Biocompatibilità

La biocompatibilità è, per definizione, una misura della compatibilità di un dispositivo o materiale con un sistema biologico. La norma ISO 10993-1: 2018 definisce la biocompatibilità come la “capacità di un dispositivo o materiale medico di funzionare con una risposta appropriata dell’ospite in un’applicazione specifica”.

Lo scopo di eseguire test di biocompatibilità è quello di determinare l’idoneità di un dispositivo per l’uso umano, e vedere se l’uso del dispositivo può avere effetti fisiologici potenzialmente dannosi. Come dichiarato dall’Organizzazione Internazionale degli Standard (ISO): “Lo scopo primario di questa parte della ISO 10993 è la protezione degli esseri umani dai potenziali rischi derivanti dall’uso dei dispositivi medici.” (ISO 10993-1:2018). Prima di eseguire i test di biocompatibilità, è importante che il produttore acquisisca una migliore comprensione dei materiali del dispositivo, della produzione del dispositivo, della sterilizzazione e di altri processi. Lo standard ISO 10993-1:2018 enfatizza la caratterizzazione chimica prima di procedere ai test di biocompatibilità in vitro e in vivo.

Il processo generale dei test di biocompatibilità può essere suddiviso in tre fasi: pianificazione, test e valutazione dei dati. Nella fase di pianificazione devono essere raccolti dati sui materiali utilizzati per produrre il dispositivo. Si dovrebbe anche sviluppare un piano di valutazione biologica (BEP) che determinerà il tipo di test richiesto. Vedere lo strumento di pianificazione della biocompatibilità (BioPT) di PBL per maggiori informazioni su come determinare quali test sono necessari. I test iniziano tipicamente con uno screening in vitro eseguendo test di citotossicità. Anche i test di estraibilità e lisciviazione, o caratterizzazione chimica, vengono solitamente condotti prima dei test in vivo. La citotossicità, la caratterizzazione chimica e i test di biocompatibilità in vivo sono descritti di seguito.

Citotossicità in vitro – ISO 10993-5

La citotossicità è un test di biocompatibilità eseguito su cellule di mammifero in cultura. Ci sono tre test di citotossicità in vitro che PBL esegue: Eluizione MEM, sovrapposizione di agarosio e contatto diretto. I test di citotossicità valutano la tossicità dei materiali e delle sostanze chimiche esponendo le cellule coltivate al campione direttamente o preparando un estratto dal campione ed esponendo le cellule all’estratto. Si prega di visitare la nostra pagina sui test di citotossicità per maggiori dettagli.

Estraibili e rilasciabili del dispositivo – ISO 10993-18

In genere, la caratterizzazione chimica e l’analisi dei componenti di un dispositivo, nota anche come test degli estraibili e dei rilasciabili del dispositivo, viene condotta prima di qualsiasi test biologico. Ciò comporta l’estrazione di materiali rilasciabili dal dispositivo o dai componenti a una temperatura elevata e l’analisi degli estratti utilizzando una varietà di strumenti. Una valutazione del rischio tossicologico viene condotta sugli estratti rilasciabili per le sostanze chimiche potenzialmente dannose o tossiche. Questo aspetto della biocompatibilità segue la ISO 10993-18, Caratterizzazione chimica dei materiali, ed è diventato sempre più importante negli ultimi anni. Per maggiori informazioni si prega di visitare la nostra pagina sulla caratterizzazione chimica per maggiori dettagli.

Test di emolisi – ASTM F756

Conduciamo test di emolisi, tramite metodi diretti e di estrazione, per valutare gli effetti avversi dei dispositivi medici, dei prodotti rilasciabili e dei biomateriali sul sangue di coniglio. Questo test è adatto per valutare l’emocompatibilità dei dispositivi medici e dei biomateriali secondo lo standard internazionale ISO 10993-4:2017 e ASTM F756.

Test di biocompatibilità in vivo

Una volta completati i test in vitro, vengono eseguiti test biologici in vivo, con l’estensione del tipo di test da eseguire in base all’uso previsto del dispositivo. I test in vivo possono variare dai test di irritazione cutanea, ai test di sensibilizzazione, ai test di impianto e ai test di tossicità sistemica. Il tempo di esecuzione dei test può variare da tre settimane a più di diversi mesi, a seconda dei dati di test specifici necessari. Gli studi di tossicità sistemica subcronica o cronica possono durare anche più a lungo.

Informazioni generali – CRO preclinica

Pacific BioLabs è una CRO preclinica della zona della baia che ha assistito le aziende di dispositivi medici con FDA IDE e 510k, così come le presentazioni normative internazionali per diversi decenni. PBL esegue test di biocompatibilità da oltre 37 anni e il nostro personale esperto ha eseguito test su migliaia di dispositivi di vari materiali, configurazioni e applicazioni rendendo Pacific BioLabs uno dei laboratori di test di biocompatibilità più esperti. Offriamo test eseguiti secondo la norma ISO 10993, conformi a tutti i principali enti normativi. I nostri programmi sugli animali sono accreditati AAALAC e abbiamo l’accreditamento ISO 17025.

Servizi di test di biocompatibilità ISO 10993 disponibili

• Caratterizzazione chimica (ISO 10993-17 e 10993-18 )
• Citotossicità
  • USP/ISO Agarose Overlay Test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
• Irritazione/reattività intracutanea
  • USP/ISO Intracutaneous Reactivity Test
  • ISO Mucosal Irritation Test (vaginale, rettale, orale, peniena)
  • ISO/OECD Ocular Irritation Test
  • Tossicità intraoculare
  • ISO/OECD/FSHA Dermal Irritation Test
• Test di emolisi – Metodo diretto ed estratto
• Sensibilizzazione
  • ISO/OECD Maximization Test for Delayed-Tipo di ipersensibilità
  • ISO/EPA/OECD Closed Patch (Buehler) Test
• Tossicità sistemica
• ISO Acute Systemic Toxicity Test
• Pyrogen Test
  • USP/CFR Pyrogen Test
  • ISO/USP Rabbit Pyrogen Test – Material Mediated Test
  • 14-Test di tossicità sistemica subacuta di 14 giorni
  • Test di tossicità sistemica subcronica di 28 giorni
• Test di impianto
  • Impianto sottocutaneo ISO
  • Impianto intramuscolare ISO
  • Impianto intraperitoneale
• Test sulla plastica USP (USP Classe I-VI) per materiali
  • USP Test di iniezione sistemica
  • USP Test intracutaneo
  • USP Test di impianto
  • USP Test di sicurezza

Leggi di più su ISO 10993 e test di biocompatibilità

PBL Blog – 2021 Revisioni alla ISO 10993

PBL Learning Center – Valutare la biocompatibilità

PBL Learning Center – Introduzione ai test di biocompatibilità

PBL Learning Center – Biocompatibilità Strumento di pianificazione (BioPT)

PBL Learning Center – Metodi di test biologici

PBL Learning Center – Caratterizzazione dei materiali e test analitici dei biomateriali

PBL Blog – Conoscere i tipi di Test di biocompatibilità

PBL Blog – I concetti chiave dei test di biocompatibilità

PBL Blog – I tossicologi si esprimono sulla biocompatibilità

PBL Blog – Caratterizzazione materiale e chimica dei dispositivi: Parte 1, una panoramica

PBL Blog – Metodi dettagliati per eseguire test sugli estraibili dei materiali

PBL Blog – Una nota sulla caratterizzazione chimica

PBL Blog – FTIR – Uno strumento utile per determinare la composizione chimica

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