Feldene

FIGYELMEZTETÉSEK

Az “ELŐKÉSZÍTÉSEK” szakasz részeként

FIGYELMEZTETÉSEK

Kardiovaszkuláris trombotikus események

A több COX-2 szelektív és nem szelektív NSAID akár három évig tartó klinikai vizsgálatai a súlyos kardiovaszkuláris (CV) trombotikus események fokozott kockázatát mutatták, beleértve a myocardialis infarktust (MI) és a stroke-ot, amelyek végzetesek lehetnek. A rendelkezésre álló adatok alapján nem egyértelmű, hogy a CV trombotikus események kockázata minden NSAID esetében hasonló. A súlyos CV trombotikus események relatív növekedése a kiindulási értékhez képest az NSAID-használat következtében hasonlónak tűnik az ismert CV-betegséggel vagy CV-betegség kockázati tényezőivel rendelkezők és a CV-betegséggel nem rendelkezők esetében. Az ismert CV-betegséggel vagy kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél azonban a megnövekedett kiindulási arány miatt magasabb volt a súlyos CV-trombotikus események abszolút előfordulása. Néhány megfigyeléses vizsgálat megállapította, hogy a súlyos CV trombotikus események megnövekedett kockázata már a kezelés első heteiben elkezdődött. A CV trombotikus kockázat növekedését a nagyobb dózisoknál figyelték meg a legkövetkezetesebben.

Az NSAID-kezelt betegeknél a nemkívánatos CV esemény lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Az orvosoknak és a betegeknek a kezelés teljes időtartama alatt ébernek kell lenniük az ilyen események kialakulására, még korábbi CV-tünetek hiányában is. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos CV események tüneteiről és az azok bekövetkezése esetén teendő lépésekről.

Nincs egységes bizonyíték arra, hogy az aszpirin egyidejű alkalmazása mérsékli az NSAID-kezeléssel járó súlyos CVthrombotikus események fokozott kockázatát. Az aszpirin és egy NSAID, például a piroxikám egyidejű alkalmazása növeli a súlyos gasztrointesztinális (GI) események kockázatát.

Szívkoszorúér-bypass műtét (CABG) utáni állapot

Két nagy, kontrollált klinikai vizsgálatban a CABG műtétet követő első 10-14 napban a fájdalom kezelésére alkalmazott COX-2 szelektív NSAID esetében a szívinfarktus és a stroke gyakoriságának növekedését találták. Az NSAID-ok ellenjavallt CABG esetén.

Poszt-MI betegek

A dán nemzeti regiszterben végzett megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az MI utáni időszakban NSAID-okkal kezelt betegeknél a kezelés első hetétől kezdődően megnőtt az újrafarktus, a CV-vel kapcsolatos halálozás és a teljes halálozás kockázata. Ugyanebben a kohorszban a halálozás előfordulása az MI utáni első évben az NSAID-kezelésben részesülő betegeknél 100 évenként 20 volt, míg az NSAID-kezelésben nem részesülő betegeknél 12 volt 100 évenként. Bár a halálozás abszolút aránya némileg csökkent az MI-t követő első év után, a NSAID-használók megnövekedett relatív halálozási kockázata legalább a követés következő négy évében fennállt.

Kerülendő a FELDENE alkalmazása friss MI-ben szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják az ismétlődő CV trombotikus események kockázatát. Ha a FELDENE-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek nemrégiben volt MI-jük, figyelni kell a betegeket a kardiális iszkémia jeleire.

Gasztrointesztinális vérzés, fekély és perforáció

A NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, súlyos gasztrointesztinális (GI) mellékhatásokat okoznak, beleértve a nyelőcső, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél gyulladását, vérzését, fekélyét és perforációját, ami végzetes lehet. Ezek a súlyos nemkívánatos események bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül is előfordulhatnak a NSAID-okkal kezelt betegeknél. Csak minden ötödik beteg, akinél NSAID-terápia hatására súlyos felső tápcsatornai mellékhatás alakul ki, tüneteket produkál. Az NSAID-ok által okozott felső GI-fekély, súlyos vérzés vagy perforáció a 3-6 hónapig kezelt betegek kb. 1%-ánál, és az egy évig kezelt betegek kb. 2-4%-ánál fordult elő. Azonban még a rövid távú NSAID-terápia sem kockázatmentes.

