La fluvoxamina previene il deterioramento clinico nella COVID-19 lieve?

Gli adulti con lieve malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) trattati con fluvoxamina avevano una minore probabilità di deterioramento clinico in 15 giorni rispetto al placebo, secondo i risultati dello studio pubblicati su JAMA.

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, completamente remoto (ClinicalTrials.gov NCT04342663) ha affrontato la questione critica di come prevenire i pazienti esterni con lieve COVID-19 dal deterioramento alla malattia grave. I partecipanti con infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) con insorgenza dei sintomi COVID-19 entro 7 giorni sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere fluvoxamina o placebo corrispondente. Il dosaggio della fluvoxamina era di 50 mg al basale fino alla conferma dell’idoneità, poi aumentato a 100 mg due volte al giorno per 2 giorni, seguiti da 100 mg 3 volte al giorno fino al giorno 15.

L’esito primario era il deterioramento clinico entro 15 giorni, definito come partecipanti che soddisfano 2 criteri: 1) presenza di dispnea o ospedalizzazione a causa di dispnea o polmonite e 2) saturazione di ossigeno inferiore al 92% con aria ambiente o necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno del 92% o superiore.

Dei 152 partecipanti, il 76% ha completato lo studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche e i livelli di saturazione di ossigeno al basale erano simili tra i 2 gruppi. L’età media era di 46 anni, il 72% dei partecipanti erano donne e il 25% dei partecipanti erano neri. Mentre i sintomi di COVID-19 variavano, i sintomi più comuni erano fatica (23%) e anosmia (29%).

C’erano 80 partecipanti nel gruppo fluvoxamina e 72 nel gruppo placebo. Entro 15 giorni dalla randomizzazione, l’8,3% dei partecipanti al gruppo placebo ha sperimentato un peggioramento delle condizioni, mentre i partecipanti al gruppo fluvoxamina non hanno sperimentato un deterioramento clinico (differenza assoluta, 8,7%; 95% CI, 1,8-16,4%; P =.009).

Il gruppo placebo ha sperimentato più eventi avversi gravi (6 vs 1) e altri eventi avversi (12 vs 11) rispetto al gruppo fluvoxamina. I partecipanti nel gruppo placebo hanno anche sperimentato più polmonite e sintomi gastrointestinali.

Le limitazioni di questo studio hanno incluso una piccola dimensione del campione, una singola area geografica e una breve durata del follow-up. “La determinazione dell’efficacia clinica richiederebbe studi randomizzati più grandi con misure di risultato più definitive”, hanno concluso i ricercatori.

Disclosure: diversi autori dello studio hanno dichiarato affiliazioni con l’industria farmaceutica. Si prega di vedere il riferimento originale per un elenco completo di divulgazione degli autori.