Helsinki Nyilatkozat

A Nyilatkozatot eredetileg 1964 júniusában fogadták el a finnországi Helsinkiben, és azóta hét felülvizsgálaton (a legutóbbi a 2013. októberi közgyűlésen) és két pontosításon esett át, az 1964-es 11 bekezdésről a 2013-as változatban 37-re nőtt a hossza. A Nyilatkozat fontos dokumentum a kutatási etika történetében, mivel ez az orvosi közösség első jelentős erőfeszítése arra, hogy magát a kutatást szabályozza, és a legtöbb későbbi dokumentum alapját képezi.

Az 1947-es Nürnbergi Kódex előtt nem létezett általánosan elfogadott magatartási kódex, amely az emberi kutatás etikai szempontjait szabályozta volna, bár néhány ország, nevezetesen Németország és Oroszország rendelkezett nemzeti politikával . A Nyilatkozat továbbfejlesztette az először a Nürnbergi Kódexben megfogalmazott tíz alapelvet, és összekapcsolta azokat a Genfi Nyilatkozattal (1948), az orvosok etikai kötelességeiről szóló nyilatkozattal. A Nyilatkozat konkrétabban foglalkozott a klinikai kutatással, tükrözve az orvosi gyakorlatban bekövetkezett változásokat a Nürnbergi Kódexben használt “emberkísérletek” kifejezéshez képest. A Nürnbergi Kódexhez képest jelentős változás volt a beleegyezés feltételeinek enyhítése, amely a Nürnbergi Kódex szerint “feltétlenül szükséges” volt. Mostantól az orvosokat arra kérték, hogy “ha csak lehetséges” szerezzenek beleegyezést, és a kutatás beleegyezés nélkül is megengedett volt, ha rendelkezésre állt egy meghatalmazott, például egy törvényes gyám beleegyezése (II. cikk (1) bekezdés).

Első felülvizsgálat (1975)Edit

Az 1975-ös felülvizsgálat majdnem kétszer olyan hosszú volt, mint az eredeti. Egyértelműen kimondta, hogy “az alany érdekeivel való törődésnek mindig elsőbbséget kell élveznie a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben”. Bevezette továbbá a “független bizottság” általi felügyelet fogalmát (I. cikk (2) bekezdés), amely az Egyesült Államokban az intézményi felülvizsgálati bizottságok (IRB), más országokban pedig a kutatási etikai bizottságok vagy etikai felülvizsgálati bizottságok rendszerévé vált. Az Egyesült Államokban az IRB-kre vonatkozó szabályozás 1981-ben lépett hatályba, és jelenleg a Common Rule (közös szabály) foglalja össze. A tájékozott beleegyezést továbbfejlesztették, előíróbbá tették, és részben a “Szakszerű gondossággal kombinált orvosi kutatásból” az első szakaszba (Alapelvek) helyezték át, és a beleegyezés mellőzésének bizonyítási terhe a kutatóra hárult, akinek a bizottság előtt igazolnia kell azt. A “törvényes gyám” helyébe a “felelős hozzátartozó” lépett. Az egyén iránti kötelesség elsőbbséget kapott a társadalom iránti kötelességgel szemben (I. cikk (5) bekezdés), és bevezetésre kerültek a publikációs etika fogalmai (I. cikk (8) bekezdés). Minden kísérleti manővert össze kellett hasonlítani az elérhető legjobb ellátással, mint komparátorral (II. cikk (2) bekezdés), és biztosítani kellett az ilyen ellátáshoz való hozzáférést (I. cikk (3) bekezdés). A dokumentumot nemileg semlegessé is tették.

Második-negyedik felülvizsgálat (1975-2000)Edit

Az 1975 és 2000 közötti későbbi felülvizsgálatok viszonylag csekélyek voltak, így az 1975-ös változat volt gyakorlatilag az, amely egy negyedszázadon át viszonylag stabilan szabályozta a kutatásokat.

Második és harmadik felülvizsgálat (1983, 1989)Edit

A második felülvizsgálat (1983) tartalmazta a kiskorúak beleegyezésének kérését, ahol ez lehetséges. A harmadik felülvizsgálat (1989) tovább foglalkozott a független bizottság funkciójával és felépítésével. 1993-tól kezdve azonban a Nyilatkozat nem volt egyedül egyetemes útmutató, mivel a CIOMS és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) is kidolgozta az embereken végzett orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó nemzetközi etikai irányelveit.