A GI vérzés, fekély és perforáció kockázati tényezői

A peptikus fekélybetegség és/vagy GI vérzés előzményeivel rendelkező, NSAID-ot szedő betegeknél több mint 10-szeresére nőtt a GI vérzés kialakulásának kockázata az ilyen kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegekhez képest. Az NSAID-okkal kezelt betegeknél a GI-vérzés kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozik az NSAID-terápia hosszabb időtartama;orális kortikoszteroidok, aszpirin, véralvadásgátlók vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) egyidejű alkalmazása; dohányzás; alkoholfogyasztás; idősebb kor; és rossz általános egészségi állapot. A legtöbb forgalomba hozatal utáni, halálos kimenetelűGI eseményről szóló jelentés idős vagy legyengült betegeknél történt. Ezenkívül az előrehaladott májbetegségben és/vagy koagulopátiában szenvedő betegeknél fokozott a GI-vérzés kockázata.

Stratégiák a GI-kockázatok minimalizálására NSAID-kezelt betegeknél

• A lehető legrövidebb ideig a legkisebb hatásos adagot használja.
• Kerülje egynél több NSAID egyidejű alkalmazását.
• Kerülje az alkalmazást magasabb kockázatú betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan ellensúlyozzák a vérzés fokozott kockázatát.
• Az ilyen betegek, valamint az aktív GI-vérzésben szenvedő betegek esetében fontolja meg az NSAID-okon kívüli alternatív terápiák alkalmazását.
• A NSAID-terápia során figyelni kell a GI-fekély és vérzés jeleit és tüneteit.
• Ha súlyos GI-nemkívánatos esemény gyanúja merül fel, azonnal meg kell kezdeni a kivizsgálást és a kezelést, és aFELDENE alkalmazását abba kell hagyni, amíg a súlyos GI-nemkívánatos eseményt ki nem zárják.
• A szívprofilaxis céljából alkalmazott kis dózisú aszpirin egyidejű alkalmazása esetén a betegeket fokozottan figyelni kell a GI vérzésre utaló jelek miatt.

Hepatotoxicitás

A klinikai vizsgálatokban az NSAID-kezelt betegek kb. 1%-ánál jelentettek ALT vagy AST emelkedést (a normálérték felső határának háromszorosa vagy többszöröse ). Ezenkívül ritka, néha halálos kimenetelű, súlyos májkárosodásról, beleértve a fulmináns hepatitist, májnekrózist és májelégtelenséget, számoltak be.

Az ALT vagy AST (az ULN háromszorosánál kisebb) emelkedése a NSAID-okkal kezelt betegek legfeljebb 15%-ánál fordulhat elő, beleértve a piroxikámot.

Tájékoztassa a betegeket a májkárosodás figyelmeztető jeleiről és tüneteiről (pl., hányinger, fáradtság, letargia, hasmenés, viszketés, sárgaság, érzékenység a jobb felső kvadránsban és “influenzaszerű” tünetek). Ha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki, vagy ha szisztémás manifesztációk jelentkeznek (pl. eozinofília, kiütés stb.),azonnal hagyja abba a FELDENE alkalmazását, és végezze el a beteg klinikai értékelését.

Hypertonia

A NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, újonnan kialakuló magas vérnyomáshoz vagy a már meglévő magas vérnyomás súlyosbodásához vezethetnek,bármelyik hozzájárulhat a CV események fokozott előfordulási gyakoriságához. Az angiotenzin konvertálóenzim (ACE) gátlókat, tiazid diuretikumokat vagy hurokdiuretikumokat szedő betegeknél a NSAID-ok szedése esetén romolhat a válasz ezekre a terápiákra.

A vérnyomás (BP) ellenőrzése az NSAID-kezelés megkezdésekor és a kezelés teljes időtartama alatt.

