Hírlevél

INDIANAPOLIS, 2020. november 19. /PRNewswire/ — Az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) és az Incyte (NASDAQ: INCY) ma bejelentette, hogy az U.S. Food and Drug Administration (FDA) kiadta a baricitinib sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA) a remdesivirrel kombináltan alkalmazandó baricitinib forgalmazására és sürgősségi felhasználására kórházban fekvő, kétéves vagy annál idősebb felnőtt és gyermek betegeknél, akiknél a COVID-19 gyanúja vagy laboratóriumi megerősítése miatt kiegészítő oxigénre, invazív mechanikus lélegeztetésre vagy testen kívüli membránoxigenizációra (ECMO) van szükség.

“A COVID-19 világjárvány kezdete óta a Lilly elkötelezte magát amellett, hogy olyan lehetséges kezeléseket találjon, amelyekkel világszerte segíteni lehet a vírus által érintett embereken” – mondta David A. Ricks, a Lilly elnök-vezérigazgatója. “A baricitinibre vonatkozó mai FDA-intézkedés a második olyan Lilly-terápia, amelyre a közelmúltban a nagy kockázatú, nem kórházi betegek számára kiadott semlegesítő antitest EUA mellett EUA-t adtak ki, növelve ezzel a betegség különböző stádiumaiban lévő COVID-19 betegek számára a kezelési lehetőségek számát. Ez fontos mérföldkő az oxigénre szoruló kórházi betegek számára, mivel a baricitinib segíthet felgyorsítani a gyógyulásukat.”

Az FDA sürgősségi felhasználási engedélyt azért ad ki, hogy rendelkezésre álljon egy olyan gyógyszer, amely segíthet egy életveszélyes betegség diagnosztizálásában, kezelésében vagy megelőzésében, ha nem áll rendelkezésre megfelelő és jóváhagyott alternatíva. A baricitinibnek ez a felhasználása csak a sürgősségi felhasználás engedélyezését indokoló körülmények fennállásáról szóló nyilatkozat időtartamára engedélyezett, kivéve, ha az engedélyt hamarabb megszüntetik vagy visszavonják. Az engedély ideiglenes, és nem helyettesíti a hivatalos felülvizsgálati és engedélyezési eljárást. Az Egyesült Államokban a baricitinibet az FDA nem engedélyezte a COVID-19 kezelésére, és a baricitinib hatékonyságát, biztonságosságát és a kezelés optimális időtartamát a COVID-19 esetében nem állapították meg. Ez az FDA által engedélyezett első kombinációs kezelés. A baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a COVID-19 kezelésében a klinikai vizsgálatokban folyamatban van.

Az EUA-t alátámasztó tudományos bizonyítékok:
Az EUA a National Institutes of Health (NIH) részét képező National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) által végzett Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2), egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat adatain alapul, amely a baricitinib és a remdesivir kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval és remdesivirrel szemben, oxigénigényes vagy oxigénigény nélküli kórházi betegeken. Minden beteg standard szupportív ellátásban részesült a vizsgálatot végző kórházban. Az EUA javasolt adagja a baricitinib napi egyszeri 4 mg 14 napig vagy a kórházból való elbocsátásig.

A legfontosabb hatékonysági és biztonsági megállapítások összefoglalása

• A remdesivirrel kombinált baricitinib kezelésben részesülő betegeknél a gyógyulásig eltelt medián idő jelentősen, 8 napról 7 napra csökkent (12,5%-os javulás) a remdesivirhez képest .
• A remdesivirrel kombinált baricitinib kezelésben részesülő betegek klinikai állapota a 15. napon nagyobb valószínűséggel javult a remdesivirrel kezelt betegekhez képest .
• A 29. napra lélegeztetésre (nem invazív vagy invazív) progrediáló vagy elhalálozott betegek aránya alacsonyabb volt a baricitinib és remdesivir kombinációban (23%), mint a remdesivir (28%) esetében .
• A 29. napig elhunyt betegek aránya 4,7% volt a baricitinib és remdesivir kombinációban, szemben a remdesivir 7,1%-ával, ami 35%-os relatív csökkenést jelent .
• Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek a baricitinib és remdesivir kombinációjával kezelt betegek 41%-ánál, illetve 15%-ánál, szemben a remdesivirrel kezelt betegek 48%-ával és 20%-ával. Fertőzések és vénás tromboembólia (VTE) a baricitinib és remdesivir kombinációjával kezelt betegek 6%-ánál, illetve 4%-ánál fordult elő, szemben a remdesivirrel kezelt betegek 10%-ával és 3%-ával. A baricitinib-kezelt betegeknél nem azonosítottak új biztonsági jeleket.