Negyedik felülvizsgálat (1996)Edit

HáttérEdit

Az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 076. tanulmánya 100 Zidovudin a HIV anya-gyermek átvitelében címmel 1994-ben jelent meg. Ez egy placebokontrollált vizsgálat volt, amely az átvitel kockázatának közel 70%-os csökkenését mutatta ki, és a zidovudin de facto standard ellátássá vált. A fejlődő országokban végzett és az Egyesült Államok Betegségellenőrző Központjai vagy a Nemzeti Egészségügyi Intézetek által finanszírozott további placebokontrollos kísérletek ezt követő megkezdése jelentős aggodalmat keltett, amikor kiderült, hogy az Egyesült Államokban végzett vizsgálatokban részt vevő betegek lényegében korlátlanul hozzáférhettek a gyógyszerhez, míg a fejlődő országokban élők nem. Az indoklást a WHO 1994-es genfi csoportja adta, amely arra a következtetésre jutott, hogy “a placebo-kontrollált kísérletek a legjobb lehetőséget kínálják a HIV átvitelének megelőzésére szolgáló alternatív antiretrovirális gyógyszeres kezelések gyors és tudományosan hiteles értékelésére.” Ezek a kísérletek közvetlen ellentétben álltak a CIOMS által nemrégiben közzétett, nemzetközi kutatásokra vonatkozó iránymutatásokkal, amelyek szerint “Az alkalmazott etikai normák nem lehetnek kevésbé szigorúak, mint az országban végzett kutatások esetében”, a támogató vagy kezdeményező országra utalva.Valójában az etikai univerzalizmus és az etikai pluralizmus közötti szakadék már a CIOMS irányelvek 1993-as felülvizsgálata előtt is nyilvánvaló volt.

Negyedik felülvizsgálatSzerkesztés

Visszatekintve, ez volt az egyik legjelentősebb felülvizsgálat, mert a II. cikket kiegészítette a következő mondattal: “Ez nem zárja ki az inert placebo használatát olyan vizsgálatokban, ahol nem létezik bizonyított diagnosztikai vagy terápiás módszer”.3. cikk. (“Bármely orvosi vizsgálatban minden betegnek – beleértve a kontrollcsoport betegeit is, ha van ilyen – biztosítani kell a legjobb bizonyított diagnosztikai és terápiás módszert.”). A kritikusok azt állították, hogy a fejlődő országokban végzett zidovudin-kísérletek megsértették ezt, mivel a zidovudin most már a legjobb bizonyított kezelés volt, és a placebocsoportnak ezt kellett volna kapnia. Ez vezetett ahhoz, hogy az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmen kívül hagyta ezt és minden későbbi felülvizsgálatot.

Ötödik felülvizsgálat (2000)Szerkesztés

Háttér Szerkesztés

A negyedik, 1996-os felülvizsgálatot követően szinte azonnal erősödni kezdett a nyomás a nyilatkozat felülvizsgálatának alaposabb megközelítése érdekében. A későbbi, 2000-es felülvizsgálat az emberi alanyokon végzett tudományos kutatások ellenőrzését írta elő az etikai normák betartásának biztosítása érdekében. 1997-ben Lurie és Wolfe közzétették a HIV-kísérletekről szóló alapvető tanulmányukat, amely számos központi kérdésre hívta fel a figyelmet. Ezek közé tartoztak azok az állítások, amelyek szerint a fejlődő országokban folytatódó kísérletek etikátlanok, és rámutattak arra az alapvető ellentmondásra, hogy Thaiföldön a vizsgálati terv megváltoztatásáról döntöttek, Afrikában viszont nem. A placebo használatának kérdése viszont kérdéseket vetett fel a fejlődő országok ellátási színvonalával kapcsolatban, valamint azzal kapcsolatban, hogy – ahogy Marcia Angell írta – “az emberi alanyokat a világ bármely részén az etikai normák redukálhatatlan készletének kell-e védenie” (1988). Az Amerikai Orvosi Szövetség ugyanezen év novemberében terjesztett elő egy felülvizsgálati javaslatot, és a következő évben terjesztették a javasolt felülvizsgálatot (17.C/Rev1/99), amely jelentős vitát váltott ki, és számos szimpóziumot és konferenciát eredményezett.Az ajánlások között szerepelt a dokumentum alapvető vezérelvekre való korlátozása. Számos vezércikk és kommentár jelent meg, amelyek különböző nézeteket tükröztek, beleértve azokat az aggodalmakat, hogy a nyilatkozatot gyengíti a hatékonyságon alapuló és haszonelvű normák felé való elmozdulás (Rothman, Michaels és Baum 2000), és a Bulletin of Medical Ethics egy egész számot szentelt a vitának. Mások az Angell-féle “etikai imperializmus” példáját látták benne, az amerikai igények ráerőltetését a fejlődő világra, és ellenezték a legkisebb változtatásokat, vagy akár a CIOMS által használt, határozott elveket és kommentárokat tartalmazó, felosztott dokumentumot. Az etikai imperializmus gondolata a HIV-teszteléssel került a figyelem középpontjába, mivel 1996-2000 között heves viták folytak róla, mivel központi szerepet játszott a vertikális átvitel megelőzését célzó kezelések kérdésében. Brennan ezt így foglalja össze: “A jelenlegi Helsinki Nyilatkozat által példázott elvek kényes kompromisszumot jelentenek, amelyet csak alapos mérlegelés után módosíthatunk”. Mindazonáltal, ami egy konkrét, a Szaharától délre fekvő Afrikában végzett kísérletsorozat és annak felépítése körüli vitának indult, mostanra minden kutatásra kihatással lehetett. Ezek a következmények még inkább a nyilvánosság elé kerültek, mivel a helsinki nyilatkozat kimondta: “A beteg ember kezelése során az orvosnak szabadon kell alkalmaznia egy új diagnosztikai és terápiás intézkedést, ha megítélése szerint az reményt nyújt az élet megmentésére, az egészség helyreállítására vagy a szenvedés enyhítésére.”

