FLUOXETIN 40mg

Fluoxetin (floo ox’ e teen)
Kapszulák USP

Olvassa el a fluoxetin kapszulákhoz mellékelt gyógyszerelési útmutatót, mielőtt elkezdi szedni, és minden alkalommal, amikor újratöltik. Lehetnek benne új információk. Ez a Gyógyszerkönyv nem helyettesíti az Ön egészségügyi szolgáltatójával az Ön egészségi állapotáról vagy kezeléséről folytatott megbeszélést. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha van valami, amit nem ért, vagy amiről többet szeretne megtudni.

Mi a legfontosabb információ, amit a fluoxetinről tudnom kell?
A fluoxetin és más antidepresszáns gyógyszerek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, többek között:
1. Öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek:
– A fluoxetin és más antidepresszáns gyógyszerek a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag megváltoztatásakor egyes gyermekeknél, tinédzsereknél vagy fiatal felnőtteknél fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket.
– A depresszió vagy más súlyos mentális betegségek az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek legfontosabb okai.
– Figyelje ezeket a változásokat, és ha észleli, azonnal hívja fel kezelőorvosát:
– Új vagy hirtelen változások a hangulatban, viselkedésben, cselekedetekben, gondolatokban vagy érzésekben, különösen, ha azok súlyosak.
– Különösen figyeljen az ilyen változásokra a fluoxetin elkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.

Tartson be minden ellenőrző látogatást az egészségügyi szolgáltatójánál, és a látogatások között hívja fel, ha aggódik a tünetek miatt.

Hívja azonnal egészségügyi szolgáltatóját, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, vagy sürgősségi esetben hívja a 911-et, különösen, ha azok újak, rosszabbodnak vagy aggasztják Önt:

– öngyilkossági kísérlet
– veszélyes indulatokra való reagálás
– agresszív vagy erőszakos viselkedés
– öngyilkosságra vagy halálra vonatkozó gondolatok
– új vagy rosszabb depresszió
– új vagy rosszabb szorongás vagy pánikroham
– izgatott, nyugtalan érzés, dühös vagy ingerlékeny
– alvászavarok
– az aktivitás növekedése vagy a szokásosnál több beszéd
– egyéb szokatlan változások a viselkedésben vagy a hangulatban
Hívja azonnal kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, vagy sürgős esetben hívja a 911-et. A fluoxetinhez ezek a súlyos mellékhatások társulhatnak:

2. Szerotonin szindróma. Ez az állapot életveszélyes lehet és magában foglalhatja:
– nyugtalanság, hallucinációk, kóma vagy a mentális állapot egyéb változásai
– koordinációs zavarok vagy izomrángások (túlműködő reflexek)
– szapora szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás
– izzadás vagy láz
– hányinger, hányás vagy hasmenés
– izommerevség
– szédülés
– kipirulás
– remegés
– roham

3. Súlyos allergiás reakciók:
– légzési nehézség
– az arc, a nyelv, a szem vagy a száj duzzanata
– kiütés, viszkető hólyagok (csalánkiütés) vagy hólyagok, önmagában vagy lázzal vagy ízületi fájdalommal

4. Rendellenes vérzés: A fluoxetin és más antidepresszáns gyógyszerek növelhetik a vérzés vagy véraláfutás kockázatát, különösen, ha Ön a vérhígító warfarint (Coumadin®, Jantoven®), nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID, mint az ibuprofen vagy a naproxen) vagy aszpirint szed

5. Látási problémák:
– szemfájdalom
– a látás megváltozása
– duzzanat vagy bőrpír a szemben vagy a szem körül
Nem minden embernél fennáll ezeknek a problémáknak a kockázata. Érdemes szemészeti vizsgálaton részt vennie, hogy kiderüljön, hogy Ön veszélyeztetett-e, és ha igen, megelőző kezelésben részesüljön.

6. Rohamok vagy görcsök

7. Mániás epizódok:
– jelentősen megnövekedett energia
– súlyos alvászavarok
– száguldó gondolatok
– vakmerő viselkedés
– szokatlanul nagyszerű ötletek
– túlzott boldogság vagy ingerlékenység
– a szokásosnál többet vagy gyorsabban beszél

8. Étvágy- vagy súlyváltozás. A gyermekek és serdülők testmagasságát és testsúlyát
a kezelés alatt ellenőrizni kell.

9. Alacsony só (nátrium) szint a vérben. Az időseknél ez nagyobb kockázatot jelenthet. A tünetek közé tartozhatnak:
– fejfájás
– gyengeség vagy bizonytalanságérzet
– zavartság, koncentrációs problémák vagy gondolkodási vagy memóriazavarok
10. A szíve elektromos aktivitásának megváltozása (QT-meghosszabbodás és kamrai ritmuszavar, beleértve a Torsades de Pointes-t). Ez az állapot életveszélyes lehet. A tünetek közé tartozhatnak:
– gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés
– légszomj
– szédülés vagy ájulás
Ne hagyja abba a fluoxetint anélkül, hogy előbb megbeszélné kezelőorvosával. A fluoxetin túl gyors abbahagyása súlyos tüneteket okozhat, beleértve:
– szorongás, ingerlékenység, magas vagy alacsony hangulat, nyugtalanságérzés vagy alvási szokások megváltozása
– fejfájás, izzadás, hányinger, szédülés
– áramütésszerű érzés, remegés, zavartság