“Az ACTT-2 eredményei az orvosoknak és az orvosi közösségnek nagyon szükséges betekintést és randomizált, placebo-kontrollált bizonyítékot nyújtanak, amely alátámasztja a baricitinib és a remdesivir kombinációjának alkalmazását a COVID-19 kórházi betegek kezelésében; ugyancsak fontos, hogy a baricitinib-remdesivir kombinációval jelentősen csökkent a ventilációig vagy a halálozásig való progresszió” – mondta Dr. Andre Kalil, a University of Nebraska Medical Center professzora és az ACTT-vizsgálatok vezetője. “Kevés kezelési lehetőség kapott uniós engedélyt a COVID-19 kezelésére, így a baricitinib engedélyezése fontos lépés, amely egy újabb klinikai eszközt ad az egészségügyi szolgáltatók kezébe az előrehaladott betegségben szenvedő betegek megsegítésére.”

A NIAID és a vizsgálatot végzők arra számítanak, hogy a teljes elemzést hamarosan publikálják egy lektorált kéziratban.

A baricitinib, az Incyte által felfedezett és a Lilly számára licencelt orális JAK-gátló az Egyesült Államokban és több mint 70 országban OLUMIANT néven engedélyezett és kereskedelmi forgalomban kapható a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben (RA) szenvedő felnőttek kezelésére, és nemrég engedélyezték az Európai Unióban a szisztémás kezelésre jelölt, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

“Vállalatként gyorsan és együttműködve dolgoztunk azon, hogy meghatározzuk gyógyszereink potenciális hasznosságát a COVID-19 és a kapcsolódó szövődmények kezelésében” – mondta Hervé Hoppenot, az Incyte vezérigazgatója. “Örülünk, hogy az FDA engedélyezte a baricitinib és a remdesivir együttes alkalmazását a COVID-19 kezelésére, és várakozással tekintünk a lehetőség elé, hogy több terápiát tegyünk elérhetővé a világméretű világjárvány által érintett betegek számára világszerte.”

A baricitinibhez való hozzáférés
Az EUA alapján az Egyesült Államokban a fekvőbeteg-gyógyszertárak az OLUMIANT (baricitinib) 1 mg-os és 2 mg-os tablettát a Lilly által engedélyezett szakforgalmazókon keresztül rendelhetik. A Lilly engedélyezett forgalmazóinak aktuális listája az EUA tekintetében a lillytrade.com oldalon érhető el. További részletek ezekről az erőfeszítésekről itt vagy a Lilly 24 órás ügyfélszolgálatán az 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921) telefonszámon érhetők el.

A Lilly együttműködik a kórházakkal, egészségügyi szakemberekkel és kormányokkal, hogy megkönnyítse a betegek hozzáférését a baricitinibhez, és továbbra is vizsgálja a gyógyszer COVID-19-ben való lehetséges alkalmazását más, az Egyesült Államokon kívüli szabályozó hatóságokkal. Ami az ellátást illeti, a Lilly továbbra is biztos abban, hogy képes lesz kielégíteni az EUA szerinti betegek igényeit az Egyesült Államokban, valamint a meglévő, világszerte engedélyezett indikációkban.

Fontos információk a COVID-19 kezelésére szolgáló baricitinibről
Ez az EUA engedélyezi a baricitinib sürgősségi alkalmazását remdesivirrel kombinálva, a COVID-19 gyanújának vagy laboratóriumban megerősített előfordulásának kezelésére kórházban fekvő felnőttek és kétéves vagy idősebb, kiegészítő oxigénre, invazív mechanikus lélegeztetésre vagy ECMO-ra szoruló gyermekbetegek esetében. Bár korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, új biztonságossági problémát nem azonosítottak. Az orvosoknak kerülniük kell a baricitinib alkalmazását ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél, és mérlegelniük kell, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a lehetséges kockázatokat a COVID-19-től eltérő aktív súlyos fertőzésekben vagy krónikus/visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél. A VTE profilaxis javasolt, kivéve, ha ellenjavallt. Ha a mélyvénás trombózis/tüdőembólia klinikai tünetei jelentkeznek, a betegeket azonnal ki kell vizsgálni és megfelelően kezelni kell. Értékelje a vese-, hematológiai és májlaborértékeket a kezdeti és az azt követő időpontban, és szorosan ellenőrizze, ha olyan betegeket kezel, akiknél a kezdeti és a kezdeti és a kezdeti időpont utáni laboratóriumi értékek kórosak. Kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását a baricitinib mellett. Ha súlyos túlérzékenység lép fel, hagyja abba a baricitinib alkalmazását, miközben kiértékeli a reakció lehetséges okait. Súlyos vénás trombózist, beleértve a tüdőembóliát, és súlyos fertőzéseket figyeltek meg a COVID-19-gyel kezelt baricitinib-betegeknél.

