Fidaxomicin (Dificid) Clostridium difficile fertőzésre

SAFETIA

A fidaxomicin rosszul szívódik fel, ezért a súlyos mellékhatások ritkák. Nincsenek ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vagy ellenjavallatok az alkalmazással kapcsolatban. A fidaxomicin nem alkalmazható szisztémás fertőzések esetén, és csak olyan fertőzések esetén alkalmazható, amelyekről bebizonyosodott vagy erős a gyanú, hogy C. difficile okozta. A fidaxomicin az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának B kategóriájú terhességi gyógyszer; nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi tejbe.1

TOLERÁCIÓ

A fidaxomicin mellékhatásprofilja hasonló az orális vankomicinéhez. Az 564 betegen végzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 6 százalékuk vonult vissza a mellékhatások miatt. A leggyakoribb mellékhatások (több mint 5 százalék) a hányinger, hányás és hasi fájdalom voltak.1

HATÉKONYSÁG

A fidaxomicint kizárólag az orális vancomycinnel hasonlították össze klinikai vizsgálatokban a C. difficile okozta hasmenés kezdeti előfordulása esetén. Két, összesen 1057 résztvevő bevonásával végzett vizsgálatban a fidaxomicin (napi kétszer 200 mg 10 napon keresztül) ugyanolyan hatékony volt a klinikai gyógyulás elérésében, mint a vankomicin (hatóránként 125 mg 10 napon keresztül), amelyet a hasmenés megszűnéseként (két egymást követő napon háromnál kevesebb formátlan széklet két egymást követő napon keresztül) definiáltak.2,3 A fidaxomicin a vancomycinhez képest csökkenti a C. difficile fertőzés kiújulását (a kezeléshez szükséges szám = 7-10), bár nem hatékonyabb azoknál a betegeknél, akik a C. difficile hipervirulens törzsével fertőződtek, amely nagyobb valószínűséggel okoz szövődményeket és kiújulást. Hasonlóképpen, mindkettő egyformán hatékony az első kiújulás kezelésében, a fidaxomicin talán valamivel hatékonyabb a második kiújulás megelőzésében (NNT = 3-333).4 A fidaxomicint nem hasonlították össze a metronidazollal, és nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a metronidazol-kezelés sikertelen volt. A vizsgált betegek mindegyikénél igazoltan C. difficile fertőzés volt; nem vizsgálták antibiotikummal összefüggő hasmenés egyéb okai miatt kialakuló hasmenéses betegeknél.

ÁRA

A fidaxomicin 10 napos készlete körülbelül 3360 dollárba kerül. Ez lényegesen drágább, mint a metronidazol (kb. 35 $), a kereskedelmi forgalomban kapható orális vancomycin (700 $) vagy az intravénás vancomycinből kevert orális vancomycin (25 $).5

SZABÁLYOK

A 18 éves és idősebb betegeknek 10 napon keresztül naponta kétszer 200 mg fidaxomicint kell felírni, amelyet étkezés közben vagy anélkül kell bevenni. Idősebb felnőttek vagy vesekárosodásban szenvedő személyek esetében nincs szükség az adagolás módosítására. Gyermekek vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára nincsenek specifikus adagolási ajánlások.