、ブルース・ライチャー氏によれば、競争相手を萎縮させることになります。 中小企業は新薬の上市を計画するのに「今、苦労している」のだという。 ライチャー氏は、ゴットリーブ氏の下での FDA のバイオシミラー行動計画は良い第一歩だが、「5 年前に見ることができたら素晴らしかっただろう」と述べています。 この夏、メディケアは、バイオシミラーに対して医師と病院が異なる報酬を支払うことを開始しました。

また、アスピリンのような化学合成のジェネリック医薬品とは異なり、薬剤師が先発品の生物学的製剤をバイオシミラーに自動的に置き換えることはできません。 40以上の州で、医師や薬剤師がバイオシミラーを生物学的製剤に置き換える方法とタイミングに関する法律が制定されています。

さらに、FDAは、表向きは生物学的製剤と区別するために、各バイオシミラーの名前にランダムなサフィックスを含めることを要求しています。 これは混乱を招き、患者や医師に製品の品質が大きく異なると思わせる可能性があると、業界団体Accessible Medicinesのためにバイオシミラーを推進するChristine Simmon氏は述べています。

彼女は、この命名規則が、バイオシミラーを信頼するかどうかという広範な議論の「火種」になっていると述べ、「医師と患者が製品に安心できるようにすることは、普及に不可欠です」

KHN の処方薬開発、コスト、価格に関する報道は、ローラ＆ジョン アーノルド財団から一部支援を受けています。