La Cleveland Clinic pubblica uno studio che sostiene di mostrare i benefici della medicina funzionale. Non è così.

Qui a Science-Based Medicine, abbiamo scritto sulla specialità di “medicina integrativa” conosciuta come “medicina funzionale” per quasi 12 anni. La ragione è che la cosiddetta “medicina funzionale” è una forma di pseudomedicina che si veste di scientificità, ma al suo interno è profondamente non scientifica. Fondamentalmente, i suoi praticanti indossano il mantello della “scienza” ordinando una serie di test diagnostici che non sono basati sulla scienza e la cui interpretazione non è affatto chiara, tutto al fine di “trattare la causa” della malattia. È vero, la medicina funzionale include anche alcuni consigli molto banali, basati sulla scienza (perdita di peso, diete sane, esercizio fisico, sonno sufficiente, e simili), ma oltre a “integrare” massicci test e trattamenti eccessivi, “integra” anche ciarlatanerie come l’omeopatia, la naturopatia, la medicina tradizionale cinese e la chiropratica nel mix, diluendo così la parte basata sulla scienza al punto che diventa difficile per i non scettici dire cosa è o non è basato sulla scienza. La medicina funzionale è anche un’entità così vaga e amorfa che ha portato Wally Sampson a chiedere all’inizio della storia di questo blog cosa sia la medicina funzionale e a concludere che è una “indecifrabile babele e un’insalata di parole descrittive”. Come mi piace dire, la medicina funzionale combina le caratteristiche peggiori della medicina convenzionale (test eccessivi e trattamenti eccessivi) con una buona dose di ciarlataneria. O, per applicare il famoso adagio di Harriet Hall sulla naturopatia alla medicina funzionale, ciò che è buono nella medicina funzionale (enfasi su dieta, esercizio e stile di vita) non è unico, e ciò che è unico nella medicina funzionale (i test eccessivi e la cialtroneria) non è buono.

Il dott. Sampson ha anche notato, come continuiamo a fare, che affermare di trattare la “causa sottostante” di una condizione solleva il solito argomento dell’uomo di paglia che la medicina moderna non lo fa, che naturalmente è falso, mentre implica anche che ci sono “cause sottostanti” note ai praticanti di medicina funzionale e non ai medici regolari. La medicina funzionale pretende anche di trattare le malattie croniche che sono (secondo i suoi sostenitori) inadeguatamente trattate dalla medicina convenzionale, grazie ad un approccio più “avanzato”, sia nel pensiero concettuale che nella gestione pratica. Naturalmente, quando si guarda criticamente a ciò che la medicina funzionale fa effettivamente nella pratica, queste affermazioni si dimostrano facilmente insensate. (Per un esempio, basta controllare il rapporto di un caso che ho discusso tre anni fa di medicina funzionale utilizzato nel trattamento di una donna anziana con un brutto cancro al seno). Purtroppo, grazie all’abbraccio della medicina funzionale da parte della Cleveland Clinic, che nel 2014 ha assunto il guru della medicina funzionale Dr. Mark Hyman per aprire una clinica lì, la promozione da parte dei professionisti della “medicina integrativa,” e la pubblicità furtiva sotto forma di notizie, la medicina funzionale è diventata in qualche modo rispettabile, anche se non merita quel rispetto e l’American Academy of Family Physicians ha sottolineato che include trattamenti dannosi e pericolosi. (La medicina funzionale include un sacco di diagnosi di “tossicità da metalli pesanti” e spesso include trattamenti “detox” per alleviare quella diagnosi basata sulla fantasia.)

Era solo una questione di tempo prima che la Cleveland Clinic iniziasse a pubblicare studi per promuovere la medicina funzionale, e la settimana scorsa ho visto questo spuntare sui social media come “prova” che la medicina funzionale fa meglio della medicina convenzionale nel trattare le malattie croniche. Ma è così? Scopriamo se lo studio corrisponde alle affermazioni pubblicitarie che la Cleveland Clinic pubblica sui social media:

Negli ultimi 5 anni, 12.122 pazienti da 48 stati e 33 paesi sono venuti al Centro di Medicina Funzionale della Cleveland Clinic per le cure. pic.twitter.com/aIf6acQLtm

