Géntechnológiával módosított szervezetek

A géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó európai jogszabályok fejlődése

Amikor 1996-ban a géntechnológiával módosított szervezetek megjelentek az európai élelmiszerpiacon, két tanácsi irányelv volt hatályban. A 90/219/EGK irányelv (az Európai Közösségek Tanácsa, 1990a) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (pl. kutatás, ipari alkalmazások stb. zárt térben) és a 90/220/EGK irányelv (az Európai Közösségek Tanácsa, 1990b) a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátásának (termesztési szántóföldi kísérletek), valamint forgalomba hozatalának szabályozásáról.

A transzgenikus fajták európai piacon való megjelenésének kezelése és a fogyasztóknak a géntechnológiával módosított és nem géntechnológiával módosított élelmiszerek közötti választáshoz való jogának biztosítása érdekében az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet (Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa, 1997) szabályokat állapít meg az új élelmiszerek engedélyezésére és címkézésére vonatkozóan, beleértve a GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszereket is. Mivel két géntechnológiával módosított terméket (Round-up Ready® szójabab és BT-176 kukorica) már az új élelmiszerekről szóló rendelet 1997-es hatálybalépése előtt forgalomba hoztak, 1998-ban külön címkézési rendeletet hoztak létre (1139/98/EK (Európai Unió Tanácsa, 1998). Ez a rendelet előírja a címkézést, ha transzgenikus DNS vagy újonnan kifejezett fehérjék találhatók (Bonfini et al., 2002). A címkézési rendeletet két évvel később módosította a 49/2000/EK rendelet (Európai Közösségek Bizottsága, 2000), amely 1%-os küszöbértéket állapított meg a géntechnológiával módosított anyag véletlenszerű szennyeződésére a nem géntechnológiával módosított háttérben. Annak bizonyítására, hogy a szennyeződés véletlenszerű volt, a gazdasági szereplőknek bizonyítékot kell szolgáltatniuk arról, hogy megfelelő intézkedéseket tettek a szennyeződés elkerülésére.

A 90/220/EGK irányelv 1991. októberi hatálybalépése óta 18 GMO-t engedélyeztek kereskedelmi célokra az EU-ban, köztük egy GM szójából, öt GM kukoricából és két GM gyapotmagból előállított élelmiszert (Európai Bizottság, 2007a). 1998 októberében moratóriumot hoztak létre (1998 októbere és 2004 áprilisa között), és a 90/220/EGK irányelv alapján nem adtak ki további engedélyeket, bár a hatályon kívül helyezés idején 13 kérelem volt folyamatban. Időközben az európai GMO-jogszabályokat megújították és kibővítették. A 90/219/EGK irányelv helyébe a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó 98/81/EK tanácsi irányelv lépett, és 2002. október 17-én a szándékos kibocsátásra vonatkozó 90/220/EGK irányelvet hatályon kívül helyezte az új, aktualizált 2001/18/EK irányelv (Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa, 2001). Ez az irányelv, amelyet az egyes tagállamokban nemzeti szabályozásokkal hajtanak végre, a szántóföldi kísérletekkel, azaz a kísérleti célú önkéntes kibocsátással, valamint a GMO-k forgalmazására vonatkozó rendelkezésekkel foglalkozik. Ez az új irányelv hatékonyabb és átláthatóbb eljárást vezet be a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátásához való hozzájárulás megadására. A nyilvános konzultációt, a GMO-k címkézését, a nyomon követhetőséget és a forgalomba hozatal utáni nyomon követést is kötelezővé tették.

A moratórium ideje alatt a 2001/18/EK irányelv alapján húsz bejelentés érkezett a már folyamatban lévő tíz, géntechnológiával módosított élelmiszerekre vonatkozó kérelem mellett (Európai Bizottság, 2007a).

A 178/2002/EK rendelettel (Európai Parlament és Tanács, 2002) létrehozott, Parmában (Olaszország) székhellyel rendelkező Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) értékeli a géntechnológiával módosított szervezetek biztonságosságát, mielőtt azok élelmiszer- vagy takarmányként való felhasználását és/vagy az EU-ban történő termesztését engedélyeznék. Emellett az EFSA tudományos tanácsadást és technikai támogatást nyújt a közösségi jogalkotáshoz és szakpolitikákhoz minden olyan területen, amely közvetlenül vagy közvetve hatással van az élelmiszerek és takarmányok biztonságára, és kommunikál a kockázatokról (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), 2018).

