Il farmaco per le nausee mattutine Diclectin non funziona, i documenti confidenziali dell’industria rivisti dal medico mostrano

Salute

Il farmaco è sceso al di sotto della soglia di efficacia della società stessa, l’analisi rivela

Kelly Crowe – CBC News

Posted: Gennaio 17, 2018
Ultimo aggiornamento: January 22, 2018

I dati confidenziali dell’industria rivelano che una pillola per la nausea mattutina presa da centinaia di migliaia di donne canadesi non ha raggiunto gli obiettivi di efficacia della compagnia.

Il farmaco si chiama Diclectin, una combinazione di vitamina B6 e un comune antistaminico, ed è consigliato come trattamento per le donne che soffrono di nausea e vomito durante la gravidanza. I medici canadesi scrivono 300.000 prescrizioni per il Diclectin ogni anno.

‘Non penso che dovrebbe essere prescritto. Non penso che i pazienti dovrebbero prenderlo’. – Dr. Nav Persaud, medico di famiglia e ricercatore al St. Michael’s Hospital di Toronto

Anche quando il medico di famiglia di Toronto Nav Persaud ha rianalizzato i dati originali di uno studio clinico finanziato dal produttore nel 2009, non ha potuto trovare alcuna prova che la pillola fosse efficace. Infatti, Persaud ha scoperto che la pillola è scesa al di sotto della soglia prestabilita dalla casa farmaceutica Duchesnay.

“Ho completamente smesso di prescrivere questo farmaco. Non penso che dovrebbe essere prescritto. Non penso che i pazienti debbano prenderlo”. ha detto Persaud.

La sua ricerca sul Diclectin è iniziata con la domanda di un paziente: Questa pillola funziona? Con il blocco di prescrizione in mano, Persaud si rese conto che non lo sapeva, anche se gli era stato insegnato a dare Diclectin alle donne incinte se stavano sperimentando nausea e vomito.

“Ero stato ordinariamente prescrivere il farmaco senza pensarci.”

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Quando ha controllato la letteratura scientifica, non ha trovato dati sull’efficacia di Diclectin. Così ha fatto quella che pensava sarebbe stata una richiesta di routine a Health Canada per le informazioni che l’agenzia ha sul farmaco.

“Se io sono un medico che prescrive questo farmaco, ovviamente Health Canada mi mostrerà tutte le informazioni sull’effetto clinico”, ha detto Persaud.

Ha sbagliato. Le informazioni erano considerate informazioni commerciali riservate e Health Canada ha rifiutato di rilasciarle. Questo accadeva nel 2011.

Lotta di 7 anni per i dati

Per i successivi sette anni Persaud ha presentato richieste di accesso alle informazioni sia alla Food and Drug Administration (FDA) che a Health Canada con poco successo. Ma dopo che la legge di Vanessa (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) è stata approvata nel 2014, Health Canada ha accettato di mostrargli i dati della sperimentazione 2009 del produttore. Ma solo dopo avergli richiesto di firmare un accordo di riservatezza promettendo di distruggere i documenti.

Come ha passato al setaccio le migliaia di pagine, si è reso conto che la società non ha soddisfatto il suo stesso standard di prova. Nel piano di studio originale, è stato deciso che il farmaco doveva mostrare un miglioramento di tre punti su una scala di sintomi. Ma alla fine, la differenza tra il farmaco e il placebo era meno di un punto – cadendo molto al di sotto dell’obiettivo della società.

“Quindi è chiaro che i risultati dello studio indicano che il farmaco non è efficace”, ha detto Persaud.

• Health Canada richiede al medico di firmare un accordo di riservatezza per vedere i dati
• Il ricercatore fa una ‘chiamata all’azione’ per forzare il rilascio dei dati sulla sicurezza dei farmaci
• Il medico solleva dubbi sullo studio sul farmaco per la nausea mattutina

Persaud non è il primo a notare le deboli prove dietro il Diclectin.

La FDA ha approvato il farmaco nel 2013 ma un documento di revisione interna nota che “l’effetto del trattamento era piccolo”. Un comitato consultivo scientifico di Health Canada ha condotto una revisione di Diclectin nel 2016 e ha notato che i risultati dello studio erano “non definitivi” e il beneficio clinico del farmaco era “poco chiaro”. Ancora il comitato non ha raccomandato alcun cambiamento all’etichetta del farmaco.