Mi a fluoxetin?
A fluoxetin a depresszió kezelésére szolgáló vényköteles gyógyszer. Fontos, hogy beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a depresszió kezelésének kockázatairól és a kezelés elmaradásának kockázatairól is. Minden kezelési lehetőséget meg kell beszélnie egészségügyi szolgáltatójával.
A fluoxetint a következők kezelésére használják:
– Major depressziós zavar (MDD)
– Kényszerbetegség (OCD)
– Bulimia nervosa*
– Pánikbetegség*
– Bipoláris I-es zavarral járó depressziós epizódok, olanzapinnal (Zyprexa)*

*Nem engedélyezett gyermekeknél történő alkalmazásra

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy állapota nem javul a fluoxetin kezelés hatására.

Ki nem szedheti a fluoxetint?
Ne szedje a fluoxetint, ha Ön:
– allergiás a fluoxetin-hidrokloridra vagy a fluoxetin-hidroklorid kapszula bármely összetevőjére. A fluoxetin-hidroklorid kapszula összetevőinek teljes listáját lásd a Gyógyszerkönyv végén.
– monoamino-oxidáz gátlót (MAOI) szed. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy MAOI-t szed, beleértve a linezolid antibiotikumot is.
– Ne szedjen MAOI-t a fluoxetin abbahagyását követő 5 héten belül, kivéve, ha orvosa erre utasítja.
– Ne kezdje el a fluoxetint, ha az elmúlt 2 hétben abbahagyta egy MAOI szedését, kivéve, ha orvosa erre utasította.

Azoknál, akik a fluoxetint MAOI-kezeléshez közel szedik, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli:
– magas láz
– ellenőrizetlen izomgörcsök
– merev izmok
– a szívritmus vagy a vérnyomás gyors változása
– zavartság
– eszméletvesztés (ájulás)
– Mellaril® (tioridazin) szedése. Ne szedje a Mellaril®-t a fluoxetin abbahagyását követő 5 héten belül, mert ez súlyos szívritmuszavarokat vagy hirtelen halált okozhat.
– szedje a pimozid (Orap®) antipszichotikus gyógyszert, mert ez súlyos szívproblémákat okozhat.

Mit kell elmondanom kezelőorvosomnak a fluoxetin szedése előtt? Kérdezze meg, ha nem biztos benne.
A fluoxetin szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha Ön:
– Bizonyos gyógyszereket vagy kezeléseket szed, mint például:
– Migrénes fejfájás kezelésére használt triptánok
– Hangulat-, szorongás-, pszichotikus vagy gondolkodási zavarok kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklikus szereket, lítiumot, buspiront, SSRI-ket, SNRI-ket, MAOI-kat vagy antipszichotikumokat
– Amfetaminok
– Tramadol és fentanil
– Recept nélkül kapható kiegészítők, például triptofán vagy St. Orbáncfű
– elektrokonvulzív terápia (ECT)
– májproblémái vannak
– veseproblémái vannak
– szívproblémái vannak
– rohamai vagy görcsei vannak vagy voltak
– bipoláris zavarban szenved
– bipoláris zavarban szenved
. vagy mánia
– alacsony a vér nátriumszintje
– korábban már volt stroke-ja
– magas a vérnyomása
– vérzési problémái vannak vagy voltak
– terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a fluoxetin károsítja-e a magzatot. Beszéljen kezelőorvosával a terhesség alatti depresszió kezelésének előnyeiről és kockázatairól.
– szoptat vagy tervezi a szoptatást. A fluoxetin egy része átjuthat az anyatejbe. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy a fluoxetin szedése mellett hogyan táplálja legjobban gyermekét.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A fluoxetin és egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, esetleg nem hatnak olyan jól, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.

Az egészségügyi szolgáltatója vagy gyógyszerésze meg tudja mondani Önnek, hogy biztonságos-e a fluoxetin szedése más gyógyszerekkel együtt. Ne kezdjen el vagy hagyjon abba semmilyen gyógyszert a fluoxetin szedése alatt anélkül, hogy előbb megbeszélné kezelőorvosával.
Ha fluoxetint szed, ne szedjen semmilyen más fluoxetint tartalmazó gyógyszert, beleértve:

– Symbyax
– Sarafem
– Prozac hetente

Hogyan kell szedni a fluoxetint?
– A fluoxetint pontosan az előírásnak megfelelően szedje. Előfordulhat, hogy egészségügyi szolgáltatójának változtatnia kell a fluoxetin adagján, amíg az nem lesz az Ön számára megfelelő adag.
– A fluoxetin bevehető étkezés közben vagy anélkül.
– Ha kihagy egy adag fluoxetint, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki a kihagyott adagot, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adag fluoxetint egyszerre.
– Ha túl sok fluoxetint vett be, azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját vagy a mérgezéselhárító központot, vagy kérjen sürgősségi ellátást.