Ötödik felülvizsgálatSzerkesztés

Noha a javasolt felülvizsgálatokkal kapcsolatos legtöbb ülésen nem sikerült konszenzust elérni, és sokan amellett érveltek, hogy a nyilatkozatot változatlanul vagy csak minimálisan változtassák meg, a munkacsoport kiterjedt konzultáció után végül olyan szöveget dolgozott ki, amelyet a WMA Tanácsa jóváhagyott és a Közgyűlés 2000. október 7-én elfogadott, és amely az eddigi legmesszebbmenő és legvitatottabb felülvizsgálatnak bizonyult. Ezt részben az indokolta, hogy figyelembe vegyék az orvosbiológiai kutatások 1975 óta kibővült körét. Ez a dokumentum átszerkesztésével járt, beleértve az összes cikk újraszámozását és újrarendezését, amelynek változásait ez a táblázat ismerteti. A bevezetés meghatározza az alanyok jogait, és leírja a közjó javítását szolgáló kutatás szükségessége és az egyén jogai közötti eredendő feszültséget. Az alapelvek útmutatót adnak annak megítéléséhez, hogy a javasolt kutatás mennyiben felel meg az elvárt etikai normáknak. A Levine által kritizált, az eredeti dokumentumban bevezetett, terápiás és nem terápiás célú kutatás közötti különbségtételt eltörölték, hogy hangsúlyozzák az etikai elvek általánosabb alkalmazását, de az elveknek az egészséges önkéntesekre való alkalmazását a 18-9. cikkek részletezik, és a 8. cikk (“azok, akiknek a kutatásból nem származik személyes hasznuk”) különösen sérülékenyekként említi őket. Az etikai felülvizsgálat hatályát kiterjesztették az emberi szövetekre és adatokra (1. cikk), kiegészítették az elfogadott gondosság megkérdőjelezésének szükségességével (6. cikk), valamint megállapították az etikai követelmények elsőbbségét a törvényekkel és rendeletekkel szemben (9. cikk).

A számos változtatás között nagyobb hangsúlyt kapott annak szükségessége, hogy a kutatást végző közösségek javát szolgálja, és felhívták a figyelmet az olyanokon végzett kísérletek etikai problémáira, akik nem profitálnak a kutatásból, például a fejlődő országokban, ahol az innovatív gyógyszerek nem állnak rendelkezésre. A 19. cikk először vezeti be a társadalmi igazságosság fogalmát, és az egyénekről a közösség egészére terjeszti ki a hatályát azzal, hogy kimondja, hogy “a kutatás csak akkor indokolt, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy az a népesség, amelyben a kutatást végzik, hasznot húz a kutatás eredményeiből”. A Nyilatkozatnak ezt az új szerepét elítélték és dicsérték is, Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: A hitelesség fenntartása az etikai viták közepette. Address to Scientific Session, World Medical Association General Assembly, September 2003, Helsinki, és még egy tisztázó lábjegyzetet is fontolóra vettek. A 27. cikk kibővítette a publikációs etika fogalmát, kiegészítve az összeférhetetlenség nyilvánosságra hozatalának szükségességével (ami a 13. és 22. cikkben is visszaköszön), és az etikailag problematikus magatartások közé sorolta a publikációs elfogultságot.