Az EFSA kockázatértékelési stratégiája tehát figyelembe veszi a befogadó szervezet (vagy az anyaszervezet), a beillesztett genetikai anyag, az előállított végső szervezet, a befogadó környezet, valamint a GMO és a környezet közötti kölcsönhatás jellemzőit. A GMO-k lehetséges káros hatásai közé tartoznak a közvetlen vagy közvetett, azonnali vagy késleltetett hatások, figyelembe véve az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt összes kumulatív és hosszú távú hatást, amelyek a GMO-k szándékos kibocsátása vagy forgalomba hozatala következtében jelentkezhetnek. Az újonnan kifejezett géntermékekkel (pl. toxikus vagy allergén fehérjék) és a génátvitel lehetőségével (pl. antibiotikum-rezisztenciagének) kapcsolatos lehetséges kockázatokkal is foglalkoznak. A forgalomba hozatal előtt minden biotechnológiai növényt számos vizsgálatnak és hatósági ellenőrzésnek vetnek alá. Az élelmiszerekre, takarmányokra és a környezetre vonatkozó forgalomba hozatal előtti biztonsági értékelésre vonatkozó jelenlegi hatósági engedélyezési rendszernek való megfelelés költségei egyetlen termékenként körülbelül 7-15 millió EUR-t tesznek ki (Kalaitzandonakes et al., 2007). A pénzügyi teher az EU piacára belépni kívánó biotechnológiai céget terheli.

2004 áprilisa óta két további rendelet lépett hatályba. Az 1829/2003/EK rendelet hatálya nemcsak az élelmiszerként, hanem a takarmányként való felhasználásra szánt GMO-kra is kiterjed, amelyekre addig a 90/220/EGK irányelv vonatkozott. Ezek a javaslatok minden GMO-t és az azokból származó összetevőket vagy termékeket kiveszik az új élelmiszerekről szóló rendelet (258/97) hatálya alól.

Az 1829/2003/EK rendelet (Európai Unió, 2003a) fő jellemzője, hogy bevezeti az “egy ajtó – egy kulcs” megközelítést, ahol egyetlen engedély vonatkozik mind az élelmiszer-, mind a takarmánycélú felhasználásra, így kitölti a takarmánytermékek engedélyezésének jogi vákuumát. A címkézési küszöbértéket 0,9%-ra csökkentették a GMO-k véletlen és technikailag elkerülhetetlen szennyeződése esetén a nem GMO háttérben, pl. a betakarítás, szállítás, tárolás vagy termelés során bekövetkező keresztszennyeződés miatt. A valószínűleg a környezetbe kerülő GMO-k esetében kötelező a környezeti kockázatértékelés a 2001/18/EK irányelvben meghatározott elveknek megfelelően. A kérelmezőnek továbbá be kell nyújtania egy, a szóban forgó eseményre jellemző kimutatási módszert. A környezeti és élelmiszerbiztonsági kockázatértékelést az EFSA végzi. A kimutatási módszereket és a referenciaanyagot a kérelmezőnek kell biztosítania. Ezeknek a módszereknek nemcsak arra kell alkalmasnak lenniük, hogy kimutassák a GMO esetleges jelenlétét egy élelmiszermátrixban, hanem arra is, hogy azonosítsák az adott eseményt és számszerűsítsék a jelen lévő GMO-k mennyiségét. A géntechnológiával módosított élelmiszerekkel és takarmányokkal foglalkozó európai uniós referencialaboratórium (EU-RL GMFF) felelős az uniós engedélyezési eljárás részeként a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott kimutatási módszerek tudományos értékeléséért és validálásáért. Az EU-RL GMFF-et a GMO-laboratóriumok európai hálózata (ENGL) támogatja, és az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) látja el. A hálózatot 2002-ben nyitották meg, és jelenleg 95 nemzeti végrehajtó laboratóriumból áll, mind a 28 uniós tagállamból, valamint Norvégiából, Svájcból és Törökországból (European Network of GMO Laboratories, 2018). A KKK küldetése, hogy ügyfélközpontú tudományos és technikai támogatást nyújtson az uniós szakpolitikák kialakításához, fejlesztéséhez, végrehajtásához és nyomon követéséhez. Az Európai Bizottság szolgálataként a KKK az Unió tudományos és technológiai referenciaközpontjaként működik. A politikai döntéshozatali folyamathoz közel állva a tagállamok közös érdekeit szolgálja, ugyanakkor független a magán- és nemzeti érdekektől. A KKK székhelye Ispra (Olaszország).

