Miért az USA továbbra is a világ legdrágább piaca a “biológiai” gyógyszereknek

Az európaiak megtalálták a titkot, hogy a világ néhány legdrágább gyógyszerét sokkal megfizethetőbbé tegyék, akár 80 százalékkal olcsóbbá, mint az USA-ban.

Az európai kormányok arra kényszerítették a gyógyszergyártókat, hogy engedjenek az árakból, és megnyitották a piacot az úgynevezett biohasonlók előtt, amelyek az élő szervezetekből készült biológiai gyógyszerek olcsóbb másolatai. A márkás termékek – a reumás ízületi gyulladásra szánt Humira-tól a rák kezelésére szolgáló Avastinig – magas árú gyógyszerek, amelyek az amerikai gyógyszereladások 40 százalékát teszik ki.

Az európai betegek több tucat, összesen 50 biohasonló közül választhatnak, ami fokozta a versenyt és csökkentette az árakat. Európa 2006-ban hagyta jóvá az Omnitrope növekedési hormont, mint első biohasonlót, de az USA csak 2015-ben követte a példát a Zarxio rákgyógyszerrel.

Most az amerikai kormány nem tárgyal, és a márkás biológiai gyógyszerekkel rendelkező gyógyszergyártók különféle stratégiákat alkalmaznak – a speciális szerződéses megállapodásoktól kezdve a “szabadalmi sűrűként” ismert, egymást átfedő szabadalmakig -, hogy megakadályozzák, hogy gyógyszereik másoló változatai megjelenjenek az Egyesült Államokban vagy piaci részesedést szerezzenek.

Ennek eredményeként mindössze hat biohasonló áll az amerikai fogyasztók rendelkezésére.

Az európai országok általában nem engedélyezik az áremelést egy gyógyszer bevezetése után, és egyes esetekben a nemzeti egészségügyi hatóság megköveteli a betegektől, hogy váltsanak olcsóbb biohasonlóra, amint a másolati termék biztonságosnak és hatékonynak bizonyul – mondta Michael Kleinrock, az IQVIA Institute for Human Data Science kutatási igazgatója.

Ha Susie Christoff, az 59 éves, gyengítő pikkelysömörben szenvedő Susie Christoff Olaszországban élne, az általa preferált gyógyszer ára kevesebb mint negyedannyi lenne, mint az Egyesült Államokban, a GlobalData kutatócég által gyűjtött adatok szerint.

Christoff egy sor drága biológiai gyógyszert próbált ki, mielőtt felfedezte, hogy a svájci Novartis gyógyszergyártó cég által gyártott Cosentyx havonta egyszeri injekciója vált be a legjobban.

Susie Christoff azután iratkozott be a Medicare rendszerbe, hogy megnyomorító ízületi gyulladása miatt rokkanttá vált. Az enyhülést biztosító Cosentyx havi közel 1300 dolláros költségét nem tudja megfizetni, mondja. “A kétségbeesés határán vagyok” – mondja Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

A gyógyszer nélkül, mondta Christoff, az ujjai kolbász méretűre dagadhatnak.

“Ez 24/7 állandó fájdalom a bokájában és a lábában” – mondta Christoff, aki a Va. állambeli Fairfaxben él. “Nem tudok aludni, nem tudok nyugodtan ülni. Sírok. Párnákat dobálok. Ez egyszerűen… szörnyű.”

Először Christoffnak csak havi 50 dollárt kellett fizetnie a Cosentyxért. De amikor a rokkantság miatt Medicare Advantage csomagra váltott, a zsebből fizetendő költségei havi közel 1300 dollárra emelkedtek – ez több mint háromszorosa a havi autóhitelének.

Christoff a reumatológusa, dr. Angus Worthing segítségével kipróbálta az Enbrelt, a Humirát és más gyógyszereket, mielőtt megtalálta a Cosentyxet, az egyetlen olyan gyógyszert, amely enyhülést nyújt.

Christoff esete “szívszorító”, mondta Worthing.

A Novartis nem válaszolt a Cosentyx árával kapcsolatos kérdésekre. Ehelyett, más gyógyszergyártókhoz hasonlóan, a Novartis azt mondja, hogy betegsegítő programokat kínál azoknak, akik nem engedhetik meg maguknak a gyógyszert. Christoff elmondta, hogy ő nem jogosult pénzügyi támogatásra.

A többi biológiai gyógyszerhez hasonlóan a Cosentyx is több ezer dollárba kerül havonta. Christoff kezelésének éves költsége körülbelül 65 000 dollár az Egyesült Államokban. Olaszországban, ahol a verseny és az ártárgyalások nagyobb szerepet játszanak, a GlobalData szerint körülbelül 15 000 dollárba kerülne.

