EnteraGam

Nome generico: immunoglobulina bovina derivata dal siero/isolato proteico
Compagnia: Entera Health, Inc.

Trattamento per: Gestione dietetica dell’enteropatia

Medicamente rivisto da Sophia Entringer, PharmD. Ultimo aggiornamento il 5 dic 2019.

• Usi
• Dosaggio
• Effetti collaterali
• Interazioni

Panoramica

EnteraGam (immunoglobulina bovina derivata dal siero/isolato proteico, SBI) è un prodotto alimentare medico indicato per la gestione dietetica clinica delle enteropatie (problemi intestinali) da utilizzare sotto la supervisione medica. Viene somministrato per via orale sotto forma di polvere miscelata in un liquido.

EnteraGam è indicato per:

• l’uso in pazienti per la gestione dietetica clinica dell’enteropatia in pazienti che hanno una capacità limitata o compromessa di ingerire, digerire, assorbire o metabolizzare alcuni nutrienti.
• la gestione clinica dietetica dell’enteropatia in pazienti con feci croniche sciolte o frequenti (per esempio, sindrome dell’intestino irritabile a predominanza di diarrea, malattia infiammatoria intestinale ed enteropatia associata all’HIV).

L’utilizzo della nutrizione dipende da un’adeguata digestione del cibo e da un ottimale metabolismo intestinale e assorbimento delle sostanze nutrienti. Alcuni pazienti (per esempio, quelli con IBS-D o enteropatia associata all’HIV) non sono in grado di ingerire, digerire, assorbire o metabolizzare adeguatamente il cibo e alcuni nutrienti, compresa l’acqua. Gli alimenti medici sono destinati a gestire condizioni o malattie in cui vi è un bisogno nutrizionale distinto. EnteraGam è un ingrediente ‘generalmente riconosciuto come sicuro’ (GRAS) per la somministrazione enterale e/o orale, come designato dalla FDA.

EnteraGam è etichettato per l’uso in adulti e bambini di due anni e più. EnteraGam è controindicato (non deve essere usato) in pazienti con ipersensibilità (allergia) alla carne di manzo o a qualsiasi altro componente del prodotto. Il principio attivo del prodotto è una proteina derivata dalla carne bovina che consiste in più del 50% di immunoglobulina.

EnteraGam è prodotto e distribuito da Entera Health, Inc. ed è disponibile in commercio dall’agosto 2013.

Formulazioni di EnteraGam disponibili negli Stati Uniti

Cos’è un alimento medico?

Gli alimenti medici sono regolati dalla FDA sotto l’Orphan Drug Act, e sono appositamente formulati per essere presi per bocca o dati direttamente nel tratto gastrointestinale (come attraverso un tubo). Gli alimenti medici devono essere usati sotto la cura di un medico, ma non sono prodotti di “sola prescrizione” come definito dalla FDA. Gli alimenti medici sono parte di una cura continua per assicurare che i bisogni nutrizionali adeguati siano soddisfatti in coloro che non possono raggiungere una nutrizione adeguata con la normale assunzione di cibo. Gli ingredienti negli alimenti medici devono essere generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) dalla FDA.

Secondo la FDA, gli alimenti medici non sono farmaci e, quindi, non sono soggetti a tutti i requisiti normativi che si applicano specificamente ai farmaci. Per esempio, gli alimenti medici non devono essere sottoposti a revisione o approvazione prima della commercializzazione. Gli alimenti medici devono essere conformi a tutti i requisiti FDA applicabili agli alimenti, compresi i regolamenti della Current Good Manufacturing Practice. La FDA non mantiene una lista di prodotti alimentari medici.

EnteraGam Dosaggio

EnteraGam è stato utilizzato in modo sicuro in vari studi clinici fino a 1 anno di lunghezza tra adulti e bambini e non ha restrizioni sulla durata della terapia.

Se ha ulteriori domande su EnteraGam, può chiedere al suo operatore sanitario un foglietto illustrativo scritto per gli operatori sanitari.

Prima di ricevere EnteraGam

Prima di ricevere EnteraGam, informi il suo operatore sanitario di tutte le sue condizioni mediche. Questo include:

• se sei allergico alla carne bovina o ai prodotti a base di carne bovina.
• se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Il suo medico deciderà se il beneficio di EnteraGam per lei supera qualsiasi rischio per il suo bambino.
• se sta allattando o intende allattare. Il suo medico deciderà se il beneficio di EnteraGam per lei supera qualsiasi rischio per il suo bambino.

Effetti collaterali di EnteraGam

Gli effetti collaterali comuni di EnteraGam includono:

• nausea lieve
• costipazione
• flatulenza
• crampi allo stomaco
• mal di testa
• aumento della minzione

Questi effetti collaterali sono stati riportati in 2-5 pazienti su 100 (incidenza dal 2 al 5%). Ad oggi, gravi effetti collaterali con EnteraGam non sono stati riportati negli studi clinici.

EnteraGam non è stato studiato in donne incinte o che allattano.

Chiamate il vostro medico per un consiglio sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA chiamando 1-800-FDA-1088.

Interazioni farmacologiche di EnteraGam

Non sono state osservate interazioni significative tra EnteraGam e altri farmaci comunemente prescritti. Inoltre, non sono stati notati effetti specifici del cibo sull’attività di EnteraGam.

Enteragam è stato rilevato solo nel tratto gastrointestinale e non viene assorbito nel flusso sanguigno.

Chi non dovrebbe ricevere EnteraGam?

Il principio attivo di EnteraGam è una proteina derivata dalla carne bovina. Questo alimento medico non deve essere somministrato se sei allergico alla carne di manzo o se hai avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro ingrediente attivo o inattivo. Se si verifica mancanza di respiro, interrompere immediatamente il prodotto e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.

Quali sono gli ingredienti?

Ingrediente attivo: immunoglobulina bovina derivata dal siero/isolato proteico, SBI

Ingredienti inattivi: destrosio; lecitina di girasole

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