Cerebrolysin in pazienti con ictus ischemico acuto in Asia: risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo

Background e scopo: Cerebrolysin ha mostrato proprietà neuroprotettive e neurotrofiche in vari modelli preclinici di ischemia e piccoli studi clinici. Lo scopo di questo grande studio clinico randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo era quello di testare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con ictus ischemico acuto.

Metodi: I pazienti con ictus ischemico emisferico acuto sono stati randomizzati entro 12 ore dall’inizio dei sintomi al trattamento attivo (30 mL di Cerebrolysin al giorno) o al placebo (soluzione salina) dato in infusione endovenosa per 10 giorni in aggiunta all’aspirina (100 mg al giorno). I pazienti sono stati seguiti fino a 90 giorni. L’end point primario era il risultato di un test direzionale globale combinato di Rankin Scale modificata, Barthel Index, e National Institutes of Health Stroke Scale. Gli eventi avversi sono stati documentati per valutare la sicurezza.

Risultati: Un totale di 1070 pazienti sono stati arruolati in questo studio. Cinquecento ventinove pazienti sono stati assegnati a Cerebrolysin e 541 a placebo. Il punto finale di conferma non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento. Tuttavia, quando stratificato per gravità, un’analisi post hoc di National Institutes of Health Stroke Scale e Rankin Scale modificata ha mostrato una tendenza a favore di Cerebrolysin nei pazienti con National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; IC lower bound, 0,97; scala Rankin modificata: OR, 1.27; CI limite inferiore, 0.90). In questo sottogruppo, la mortalità cumulativa entro 90 giorni era 20,2% nel placebo e 10,5% nel gruppo Cerebrolysin (hazard ratio, 1.9661; CI lower bound, 1.0013).

Conclusioni: In questo studio, l’end point di conferma ha mostrato risultati neutri tra i gruppi di trattamento. Tuttavia, un trend di risultato favorevole è stato visto nei pazienti gravemente colpiti con ictus ischemico trattati con Cerebrolysin. Questa osservazione dovrebbe essere confermata da un ulteriore studio clinico.

Registrazione dello studio clinico: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Identificatore unico: NCT00868283.