A baricitinib COVID-19 engedélyezett alkalmazásával és az EUA kötelező követelményeivel kapcsolatos további információkért lásd az FDA engedélyező levelét, az egészségügyi szolgáltatóknak szóló adatlapot és a betegeknek, szülőknek és gondozóknak szóló adatlapot (angol) (spanyol). A médiaforrásokért, beleértve a termékképeket és adatlapokat is, kérjük, kattintson ide.

A baricitinibnek a COVID-19 kórházban kezelt betegein végzett egyéb vizsgálatai is folyamatban vannak. 2020 júniusában a Lilly egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatot kezdeményezett a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a háttérterápiával szemben a COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőtteknél. A vizsgálatban Latin-Amerikából, az Egyesült Államokból, Európából és Ázsiából származó változatos betegpopuláció vesz részt. További információk erről a 3. fázisú vizsgálatról és más, a vizsgálók által kezdeményezett vizsgálatokról itt vagy a www.lillytrialguide.com oldalon érhetők el.

A OLUMIANT (baricitinib) tabletta indikációja és alkalmazása (az Egyesült Államokban) RA-betegek számára

A 2 mg-os OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akik mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvednek, és akik nem kaptak megfelelő választ egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) antagonista terápiára. Az alkalmazás korlátozása: Nem ajánlott más JAK-gátlókkal, biológiai betegségmódosító antirheumatikus gyógyszerekkel (DMARD) vagy erős immunszuppresszánsokkal, például azatioprinnal és ciklosporinnal kombinációban.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK AZ OLUMIANT (baricitinib) TABLETTÁKRÓL

FIGYELMEZTETÉS: Súlyos fertőzések, MALIGNANCIA ÉS THROMBOSIS

SERIÓS INFEKCIÓK: Az Olumiant-tal kezelt betegeknél fennáll a súlyos fertőzések kialakulásának kockázata, amelyek kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethetnek. A legtöbb betegnél, akiknél ezek a fertőzések kialakultak, egyidejűleg immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat szedtek. Ha súlyos fertőzés alakul ki, szakítsa meg az Olumiant-kezelést, amíg a fertőzést ellenőrzés alatt nem tartják. A bejelentett fertőzések közé tartoznak:

• Aktív tuberkulózis (TBC), amely pulmonális vagy extrapulmonális betegséggel jelentkezhet. Az Olumiant alkalmazása előtt és a terápia alatt vizsgálja meg a betegeket látens TBC-re. Pozitív eredmény esetén az Olumiant alkalmazása előtt kezdje meg a látens fertőzés kezelését.
• Invazív gombás fertőzések, beleértve a candidiasis és a pneumocystosis. Az invazív gombafertőzésben szenvedő betegeknél inkább disszeminált, mint lokalizált betegség jelentkezhet.
• Bakteriális, vírusos és egyéb, opportunista kórokozók okozta fertőzések.

Krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvedő betegeknél a terápia megkezdése előtt gondosan mérlegelje az Olumiant alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

Az Olumiant-kezelés alatt és után szorosan figyelemmel kell kísérni a betegeket a fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából, beleértve a TBC esetleges kialakulását azoknál a betegeknél, akiknek a látens TBC-fertőzésre vonatkozó tesztje a terápia megkezdése előtt negatív volt.

MALIGNÁNSOK: Az Olumiant-tal kezelt betegeknél limfómát és egyéb rosszindulatú daganatokat figyeltek meg.