Szívelégtelenség és ödéma

A Coxib and traditional NSAID Trialists’ Collaboration meta-analízise randomizált, kontrollált vizsgálatokbólbizonyította, hogy a COX-2 szelektívvel kezelt betegeknél és a nem szelektív NSAID-kezelésben részesülő betegeknél a szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma körülbelül kétszeresére nőtt a placebóval kezelt betegekhez képest. A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett dán nemzeti nyilvántartási vizsgálatban az NSAID-használat növelte az MI, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a halálozás kockázatát.

Az NSAID-okkal kezelt betegek egy részénél folyadékvisszatartást és ödémát is megfigyeltek. Apiroxikám alkalmazása tompíthatja az ezen állapotok kezelésére alkalmazott számos terápiás szer CV hatását (pl. diuretikumok, ACE-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók ) .

A FELDENE alkalmazását súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kerülni kell, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a szívelégtelenség súlyosbodásának kockázatát. Ha a FELDENE-t súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, figyelje a betegeket a szívelégtelenség súlyosbodásának jeleire.

Vese-toxicitás és hiperkalémia

Vese-toxicitás

A NSAID-ok hosszú távú alkalmazása vese papilláris nekrózist és egyéb vesekárosodást eredményezett.

Vesei toxicitást észleltek olyan betegeknél is, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúziójának fenntartásában. Ezekben a betegekben egy NSAID adása dózisfüggő csökkenést okozhat a prosztaglandinképződésben és másodlagosan a vese véráramlásában, ami nyilvánvaló vesekompenzációt idézhet elő. Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, dehidratált, hipovolémiás, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedő, diuretikumokat és ACE-gátlót vagy ARB-t szedő, valamint az idős betegeknél áll fenn.A NSAID-terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

Kontrollált klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre információk a FELDENE előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. A FELDENE veseműködésre gyakorolt hatásai felgyorsíthatják a veseelégtelenség progresszióját a már meglévő vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A FELDENE alkalmazása előtt a dehidratált vagy hipovolémiás betegeknél korrigálni kell a térfogatszintet. A FELDENE alkalmazása során a vese- vagy májkárosodásban, szívelégtelenségben, dehidratációban vagy hipovolémiában szenvedő betegek vesefunkciójának ellenőrzése. Kerülje a FELDENE alkalmazását előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a vesefunkció romlásának kockázatát. Ha a FELDENE-t előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, figyelje a betegeket a vesefunkció romlásának jeleire.

Hyperkalémia

A szérum káliumkoncentrációjának emelkedéséről, beleértve a hiperkalémiát is, számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban,még egyes vesekárosodás nélküli betegeknél is. Normális vesefunkciójú betegeknél ezeket a hatásokat a hyporeninémiás-hypoaldoszteronikus állapotnak tulajdonították.

Anafilaxiás reakciók

A piroxikámmal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező és nem rendelkező betegeknél, valamint aszpirinérzékeny asztmás betegeknél anafilaxiás reakciókat okozott a piroxikámmal kapcsolatban .

Anafilaxiás reakció esetén sürgősségi segítséget kell kérni.

Aszpirinérzékenységgel kapcsolatos asztma súlyosbodása

Asztmás betegek egy alcsoportjánál előfordulhat aszpirinérzékeny asztma, amely magában foglalhat krónikus orrmelléküreggyulladást, amely orrpolipokkal szövődhet; súlyos, potenciálisan halálos hörgőgörcsöt; és/vagy aszpirin és más NSAID-ok iránti intoleranciát. Mivel az aszpirin és más NSAID-ok közötti keresztreaktivitásról számoltak be ilyen aszpirinérzékeny betegeknél, a FELDENE ellenjavallt az aszpirinérzékenység ezen formájával rendelkező betegeknél. Ha a FELDENE-t már meglévő asztmás betegeknél alkalmazzák (ismert aszpirinérzékenység nélkül), figyelni kell a betegeket az asztma jeleinek és tüneteinek változására.

Súlyos bőrreakciók

A NSAID-ok, beleértve a piroxikámot is, súlyos bőrreakciókat okozhatnak, mint például hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN), amelyek halálosak lehetnek. Ezek a súlyos események figyelmeztetés nélkül is előfordulhatnak. Tájékoztassa a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor hagyja abba a FELDENE alkalmazását.A FELDENE ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek korábban súlyos bőrreakciói voltak NSAID-okkal szemben.