További elvekSzerkesztés

A legvitatottabb módosítások(29., 30. cikk) ebbe az új kategóriába kerültek. Ezek előreláthatóan azok voltak, amelyek a negyedik revízióhoz hasonlóan a nemzetközi egészségügyi kutatásban folyó vitához kapcsolódtak. A viták azt mutatják, hogy szükségét érezték annak, hogy határozott jelzést küldjenek arról, hogy a szegény népesség kizsákmányolása, mint a cél elérésének eszköze, olyan kutatással, amelyből nem származik hasznuk, elfogadhatatlan. Ebben az értelemben a Nyilatkozat támogatta az etikai univerzalizmust.

A 29. cikk újra kimondja a placebo alkalmazását, ha “nincs bizonyított” beavatkozás. Meglepő módon, bár a megfogalmazás gyakorlatilag változatlan maradt, ez sokkal több tiltakozást váltott ki ebben a felülvizsgálatban. Ennek az a következménye, hogy a placebohatás nem megengedett ott, ahol bizonyított beavatkozás áll rendelkezésre. A placebókérdés már a negyedik felülvizsgálatot megelőzően is aktív vitát váltott ki, de ez a vita felerősödött, ugyanakkor a placebókérdés nemzetközi viszonylatban továbbra is vitát váltott ki. Ez a felülvizsgálat azt jelenti, hogy a vizsgálati terv kiválasztásakor a fejlett világ gondossági normáit kell alkalmazni minden olyan kutatásra, amelyet emberi alanyokon végeznek, beleértve a fejlődő országokban végzett kutatásokat is. A negyedik és ötödik felülvizsgálat megfogalmazása a Rothman és Michel, valamint Freedman és munkatársai által képviselt álláspontot tükrözi, amelyet “aktív kontroll ortodoxia” néven ismerünk. A Levine, valamint Temple és Ellenberg által kifejtett ellentétes álláspontot “placebo-ortodoxia” néven emlegetik, amely szerint a placebokontroll tudományosan hatékonyabb és indokolt, ha a károsodás kockázata alacsony. Ez a nézet azt állítja, hogy ahol nem léteznek ellátási standardok, mint például a fejlődő országokban, ott a placebo-kontrollált vizsgálatok megfelelőek. Az utilitarista érvelés szerint a kevesek számára jelentkező hátrány (például a potenciálisan előnyös beavatkozások megtagadása) igazolható a sok jövőbeli beteg számára jelentkező előnyökkel szemben. Ezek az érvek szorosan kapcsolódnak az elosztási igazságosság fogalmához, a kutatás terheinek méltányos elosztásához. Mint a Nyilatkozat nagy részében, itt is van lehetőség a szavak értelmezésére. A “legjobb jelenlegi” kifejezés különböző vélemények szerint globális vagy helyi összefüggésekre vonatkozik.

A 30. cikk egy másik új fogalmat vezetett be, miszerint a vizsgálat befejezése után a betegeknek “biztosítani kell, hogy hozzáférjenek a vizsgálatból származó legjobbnak bizonyult” beavatkozáshoz, ami egy igazságossági kérdés. Az ezzel kapcsolatos viták azzal foglalkoztak, hogy az alanyok hasznot húznak-e a vizsgálatból, és a vizsgálat végén nem járnak-e rosszabbul, mint a vizsgálat előtti állapot, vagy a részvétel elmaradása, szemben azzal a kárral, hogy nem férnek hozzá ahhoz, amihez hozzájárultak. Vannak olyan működési kérdések is, amelyek tisztázatlanok.

UtóhatásSzerkesztés

Mivel az ötödik felülvizsgálat előtt számos kérdésben nem volt konszenzus, nem meglepő, hogy a viták töretlenül folytatódtak. Az ezekről és a kapcsolódó kérdésekről folytatott vita a fejlett és a fejlődő országok közötti szemléletbeli különbségekre is rávilágított. Zion és munkatársai (Zion 2000) megpróbálták a vitát óvatosabban megfogalmazni, feltárva a tágabb társadalmi és etikai kérdéseket és a potenciális alanyok életének megélt valóságát, valamint elismerve az abszolút egyetemesség korlátait egy sokszínű világban, különösen azokban a kontextusokban, amelyek elitistának tekinthetők és a nemi és földrajzi identitás által strukturáltak. Ahogy Macklin rámutat, mindkét oldalnak igaza lehet, hiszen az igazságosság “nem egyértelmű fogalom”.