THROMBOSIS: Trombózist, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), az Olumiant-tal kezelt betegeknél a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal figyeltek meg. Emellett artériás trombózis esetei is előfordultak. E nemkívánatos események közül sok súlyos volt, és néhány halálhoz vezetett. A trombózis tüneteit észlelő betegeket azonnal ki kell vizsgálni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

SERIÓS INFEKCIÓK: Az Olumiant-tal kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos fertőzések közé tartozott a tüdőgyulladás, a herpes zoster és a húgyúti fertőzés. Az opportunista fertőzések közül tuberkulózisról, multidermatomális herpes zosterről, nyelőcső candidiasisról, pneumocystosisról, akut histoplasmosisról, cryptococcosisról, citomegalovírusról és BK-vírusról számoltak be az Olumiant alkalmazásával. Néhány betegnél inkább disszeminált, mint helyi betegség jelentkezett, és gyakran szedtek egyidejűleg immunszuppresszánsokat, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat. Kerülje az Olumiant alkalmazását aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a helyi fertőzéseket is. Mérlegelje a kezelés kockázatait és előnyeit az Olumiant alkalmazása előtt olyan betegeknél, akik:

• krónikus vagy visszatérő fertőzéssel
• tuberkulózisnak voltak kitéve
• súlyos vagy opportunista fertőzéssel
• betegségben szenvedtek
• endémiás tuberkulózis vagy endémiás mikózisok által érintett területeken laktak vagy utaztak; vagy
• olyan alapbetegségekkel rendelkeznek, amelyek fertőzésre hajlamosíthatnak.

Az Olumiant-kezelés alatt és után szorosan ellenőrizni kell a betegeket fertőzések szempontjából. Szakítsa meg az Olumiant-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis alakul ki. Ne folytassa az Olumiant-kezelést, amíg a fertőzést nem sikerült kontrollálni.

Tuberkulózis – Az Olumiant-kezelés megkezdése előtt értékelje és vizsgálja meg a betegeket látens vagy aktív fertőzésre, és a látens TBC-s betegeket kezelje standard antimikobakteriális terápiával. Az Olumiant nem adható aktív TBC-s betegeknek. Az Olumiant alkalmazása előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes terápiát azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a látens TBC-teszt negatív, de a TBC-fertőzés kockázati tényezői fennállnak. Az Olumiant-kezelés alatt a betegeket TBC szempontjából monitorozni kell.

Vírusos reaktiváció – Az Olumiant-tal végzett klinikai vizsgálatok során vírusos reaktivációról, beleértve a herpeszvírus reaktivációjának (pl. herpes zoster) eseteit is, számoltak be. Ha egy betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést meg kell szakítani az epizód megszűnéséig.

Az Olumiant hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktiválódására nem ismert. Az Olumiant kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően szűrni kell a vírusos hepatitiszre.

MALIGNITÁS ÉS LYMPHOPROLIFERATÍV BETEGSÉGEK: Az Olumiant klinikai vizsgálatokban rosszindulatú daganatos megbetegedéseket figyeltek meg. Mérlegelje az Olumiant kockázatait és előnyeit a terápia megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek ismert rosszindulatú daganatos megbetegedése van, kivéve a sikeresen kezelt nem-melanoma bőrrákot (NMSC), vagy amikor fontolóra veszi az Olumiant folytatását olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakul ki. NMSC-kről számoltak be az Olumiant-tal kezelt betegeknél. A bőrrák fokozott kockázatának kitett betegeknél időszakos bőrvizsgálat javasolt.

THROMBOSIS: Az Olumiant-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett gyakorisággal figyeltek meg trombózist, beleértve a trombózist és a trombózist. Ezen kívül az Olumiant-tal végzett klinikai vizsgálatokban a végtagok artériás trombózisos eseményeiről számoltak be. E nemkívánatos események közül sok súlyos volt, és némelyik halálhoz vezetett. A vérlemezkeszám-emelkedés és a trombotikus események között nem volt egyértelmű összefüggés. Az Olumiant óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fokozott trombózisveszély állhat fenn. Ha a DVT/PE vagy az artériás trombózis klinikai tünetei jelentkeznek, azonnal értékelje a betegeket és kezelje őket megfelelően.

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS: Az Olumiant klinikai vizsgálatokban gyomor-bélrendszeri perforációkról számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az eseményekben nem ismert. Az Olumiant óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri perforáció fokozott kockázatának lehetnek kitéve (pl. divertikulitisben szenvedő betegek). Az újonnan jelentkező hasi tünetekkel jelentkező betegek azonnali kivizsgálása a gasztrointesztinális perforáció korai felismerése érdekében.

LABORATÍRIUMI ABNORMALITÁSOK:

Neutropénia – Az Olumiant-kezelés a placebóhoz képest a neutropénia (abszolút neutrofil szám <1000 sejt/mm3) gyakoribb előfordulását eredményezte. Kerülje az Olumiant-kezelés megkezdését vagy szakítsa meg azt olyan betegeknél, akiknél az ANC <1000 sejt/mm3. Értékelje a kiindulási időpontban és azt követően a rutinszerű betegkezelésnek megfelelően.

