Duavee

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:

• Disturbi cardiovascolari
• Neoplasie maligne
• Malattia della cistifellea
• Ipertrigliceridemia

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza degli estrogeni coniugati/bazedoxifene è stata valutata in quattro studi clinici di fase 3 che vanno da 12 settimane a 24 mesi di durata e che hanno arruolato 6.210 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni (età media 55 anni). Un totale di 1.224 pazienti sono state trattate con DUAVEE e 1.069 pazienti hanno ricevuto il placebo. Le donne arruolate negli studi 1 e 2 hanno ricevuto calcio (600-1200 mg) e vitamina D (200-400 UI) al giorno, mentre le donne negli studi 3 e 4 non hanno ricevuto alcuna integrazione di calcio e vitamina D come parte del protocollo.

L’incidenza di mortalità per tutte le cause era 0,0% nel gruppo DUAVEE e 0,2% nel gruppo placebo. L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata del 3,5% nel gruppo DUAVEE e del 4,8% nel gruppo placebo. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dal trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 7,5% nel gruppo DUAVEE e del 10,0% nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento sono state vampate di calore, dolore addominale superiore e nausea.

Le reazioni avverse più comunemente osservate (incidenza ≥ 5%) riportate più frequentemente nelle donne trattate con DUAVEE rispetto al placebo sono presentate nella tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse (incidenza ≥ 5%) più comuni nel gruppo di trattamento DUAVEE in Placebo-controllato

Tromboembolia venosa

Negli studi clinici con DUAVEE, i tassi di segnalazione di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica) erano bassi in tutti i gruppi di trattamento. Reazioni avverse di tromboembolia venosa sono state riportate nello 0,0% dei pazienti trattati con DUAVEE e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo. A causa del basso tasso di eventi in entrambi i gruppi, non è possibile concludere che il rischio di tromboembolia venosa con DUAVEE sia diverso da quello visto con altre terapie estrogeniche.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Duavee (Estrogeni coniugati e Bazedoxifene compresse)

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