Premature Closure Of Fetal Ductus Arteriosus

A piroxikám a magzati ductus arteriosus idő előtti záródását okozhatja. Terhes nőknél a terhesség 30. hetétől (harmadik trimeszter) kezdve kerülni kell a NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is.

Hematológiai toxicitás

NSAID-kezelt betegeknél vérszegénység lépett fel. Ennek oka lehet okkult vagy durva vérveszteség, folyadékvisszatartás vagyaz erythropoiesisre gyakorolt, hiányosan leírt hatás. Ha a FELDENE-vel kezelt betegnél a vérszegénység bármely jele vagy tünete jelentkezik, ellenőrizze a hemoglobint vagy a hematokritot.

A NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, növelhetik a vérzéses események kockázatát. Olyan társbetegségek, mint a véralvadási zavarok, a warfarin, más véralvadásgátlók, trombocitaellenes szerek egyidejű alkalmazása (pl., aszpirin), szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k) növelhetik ezt a kockázatot.Figyeljék ezeket a betegeket a vérzés jeleire.

A gyulladás és a láz elfedése

A FELDENE gyulladást és esetleg lázat csökkentő farmakológiai hatása csökkentheti a diagnosztikus jelek hasznosságát a fertőzések felismerésében.

Laboratóriumi ellenőrzés

Mivel súlyos GI vérzés, májtoxicitás és vesekárosodás fordulhat elő figyelmeztető tünetek vagy jelek nélkül,fontolja meg a hosszú távú NSAID kezelés alatt álló betegek rendszeres időközönkénti CBC és kémiai profil ellenőrzését .

Szemészeti hatások

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos nemkívánatos szembetegségekről szóló jelentések miatt ajánlott, hogy a FELDENE kezelés során látási panaszokat észlelő betegeket szemészeti vizsgálatnak vessék alá.

Betegtájékoztatás

Tanácsadás a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott, minden kiadott recepthez mellékelt betegtájékoztatót (gyógyszerelési útmutató). Tájékoztassa a betegeket, családtagjaikat vagy gondozóikat az alábbi információkról a FELDENE terápia megkezdése előtt és rendszeresen a folyamatos kezelés során.

Kardiovaszkuláris trombotikus események

Tanácsolja a betegeknek, hogy figyeljenek a kardiovaszkuláris trombotikus események tüneteire, beleértve a mellkasi fájdalmat, légszomjat, gyengeséget vagy beszédzavart, és hogy ezen tünetek bármelyikét azonnal jelentse az egészségügyi szolgáltatójának.

Gasztrointesztinális vérzés, fekély, és perforáció

Tanácsos a betegeknek, hogy a fekélyek és vérzések tüneteit, beleértve az epigasztrikus fájdalmat, dyspepsiát, melenát és hematemesist, jelentse egészségügyi szolgáltatójának. Szívprofilaxis céljából alkalmazott kis dózisú aszpirin egyidejű alkalmazása esetén tájékoztassa a betegeket a megnövekedett GI vérzés kockázatáról és jeleiről és tüneteiről.

Hepatotoxicitás

Tájékoztassa a betegeket a hepatotoxicitás figyelmeztető jeleiről és tüneteiről (pl. hányinger, fáradtság, letargia, viszketés, hasmenés, sárgaság, érzékenység a jobb felső kvadránsban és “influenzaszerű” tünetek). Ha ezek jelentkeznek, utasítsa a beteget, hogy hagyja abba a FELDENE alkalmazását és azonnal keressen orvosi kezelést .

Szívelégtelenség és ödéma

Tájékoztassa a betegeket, hogy figyeljenek a pangásos szívelégtelenség tüneteire, beleértve a légszomjat, a megmagyarázhatatlan súlygyarapodást vagy az ödémát, és ilyen tünetek jelentkezése esetén forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz .

Anafilaxiás reakciók

Tájékoztassa a betegeket az anafilaxiás reakció jeleiről (pl., légzési nehézség, az arc vagy a torok duzzanata).Utasítsa a betegeket, hogy ezek jelentkezése esetén azonnal forduljanak sürgősségi segítségért .