Mit kell kerülni a fluoxetin szedése alatt?
A fluoxetin álmosságot okozhat, illetve befolyásolhatja döntési képességét, tiszta gondolkodását vagy gyors reagálási képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a fluoxetin. Ne fogyasszon alkoholt a fluoxetin alkalmazása alatt.

Melyek a fluoxetin lehetséges mellékhatásai?
A fluoxetin súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
– Lásd: “Mi a legfontosabb információ, amit a fluoxetinről tudnom kell?”.

– A vércukorszint szabályozásával kapcsolatos problémák. A cukorbetegségben szenvedő és fluoxetint szedő embereknél a fluoxetin szedése során alacsony vércukorszint okozhat problémát. Magas vércukorszint előfordulhat, ha a fluoxetint abbahagyják. Előfordulhat, hogy egészségügyi szolgáltatójának meg kell változtatnia a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját, amikor Ön elkezdi vagy abbahagyja a fluoxetin szedését.
– Szorongásérzés vagy alvászavarok

A fluoxetint szedőknél gyakori lehetséges mellékhatások lehetnek:
– szokatlan álmok
– szexuális problémák
– étvágytalanság, hasmenés, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, gyengeség, vagy szájszárazság
– influenza tünetei
– fáradtság vagy kimerültség
– alvási szokások megváltozása
– ásítás
– arcüreggyulladás vagy torokfájás
– remegés vagy remegés
– izzadás
– szorongás vagy idegesség
– hőhullámok
– kiütések
Más mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
– fokozott szomjúság
– az izommozgás vagy izgatottság rendellenes fokozódása
– orrvérzés
– gyakoribb vizelés
– erős menstruáció
– esetlegesen lelassult növekedési ütem és súlyváltozás. A fluoxetinnel történő kezelés alatt gyermeke magasságát és testsúlyát figyelemmel kell kísérni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja Önt vagy nem múlik el. Ez nem minden lehetséges mellékhatása a fluoxetinnek. További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

HÍVJA GYÓGYSZERÉSZÉT A MELLÉKHATÁSOKRÓL. A MELLÉKHATÁSOKAT AZ FDA-nak az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon jelentheti.

Hogyan kell a fluoxetint tárolni?
– 25ºC (77ºF) hőmérsékleten tárolandó; 15º és 30ºC (59 és 86ºF) közötti eltérések megengedettek (lásd USP ellenőrzött szobahőmérséklet).
– A fluoxetint fénytől távol kell tartani.
– A fluoxetin üveget szorosan zárva kell tartani.

A fluoxetint és minden gyógyszert tartson gyermekektől elzárva.

A fluoxetinnel kapcsolatos általános információk
A gyógyszereket néha a gyógyszerkönyvben felsoroltaktól eltérő célokra írják fel. Ne alkalmazza a fluoxetint olyan állapotra, amelyre nem írták fel. Ne adjon fluoxetint más személyeknek, még akkor sem, ha ugyanabban az állapotban vannak. Károsíthatja őket.

Ez a Gyógyszerkönyv összefoglalja a fluoxetinnel kapcsolatos legfontosabb információkat. Ha további információt szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Kérheti egészségügyi szolgáltatójától vagy gyógyszerészétől a fluoxetinről szóló, egészségügyi szakemberek számára írt információkat.
A fluoxetinnel kapcsolatos további információért hívja az Alembic Pharmaceuticals Limitedet az 1-866-210-9797-es telefonszámon.

Milyen összetevőkből áll a fluoxetin?
A hatóanyag: fluoxetin-hidroklorid
Inaktív összetevők a kapszulában: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilikon-dioxid, zselatin, titán-dioxid, FD & C kék No. 1 és FD & C vörös No. 40.

Ezt a gyógyszerkönyvet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta.
A Gyógyszerkönyv elérhető a http://www.alembicusa.com/medicationguide.aspx címen, vagy hívja az 1-866-210-9797-es telefonszámot.
Gyártó::
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Formulation Division),
Panelav 389350, Gujarat, India

Gyártja:
Alembic Pharmaceuticals Limited
(Formulation Division),
Panelav 389350, Gujarat, India

Gyártja::
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
750 Route 202, Bridgewater, NJ 08807
USA
Symbyax® (olanzapin és fluoxetin-hidroklorid kapszula), Sarafem® (fluoxetin-hidroklorid kapszula), Prozac® Weekly™ (fluoxetin-hidroklorid késleltetett hatóanyag-leadású kapszula) és Zyprexa® (olanzapin) az Eli Lilly and Company bejegyzett védjegye.

A Sarafem® (fluoxetin-hidroklorid tabletta) a Warner Chilcott Company bejegyzett védjegye, a Mellaril® (tioridazin) a Novartis AG Corporation bejegyzett védjegye, az Orap® (pimozid) a Teva Pharmaceuticals USA bejegyzett védjegye, a Coumadin® (warfarin) a Bristol Myers Squibb bejegyzett védjegye és a Jantoven® (warfarin) az Upsher-Smith Laboratories Inc. bejegyzett védjegye.

Forrás: 06/2017