– ClevelandClinicNews (@CleClinicNews) September 30, 2019

La Cleveland Clinic pubblica una pubblicità di studio per la medicina funzionale

Così alla fine della scorsa settimana, ho iniziato a vedere Tweets come questo, retwittati o nei vari feed di medicina alternativa che seguo (per materiale di blogging):

Nel primo studio del modello di medicina funzionale, i ricercatori trovano che è associato a miglioramenti nella qualità della vita legata alla salute. https://t.co/UMsq2NuG45

– ClevelandClinicNews (@CleClinicNews) October 25, 2019

Medicina funzionale ! Il nostro primo manoscritto dal Centro per la Medicina Funzionale# Cleveland Clinic #health care# Functional Medicine https://t.co/gAW57fpFwI

– Dr Elizabeth Bradley (@EPBradleyMD) October 25, 2019

Tuttavia, penso che il mercato delle Functional Medicine Ventures stia investendo in componenti di trasformazione che lavorano con il nostro attuale sistema sanitario mentre sono anche pezzi critici per aiutare a sostenere, abilitare, e accelerare la fattibilità commerciale e la promessa della

– bendubin (@bendubin) October 25, 2019

Quindi diamo un’occhiata prima al comunicato stampa della Cleveland Clinic sullo studio, e poi possiamo immergerci nello studio stesso, che puoi leggere perché è pubblicato su JAMA Network Open.

La sala stampa della Cleveland Clinic esulta:

Nel primo studio retrospettivo di coorte del modello di medicina funzionale, i ricercatori della Cleveland Clinic hanno scoperto che la medicina funzionale era associata a miglioramenti nella qualità della vita legata alla salute. Lo studio è stato pubblicato oggi nel Journal of the American Medical Association Network Open.

Lo studio di due anni ha esaminato 1.595 pazienti trattati nel centro di medicina funzionale della Cleveland Clinic e 5.657 pazienti visti nelle cure primarie presso un centro sanitario di famiglia, valutando la qualità della vita legata alla salute utilizzando PROMIS®, un questionario convalidato da NIH. PROMIS fornisce una misura della salute globale fisica e mentale dei pazienti che può essere monitorata nel tempo, misurando fattori come la fatica, la funzione fisica, il dolore, i problemi gastrointestinali e il benessere emotivo.

Lo studio ha indagato l’associazione tra il modello di medicina funzionale di cura e la qualità della vita correlata alla salute confrontando i pazienti di medicina funzionale con i pazienti visti in un ambiente di cura primaria.

I ricercatori hanno scoperto che i pazienti visti dal Centro di medicina funzionale hanno mostrato miglioramenti benefici e sostenibili nella loro salute fisica globale PROMIS.

Quindi, prima ancora di approfondire la sezione dei metodi dello studio, posso vedere un sacco di problemi. Lo studio è retrospettivo, per prima cosa, e non randomizzato. Ciò significa che i pazienti che vengono a Cleveland Clinic Center per la medicina funzionale sono probabilmente una popolazione di pazienti molto diversa dai pazienti che vanno a regolari cliniche di cura primaria della clinica. Un sacco di test e interventi utilizzati in medicina funzionale, non essendo basato su prove, non sono coperti da assicurazione sanitaria, il che significa che il paziente deve pagare di tasca propria e, quindi, è molto probabile che la popolazione di pazienti visto in una clinica di medicina funzionale sarà più ricca e suburbana rispetto ai pazienti visto in una pratica di cura primaria regolare gestito dalla clinica. In tutta onestà, gli autori affrontano questo problema nel documento, ma la questione è se hanno affrontato abbastanza bene. Inoltre, spoiler: Alcune delle differenze nelle popolazioni non erano quello che mi sarei aspettato.

Prima di approfondire l’articolo stesso, mi sento obbligato a ricapitolare brevemente solo ciò che la medicina funzionale è in realtà.

La medicina funzionale: Che cos’è?