A második, 2004 áprilisától hatályos rendelet, az 1830/2003/EK rendelet (Európai Unió, 2003b) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, valamint a GMO-kból előállított élelmiszerek és takarmányok nyomon követhetőségéről szól. A rendelet szabályokat vezet be annak biztosítására, hogy a GMO-kat tartalmazó termékek és a belőlük származó élelmiszer- és takarmánytermékek a termelési és forgalmazási lánc minden szakaszában nyomon követhetők legyenek.

A nyomon követhetőség, a GMO-k és a GMO-termékek nyomon követhetőségének képessége a termelési és forgalmazási lánc minden szakaszában alapvető fontosságú elem a fogyasztók és az élelmiszeripar számára a GMO-kból származó élelmiszerekkel és GMO-termékekkel kapcsolatos információk és óvintézkedések biztosításában. A gazdasági szereplőknek öt évig meg kell őrizniük az egyes tranzakciókra vonatkozó információkat, és képesnek kell lenniük azonosítani azt a gazdasági szereplőt, aki és amely számára a termékeket hozzáférhetővé tették. Minden gazdasági szereplőnek nyilvántartást kell vezetnie, és kérésre be kell mutatnia a rendelkezésre álló információkat az illetékes hatóságoknak. A GMO-kból származó termékeket címkézni kell, még akkor is, ha azok már nem tartalmazzák a genetikai módosításból származó DNS vagy fehérjék nyomait. Az EU címkézésre vonatkozó általános szabályaival összhangban azonban az 1829/2003/EK rendelet nem írja elő az olyan termékek címkézését, mint a géntechnológiával módosított takarmányokkal etetett állatokból származó hús, tej vagy tojás. E rendelet alkalmazásában jogilag zéró tolerancia van érvényben a nem engedélyezett GMO-k és származékaik élelmiszerekben és takarmányokban való jelenlétével szemben. A rendeletek automatikusan alkalmazandók, és nem igénylik a nemzeti jogba való átültetést.

Az Európai Unió (EU) által meghatározott magas szintű előírásoknak való megfelelés biztosítása érdekében a hatósági ellenőrzéseket a 882/2004/EK rendelet előírásai szerint végzik (Európai Unió Tanácsa, 2004). 2019. december 14-től az élelmiszerláncban a hatósági ellenőrzéseket, beleértve az élelmiszerekben és takarmányokban található GMO-k ellenőrzését is, az új hatósági ellenőrzési rendelet, az (EU) 2017/625 rendelet (Európai Parlament és Tanács, 2017) alapján fogják végezni. A takarmány- és élelmiszerjog, az állat-egészségügyi és állatjóléti szabályok betartásának ellenőrzése, valamint a különböző jogalkotási aktusok teljes körű végrehajtása a tagállamok feladata. A nemzeti hatóságoknak vizsgálatokat és ellenőrzéseket kell végezniük a forgalomba hozatalra és a címkézésre vonatkozó szabályok betartásának biztosítása érdekében. Az ENGL kiemelkedő szerepet játszik a GMO-k mintavételére, kimutatására, azonosítására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerek kidolgozásában, harmonizálásában és szabványosításában a legkülönbözőbb termékekben, a vetőmagoktól és gabonáktól kezdve az élelmiszerekig és takarmányokig.

A GMO-k termesztése azonban Európában lényegében tilos. Az európai GMO-ellenes politika megtörésére tett kísérletként a Bizottság 2010. július 13-án azt javasolta, hogy a tagállamok számára biztosítsák azt a szabadságot, hogy területük egészén vagy egy részén engedélyezzék, korlátozzák vagy betiltsák a GMO-k termesztését. Ennek a megközelítésnek az volt a célja, hogy Európában engedélyezzék a termesztést, de a tagállamoknak lehetőséget adjanak arra, hogy regionális vagy nemzeti szinten betiltsák a termesztést. Ezek az erőfeszítések vezettek a 2001/18/EK irányelvet módosító (EU) 2015/412 irányelv (az Európai Unió Tanácsa, 2015) 2015. márciusi közzétételéhez. Az új rendelet nagyobb mozgásteret biztosít a tagállamoknak azáltal, hogy figyelembe veszi a helyi, regionális és nemzeti sajátosságokat, amikor a növények együtt-termesztésére vonatkozó intézkedéseket fogadnak el.