Lymphopénia – Az Olumiant klinikai vizsgálatokban abszolút limfocitaszám (ALC) <500 sejt/mm3 -ről számoltak be. A normálérték alsó határánál alacsonyabb limfocitaszám az Olumiant-tal kezelt betegeknél fertőzéssel volt összefüggésben, placebóval azonban nem. Kerülje az Olumiant-kezelés megkezdését vagy szakítsa meg azt olyan betegeknél, akiknél az ALC <500 sejt/mm3. Kezdetben és azt követően a rutinszerű betegkezelésnek megfelelően értékelje.

Vérszegénység – Az Olumiant klinikai vizsgálatokban a hemoglobinszint <8 g/dl-re történő csökkenéséről számoltak be. A <8 g/dl hemoglobinszintű betegeknél kerülje az Olumiant-kezelés megkezdését vagy szakítsa meg azt. Kezdetben és azt követően a rutinszerű betegkezelésnek megfelelően értékelje.

Májenzim-emelkedések – Az Olumiant-kezelés a placebóhoz képest a májenzim-emelkedések megnövekedett gyakoriságával járt együtt. Az ALT ≥5x felső normális határérték (ULN) és az AST ≥10x ULN emelkedését figyelték meg az Olumiant klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél.

Érték eleinte és azt követően a rutinszerű betegkezelésnek megfelelően. Azonnal vizsgálja meg a májenzim-emelkedés okát a gyógyszer okozta májkárosodás lehetséges eseteinek azonosítása érdekében. Ha az ALT vagy AST emelkedését észlelik és gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel, szakítsa meg az Olumiant alkalmazását, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.

Lipid emelkedések – Az Olumiant kezelés a lipid paraméterek emelkedésével járt, beleértve az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin emelkedését. Az Olumiant-kezelés megkezdése után körülbelül 12 héttel értékelje a lipidparamétereket. Kezelje a betegeket a hiperlipidémia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően.

VAKCINÁCIÓK: Kerülje az élő vakcinák alkalmazását az Olumiant-tal együtt. Az Olumiant-terápia megkezdése előtt frissítse az oltásokat az aktuális oltási irányelvekkel összhangban.

HYPERSZENZITIVITÁS: Az Olumiantot kapó betegeknél olyan reakciókat, mint az angioödéma, csalánkiütés és kiütés, amelyek gyógyszerérzékenységet tükrözhetnek, beleértve súlyos reakciókat is megfigyeltek. Ha súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal abba kell hagyni az Olumiant alkalmazását, miközben ki kell értékelni a reakció lehetséges okait.

HATÁSOS REAKCIÓK
A leggyakoribb mellékhatások: felső légúti fertőzések (16,3%, 11,7%), hányinger (2,7%, 1.6%), herpes simplex (0,8%, 0,7%) és herpes zoster (1,0%, 0,4%) az Olumiant 2 mg és a placebo esetében.

ALkalmazás speciális populációkban

TERHESSÉG ÉS SZÜLÉS: Nem áll rendelkezésre információ az Olumiant terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Tanácsolja a nőknek, hogy az Olumiant-kezelés alatt ne szoptassanak.

HEPATIKAI ÉS SZŰRVÉNYI IMPARÁCIÓ: Az Olumiant nem ajánlott súlyos májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Kérjük, kattintson a teljes alkalmazási előírás eléréséhez, beleértve a súlyos fertőzésekre, rosszindulatú daganatokra és trombózisra vonatkozó dobozos figyelmeztetést és a gyógyszerelési útmutatót.

BA HCP ISI 09JUL2020

A Lilly COVID-19 erőfeszítéseiről
A Lilly tudományos és orvosi szakértelmének teljes erejét beveti a koronavírus világjárvány elleni küzdelemben világszerte. A Lilly meglévő gyógyszereit jelenleg tanulmányozzák, hogy megértsék a COVID-19 szövődményeinek kezelésében rejlő lehetőségeiket, és a vállalat két partnercéggel együttműködik a COVID-19 új antitestes kezeléseinek felfedezésében. A Lilly a COVID-19 potenciális terápiájaként mind az egyedi antitestterápiát, mind az antitestek kombinációit teszteli. Kattintson ide a Lilly COVID-19-re irányuló erőfeszítéseivel kapcsolatos forrásokért.