A 29. és 30. cikkek pontosításai (2002-2004)

A 29. és 30. cikkeket 2002-ben és 2004-ben pontosító jegyzetekkel (lábjegyzetekkel) egészítették ki, túlnyomórészt az USA nyomására (CMAJ 2003, Blackmer 2005). A 29. cikk 2002-es pontosítása a WMA placebókkal kapcsolatos nyilvánvaló álláspontjával kapcsolatos számos aggodalomra adott válasz volt. Amint azt a WMA a feljegyzésben megállapítja, úgy tűnt, hogy “különböző értelmezések és esetleg zűrzavar” alakult ki. Ezután felvázolta azokat a körülményeket, amelyek esetén a placebo “etikailag elfogadható” lehet, nevezetesen “kényszerítő… módszertani okok”, vagy “kisebb állapotok”, ahol a “súlyos vagy visszafordíthatatlan károsodás kockázata” alacsony. Ezzel a WMA álláspontja gyakorlatilag a “középút” felé mozdult el. Tekintettel a korábbi konszenzus hiányára, ez csupán a vita alapját tolta el, amely most már a “vagy” kapcsoló használatára is kiterjedt. Emiatt a lábjegyzet jelzi, hogy a megfogalmazást a Nyilatkozat összes többi alapelvének fényében kell értelmezni.

A 30. cikket a 2003-as ülésen tovább vitatták, egy újabb pontosítási javaslattal, de ez nem eredményezett közeledést a gondolkodásban, így a döntést újabb egy évvel elhalasztották, de ismét elkötelezték magukat a kiszolgáltatottak védelme mellett. Egy új munkacsoport vizsgálta meg a 30. cikket, és 2004 januárjában azt javasolta, hogy ne módosítsák azt. 2004 januárjában az Amerikai Orvosi Szövetség további pontosítást javasolt, amelyet be is építettek. Ebben a pontosításban a vizsgálat utáni gondozás kérdése most már megfontolandó kérdéssé vált, nem pedig abszolút biztosítékká.

A változások ellenére, ahogy Macklin megjósolta, a konszenzus nem került közelebb, és egyesek úgy vélték, hogy a Nyilatkozat nem felel meg a mai gondolkodásnak, és még a Nyilatkozat jövőjének kérdése is találgatás tárgyává vált.

Hatodik felülvizsgálat (2008)Edit

A hatodik felülvizsgálati ciklus 2007 májusában kezdődött. Ez egy felhívásból állt, amely 2007 augusztusában fejeződött be. A feladatmeghatározás 2000-hez képest csak korlátozott felülvizsgálatot tartalmazott. 2007 novemberében egy felülvizsgálati tervezetet bocsátottak ki 2008 februárjáig tartó konzultációra, amely márciusban Helsinkiben egy workshopot eredményezett. Az észrevételeket májusban egy második tervezetbe építették be. További munkaértekezleteket tartottak Kairóban és São Paulóban, és az észrevételeket 2008 augusztusában összevonták. A munkacsoport ezután kidolgozta a végleges szöveget, amelyet az Etikai Bizottság, majd végül a közgyűlés elé terjesztett, amely október 18-án jóváhagyta azt. A nyilvános vita a korábbi ciklusokhoz képest viszonylag csekély volt, és általában véve támogató. Számos forrásból érkeztek észrevételek, amelyek közül néhányat közzé is tettek, mint például a Feminist Approaches to Bioethics (A bioetika feminista megközelítései). Mások közé tartozik a CIOMS és az Egyesült Államok kormánya.

Hetedik felülvizsgálat (2013)Edit

A Helsinki legutóbbi iterációja (2013) a vertikális transzmissziós vizsgálatokból eredő, az ellátási standarddal kapcsolatos vitát tükrözte. A 2013-as felülvizsgált nyilatkozat is kiemeli a kutatási eredmények terjesztésének szükségességét, beleértve a negatív és nem meggyőző tanulmányokat is, és tartalmazza a kutatással kapcsolatos sérülések kezelésének és kártérítésének követelményét is. Ezen túlmenően a frissített változatot úgy érzik, hogy relevánsabb a korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben – különösen azzal foglalkozik, hogy biztosítani kell a hozzáférést egy beavatkozáshoz, ha az bizonyítottan hatásosnak bizonyul.