Az irányelv két különböző fázist határoz meg a GMO termesztésének tilalmára vonatkozóan. Az első szakasz lehetővé teszi a tagállam számára, hogy még a termesztést engedélyező jogalkotási aktus megszavazása előtt kérje az írásbeli hozzájárulás vagy engedély földrajzi hatályának kiigazítását oly módon, hogy az adott tagállam területének egészét vagy egy részét kizárják a termesztésből. A tagállamnak nem kell megindokolnia a korlátozásra irányuló kérelmét. Ha ezt a kérelmet a kérelmező, azaz a vetőmagokat forgalmazó agrár-élelmiszeripar elfogadja, akkor a tilalmat beépítik a jogszabályba. A 2. szakasz lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a tilalmat azt követően léptessék életbe, hogy a GMO termesztését az EU-ban engedélyezték. Ebben az esetben a tagállamnak az EFSA által értékeltektől eltérő indokokkal kell alátámasztania megközelítését. Ezek az indokok kapcsolódhatnak környezetvédelmi vagy agrárpolitikai célkitűzésekhez, vagy más kényszerítő okokhoz, például a területrendezéshez, a földhasználathoz, a társadalmi-gazdasági hatásokhoz, az együttéléshez és a közrendhez. Ezek az indokok külön-külön vagy együttesen is felhozhatók, annak a tagállamnak, régiónak vagy területnek a sajátos körülményeitől függően, ahol az intézkedéseket alkalmazni fogják.

Végezetül fontos megjegyezni, hogy csak a termesztésre szánt GMO-król van szó, és nem az emberi vagy állati fogyasztásra engedélyezett GMO-król. A tagállamok mostantól anélkül korlátozhatják vagy tilthatják meg a GMO-k termesztését területük egészén vagy egy részén, hogy a védzáradékra kellene hivatkozniuk. Ez utóbbira a tagállamok a hozzájárulás időpontja óta rendelkezésre álló új vagy kiegészítő tudományos ismeretek alapján hivatkozhatnak, ha a környezeti kockázatértékelés érintett. Ebben az esetben, ha egy megfelelően bejelentett és az ezen irányelv szerinti írásbeli hozzájárulással rendelkező GMO vagy termék kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a tagállam ideiglenesen korlátozhatja vagy megtilthatja az adott GMO termékként vagy termékben történő felhasználását és/vagy értékesítését a területén.

2008 decemberében a Tanács következtetéseket fogadott el a GMO-król, amelyekben hangsúlyozta, hogy a GMO-k környezeti kockázatértékelését a 2001/18/EK irányelvben meghatározottak szerint aktualizálni és megerősíteni kell, különösen a hosszú távú környezeti hatások értékelését illetően. Az ennek eredményeként született, a 2001/18/EK irányelvet módosító, 2018. március 8-i (EU) 2018/350 irányelv (Európai Bizottság, 2018a) figyelembe veszi a műszaki fejlődést, valamint a géntechnológiával módosított növények környezeti kockázatértékelése terén szerzett tapasztalatokat.

A 2001/18/EK irányelv a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendelettel együtt a fő jogi keretnek tekinthető az EU-ban. A GMO-k az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatok tudományos értékelésén alapuló engedélyezési eljárást magában foglaló szabályozási felülvizsgálat tárgyát képezik. Ezt a szabályozási megközelítést a GMO létrehozására használt (technikai) eljárás és a keletkező termék tulajdonságainak kombinációja határozza meg. A 2001/18/EK irányelv szerinti bejelentések státuszáról a KKK honlapján (Közös Kutatóközpont, 2018a), az engedélyezett GMO-k teljes listája pedig az EU GMO-nyilvántartásában (Európai Bizottság, 2018b) található.

Az (EU) 2015/412 irányelvben meghatározott elvek alapján 2015 májusában az Európai Parlament és a Tanács elé terjesztették azt a rendeletjavaslatot, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy területükön korlátozzák vagy megtiltsák a GMO-k élelmiszer- vagy takarmánycélú felhasználását. Ez a javaslat módosítja az 1829/2003/EK rendeletet: miközben az engedélyezési eljárás nem módosul, a tagállamok döntési jogkört kapnak a géntechnológiával módosított élelmiszerek vagy takarmányok területükön történő felhasználásával kapcsolatban, miután azokat uniós szinten engedélyezték (opt-out intézkedések) (Európai Bizottság – Tájékoztató, 2015). Ezeket az intézkedéseket nem lehet az EFSA által elvégzett kockázatértékeléssel ellentétes okokkal indokolni, hanem eltérő megfontolásokon kell alapulniuk. Ezt a javaslatot a mai napig nem vonták vissza.