Köszöntöm a HETLIOZ® (tasimelteon)

Itt vannak a HETLIOZ® (tasimelteon) fontos biztonsági információi.

Javallatok

A HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) kapszula javallt a következők kezelésére:

• Nem 24 órás alvás-ébrenléti zavar (Non-24) felnőtteknél
• Éjszakai alvászavarok Smith-Magenis-szindrómás (SMS) betegeknél 16 éves és idősebb korban.

A HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) belsőleges szuszpenzió javallt:

• Éjszakai alvászavarok SMS-ben 3 és 15 év közötti gyermekbetegeknél.

Fontos biztonsági információk

A HETLIOZ® álmosságot okozhat. A HETLIOZ® bevétele után korlátozza tevékenységét a lefekvéshez való készülődésre. A HETLIOZ® potenciálisan károsíthatja a teljes szellemi éberséget igénylő tevékenységek végzésének képességét.

A HETLIOZ®-mal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, az emelkedett májenzimek (ALT), a rémálmok vagy rendellenes álmok, valamint a felső légúti vagy húgyúti fertőzés. Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő 65 éves vagy idősebb betegeknél. A mellékhatások hasonlóak voltak a (Non-24) és az éjszakai alvászavarok miatt kezelt SMS-es betegeknél. A mellékhatások hasonlóak voltak a HETLIOZ LQ™ belsőleges szuszpenziót kapó gyermekbetegeknél (3 éves és 15 éves kor között) és a HETLIOZ® kapszulát kapó ≥16 éves betegeknél is.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes szedett gyógyszeréről. A HETLIOZ® nem szedhető fluvoxaminnal vagy rifampinnal együtt.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, hogy Ön terhes-e, tervezi-e a teherbeesést, vagy szoptat. A HETLIOZ®-t terhes nőkön nem vizsgálták.

A HETLIOZ® biztonságosságát és hatékonyságát a Non-24-Hour kezelésében gyermekeknél nem állapították meg. A HETLIOZ LQ™ belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatékonyságát az éjszakai alvászavarok kezelésére SMS-ben 3 éves és idősebb gyermekbetegeknél megállapították.

A HETLIOZ® alkalmazása nem ajánlott súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél.

Fogyasztóknak szóló fontos biztonsági információk

Felhívjuk figyelmét, hogy a vényköteles gyógyszerek mellékhatásait jelentse az FDA-nak. Mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Vanda Pharmaceuticals Inc. vállalathoz az 1-844-438-5469 vagy a www.hetlioz.com telefonszámon, illetve az FDA-hoz az 1-800-FDA-0178 vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

További információért kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját vagy hívja az 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469) telefonszámot.

Ez a tájékoztatás nem helyettesíti az Ön állapotával vagy kezelésével kapcsolatos orvosi tanácsadás céljából az egészségügyi szolgáltatójával folytatott megbeszélést.

Töltse le a hozzáférhető PDF formátumot, vagy hallgassa meg a teljes amerikai felírási tájékoztatót. A teljes amerikai felírási tájékoztatót az 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469) telefonszámon is meghallgathatja.