I “principi” di base della medicina funzionale tendono ad essere banali e difficili da dissentire; piuttosto, è l’interpretazione di questi principi che è problematica e abbraccia ciarlataneria, cattiva scienza e pseudoscienza. Ho visto molteplici versioni di questi “principi fondamentali” della medicina funzionale nel corso degli anni, ma di solito si riducono a qualcosa come questa lista:

• Riconoscere l’individualità biochimica di ogni essere umano, basata su concetti di unicità genetica e ambientale
• Integrare un approccio al trattamento centrato sul paziente piuttosto che sulla malattia
• Cercare un equilibrio dinamico tra i fattori interni ed esterni nel corpo del paziente, mente e spirito del paziente
• Affrontare le interconnessioni a rete dei fattori fisiologici interni
• Identificare la salute come una vitalità positiva, non solo l’assenza di malattia, e sottolineare quei fattori che incoraggiano una fisiologia vigorosa
• Promuovere la resilienza degli organi come mezzo per migliorare la durata della salute, non solo la durata della vita, di ogni paziente

Molto simile alla medicina tradizionale cinese e la sua invocazione di “squilibri” nei cinque elementi come causa di malattia o, per quella materia, l’antica medicina europea e i suoi “squilibri nei quattro umori”, la medicina funzionale è tutta incentrata sulla “correzione degli squilibri”, solo che suona molto più “scientifica” degli squilibri delle forme antiche di medicina preveggente citate sopra. In particolare questi squilibri:

Per assistere i medici nella comprensione e nell’applicazione della Medicina Funzionale, l’IFM ha creato un modo altamente innovativo di rappresentare i segni, i sintomi e i percorsi comuni di malattia del paziente. L’adattamento, l’organizzazione e l’integrazione nella Matrice di Medicina Funzionale dei sette sistemi biologici in cui si trovano gli squilibri clinici fondamentali crea effettivamente un ponte intellettuale tra la ricca letteratura scientifica di base riguardante i meccanismi fisiologici delle malattie e gli studi clinici, le diagnosi cliniche e l’esperienza clinica acquisita durante la formazione medica. Questi squilibri clinici fondamentali servono a coniugare i meccanismi della malattia con le manifestazioni e le diagnosi della malattia.

• Assimilazione: digestione, assorbimento, microbiota/GI, respirazione
• Difesa e riparazione: immunità, infiammazione, infezioni/microbiota
• Energia: regolazione energetica, funzione mitocondriale
• Biotrasformazione ed eliminazione: tossicità, disintossicazione
• Trasporto: sistemi cardiovascolare e linfatico
• Comunicazione: endocrino, neurotrasmettitori, messaggeri immunitari
• Integrità strutturale: membrane subcellulari all’integrità muscolo-scheletrica

Questo insieme di squilibri e i principi di cui sopra portano spesso a grafici come questo, che sembrano profondi in superficie ma sono in realtà abbastanza banali:

E questo:

La strategia che la medicina funzionale sostiene di usare per trattare i pazienti sembra molto scientifica, ma in realtà sono un sacco di aria fritta:

