Dotarem
SIDE EFFECTS
GBCAs sono stati associati con un rischio di NSF. La diagnosi confermata di NSF non è stata riportata in pazienti con una chiara storia di esposizione al solo DOTAREM.
Le reazioni di ipersensibilità e il danno renale acuto sono descritti in altre sezioni dell’etichettatura.
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica clinica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a DOTAREM in 2867 pazienti, che rappresentano 2682 adulti e 185 pazienti pediatrici. Nel complesso, il 55% dei pazienti erano uomini. Negli studi clinici in cui è stata registrata l’etnia, la distribuzione etnica era 81% caucasica, 11% asiatica, 4% nera e 4% altre. L’età media era di 53 anni (range da < 1 settimana a 97 anni).
In totale, il 4% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa, che si è verificata principalmente immediatamente o entro 24 ore dalla somministrazione di DOTAREM. La maggior parte delle reazioni avverse erano di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.
La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 0,2% dei pazienti che hanno ricevuto DOTAREM.
Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici
| Reazione | Tasso (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Mal di testa | 0,4% |
| Dolore al sito di iniezione | 0,4% |
| Freddezza al sito di iniezione | 0.2% |
| Rash | 0,2% |
Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza < 0.2% nei pazienti che hanno ricevuto DOTAREM includono: sensazione di freddo, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, sonnolenza, dolore, vertigini, disgeusia, aumento della creatinina nel sangue, ipotensione, ipertensione, astenia, affaticamento, reazioni al sito di iniezione (infiammazione, stravaso, prurito, gonfiore, calore), parestesia, prurito, disagio laringeo, dolore alle estremità, vomito, ansia e palpitazioni.
Reazioni avverse nei pazienti pediatrici
Durante gli studi clinici, 185 pazienti pediatrici (52 di età < 24 mesi, 33 di età 2 – 5 anni, 57 di età 6 – 11 anni e 43 di età 12 – 17 anni) hanno ricevuto DOTAREM. Nel complesso, 7 pazienti pediatrici (3,8%) hanno riportato almeno una reazione avversa in seguito alla somministrazione di DOTAREM. La reazione avversa più frequentemente riportata è stata il mal di testa (1,1%). La maggior parte degli eventi avversi erano di lieve intensità e di natura transitoria.
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di DOTAREM. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Tabella 3: Reazioni avverse nell’esperienza post-marketing
| Classe di organi del sistema | Reazione avversa |
| Disturbi cardiaci | bradicardia, tachicardia, aritmia |
| disturbi del sistema immunitario | persensibilità/reazioni anafilattoidi incluso arresto cardiaco, arresto respiratorio, cianosi, edema faringeo, laringospasmo, broncospasmo, angioedema, congiuntivite, iperemia oculare, edema delle palpebre, aumento della lacrimazione, iperidrosi, orticaria |
| Disturbi del sistema nervoso | coma, convulsione, sincope, presincope, parosmia, tremore |
| Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | costrizione muscolare, Disturbi muscolari |
| Disturbi gastrointestinali | diarrea, ipersecrezione salivare |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | malessere, febbre Sono stati riportati eventi avversi con insorgenza e durata variabili dopo la somministrazione di GBCA. Questi includono affaticamento, astenia, sindromi dolorose e gruppi eterogenei di sintomi nei sistemi neurologico, cutaneo e muscoloscheletrico. |
| Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo |
NSF, in pazienti i cui rapporti erano confusi dalla ricezione di altri GBCA o in situazioni in cui la ricezione di altri GBCA non poteva essere esclusa. |
| Disturbi vascolari | flebite superficiale |
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging)
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