Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial

Fontos: A lokális fluorouracil 6 hónapig hatékonynak bizonyult az aktinikus keratózisok (AK) számának csökkentésében, de egyetlen randomizált vizsgálat sem vizsgálta hosszú távú hatékonyságát.

Célkitűzés: Az AK kezelésére alkalmazott egyszeri 5%-os fluorouracil krém hosszú távú hatékonyságának értékelése.

Tervezés, helyszín és résztvevők: A Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt 12 VA egészségügyi központ bőrgyógyászati klinikáiról 2009 és 2011 között toborzott és 2013-ig követett betegekkel. Vizsgálati populációnk 932 olyan veteránból állt, akiknél a felvételt megelőző 5 évben 2 vagy több keratinocita karcinóma alakult ki. A követés átlagos időtartama 2,6 év volt mind a kezelési, mind a kontrollcsoportban.

Beavatkozások: A résztvevők vagy helyileg alkalmazott 5%-os fluorouracil krémet (n = 468), vagy vivőanyag-kontroll krémet (n = 464) alkalmaztak az arcra és a fülekre naponta kétszer legfeljebb 4 héten keresztül.

Főbb eredmények és mérések: Ez a tanulmány az AK számáról és a kezelésekről számol be, amelyek a VAKCC vizsgálat másodlagos eredményei voltak. Az arcon és a fülön lévő aktinikus keratózisokat a vizsgálat bőrgyógyászai számolták meg a felvételkor és 6 havonta a vizsgálati látogatások alkalmával. Az arcon és a fülekben lévő AK-k pontszerű kezeléseinek számát a féléves vizsgálati látogatások alkalmával és a vizsgálati látogatások között feljegyezték.

Eredmények: Az arcon és a fülön lévő AK-k száma résztvevőnként nem különbözött a fluorouracil és a kontrollcsoportok között a randomizáláskor (11,1 vs. 10,6, P > 0,10). A randomizálás után a fluorouracilcsoportban kevesebb AK volt a kontrollcsoporthoz képest 6 hónap után (3,0 vs. 8,1, P < .001) és a vizsgálat teljes időtartama alatt (P < .001). A fluorouracilcsoportban magasabb volt a teljes AK-tisztulási arány (38% vs. 17% 6 hónap alatt) és kevesebb spot kezelés történt 6 hónapos időközönként, a vizsgálati látogatások alkalmával és a vizsgálati látogatások között a vizsgálat során (P < .01 minden esetben). A fluorouracil csoportban a kontrollcsoporthoz képest (6,0 hónap) tovább tartott, amíg az első spot AK-kezelésre volt szükség (6,2 hónap) (kockázati arány, 0,69; 95% CI, 0,60-0,79). A hipertrófiás AK-k száma összességében nem különbözött a két csoport között (P = 0,60), bár a fluorouracilcsoportban 6 hónap után kevesebb hipertrófiás AK volt (0,23 vs. 0,41) (P = 0,05).

Következtetések és jelentőség: Eredményeink azt mutatják, hogy az 5%-os fluorouracil krém egyszeri alkalmazása hatékonyan csökkenti az AK-k számát és a spot kezelések szükségességét több mint 2 éven keresztül.

A vizsgálat regisztrálása: clinicaltrials.gov azonosító:NCT00847912.