Angliában Dr. Christopher Griffiths, a National Institute for Health Research vezető kutatója, aki Cosentyx-szel kezeli a betegeket, azt mondta, hogy a National Health Service körülbelül 10 000 fontot, azaz kevesebb mint 13 000 dollárt fizetne.

És ezek a drasztikus árkülönbségek annak ellenére igazak, hogy Európában még nem áll rendelkezésre a Cosentyx biohasonló változata, és talán még évekig nem is fog.

A gyógyszer ára megviseli Christoffot. A tavalyi nyáron előrehaladott betegsége megnehezítette, hogy élvezze az éves családi nyaralást három felnőtt gyermekével és azok gyerekeivel a Virginia Beachen, Va-ban.

“Nem tudok segítség nélkül lemenni a homokba játszani a gyerekeimmel. Nem tudok segítség nélkül felállni” – emlékezett vissza Christoff. “Nem állok készen arra, hogy abbahagyjam a próbálkozást. De arra sem vagyok kész, hogy az egész nyugdíjalapomat felemésszem, hogy járhassak.”

A Cosentyxszel ellentétben a rivális gyógyszerek – a Humira, az Enbrel és a Remicade – mind biohasonló gyógyszerekkel küzdenek Európában. Az Egyesült Államokban csak a Remicade-nek van konkurenciája egy olcsóbb biohasonlóval, és a Humira várhatóan 2023-ig nem kap másoló versenytársat az amerikai piacon. Az AbbVie által gyártott Humira a világ legkelendőbb gyógyszere.

Október végén Ronny Gal, a Sanford C. Bernstein & Co. Wall Street-i elemzője megjegyezte, hogy az AbbVie beleegyezett, hogy 80 százalékkal csökkenti a Humira árát egy skandináv országban a bioszimiláris verseny leküzdése érdekében. A vállalat negyedéves konferenciahívása során Richard Gonzalez, az AbbVie vezérigazgatója elmondta, hogy a gyógyszer árengedménye az egész kontinensen elérte a 10 százalékot és a 80 százalékot, a legmagasabb árengedményekkel az északi országokban.

“Ezek olyan piacok, ahol a “győztes mindent visz” az egész … kategóriában, így a Remicade és az Enbrel is” – mondta Gonzalez novemberben, hozzátéve, hogy az északi országok az AbbVie nemzetközi üzletágának teljes bevételének mintegy 4-5 százalékát képviselik.

Azzal kapcsolatban, hogy a biológiai gyógyszerek mennyibe kerülnek az amerikai egészségügyi rendszernek és a betegeknek, Scott Gottlieb, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság biztosa a nyáron “cselekvési tervet” jelentett be, amelynek része volt a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság segítségének igénybevétele, mondván, hogy “aggódik” a biohasonló gyógyszerek piaca miatt.

“A márkás gyógyszeripar nem üzleti naivitásból építette sikerét; ők okos versenytársak” – mondta Gottlieb a Washingtonban megrendezett, érdekvédőkből, ipari bennfentesekből és kutatókból álló közönségnek.székhelyű Brookings Institution júliusban. “De ez nem jelenti azt, hogy az összes ilyen üzleti taktikát el kell fogadnunk, vagy egyet kell értenünk velük, és megfelelőnek kell tartanunk őket”.

Scott Gottlieb, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal biztosa kérdéseket tesz fel a biohasonló készítmények fejlesztésével kapcsolatban egy szeptemberi nyilvános meghallgatáson az ügynökség White Oak-i (Md.) kampuszán (Sarah Jane Tribble/KHN)

Az egyik ilyen üzleti taktika az úgynevezett visszatérítési csapdák, amelyekben pénzügyi megállapodásokat kötnek annak érdekében, hogy a betegek csak biológiai gyógyszert kapjanak, biohasonlót nem. A Pfizer nemzetközi gyógyszergyártó egy 2017 szeptemberében indított perben azt állította, hogy a Johnson & Johnson által létrehozott kizáró szerződések megakadályozták, hogy az egészségbiztosítók, kórházak és klinikák a biohasonlóját használják.

A Johnson & Johnson nagysikerű biológiai készítménye, a Remicade, az infliximab márkanevű változata 2017-ben 6,3 milliárd dollár bevételt termelt világszerte. A Pfizer 2016 októberében dobta piacra az Inflectra nevű utánzó gyógyszerét az Egyesült Államokban, és a bejelentésben megjegyezte, hogy a Remicade nagykereskedelmi árához képest 15 százalékos árengedményt ad a gyógyszerre.

Mégis az olyan egészségügyi rendszerek, mint a pennsylvaniai Geisinger Health, azt mondják, hogy nehezen álltak át az olcsóbb alternatívára.

