Megakadályozza-e a fluvoxamin a klinikai állapotromlást enyhe COVID-19 esetén?

A JAMA-ban közzétett vizsgálati eredmények szerint a 2019. évi enyhe coronavírusos betegségben (COVID-19) szenvedő, fluvoxaminnal kezelt felnőtteknél a placebóval összehasonlítva kisebb volt a klinikai állapotromlás valószínűsége 15 nap alatt.

Ez a kettős vak, teljesen távoli, randomizált klinikai vizsgálat (ClinicalTrials.gov NCT04342663) azt a kritikus kérdést vizsgálta, hogyan lehet megelőzni az enyhe COVID-19-es járóbetegek súlyos betegséggé romlását. A súlyos akut légzőszervi szindrómás coronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő, 7 napon belül jelentkező COVID-19 tüneteket mutató résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kaptak fluvoxamint vagy megfelelő placebót. A fluvoxamin adagolása kezdetben 50 mg volt a jogosultság megerősítéséig, majd 2 napig napi kétszer 100 mg-ra emelték, majd a 15. napig napi háromszor 100 mg-ra.

Az elsődleges kimenetel a 15 napon belüli klinikai állapotromlás volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a résztvevők 2 kritériumot teljesítettek: 1) dyspnoe jelenléte vagy dyspnoe vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés, és 2) 92%-nál kisebb oxigénszaturáció szobai levegőn, vagy 92%-os vagy annál nagyobb oxigénszaturáció fenntartásához szükséges kiegészítő oxigén szükséglet.

A 152 résztvevő 76%-a fejezte be a vizsgálatot. A demográfiai, klinikai jellemzők és a kiindulási oxigéntelítettségi szintek hasonlóak voltak a 2 csoportban. Az átlagéletkor 46 év volt, a résztvevők 72%-a nő volt, és a résztvevők 25%-a fekete bőrű. Bár a COVID-19 tünetei változatosak voltak, a leggyakoribb tünetek a fáradtság (23%) és az anoszmia (29%) voltak.

A fluvoxamin csoportban 80, a placebocsoportban 72 résztvevő volt. A randomizálást követő 15 napon belül a placebocsoportban a résztvevők 8,3%-ánál romlottak az állapotok, míg a fluvoxamin-csoportban nem tapasztaltak klinikai romlást (abszolút különbség, 8,7%; 95% CI, 1,8-16,4%; P =,009).

A placebocsoportban több súlyos nemkívánatos esemény (6 vs 1) és egyéb nemkívánatos esemény (12 vs 11) fordult elő, mint a fluvoxamin-csoportban. A placebocsoport résztvevőinél több tüdőgyulladás és gyomor-bélrendszeri tünet is előfordult.

A vizsgálat korlátai közé tartozott a kis mintanagyság, az egyetlen földrajzi terület és a rövid követési idő. “A klinikai hatékonyság megállapításához nagyobb, randomizált vizsgálatokra lenne szükség, amelyekben a kimeneti mérések határozottabbak lennének” – állapították meg a kutatók.

Felhúzás: A tanulmány több szerzője a gyógyszeriparral való kapcsolatáról nyilatkozott. A szerzők nyilvánosságra hozatalának teljes listáját lásd az eredeti hivatkozásban.