CRADAs

Overview

Cooperative Research and Development Agreements (CRADAs) offrono ai ricercatori del NIH un’interessante opportunità di unirsi ai loro colleghi dell’industria e del mondo accademico per perseguire insieme obiettivi di ricerca comuni. Gli scienziati del governo possono sfruttare le proprie risorse di ricerca, oltre a servire la più ampia missione del NIH, per facilitare lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici e sanitari. Le aziende possono anche sfruttare i propri sforzi di R&D mentre collaborano alla ricerca NIH all’avanguardia.

Lo scopo di un CRADA è quello di rendere le strutture del governo, la proprietà intellettuale e le competenze disponibili per le interazioni di collaborazione per promuovere lo sviluppo della conoscenza scientifica e tecnologica in prodotti utili e commerciabili.

Ogni istituto NIH ha un coordinatore dello sviluppo tecnologico (TDC) che dovrebbe essere consultato in una fase iniziale della collaborazione dall’azienda e dal ricercatore NIH per aiutare a identificare e sviluppare i documenti adeguati e ottenere le approvazioni richieste.

• Technology Development Coordinators
• Domande frequenti per i CRADA & MTA
• CRADA Model Agreements

Generale

L’intento del Congresso nell’istituire i CRADA era di promuovere la competitività tecnologica nazionale e il rapido trasferimento dei frutti dell’innovazione al mercato. La ricerca e lo sviluppo CRADA al NIH dovrebbero essere diretti allo sviluppo di tecnologie, prodotti e processi biologici e comportamentali trasferendo le conoscenze rilevanti acquisite dagli sforzi di ricerca del NIH ai governi statali e locali, alle università e al settore privato.

I progressi nella ricerca biomedica e comportamentale dipendono da un continuum di sforzi di ricerca, da quelli volti a scoprire nuove conoscenze, a quelli volti ad espandere le conoscenze esistenti, a quelli volti a sviluppare nuove procedure e prodotti. Non c’è sempre una chiara distinzione tra queste attività di ricerca per permettere una definizione concisa di quali attività sono appropriate per un CRADA. Tutti i CRADA devono essere consonanti con la missione primaria di ricerca biomedica del PHS e del laboratorio specifico coinvolto, assicurando che nessun aspetto di tale missione sia compromesso. Per esempio, un CRADA proposto non sarebbe appropriato se la missione fondamentale del NIH è compromessa dalla creazione, esplicita o indiretta, di vincoli più che minimi alla libertà di ricerca e di comunicazione.

Anche se non c’è alcuna restrizione sull’argomento di ricerca appropriato per un CRADA, tutti i progetti di ricerca CRADA devono essere altamente focalizzati e delineati e ogni CRADA proposto deve essere attentamente valutato per i suoi obiettivi generali di ricerca. Nel considerare una proposta di CRADA, i componenti operativi di HHS determineranno se gli obiettivi di una collaborazione proposta giustificano la creazione di un CRADA o se i suoi obiettivi sono più appropriatamente soddisfatti attraverso un contratto di approvvigionamento, un accordo di trasferimento di materiale, un accordo cooperativo o un altro meccanismo contrattuale. Inoltre, saranno valutate le capacità scientifiche e commerciali del collaboratore proposto.

Divieto di finanziamento generale

Un CRADA non è inteso come un meccanismo di finanziamento generale per sostenere la ricerca diretta in un laboratorio NIH. La maggior parte delle risorse di un laboratorio non dovrebbe derivare dai CRADA. I fondi derivati dal CRADA non possono sostituire i fondi stanziati per sostenere la ricerca NIH. Devono essere usati solo per coprire il costo del progetto specificato nel CRADA.

I laboratori devono essere preparati ad affrontare l’impatto sulla ricerca in corso se un CRADA e il relativo supporto finanziario vengono interrotti inaspettatamente. L’unico scopo di un CRADA non può essere quello di sostenere borsisti e/o tecnici post-dottorato, di ottenere fondi o di acquistare attrezzature e/o forniture. Al contrario, l’unica giustificazione di un CRADA non può essere che un laboratorio NIH conduca ricerche o test per il collaboratore.

Assicurare la libertà di ricerca

Gli investigatori NIH sono generalmente liberi di scegliere l’argomento della loro ricerca, compatibilmente con la missione del loro Istituto e i programmi di ricerca dei loro laboratori. Nessun CRADA può contravvenire a questa libertà.

