つわり薬「ディクレクチン」は効かない 医師が調べた業界機密文書が判明

Health

薬が会社独自の有効性の基準値に満たなかったことが分析から明らかに

Kelly Crowe – CBC News

Posted: 2018年1月17日
最終更新日。 2018年1月22日

何十万人ものカナダの女性が服用しているつわり治療薬が、会社独自の効果目標を満たしていないことが、業界の機密データによって明らかになりました。

この薬はDiclectinと呼ばれ、ビタミンB6と一般の抗ヒスタミン薬を配合し、妊娠中の吐き気や嘔吐に悩む女性に対する処置として推奨されているものです。 カナダの医師は毎年30万件のDiclectinの処方箋を書いています。

『処方されるべきではないと思う。 患者が飲むべきものではないと思う」。 – Dr. Nav Persaud, family doctor and researcher at St. Michael’s Hospital, Toronto

Yet when Toronto family doctors Nav Persaud reanalyzed the original data from a 2009 manufacturer funded clinical trial, he could find no evidence the pill was effective. 実際、Persaudは、このピルが製薬会社Duchesnayが事前に設定した基準値を下回っていることを発見したのです。

「私はこの薬の処方を完全に止めました。 処方されるべきではないと思います。 患者がそれを取るべきでないと思います。” とPersaudは述べています。

彼のDiclectinの研究は、ある患者の質問から始まりました。 この薬は効くのか？ 処方箋を手にしたPersaudは、妊婦が吐き気や嘔吐を経験している場合はDiclectinを与えるように教えられていたにもかかわらず、自分が知らないことに気づきました。

Show more

彼は科学文献を調べたところ、Diclectinの有効性に関するデータを見つけられませんでした。 そこで彼は、カナダ保健省がこの薬について持っている情報を得るために、日常的に行っているであろう要求を行いました。

「私がこの薬を処方する医師であれば、明らかにカナダ保健省は臨床効果に関するすべての情報を私に見せようとしています」と、Persaudは言いました。

彼は間違っていた。 その情報はビジネス上の機密情報とみなされ、カナダ保健省はその公開を拒否したのです。 2011年のことです。

データのための7年間の戦い

その後7年間、Persaudは米国食品医薬品局（FDA）とカナダ保健省の両方に情報公開請求を行いましたが、ほとんど成果は得られませんでした。 しかし、2014年にヴァネッサ法（Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act）が成立すると、カナダ保健省はメーカーの2009年の試験データを彼に見せることに同意した。 しかし、それは彼に文書の破棄を約束する秘密保持契約書に署名することを要求した後でした。

彼が何千ものページをふるいにかけると、彼は会社が独自の証明の基準を満たしていないことに気付きました。 当初の研究計画では、この薬は症状スケールで3ポイントの改善を示す必要があると決められていました。 しかし、結局、薬とプラセボの差は1ポイント以下であり、会社の目標には遠く及ばなかったのです。

「つまり、この試験の結果は、薬が有効でないことを明らかに示しているのです」とPersaudは述べています。

• Health Canadaは、データを見るために医師に秘密保持契約へのサインを要求
• Researcher issues ‘call to action’ to force release of drug safety data
• Doctor raises doubts study into morning-sickness drug

Diclectinに隠された弱い証拠に気が付いたのはPersaudが初めてではありませんでした。

FDAは2013年にこの薬を承認したが、内部レビュー文書には “治療効果は小さかった “と記されている。 カナダ保健省の科学諮問委員会は2016年にDiclectinのレビューを行い、試験結果は “決定的なものではない “とし、本剤の臨床的有用性は “不明確 “であると指摘した。 それでも委員会は薬のラベルの変更を推奨しませんでした。

本日送信された電子メールで、カナダ保健省はCBCニュースにこう述べました。 「

Duchesnayは声明の中でCBCにこう述べています。 「ドキシラミン-ピリドキシンの安全性と有効性は、複数のコホート研究、メタアナリシス、生態学的研究、神経発達研究などで証明されています」

長い歴史

ディクレクチンは、1950年代から妊婦に広く処方されていたベンテクチンという古い薬から進化したものである。 1979年までには、米国のオリジナル錠剤とカナダ版「ディクレクチン」の2種類がありました。 アメリカのメレル・ダウ・ファーマシューティカルズ社は、先天性異常との関連性を主張する訴訟が相次いだため、1983年にベンテクチンの販売を中止したが、その危険性は証明されていない。 Duchesnayは、Diclectinは世界中で3500万人の女性に使用されてきたと述べています。

しかし、同社独自のデータによると、女性がプラセボ錠と実際の錠剤のどちらを服用しても、2週間の研究の終わりまでに全員が良くなったと感じているとのことです。

「もしあなたが臨床医で、それを処方し、女性が2週間後に戻ってきて、彼らが良くなったと感じたら、あなたは何を信じるつもりですか」

それでも、カナダ産科婦人科学会はつわりに薬を推奨し続けていきます。 また、カナダ保健省は認可を撤回する予定はないとのことです。

さて、どうする？

そして、Persaudは、彼の調査をきっかけに、ほとんど変化がないことを期待しています。

「理想的な世界では、効果がないことが証明されたので、それは取り除かれるでしょう。 現実には、処方を続けようとする機運がたくさんある」

「処方薬は…プラスとマイナスの両方の影響を与える可能性がある」。 もし、ある治療法の有益性が証明されていないのであれば、患者を害のリスクにさらす正当な理由はない。” – スティーブ・モーガン ブリティッシュ・コロンビア大学

しかし、効果があるという証拠がない場合、患者は薬を処方されるべきなのでしょうか？ すべての薬には副作用があります。 Diclectinの場合、抗ヒスタミン剤の作用で眠気を感じる女性もいます。 ブリティッシュ・コロンビア大学で製薬政策を研究しているスティーブ・モーガン氏は、薬を規制する理由の一つは、効果のない製品から消費者を守ることだと述べています。 もし、ある治療法の有益性が証明されていないのであれば、患者を害のリスクにさらす正当な理由はありません」と、彼はCBCニュースの電子メールに答えました。

一方、Nav Persaudは、カナダ保健省が彼に署名させた機密保持契約の条項に基づいて、彼が命令されているように、ファイルの削除を開始する準備を始めているところである。 しかし彼は、他の医師もそのデータを見て、自分なりの判断を下すことができるはずだと考えている。 そのため、ファイルを削除しても、彼はカナダ保健省に文書を公開する許可をもう一度申請しています。

最初の質問をした患者については？ 「その患者が疑問を持たなければ、おそらく私は今日もまだその薬を処方していたでしょう。

ABOUT THE AUTHOR

Kelly CroweはCBC Newsの科学特派員である。 1991年にCBCに入社し、25年にわたり国内のさまざまなニュースや時事問題を報道してきましたが、特に科学と医学に関心を持っています

。