• Interazione gene-ambiente: La medicina funzionale si basa sulla comprensione dei processi metabolici di ogni individuo a livello cellulare. Sapendo come i geni e l’ambiente di ogni persona interagiscono per creare il loro fenotipo biochimico unico, è possibile progettare interventi mirati che correggono i problemi specifici che portano a processi distruttivi come l’infiammazione e l’ossidazione, che sono alla base di molte malattie.
• Modulazione del segnale a monte: Gli interventi di medicina funzionale cercano di influenzare i percorsi biochimici “a monte” e prevenire la sovrapproduzione di prodotti finali dannosi, piuttosto che bloccare gli effetti di tali prodotti finali. Per esempio, invece di usare farmaci che bloccano l’ultimo passo nella produzione di mediatori infiammatori (FANS, ecc.), i trattamenti della Medicina Funzionale cercano di prevenire la sovraregolazione di questi mediatori in primo luogo.
• Piani di trattamento multimodale: L’approccio della Medicina Funzionale utilizza una vasta gamma di interventi per raggiungere una salute ottimale, tra cui la dieta, la nutrizione, l’esercizio fisico e il movimento; la gestione dello stress; il sonno e il riposo, i fitonutrienti, l’integrazione nutrizionale e farmaceutica; e varie altre terapie riparative e riparatrici. Questi interventi sono tutti personalizzati per affrontare gli antecedenti, i fattori scatenanti e i mediatori della malattia o della disfunzione in ogni singolo paziente.
• Comprendere il paziente nel contesto: La Medicina Funzionale usa un processo strutturato per scoprire gli eventi di vita significativi della storia di ogni paziente per ottenere una migliore comprensione di chi è come individuo. Gli strumenti IFM (la “Timeline” e il modello “Matrix”) sono parte integrante di questo processo per il ruolo che svolgono nell’organizzare i dati clinici e mediare le intuizioni cliniche. Questo approccio all’incontro clinico assicura che il paziente sia ascoltato, genera la relazione terapeutica, espande le opzioni terapeutiche e migliora la collaborazione tra paziente e medico.
• Approccio basato sulla biologia dei sistemi: La Medicina Funzionale usa la biologia dei sistemi per capire e identificare come gli squilibri di base in specifici sistemi biologici possono manifestarsi in altre parti del corpo. Piuttosto che un approccio basato sui sistemi d’organo, la Medicina Funzionale affronta i processi fisiologici fondamentali che attraversano i confini anatomici, tra cui: l’assimilazione dei nutrienti, la difesa e la riparazione cellulare, l’integrità strutturale, la comunicazione cellulare e i meccanismi di trasporto, la produzione di energia e la biotrasformazione. La “Matrice della Medicina Funzionale” è lo strumento chiave del clinico per comprendere questi effetti di rete e fornisce la base per la progettazione di efficaci strategie di trattamento multimodale.
• Centrato sul paziente e diretto: I medici di Medicina Funzionale lavorano con il paziente per trovare il piano di trattamento più appropriato e accettabile per correggere, bilanciare e ottimizzare i problemi fondamentali sottostanti nei regni della mente, del corpo e dello spirito. Iniziando con un’anamnesi dettagliata e personalizzata, il paziente viene accolto nel processo di esplorazione della sua storia e delle potenziali cause dei suoi problemi di salute. Pazienti e fornitori lavorano insieme per determinare il processo diagnostico, impostare obiettivi di salute raggiungibili e progettare un approccio terapeutico appropriato.

Naturalmente, non c’è nulla nei principi di cui sopra che la medicina convenzionale basata sulla scienza non sostenga o faccia. La differenza principale è che la SBM richiede prove adeguate e, per la maggior parte, non abbraccia la ciarlataneria. Per esempio, tutta la parte sull’interazione “gene-ambiente” serve come scusa per la medicina funzionale per fare tutti i tipi di diagnosi false, come la tossicità dei metalli pesanti (che richiede “detox” come la terapia chelante, naturalmente), la malattia di Lyme cronica e le infezioni croniche da candida. Nel frattempo, l’enfasi sull'”individualità biochimica” e sulla biologia dei sistemi (che i praticanti della medicina funzionale spesso stravolgono al di là del riconoscimento) serve come scusa per i praticanti della medicina funzionale per inventarsi le cose man mano che vanno avanti e prescrivere ogni sorta di integratori per “correggere” presunte “carenze” di micronutrienti, dopo aver ordinato decine (o addirittura centinaia) di inutili test di laboratorio per trovare tali “carenze”. In effetti, come medico, trovo piuttosto offensivo che i maestri della medicina funzionale sostengano che la medicina convenzionale non considera il paziente nel contesto o la fisiologia che trascende i semplici sistemi di organi. Ho frequentato la scuola di medicina 30 anni fa, e mi hanno insegnato queste cose allora. Mi è stato anche insegnato che non bisogna inventare cose o usare trattamenti che non hanno buone prove a sostegno.

Per quanto riguarda lo studio di medicina funzionale della Cleveland Clinic

Non è sorprendente per uno studio che è più propaganda che scienza, l’introduzione include questa gemma di propaganda della medicina funzionale:

Il modello di cura della medicina funzionale fornisce un sistema operativo che lavora per invertire la malattia, promuovere la salute e ottimizzare la funzione affrontando le cause sottostanti, i sintomi e gli squilibri funzionali nelle reti biologiche interconnesse.10 Questi squilibri possono compromettere le principali funzioni biologiche (assimilazione, difesa e riparazione, produzione di energia, biotrasformazione, comunicazione, trasporto e integrità strutturale) che risultano dalle interazioni gene-ambiente, compreso lo stile di vita, le tossine ambientali e il microbioma. La medicina funzionale rimuove i fattori scatenanti della malattia e fornisce input per ripristinare e ottimizzare la salute. La medicina funzionale affronta anche i determinanti sociali, compresi gli aspetti psicologici, emotivi e spirituali della salute e della malattia.11 Un fondamento della medicina funzionale è l’uso del cibo come medicina per prevenire, trattare e invertire le malattie croniche. Il modello di cura della medicina funzionale può avere la capacità di migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente, compresi la funzione fisica e il benessere. Pertanto, lo scopo del presente studio è stato quello di indagare l’associazione tra il modello di cura della medicina funzionale e l’HRQoL confrontando la medicina funzionale con le cure ricevute in un ambiente di medicina familiare.

Odio davvero quando un modello medico di cura è paragonato a un sistema operativo del computer. È così banale. Sia come sia, però, tutti i tropi della medicina funzionale sono proprio lì nell’introduzione allo studio, per tutti da vedere.

Lo studio stesso è uno studio di coorte retrospettivo abbastanza semplice, il che significa che i ricercatori hanno guardato i dati esistenti nel database della Cleveland Clinic per confrontare una coorte di pazienti visti nella sua clinica di medicina funzionale con una coorte di pazienti visti nelle sue cliniche di assistenza primaria per vari risultati, in questo caso, i cambiamenti in coorti ‘Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Physical Health (GPH) scores a 6 e 12 mesi dopo la loro prima visita. La scala PROMIS Global Health consiste di dieci domande che misurano la salute fisica, mentale e sociale, e fornisce una misura della salute generale:

Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. Il PROMIS GH comprende 10 item e produce 2 punteggi riassuntivi: Salute fisica globale (GPH) e Salute mentale globale (GMH). La misura GPH comprende 4 item sulla salute fisica, il funzionamento fisico, l’intensità del dolore e la fatica, mentre la GMH comprende 4 item sulla qualità generale della vita, la salute mentale, la soddisfazione per le attività sociali e i problemi emotivi. Le misure della funzione fisica del PROMIS sono abbastanza sensibili da rilevare i cambiamenti longitudinali dovuti a interventi clinici mirati e in grado di distinguere tra diverse malattie croniche.17,18 I punteggi riassuntivi sono centrati sul censimento 2000 degli Stati Uniti per quanto riguarda l’età, il sesso, il livello di istruzione e la razza/etnia e sono trasformati in un T-score con una media (SD) di 50 (10).14 Cambiamenti di 5 punti suggeriscono un cambiamento significativo o clinicamente importante; punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.

Lo studio complessivo comprendeva 7.252 pazienti (1.595 dal centro di medicina funzionale e 5.657 dal centro di medicina familiare), di cui 4.780 (65,9%) erano donne. L’età media era di 54,1 anni. Le correzioni sono state fatte per lo stato socioeconomico, la razza, ecc. È interessante notare che il reddito è stato semplicemente stimato dal reddito mediano riportato nel censimento del 2010 per il codice postale dove risiedeva ogni paziente. Dopo la corrispondenza del punteggio di propensione, c’erano 398 pazienti in ogni gruppo.

I risultati sono stati… travolgenti, la definizione stessa di un cambiamento statisticamente significativo ma quasi certamente clinicamente insignificante. Basta controllare il grafico qui sotto, ricordando che un cambiamento di meno di 5 punti in queste scale particolari non è una differenza significativa.

In sostanza, a 6 mesi, la coorte di medicina funzionale aveva un miglioramento nei loro punteggi PROMIS GPH da 46.18 al basale a 47.77 (P

Interessante, il reddito mediano della coorte di medicina funzionale era effettivamente inferiore a quello della coorte di medicina familiare, anche se la coorte di medicina funzionale più giovane, più bianca, più sposata e meno sana al basale, con una maggiore prevalenza di ipertensione e diabete. Più significativo, la coorte di medicina funzionale ha iniziato con un sacco di diagnosi di medicina funzionale più, come le malattie autoimmuni (la medicina funzionale ama diagnosticare malattie autoimmuni inesistenti), disturbi mitocondriali, problemi “intestinali”, infezioni e allergie. Per me questo indica un sacco di cose trattate nella clinica di medicina funzionale che quasi certamente non richiedono trattamento e un sacco di false diagnosi di medicina funzionale, come Lyme cronica.