Az OLUMIANT®-ról
Az OLUMIANT egy naponta egyszer szájon át szedhető, az Egyesült Államokban engedélyezett JAK-gátló. közepesen vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelő választ kaptak egy vagy több TNF-gátló terápiára, és az Egyesült Államokon kívül olyan közepesen vagy súlyosan aktív reumatoid artritiszben szenvedő betegek számára engedélyezett, akik nem megfelelő választ kaptak egy vagy több DMARD-ra.1 Az Olumiant az Európai Unióban is engedélyezett a szisztémás kezelésre jelölt, mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Négy JAK enzim ismert: JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2. A JAK-függő citokinek szerepet játszanak számos gyulladásos és autoimmun betegség patogenezisében.2 Az OLUMIANT a JAK1, JAK2 és TYK2 gátló hatása nagyobb a JAK3-hoz képest; jelenleg azonban nem ismert, hogy a specifikus JAK enzimek gátlása milyen hatással van a terápiás hatékonyságra.1

A Lilly és az Incyte 2009 decemberében bejelentette, hogy világszerte kizárólagos licenc- és együttműködési megállapodást kötött a baricitinib és egyes követő vegyületek fejlesztésére és forgalmazására gyulladásos és autoimmun betegségekben szenvedő betegek számára.

Az Eli Lilly and Company-ról
A Lilly az egészségügy globális vezető vállalata, amely a törődést a felfedezésekkel egyesítve olyan gyógyszereket hoz létre, amelyek világszerte jobbá teszik az emberek életét. Több mint egy évszázaddal ezelőtt egy olyan ember alapított minket, aki elkötelezte magát a valódi szükségleteket kielégítő, kiváló minőségű gyógyszerek létrehozása mellett, és ma is hűek vagyunk ehhez a küldetéshez minden munkánk során. A Lilly munkatársai világszerte azon dolgoznak, hogy felfedezzék és eljuttassák az életet megváltoztató gyógyszereket azokhoz, akiknek szükségük van rájuk, javítsák a betegségek megértését és kezelését, és jótékonykodással és önkéntességgel adjanak vissza a közösségeknek. Ha többet szeretne megtudni a Lillyről, látogasson el a lilly.com és a lilly.com/newsroom weboldalra.

P-LLY

Az Incyte-ről
Az Incyte egy wilmingtoni (Delaware) székhelyű, globális biofarmáciai vállalat, amely a saját fejlesztésű terápiák felfedezésén, fejlesztésén és forgalmazásán keresztül megoldásokat keres súlyos, kielégítetlen orvosi szükségletekre. Az Incyte-tel kapcsolatos további információkért látogasson el az Incyte.com weboldalra, és kövesse a @Incyte oldalt.

Ez a sajtóközlemény jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz (ahogyan ezt a kifejezést az 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act meghatározza) az OLUMIANT (baricitinib) mint a COVID-19-ben szenvedő betegek lehetséges kezeléséről és a reumatoid artritiszben szenvedő betegek kezeléséről, valamint az OLUMIANT kínálatáról, és a Lilly és az Incyte jelenlegi meggyőződését tükrözi. Ez a sajtóközlemény a Lilly semlegesítő antitestjeivel, mint a COVID-19 fertőzésben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegek potenciális kezelésével kapcsolatos, jövőre vonatkozó kijelentéseket is tartalmaz, és a Lilly jelenlegi meggyőződését tükrözi. Azonban, mint minden gyógyszeripari termék esetében, a fejlesztés és forgalmazás folyamatában is jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nem garantálható, hogy az OLUMIANT vagy a Lilly semlegesítő antitest kezelései biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyulnak a COVID-19-ben szenvedő betegek számára, hogy az OLUMIANT vagy a Lilly semlegesítő antitest kezelései további hatósági jóváhagyásokat vagy engedélyeket kapnak, hogy az OLUMIANT kereskedelmi szempontból továbbra is sikeres lesz, vagy hogy minden körülmények között biztosítani tudjuk az OLUMIANT vagy a Lilly semlegesítő antitest kezeléseinek megfelelő ellátását. Az ilyen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további tárgyalását lásd a Lilly és az Incyte legutóbbi, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott 10-K és 10-Q formanyomtatványaiban. A törvény által előírt esetek kivételével a Lilly és az Incyte nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jövőre vonatkozó kijelentéseket a jelen közlemény megjelenése utáni események tükrözése érdekében frissítse.

PP-BC-US-0007 11/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. Minden jog fenntartva.

1 Olumiant Felírási tájékoztató, 2020.
2 Walker JG és Smith MD. J Rheumatol. 2005;32;1650-1653.