kodein/acetaminofen/butalbital/koffein (Rx)

Ellenjavallatok

A gyógyszerrel vagy az összetevőkkel szembeni túlérzékenység

Hepatitisz vagy súlyos máj-/veseelégtelenség

Megismételt alkalmazás vérszegénységben szenvedő betegeknél, szív- és érrendszeri, tüdőgyógyászati, vagy vesebetegségben szenvedő porfíria

Gyermekek

Posztoperatív kezelés gyermekeknél

Akut vagy súlyos bronchiális asztma nem felügyelt környezetben vagy újraélesztő eszközök hiányában

Monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k) egyidejű alkalmazása vagy MAOI-k alkalmazása az elmúlt 14 napon belül

jelentős légzésdepresszió

Ismert vagy feltételezett gasztrointesztinális obstrukció, beleértve a bénulásos bélelzáródást

Figyelmeztetések

Mivel a Butalbital, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszula butalbitált és kodeint tartalmaz, a felhasználókat a függőség, a visszaélés és a visszaélés kockázatának teszi ki; a terápia felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni a függőség, a visszaélés vagy a visszaélés kockázatát, és a gyógyszert kapó valamennyi beteget figyelemmel kell kísérni a függőségi viselkedés és állapotok kialakulása szempontjából

Az acetaminofen akut májelégtelenség eseteivel hozható összefüggésbe, amelyek időnként májátültetéshez és halálhoz vezetnek; a kockázat megnő az alapbetegségben szenvedő egyéneknél, alkoholbevitel és/vagy 1-nél több paracetamol tartalmú készítmény alkalmazása esetén (lásd a fekete doboz figyelmeztetéseit)

Az acetaminofen ritka súlyos bőrreakciókat okozhat (pl. akut generalizált exanthemás pustulózis, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek végzetesek lehetnek; a bőrkiütés első megjelenésekor abba kell hagyni

G6PD hiányban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni

Kerülje a gépkocsivezetést vagy a gépek kezelését

Elnövelheti a légzésdepresszív hatást; óvatosság fejsérülés, COPD vagy egyéb, csökkent légzésindítással járó állapotok esetén

A kodein toleranciát/függőséget okozhat

Létveszélyes légzésdepresszió és halál fordult elő olyan gyermekeknél, akik kodeint kaptak; a kodein a CYP2D6 genotípuson alapuló anyagcsere változékonyságának van kitéve, ami az aktív metabolit morfin fokozott expozíciójához vezethet; gyermekek

Az opioidok alvással összefüggő légzési zavarokat okozhatnak, beleértve a központi alvási apnoét (CSA) és az alvással összefüggő hipoxémiát; az opioidok alkalmazása dózisfüggő módon növeli a CSA kockázatát; a CSA-val jelentkező betegeknél fontolja meg az opioid adagjának csökkentését az opioidok szűkítésére vonatkozó legjobb gyakorlatok alkalmazásával

Kerülje a kapszula alkalmazását 12-18 éves serdülőknél, akiknek egyéb kockázati tényezői növelhetik a kodein légzésdepresszív hatásaira való érzékenységét, kivéve, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat; a kockázati tényezők közé tartoznak a hipoventillációval járó állapotok, mint például a műtét utáni állapot, obstruktív alvási apnoe, elhízás, súlyos tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség és más, légzésdepressziót okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása; a kodein serdülőknek történő felírásakor az egészségügyi szolgáltatóknak a legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell választaniuk, és tájékoztatniuk kell a betegeket és a gondozókat a kockázatokról és a morfintúladagolás jeleiről

Az opioidok egyidejű alkalmazása benzodiazepinekkel vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal, beleértve az alkoholt vagy izomrelaxánst, mély szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált eredményezhet; ha a benzodiazepinnel való egyidejű alkalmazás indokolt, fontolja meg a naloxon felírását az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére

A butalbitál, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszulák véletlenszerű lenyelése, különösen gyermekek által, halálos túladagoláshoz vezethet; gyermekektől elzárva tartandó