Darò agli autori qualche credito per riconoscere i potenziali confonditori:

In secondo luogo, i pazienti visti nel Centro di medicina funzionale possono essere diversi da quelli in cerca di cure primarie in un centro di salute familiare. Il nostro tentativo di aggirare questa distorsione è stato quello di abbinare i pazienti di ogni centro sulla base di alcune variabili; tuttavia, ci possono essere confondenti non misurati associati ai risultati riportati. Per esempio, i pazienti che chiedono di essere visti al Centro di Medicina Funzionale possono essere più motivati a fare un cambiamento nella loro vita legato alla nutrizione, allo stile di vita o al comportamento. Il successo di tale cambiamento è associato alle misure di attivazione del paziente relative all’impegno e alle opportunità di autogestione. Una maggiore attivazione del paziente è anche associata a individui che percepiscono di avere un bisogno insoddisfatto in relazione alle loro cure mediche. I pazienti che cercano la medicina funzionale possono aver esaurito tutte le opportunità disponibili nella medicina convenzionale per gestire o mitigare la loro malattia cronica e percepiscono la medicina funzionale come il loro unico ricorso. Pertanto, i pazienti visti nell’impostazione della medicina funzionale possono essere più impegnati e aderenti alle raccomandazioni di trattamento.

In tal caso, la risposta per migliorare i risultati sarebbe quello di capire i modi per coinvolgere i pazienti più nella loro cura mentre si utilizza la medicina basata sulla scienza, non per aggiungere overtesting, overtreatment e ciarlataneria al mix e per giustificare dicendo che motiva i pazienti a vivere uno stile di vita più sano. Allo stesso modo, gli autori notano che i medici di medicina funzionale trascorrono molto più tempo con i pazienti, con un consulto iniziale di 60-75 minuti. Di nuovo, se questo è ciò che serve per aiutare i pazienti, allora la risposta non è la medicina funzionale e tutta la cialtroneria che comporta, ma piuttosto trovare un modo per pagare i medici di assistenza primaria per essere in grado di trascorrere più tempo con ogni paziente. La Cleveland Clinic richiede che ciascuno dei suoi pazienti della clinica di medicina funzionale si consulti con un dietista registrato e un allenatore di salute, oltre a un medico, come parte della loro visita iniziale. Questa non è una cattiva idea e potrebbe potenzialmente essere adottata dalle pratiche convenzionali di assistenza primaria (beh, forse non l’allenatore della salute, in quanto l’assicurazione probabilmente non pagherebbe per quello), ancora una volta senza alcuna associazione con la ciarlataneria richiesta.

Niente di tutto ciò impedisce alla Cleveland Clinic di dire:

“Questo è uno studio primo nel suo genere per valutare l’impatto del modello di medicina funzionale di cura sulla qualità della vita legata alla salute dei pazienti. In passato, le prove a sostegno del modello sono state principalmente aneddotiche, pubblicate come case report o basate su interventi specifici e mirati utilizzati come parte dell’approccio della medicina funzionale, come i cambiamenti nutrizionali”, ha detto Michelle Beidelschies, Ph.D., direttore della ricerca e dell’educazione per il Cleveland Clinic Center for Functional Medicine e autore principale dello studio. “I praticanti di medicina funzionale hanno suggerito che i loro pazienti stanno migliorando con un approccio basato sui sistemi alla malattia cronica. Ora, hanno la prova che il loro approccio è associato a una migliore qualità della vita.”

Devo sottolineare che questo studio non mostra migliori risultati di salute a causa della medicina funzionale. I suoi risultati primari erano punteggi su scale soggettive, non qualsiasi risultato misurato duro, come il controllo della pressione sanguigna, l’incidenza delle complicazioni (cioè, ictus nei pazienti con ipertensione o cecità o perdita di arti nei diabetici). Peggio ancora, non ha nemmeno mostrato ciò che le scale utilizzate considerano un miglioramento significativo nella qualità della vita legata alla salute. Fondamentalmente è un sacco di niente, molto più PR che altro, e mi aspetto che questo studio sarà utilizzato per commercializzare la medicina funzionale e cercare di convincere i medici convenzionali che la medicina funzionale ha merito.