Benvenuto su HETLIOZ® (tasimelteon)

Ecco importanti informazioni sulla sicurezza per HETLIOZ® (tasimelteon).

Indicazioni

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) capsule sono indicate per il trattamento di:

• Disturbi del sonno-veglia non-24 ore (Non-24) negli adulti
• Disturbi del sonno notturno in pazienti con sindrome di Smith-Magenis (SMS) di 16 anni e più.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) sospensione orale è indicato per:

• Disturbi del sonno notturno in SMS in pazienti pediatrici dai 3 ai 15 anni di età.

Informazioni importanti sulla sicurezza

HETLIOZ® può causare sonnolenza. Dopo l’assunzione di HETLIOZ®, limitare l’attività alla preparazione del letto. HETLIOZ® può potenzialmente compromettere la sua capacità di svolgere attività che richiedono una completa attenzione mentale.

Gli effetti collaterali più comuni associati a HETLIOZ® sono mal di testa, aumento degli enzimi epatici (ALT), incubi o sogni anomali e infezioni delle vie respiratorie superiori o del tratto urinario. Questi effetti collaterali possono verificarsi più frequentemente nei pazienti di 65 anni o più anziani. Le reazioni avverse erano simili nei pazienti trattati per (Non-24) e nei pazienti con SMS trattati per disturbi del sonno notturni. Le reazioni avverse sono state anche simili nei pazienti pediatrici (da 3 anni a 15 anni) che hanno ricevuto HETLIOZ LQ™ sospensione orale, e nei pazienti di età ≥16 anni che hanno ricevuto HETLIOZ® capsule.

Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta prendendo. HETLIOZ® non deve essere assunto in combinazione con fluvoxamina o rifampicina.

Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutte le sue condizioni di salute, compreso se è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. HETLIOZ® non è stato studiato nelle donne in gravidanza.

La sicurezza e l’efficacia di HETLIOZ® per il trattamento di Non-24 ore nei bambini non sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di HETLIOZ LQ™ sospensione orale per il trattamento dei disturbi del sonno notturno in SMS sono state stabilite in pazienti pediatrici dai 3 anni in su.

HETLIOZ® non è raccomandato per l’uso in pazienti con gravi problemi epatici.

Informazioni importanti per la sicurezza del consumatore

Lei è incoraggiato a segnalare alla FDA gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione. Per segnalare effetti collaterali, contattare Vanda Pharmaceuticals Inc. al 1-844-438-5469 o www.hetlioz.com o la FDA al 1-800-FDA-0178 o www.fda.gov/medwatch.

Per ulteriori informazioni, chiedere al proprio medico o chiamare il numero 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il suo fornitore di assistenza sanitaria per un consiglio medico sulla sua condizione o trattamento.

Scarica un PDF accessibile o ascolta l’intero US Prescribing Information. Puoi anche ascoltare l’intero US Prescribing Information chiamando il numero 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).