A citokróm P450 3A4 induktorok, 3A4 gátlók vagy 2D6 gátlók kodein-szulfáttal történő alkalmazása esetén gondosan figyelembe kell venni az alapanyagra, a kodeinre és az aktív metabolitra, a morfiumra gyakorolt hatásokat

Súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió léphet fel; szorosan figyelemmel kell kísérni, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelését követően

Ne hagyja abba hirtelen a terápiát az opioidoktól fizikailag függő betegnél; fizikailag függő betegnél a terápia megszakításakor fokozatosan csökkenteni kell az adagot; az opioidoktól fizikailag függő betegnél a gyors csökkentés elvonási szindrómához és a fájdalom visszatéréséhez vezethet

Mellékvese-elégtelenség léphet fel; ha diagnosztizálják, fiziológiás kortikoszteroid-pótlással kell kezelni, és a beteget le kell szoktatni az opioidról

A CO2-visszatartás intrakraniális hatásaira érzékeny betegeknél (pl.g., akiknél a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy agydaganatok bizonyítottan fennállnak), a butalbital, a paracetamol, a koffein és a kodein-foszfát kapszulák csökkenthetik a légzésindítást, és az ebből eredő CO2 visszatartás tovább növelheti a koponyaűri nyomást; a szedáció és a légzésdepresszió ellenőrzése

Az opioidok elhomályosíthatják a fejsérült beteg klinikai lefolyását; kerülje a butalbital, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszula alkalmazását csökkent tudatállapotú vagy kómás betegeknél

A butalbital, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszula ambuláns betegeknél súlyos hipotenziót okozhat, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és a szinkópát; fokozott a kockázat olyan betegeknél, akiknek a vérnyomás fenntartására való képessége már károsodott a csökkent vérmennyiség vagy bizonyos CNS depresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt; az adagolás megkezdése vagy titrálása után ellenőrizni kell ezeket a betegeket a hipotenzió jelei miatt

A butalbitál, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszulákban lévő kodein növelheti a rohamok gyakoriságát a görcsrohamokban szenvedő betegeknél, és növelheti a görcsrohamokkal járó egyéb klinikai körülmények között fellépő rohamok kockázatát; figyelni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében rohamos rendellenességek szerepelnek, hogy a butalbital, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszula szedése alatt romlik-e a rohamok kontrollja

Ritkán a paracetamol súlyos bőrreakciókat okozhat, például akut generalizált exanthemás pustulózist (AGEP), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN), amely halálos kimenetelű lehet; a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni

Életveszélyes légzésdepresszió nagyobb valószínűséggel fordul elő idős, kachektikus betegeknél, vagy legyengült betegeknél, mivel náluk megváltozhat a farmakokinetika vagy a clearance a fiatalabb, egészségesebb betegekhez képest

A citokróm P450 3A4 induktorok, 3A4 gátlók vagy 2D6 gátlók és a kodein egyidejű alkalmazásának vagy abbahagyásának hatásai összetettek; citokróm P450 3A4 induktorok, 3A4 gátlók vagy 2D6 gátlók alkalmazása butalbitál, paracetamol, koffein és kodein-foszfát kapszulával együtt a kodeinre és aktív metabolitjára, a morfiumra gyakorolt hatások gondos mérlegelését igényli

Páciensek naloxonhoz való hozzáférése opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére

• A naloxon esetleges szükségességének felmérése; fontolja meg az opioid-túladagolás sürgősségi kezelésére történő felírást
• Tanácsadás a naloxon elérhetőségéről és beszerzési módjairól az egyes államok naloxon-kiadási és felírási követelményei vagy iránymutatásai által megengedett módon
• Tájékoztassa a betegeket a légzésdepresszió jeleiről és tüneteiről, valamint arról, hogy ismert vagy feltételezett túladagolás esetén hívják a 911-et vagy kérjenek azonnali orvosi segítséget

.