Akebia fa causa dopo che CMS rimuove Auryxia dalla copertura Medicare Part D

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John P. Butler

Akebia Therapeutics ha intentato una causa contro il CMS per la revoca della copertura Medicare Part D del farmaco Auryxia, approvato dalla FDA, e per la decisione dell’agenzia di imporre un requisito di autorizzazione preventiva per l’uso del farmaco per trattare l’iperfosfatemia.

La causa, presentata il 15 ottobre, sfida una decisione del settembre 2018 da parte di CMS che ha rescisso la copertura Medicare Part D di Auryxia (citrato ferrico) quando viene utilizzato per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro (IDA) in pazienti adulti con malattia renale cronica non in dialisi, la società ha detto in un comunicato stampa. L’azione legale cerca anche di invertire una decisione correlata da CMS che ha imposto un requisito di autorizzazione preventiva per Auryxia quando utilizzato per il controllo dei livelli di fosforo nel siero in pazienti adulti con CKD in dialisi. District Court in Massachusetts, la società ha detto che CMS “bruscamente invertito il corso” dopo aver precedentemente fornito la copertura di Auryxia e revocato la copertura di parte D per l’indicazione IDA per Auryxia e consigliato parte D sponsor piano per richiedere ai pazienti di ottenere l’autorizzazione preventiva dal piano prima Auryxia può essere erogato e rimborsato per il trattamento di iperfosfatemia. “A sostegno di questa inaspettata inversione, CMS ha semplicemente affermato in una e-mail ai piani di parte D che la sua nuova conclusione che Auryxia non è un farmaco coperto di parte D – nonostante la sua approvazione dalla FDA per trattare la malattia – era ‘onsistente con’ il trattamento di CMS di ‘altri prodotti di ferro.

Akebia ha detto nella denuncia che la decisione del CMS ha violato la sezione 1860D-2(e) del Social Security Act (“SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), che specifica che i farmaci approvati dalla FDA sono farmaci coperti della parte D a meno che non rientrino in alcune esclusioni di legge.

“Anche se CMS ha fornito quasi nessuna spiegazione per la sua decisione, CMS sembra aver concluso che Auryxia rientra nell’esclusione per “prodotti minerali”,” il reclamo notato. “Questa conclusione è contraria al chiaro significato dello statuto. Auryxia è un prodotto farmaceutico brevettato che consiste in un complesso composto sintetico, non un prodotto minerale naturale”, ha detto l’azienda.

Auryxia è attualmente l’unico prodotto commercializzato da Akebia.

“Insieme agli esperti medici e a numerosi gruppi di difesa dei pazienti, abbiamo lavorato instancabilmente nell’ultimo anno per sollecitare il CMS a ripristinare la copertura per l’indicazione IDA di Auryxia e rimuovere il requisito di autorizzazione preventiva per l’indicazione dell’iperfosfatemia”, ha detto John P. Butler, presidente e CEO di Akebia, in un comunicato stampa. “Crediamo che CMS abbia l’obbligo legale di ripristinare la copertura”.

L’azienda ha detto che 175 nefrologi leader e diverse organizzazioni di pazienti, tra cui l’American Kidney Fund, National Kidney Foundation e Dialysis Patient Citizens, hanno sollecitato CMS a revocare la decisione.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Corte distrettuale degli Stati Uniti dello Stato del Massachusetts, caso 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics contro Alex M. Azar II, segretario della salute e dei servizi umani, Seema Verma, amministratore del CMS.