“A J&J nagyon jó munkát végzett abban, hogy beágyazza magát a piacra” – mondta Jason Howay, a Geisinger formuláris szolgáltatásokért felelős vezetője.

Az egészségügyi rendszer végül úgy döntött, hogy minden felnőttet át akar állítani a Pfizer biohasonlójára, mondván, hogy az ugyanolyan minőségű kezelést biztosít. A Johnson & Johnson azonban más gyógyszerek árát “kötegelte” a Remicade-del. Így ha a Geisinger abbahagyná a Remicade használatát a felnőtt betegeknél, a J&J leállíthatná a többi, például a kardiológiában használt gyógyszerre vonatkozó kedvezmények nyújtását – magyarázta Howay. “Ez egy nagyon szövevényes hálót sző.”

A Janssen, a Johnson & Johnson fő gyógyszeripari leányvállalatának szóvivője szerint a gyógyszergyártó “vonzóbb szerződési feltételeket” kínál azoknak a vevőknek, akik a J&J gyógyszerek szélesebb körét használják. “Szerződéskötési megközelítésünk mindig is a betegek és szolgáltatóik hozzáférését helyezte előtérbe” – mondja Meredith Sharp.”

A Geisinger tárgyalt a bioszimiláris gyógyszereket gyártó Pfizerrel, és még mindig alacsonyabb árakat nyert, hogy pótolja a többi J&J gyógyszerrel kapcsolatban elmaradt megtakarításokat. Most minden felnőtt beteget átállít az olcsóbb bioszimilárisra.

Egy másik üzleti taktika a szabadalmi sűrűségek létrehozása, amelyben a gyógyszergyártók számos szabadalmat nyernek, hogy teljesen blokkolják a versenytársakat. Az ízületi gyulladást és a Crohn-betegséget kezelő Humira több mint 100 szabadalom védi az Egyesült Államokban. Ezzel szemben az AbbVie gyógyszerének olcsóbb biohasonló változatai októberben jelentek meg Európában, ahol a szabadalmi törvények kevésbé nyújtanak ilyen védelmet.

Az ilyen taktika megfojtja a versenytársakat Bruce Leicher, a Momenta Pharmaceuticals, egy ritka betegségek gyógyszerfejlesztésére összpontosító cambridge-i biotechnológiai vállalat korábbi vezető alelnöke és általános jogtanácsosa szerint. A kisebb cégek “most küzdenek” az új gyógyszerek bevezetésének megtervezésével. A Momenta októberben leépítette alkalmazottai felét, köztük Leicher-t is, és bejelentette, hogy öt biohasonló fejlesztési programtól kíván megválni.

Leicher szerint az FDA Gottlieb vezette biohasonló cselekvési terve jó első lépés, de “csodálatos lett volna látni öt évvel ezelőtt.”

Az egyéb elhúzódó szabályozási terhek is hátráltatják a biohasonló bevezetését. Idén nyáron a Medicare elkezdte másképp téríteni az orvosoknak és a kórházaknak a biohasonló gyógyszerek árát. Ezt a változást megelőzően a betegek többet fizethettek az olcsóbb reumatoid artritisz biohasonló gyógyszerekért, mint a márkás biológiai készítményekért.

És, ellentétben a kémiai összetételű generikumokkal, mint például az aszpirin, a gyógyszerész nem helyettesítheti automatikusan a márkás biológiai készítményt a biohasonlóval. Több mint 40 államban hoztak törvényt arról, hogy az orvosok és a gyógyszerészek hogyan és mikor helyettesíthetnek egy biohasonlót egy biológiai készítménnyel. Szövetségi irányelvek még mindig nincsenek kialakítva.

Az FDA emellett megköveteli, hogy minden biohasonló neve tartalmazzon egy véletlenszerű utótagot, állítólag azért, hogy megkülönböztesse azt a biológiai gyógyszertől. Ez zavaró lehet, és azt hihetik a betegek és az orvosok, hogy a termékek minősége jelentősen különbözik, mondta Christine Simmon, aki az Association for Accessible Medicines kereskedelmi csoportnál a biohasonló készítményeket népszerűsíti.

A nő szerint az elnevezési konvenció “táplálja a tüzet” a szélesebb körű vitában arról, hogy bízzunk-e a biohasonló készítményekben, és hozzátette: “Annak biztosítása, hogy az orvosok és a betegek megbarátkozzanak a termékekkel, szerves része a bevezetésnek.”

A KHN vényköteles gyógyszerek fejlesztéséről, költségeiről és árairól szóló tudósítását részben a Laura és John Arnold Alapítvány támogatja.