codina/acetaminofene/butalbital/caffeina (Rx)

Contraindicazioni

Ipersensibilità al farmaco o ai componenti

Epatite o grave compromissione epatica/renale

Somministrazione ripetuta in pazienti con anemia, cardiovascolare, polmonare, o malattia renale porfiria

Bambini

Gestione postoperatoria nei bambini

Asma bronchiale acuta o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature rianimatorie

Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o uso di IMAO negli ultimi 14 giorni

Depressione respiratoria significativa

Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico

Precauzioni

Poiché le capsule di butalbital, acetaminofene, caffeina e codeina fosfato contengono butalbital e codeina, esse espongono gli utenti ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio; valutare il rischio di dipendenza, abuso o uso improprio di ogni paziente prima di prescrivere la terapia, e monitorare tutti i pazienti che ricevono il farmaco per lo sviluppo di comportamenti e condizioni di dipendenza

Acetaminofene associato a casi di insufficienza epatica acuta, a volte con conseguente trapianto di fegato e morte; Il rischio aumenta negli individui con malattia epatica sottostante, ingestione di alcool e/o uso di più di 1 prodotto contenente acetaminofene (vedi Box nero avvertenze)

L’acetaminofene può causare rare reazioni cutanee gravi (es. pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che possono essere fatali; Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo

Usare cautela nei pazienti con carenza di G6PD

Evitare di guidare l’auto o di azionare macchinari

Può aumentare gli effetti depressivi respiratori; cautela in caso di trauma cranico, BPCO o altre condizioni con ridotta capacità respiratoria

La codeina può causare tolleranza/dipendenza

Pericolo di morte e depressione respiratoria nei bambini che hanno ricevuto codeina; la codeina è soggetta a variabilità nel metabolismo basato sul genotipo CYP2D6, che può portare ad un aumento dell’esposizione al metabolita attivo morfina; bambini

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia legata al sonno; l’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente; nei pazienti che presentano CSA, considerare la possibilità di diminuire il dosaggio di oppioidi utilizzando le migliori pratiche per il taper oppioide

Evitare l’uso di capsule negli adolescenti di 12-18 anni di età che hanno altri fattori di rischio che possono aumentare la sensibilità agli effetti depressivi respiratori della codeina a meno che i benefici superino i rischi; i fattori di rischio includono condizioni associate all’ipoventilazione, come lo stato postoperatorio, l’apnea ostruttiva del sonno, l’obesità, gravi malattie polmonari, malattie neuromuscolari e l’uso concomitante di altri farmaci che causano depressione respiratoria; quando si prescrive la codeina per gli adolescenti, gli operatori sanitari devono scegliere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve e informare i pazienti e chi li assiste sui rischi e sui segni di overdose da morfina

L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), compresi alcol o rilassanti muscolari, può provocare profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte; se l’uso concomitante con benzodiazepine è giustificato, considerare la prescrizione di naloxone per il trattamento di emergenza di overdose da oppioidi

L’ingestione accidentale di butalbital, acetaminofene, caffeina e codeina fosfato in capsule, soprattutto da parte dei bambini, può risultare in overdose fatale; Tenere fuori dalla portata dei bambini

L’uso di induttori del citocromo P450 3A4, inibitori 3A4 o inibitori 2D6 con solfato di codeina richiede un’attenta considerazione degli effetti sulla droga madre, codeina, e sul metabolita attivo, morfina

Può verificarsi depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o mortale; monitorare attentamente, specialmente all’inizio o dopo un aumento della dose

Non interrompere bruscamente la terapia in un paziente fisicamente dipendente dagli oppioidi; Quando si interrompe la terapia, in un paziente fisicamente dipendente, ridurre gradualmente il dosaggio; una rapida riduzione in un paziente fisicamente dipendente dagli oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore

Può verificarsi insufficienza surrenale; se diagnosticata, trattare con sostituzione fisiologica di corticosteroidi e svezzare il paziente dall’oppioide

In pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad es.g., quelli con evidenza di aumento della pressione intracranica o tumori cerebrali), il butalbital, l’acetaminofene, la caffeina e le capsule di codeina fosfato possono ridurre l’impulso respiratorio e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica; monitorare la sedazione e la depressione respiratoria

Gli oppioidi possono oscurare il corso clinico nel paziente con un trauma cranico; evitare l’uso di butalbital, acetaminofene, caffeina e codeina fosfato in capsule in pazienti con coscienza compromessa o coma

Butalbital, acetaminofene, caffeina e codeina fosfato in capsule possono causare ipotensione grave, compresa ipotensione ortostatica e sincope in pazienti deambulanti; il rischio aumenta nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è già stata compromessa da un volume ematico ridotto o dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci depressivi del SNC; monitorare questi pazienti per segni di ipotensione dopo aver iniziato o titolato il dosaggio

La codeina contenuta nel butalbital, nell’acetaminofene, nella caffeina e nelle capsule di codeina fosfato può aumentare la frequenza delle convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni in altre situazioni cliniche associate a convulsioni; monitorare i pazienti con un’anamnesi di disturbi convulsivi per un peggioramento del controllo delle convulsioni durante l’assunzione di butalbital, acetaminofene, caffeina e codeina fosfato in capsule

Raramente, l’acetaminofene può causare gravi reazioni cutanee come pustole esantematiche generalizzate acute (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere mortali; i pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di un’eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità

La depressione respiratoria pericolosa per la vita è più probabile che si verifichi in pazienti anziani, cachettici o debilitati, in quanto essi non sono in grado di affrontare il problema, o debilitati perché possono avere una farmacocinetica alterata o una clearance alterata rispetto ai pazienti più giovani e sani

Gli effetti dell’uso concomitante o della sospensione di induttori del citocromo P450 3A4, inibitori 3A4 o inibitori 2D6 con codeina sono complessi; l’uso di induttori del citocromo P450 3A4, inibitori 3A4 o inibitori 2D6 con butalbital, acetaminofene, caffeina e capsule di codeina fosfato richiede un’attenta considerazione degli effetti sulla codeina e sul metabolita attivo, la morfina

L’accesso del paziente al naloxone per il trattamento di emergenza dell’overdose da oppioidi

• Valutare il potenziale bisogno di naloxone; considerare la prescrizione per il trattamento d’emergenza dell’overdose da oppioidi
• Consultare sulla disponibilità e sui modi per ottenere il naloxone, come consentito dai requisiti o dalle linee guida dei singoli stati per l’erogazione e la prescrizione del naloxone
• Educare i pazienti sui segni e sui sintomi della depressione respiratoria e a chiamare il 911 o cercare immediatamente aiuto medico di emergenza in caso di overdose nota o sospetta