Súlyos bőrreakciók

Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal hagyják abba a FELDENE-t, ha bármilyen típusú kiütés jelentkezik náluk, és a lehető leghamarabb lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.

Női termékenység

Tájékoztassa a reproduktív potenciállal rendelkező, terhességre vágyó nőket, hogy a NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, az ovuláció reverzibilis késésével járhatnak.

Magzati toxicitás

Tájékoztassa a terhes nőket, hogy a terhesség 30. hetétől kezdve kerüljék a FELDENE és más NSAID-ok alkalmazását a magzati ductus arteriosus korai záródásának kockázata miatt .

NSAID-ok egyidejű alkalmazásának kerülése

Tájékoztassa a betegeket, hogy a FELDENE és más NSAID-ok vagy szalicilátok (pl., diflunisal, szalzalát)nem ajánlott a gyomor-bélrendszeri toxicitás megnövekedett kockázata és a hatékonyság csekély vagy semmilyen fokozódása miatt. Figyelmeztesse a betegeket, hogy NSAID-ok jelen lehetnek a megfázás, láz vagy álmatlanság kezelésére szolgáló “vény nélkül kapható” gyógyszerekben.

NSAID-ok és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása

Tájékoztassa a betegeket, hogy ne alkalmazzanak alacsony dózisú aszpirint a FELDENE-vel egyidejűleg, amíg nem beszélnek az egészségügyi szolgáltatóval.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Karcinogenezis

Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a piroxikám karcinogén potenciáljának jellemzésére.

Mutagenezis

A piroxikám nem volt mutagén az Ames-féle bakteriális reverz mutációs tesztben, vagy az egereken végzett domináns letális mutációs tesztben, és nem volt klasztogén az egereken végzett in vivo kromoszóma-aberrációs tesztben.

A termékenység károsodása

A reprodukciós vizsgálatok, amelyekben a piroxikámot 2, 5 vagy 10 mg/kg/nap dózisban adták patkányoknak (a mg/m2 testfelületen alapuló 20 mg-os maximális ajánlott emberi dózis ötszöröséig )nem mutatták ki a hím vagy nőstény termékenység károsodását.

Alkalmazás speciális populációkban

Terhesség

Kockázat összefoglalása

A NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében növeli a magzati ductus arteriosus korai záródásának kockázatát. Terhes nőknél a terhesség 30. hetétől (harmadik trimeszter) kezdve kerülni kell az NSAID-ok, beleértve a FELDENE alkalmazását.

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a FELDENE-ről terhes nőknél.

A megfigyeléses vizsgálatok adatai a terhesség első vagy második trimeszterében lévő nőknél alkalmazott NSAID-ok lehetséges embriómagzati kockázataira vonatkozóan nem meggyőzőek. Az általános amerikai populációban minden klinikailag elismert terhességben, függetlenül a gyógyszer-expozíciótól, a háttérben 2-4%-os a súlyos rendellenességek aránya, és 15-20%-os a terhesség elvesztése.

A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós állatkísérletekben nem volt bizonyíték teratogenitásra az MRHD 5 és 10 szereséig terjedő expozíció esetén. A piroxikámmal végzett patkányvizsgálatokban fetotoxicitást (beültetés utáni elvesztés) figyeltek meg az MRHD 2-szeresének megfelelő expozíciónál, és a piroxikám MRHD-jének megfelelő dózisoknál késleltetett szülést és a halvaszületés megnövekedett előfordulását tapasztalták. Állati adatok alapján kimutatták, hogy a prosztaglandinok fontos szerepet játszanak az endometrium érrendszeri permeabilitásában, a blasztociszta beültetésében és a decidualizációban. Állatkísérletekben a prosztaglandinszintézis gátlók, mint például a piroxikám, adása fokozott beültetés előtti és utáni veszteséget eredményezett.

Klinikai megfontolások

Szülés vagy szülés

Nincsenek vizsgálatok a FELDENE szülés vagy szülés alatti hatásairól. Állatkísérletekben az NSAID-ok, beleértve a piroxikámot is, gátolják a prosztaglandinszintézist, késleltetett szülést okoznak, és növelik a halvaszületés előfordulását.