In una e-mail inviata oggi, Health Canada ha detto a CBC News: “Le prove disponibili continuano a supportare Diclectin nel trattamento della nausea e del vomito durante la gravidanza”

Duchesnay ha detto alla CBC in una dichiarazione: “Sia la sicurezza che l’efficacia della doxilamina-piridossina sono state dimostrate in molteplici studi di coorte, meta-analisi, uno studio ecologico e uno studio di sviluppo neurologico tra gli altri.”

Lunga storia

Diclectin si è evoluto da un vecchio farmaco chiamato Bendectin che è stato ampiamente prescritto alle donne in gravidanza a partire dal 1950. Nel 1979, c’erano due versioni – la pillola originale degli Stati Uniti e la versione canadese, Diclectin. L’azienda statunitense, la Merrell Dow Pharmaceuticals, smise di vendere il Bendectin nel 1983 dopo una serie di cause legali che affermavano legami con difetti di nascita – un rischio che non fu mai provato. Dopo molti decenni di utilizzo, Diclectin è considerato sicuro.

Duchesnay dice che Diclectin è stato usato da 35 milioni di donne in tutto il mondo.

Ma i dati dell’azienda mostrano che non importa se le donne hanno preso una pillola placebo o la pillola vera e propria, tutte si sono sentite meglio alla fine delle due settimane di studio. Persaud dice che sia i medici che i pazienti potrebbero assumere che il farmaco è la ragione per cui sono migliorati, quando in realtà la condizione migliora da sola.

“Se sei un medico e lo prescrivi e le donne tornano due settimane dopo e si sentono meglio, a cosa crederai?”

Ancora, la Società degli Ostetrici e Ginecologi del Canada continuerà a raccomandare il farmaco per le nausee mattutine. E Health Canada non ha intenzione di ritirare la licenza.

E adesso?

E Persaud si aspetta che poco cambi sulla scia della sua indagine.

“In un mondo ideale sarebbe stato rimosso perché si è dimostrato inefficace. La realtà è che c’è molto slancio per continuare a prescriverlo”

“I farmaci da prescrizione … hanno il potenziale per impatti sia positivi che negativi. Se non c’è un beneficio provato di un trattamento, allora non c’è giustificazione per esporre i pazienti al rischio di danni”. – Steve Morgan, Università della British Columbia

Ma si dovrebbe prescrivere ai pazienti un farmaco se non ci sono prove che funzioni? Tutti i farmaci hanno alcuni effetti collaterali. Con il Diclectin, alcune donne si sentiranno sonnolente a causa dell’antistaminico. E c’è anche il costo – circa 90 dollari al mese.

Steve Morgan, che studia la politica farmaceutica all’Università della British Columbia, ha detto che una delle ragioni per regolare i farmaci è quella di proteggere i consumatori dai prodotti che non funzionano.

“I farmaci su prescrizione … sono composti che hanno il potenziale per impatti sia positivi che negativi. Se non c’è alcun beneficio provato di un trattamento, allora non c’è alcuna giustificazione per esporre i pazienti al rischio di danni”, ha detto alla CBC News in una e-mail.

Nel frattempo, Nav Persaud si sta preparando per iniziare a cancellare i file, come gli è stato ordinato di fare secondo i termini dell’accordo di riservatezza che Health Canada gli ha chiesto di firmare. Ma lui pensa che altri medici dovrebbero essere in grado di guardare i dati e prendere le loro decisioni. Così, anche se cancella i file, ha chiesto a Health Canada un’altra volta il permesso di rendere i documenti pubblici.

Per quanto riguarda la paziente che ha fatto la domanda originale?

“Non ha preso il farmaco e ovviamente lei aveva ragione e io avevo torto”, ha detto Persaud. “Le ho detto che dopo che se n’è andata, ho indagato e quell’incontro ha cambiato la mia pratica e il mio intero approccio per ottenere informazioni sui trattamenti.

“Se quella paziente non avesse fatto domande, probabilmente oggi starei ancora prescrivendo il farmaco”.

SULL’AUTORE

Kelly Crowe
Scienza medica

Kelly Crowe è una corrispondente scientifica per CBC News. È entrata a far parte della CBC nel 1991 e ha trascorso 25 anni occupandosi di un’ampia gamma di notizie e attualità nazionali, con un particolare interesse per la scienza e la medicina.