I CRADA che tentano esplicitamente di dirigere la ricerca NIH non sono appropriati. Inoltre, nel considerare qualsiasi CRADA proposto, si deve prestare attenzione a se la ricerca diretta sarà implicitamente l’effetto netto. Per esempio, maggiore è la misura in cui le risorse di un laboratorio derivano da un CRADA, meno probabile sarà che il laboratorio persegua altre opportunità di ricerca al di fuori del CRADA; più ampia è la portata di un piano di ricerca CRADA, meno un laboratorio sarà in grado di fornire un accesso equo e interagire con gli altri. Il raggiungimento di questo equilibrio sarà considerato nel processo decisionale. Quindi, si dovrebbe prendere in considerazione:

a. la frazione delle risorse appropriate di un laboratorio dedicate alla ricerca CRADA;

b. la frazione delle risorse totali di un laboratorio che derivano dal supporto CRADA, e il tempo e la portata del lavoro dedicato a un dato CRADA;

c. la quantità di tempo che ogni ricercatore darebbe a uno o più CRADA;

d. il numero di CRADA che un ricercatore o un laboratorio/ramo ha con un’azienda; e

e. il numero di CRADA che una data azienda potrebbe avere con l’HHS e i suoi componenti operativi.

Comunicazione scientifica e diffusione dei risultati della ricerca

È fondamentale per la missione del NIH che i risultati della ricerca siano pubblicati e discussi in sedi pubbliche. Inoltre, gli scienziati NIH devono operare in un’atmosfera di collegialità scientifica. Requisiti ragionevoli di riservatezza e brevi ritardi nella diffusione dei risultati della ricerca sono consentiti nell’ambito di un CRADA, se necessario, al fine di proteggere materiali di proprietà e diritti di proprietà intellettuale. I CRADA che in qualsiasi modo tentano di limitare o vincolare irragionevolmente l’interazione scientifica o la diffusione delle informazioni di ricerca non saranno approvati. Nel considerare ogni CRADA proposto, si deve considerare la possibilità che il livello di riservatezza associato a quel progetto CRADA possa, tutto sommato, compromettere in modo inappropriato il grado di apertura necessario per mantenere un’efficace comunicazione scientifica e per servire il pubblico interesse.

Requisiti del contributo intellettuale del collaboratore

I CRADA sono autorizzati solo con collaboratori che daranno significativi contributi intellettuali al progetto di ricerca intrapreso o contribuiranno con materiali di ricerca essenziali o risorse tecniche non altrimenti ragionevolmente disponibili per NIH. I CRADA non possono tentare di dirigere o limitare la ricerca in un laboratorio NIH. La ricerca sponsorizzata, come i test di routine, convenzionali, senza alcun contributo intellettuale collaborativo, non è appropriata per un CRADA.

Evitare il conflitto di interessi

In base allo statuto che autorizza il CRADA, ogni laboratorio federale deve assicurare che non ci siano conflitti di interesse in ogni CRADA. Gli scienziati del personale Extramurale NIH che amministrano sovvenzioni e contratti possono avere un conflitto di interessi intrinseco che precluderebbe la loro partecipazione ai CRADA. Anche gli scienziati NIH intramurali possono avere conflitti d’interesse, in quanto servono come responsabili di progetto su un contratto o hanno autorità sulle decisioni di finanziamento nel corso della loro ricerca. In entrambi i casi, il dipendente può avere interessi finanziari che sarebbero influenzati dal CRADA proposto. Pertanto, qualsiasi conflitto di interessi – reale o apparente – deve essere affrontato nella revisione e approvazione dei CRADA.

Accesso equo alle opportunità CRADA

In conformità all’intento del Federal Technology Transfer Act (FTTA) e alla PHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunities, il NIH assicura che le organizzazioni esterne abbiano un accesso equo alle opportunità di collaborazione, alle licenze di tecnologie federali e alle competenze scientifiche del NIH, dando particolare considerazione alle piccole imprese e preferenza a quelle che hanno sede negli Stati Uniti e accettano di produrre negli Stati Uniti i prodotti sviluppati nell’ambito del CRADA. L’accesso equo ai CRADA non deve essere considerato come sinonimo del termine “concorrenza aperta”, come definito per i contratti e i piccoli acquisti. La prova dell’accesso equo o la discussione dei requisiti unici delle risorse dovrebbe essere mantenuta come parte del file ufficiale NIH Institutes and Centers (IC) CRADA.