Adatok

Állati adatok

Az organogenezis időszakában (6-15. vemhességi nap) 2, 5 vagy 10 mg/kg/nap piroxikámot kapott vemhes patkányoknál 5 és 10 mg/kg/nap piroxikámmal (ami az ajánlott maximális emberi dózis , 20 mg , 2 és 5-szörösének felel meg, egy mg/m2 testfelület alapján) fokozott beültetés utáni veszteséget mutattak ki. Az utódoknál nem észleltek gyógyszerrel összefüggő fejlődési rendellenességet. A gyomor-bélrendszeri toxicitás a vemhes patkányoknál a vemhesség utolsó trimeszterében fokozott volt a nem vemhes patkányokhoz vagy a vemhesség korábbi trimeszterében lévő patkányokhoz képest. A vemhes nyulaknál, amelyeknek az organogenezis időszakában (7-18. vemhességi nap) 2, 5 vagy 10 mg/kg/nap adagban adtak piroxikámot, az utódoknál nem mutattak ki a gyógyszerrel összefüggő fejlődési rendellenességeket (a mg/m2 BSA alapján számított MRHD 10-szereséig).

Egy születés előtti és utáni fejlődési vizsgálatban, amelyben vemhes patkányoknak piroxikámot adtak 2, 5 vagy 10 mg/kg/nap dózisban a 15. vemhességi napon az utódok megszületéséig és elválasztásáig, a 20. vemhességi napon kezdődően 10 mg/kg/nap (a mg/m2 BSA alapján számított MRHD 5-szerese) esetén az anyáknál csökkent súlygyarapodást és elhullást figyeltek meg.A kezelt anyáknál hashártyagyulladás, összenövések, gyomorvérzés, vérzéses bélgyulladás és méhen belüli magzati elhalás fordult elő.Az ellés késett és a halvaszületés gyakorisága megnövekedett minden piroxikámmal kezelt csoportban (az MRHD-nek megfelelő adagokban). A születés utáni fejlődés nem volt megbízhatóan értékelhető a súlyos anyai toxicitás miatt másodlagos anyai gondozás hiánya miatt.

Laktáció

Kockázati összefoglaló

2 közzétett jelentés korlátozott adatai, amelyek összesen 6 szoptató nőt és 2 csecsemőt érintettek, kimutatták, hogy a piroxikám az anyai koncentráció kb. 1-3%-ában ürül az emberi tejbe. A kezelés során a piroxikám nem halmozódott fel a tejben az anyai plazmához képest. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni az anya FELDENE iránti klinikai szükségletével és a szoptatott csecsemőre a FELDENE vagy az anya alapbetegségéből eredő esetleges káros hatásokkal együtt.

Reprodukciós potenciállal rendelkező nők és férfiak

Fertilitás

Nők

A hatásmechanizmus alapján a prosztaglandin-mediált NSAID-ok, beleértve a FELDENE-t is, alkalmazása késleltetheti vagy megakadályozhatja a petefészek tüszők megrepedését, ami egyes nőknél reverzibilis meddőséggel jár.Közzétett állatkísérletek kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása képes megzavarni az ovulációhoz szükséges prosztaglandin-mediált tüszőrepedést. Az NSAID-okkal kezelt nőkön végzett kisebb vizsgálatok szintén kimutatták az ovuláció reverzibilis késleltetését. Fontolja meg az NSAID-ok, beleértve a FELDENE megvonását azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a fogamzással, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek.

GYermekgyógyászati alkalmazás

A FELDENE-t nem vizsgálták gyermekbetegeken. A FELDENE biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.

Időskori alkalmazás

A fiatalabb betegekhez képest az idős betegeknél nagyobb a kockázata a NSAID-okkal összefüggő súlyos kardiovaszkuláris, gyomor-bélrendszeri és/vagy vese mellékhatásoknak. Ha az idős beteg várható előnyei meghaladják ezeket a potenciális kockázatokat, az adagolást az adagolási tartomány alsó határán kezdje, és figyelje a betegeket a mellékhatások szempontjából.