Firmagon

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

FIRMAGON è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, in cui i pazienti con cancro alla prostata sono stati randomizzati a ricevere FIRMAGON (sottocutaneo) o leuprolide (intramuscolare) mensilmente per 12 mesi .

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) durante la terapia con FIRMAGON sono reazioni al sito di iniezione (es, dolore, eritema, gonfiore o indurimento), vampate di calore e aumenti dei livelli sierici di transaminasi e gammaglutamiltransferasi (GGT). La maggior parte delle reazioni avverse erano di Grado 1 o 2, con incidenze di reazioni avverse di Grado 3/4 dell’1% o meno.

Reazioni avverse riportate in ≥ 5% dei pazienti trattati con FIRMAGON (sottocutaneo) 240 mg dose iniziale e poi 80 mg dose di mantenimento una volta ogni 28 giorni o che sono stati trattati con 7.5 mg di leuprolide (intramuscolo) ogni 28 giorni sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate in ≥ 5% dei pazienti

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in 1 a < 5% dei pazienti trattati con FIRMAGON:

Corpo nel suo complesso: Astenia, affaticamento, febbre, sudorazione notturna

Sistema digestivo: Nausea

Sistema nervoso: Vertigini, mal di testa, insonnia

Le seguenti reazioni avverse, non già elencate, si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati in qualsiasi studio con FIRMAGON:

Sistema riproduttivo: Disfunzione erettile, atrofia testicolare

Disturbi endocrini: Ginecomastia

Generale: Iperidrosi

Gastrointestinale: Diarrea

Reazioni del sito di iniezione

Le reazioni avverse più frequentemente riportate nei siti di iniezione sono state dolore (28%), eritema (17%), gonfiore (6%), indurimento (4%) e nodulo (3%). Queste reazioni avverse erano per lo più transitorie, di intensità da lieve a moderata, si sono verificate principalmente con la dose iniziale e hanno portato a poche interruzioni (<1%). Le reazioni del sito di iniezione di grado 3 si sono verificate nel 2% o meno dei pazienti che hanno ricevuto FIRMAGON.

Anomalie del laboratorio epatico

Le anomalie del laboratorio epatico erano principalmente di grado 1 o 2 ed erano generalmente reversibili. Anomalie di laboratorio epatiche di grado 3 si sono verificate in meno dell’1% dei pazienti.

Studio di estensione di FIRMAGON

La sicurezza di FIRMAGON somministrato una volta ogni 28 giorni è stata valutata ulteriormente in uno studio di estensione (NCT00451958) in 385 pazienti che hanno completato lo studio controllato attivo di cui sopra. Dei 385 pazienti, 251 pazienti hanno continuato il trattamento con FIRMAGON e 135 pazienti hanno incrociato il trattamento da leuprolide a FIRMAGON.

La durata mediana del trattamento nello studio di estensione era di circa 43 mesi (range da 1 a 58 mesi). Le reazioni avverse più comuni riportate in ≥10% dei pazienti sono state reazioni al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, gonfiore, indurimento o infiammazione), piressia, vampate di calore, perdita o aumento di peso, affaticamento, aumento dei livelli sierici di transaminasi epatiche e GGT. L’1% dei pazienti ha avuto infezioni del sito di iniezione, compreso l’ascesso. Le anomalie di laboratorio epatiche nello studio di estensione hanno incluso quanto segue: Aumenti di grado 1/2 delle transaminasi epatiche si sono verificati nel 47% dei pazienti e aumenti di grado 3 si sono verificati nell’1% dei pazienti.

Immunogenicità

Come per tutti i peptidi, esiste un potenziale di immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi è altamente dipendente dalla sensibilità e specificità del test. Inoltre, l’incidenza osservata di positività dell’anticorpo (compreso l’anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i farmaci concomitanti e la malattia sottostante.

Anticorpi anti-degarelix

Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo il trattamento con FIRMAGON per 1 anno. Non ci sono indicazioni che l’efficacia o la sicurezza del trattamento con FIRMAGON sia influenzata dalla formazione di anticorpi.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di FIRMAGON. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Cambiamenti nella densità ossea

La diminuzione della densità ossea è stata riportata nella letteratura medica in uomini che hanno subito un’orchiectomia o che sono stati trattati con un agonista GnRH. Si può prevedere che lunghi periodi di castrazione medica negli uomini risulteranno in una diminuzione della densità ossea.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Firmagon (Degarelix for Injection)

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