Epzicom

FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.

ÓVALLÁSOK

Túlérzékenységi reakciók

Az EPZICOM egyik összetevőjével, az abakavirral kapcsolatban súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciók fordultak elő. Ezek a túlérzékenységi reakciók többszervi elégtelenséget és anafilaxiát foglaltak magukban, és jellemzően az abakavirral történő kezelés első 6 hetében jelentkeztek (a kezelés kezdetének medián ideje 9 nap volt); bár az abakavir túlérzékenységi reakciók a kezelés során bármikor előfordultak. A HLA-B*5701 allélt hordozó betegeknél nagyobb a kockázata az abakavir túlérzékenységi reakcióknak;bár olyan betegeknél is kialakultak túlérzékenységi reakciók, akik nem hordozzák a HLA-B*5701 allélt. Az abakavirral szembeni túlérzékenységet 2 670 betegből körülbelül 206-nál (8%) jelentettek abakavir-tartalmú készítményekkel végzett 9 klinikai vizsgálatban, ahol nem végeztek HLA-B*5701 szűrést. A klinikai vizsgálatokban az abakavir túlérzékenységi reakciók gyanúja 1% volt, ha a HLA-B*5701 allélt hordozó alanyokat kizárták. Minden abakavirrel kezelt beteg esetében a klinikai döntéshozatal alapját továbbra is a túlérzékenységi reakció klinikai diagnózisának kell képeznie.

Az abakavirral kapcsolatos súlyos, súlyos és esetleg halálos túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt:

• Az EPZICOM-kezelés megkezdése vagy az EPZICOM-kezelés újraindítása előtt minden betegnél szűrést kell végezni a HLA-B*5701 allélre, kivéve, ha a betegeknél korábban dokumentált HLA-B*5701 allélvizsgálat történt.
• Az EPZICOM ellenjavallt az abakavirral szembeni korábbi túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegeknél és a HLA-B*5701-pozitív betegeknél.
• Az EPZICOM megkezdése előtt vizsgálja felül a kórtörténetet az abakavir-tartalmú készítménnyel való korábbi expozíció tekintetében. Soha ne kezdje újra az EPZICOM-ot vagy bármely más abakavir-tartalmú készítményt abakavirral szembeni túlérzékenységi reakciót követően, függetlenül a HLA-B*5701 státusztól.
• Az életveszélyes túlérzékenységi reakció kockázatának csökkentése érdekében, függetlenül a HLA-B*5701 státusztól, azonnal hagyja abba az EPZICOM-ot, ha túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor is, ha más diagnózis is lehetséges (pl., akut kezdetű légúti betegségek, mint például tüdőgyulladás, hörghurut, torokgyulladás vagy influenza; gasztroenteritisz; vagy más gyógyszerekkel szembeni reakciók).
• Ha a túlérzékenységi reakció nem zárható ki, ne kezdje újra az EPZICOM vagy bármely más abakavir-tartalmú készítmény alkalmazását, mert a súlyosabb tünetek, amelyek életveszélyes hipotenziót és halált is magukban foglalhatnak, órákon belül jelentkezhetnek.
• Ha a túlérzékenységi reakciót kizárták, a betegek újra elkezdhetik az EPZICOM alkalmazását. Ritkán olyan betegeknél, akiknél a túlérzékenységi tünetektől eltérő okokból hagyták abakavir kezelésüket, az abakavir terápia újraindítását követő órákon belül szintén életveszélyes reakciók léptek fel. Ezért az EPZICOM vagy bármely más abakavir-tartalmú készítmény újbóli bevezetése csak akkor javasolt, ha az orvosi ellátás könnyen elérhető.
• A gyógyszerelési útmutatót és a figyelmeztető kártyát, amely tájékoztatást nyújt a túlérzékenységi reakciók felismeréséről, minden új vényhez és újratöltéshez ki kell adni.

Laktikus acidózis és súlyos hepatomegália szteatózissal

Laktikus acidózis és súlyos hepatomegália szteatózissal,beleértve halálos eseteket is, jelentettek nukleozid analógokés más antiretrovirális szerek alkalmazásával kapcsolatban. Lásd a ZIAGEN (abakavir) és az EPIVIR (lamivudin) teljes alkalmazási előírását. Az EPZICOM-mal történő kezelést fel kell függeszteni minden olyan betegnél, akinél tejsavas acidózisra vagy kifejezett hepatotoxicitásra utaló klinikai vagy laboratóriumi lelet alakul ki (amely magában foglalhat hepatomegáliát és steatózist még kifejezett transzamináz-emelkedés hiányában is).

Hepatitis B vírus társfertőzésben szenvedő betegek

A hepatitis kezelés utáni súlyosbodása

A lamivudin abbahagyását követően a hepatitis súlyosbodásának klinikai és laboratóriumi bizonyítékai fordultak elő. Lásd az EPIVIR (lamivudin) teljes alkalmazási előírását. A betegeket a kezelés abbahagyása után legalább néhány hónapig szorosan nyomon kell követni klinikai és laboratóriumi ellenőrzéssel.

Lamivudin-rezisztens HBV megjelenése

A lamivudin biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták a krónikus hepatitis B kezelésére HIV-1 és HBV kettős fertőzésű személyeknél. A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó hepatitis B vírusvariánsok megjelenéséről számoltak be olyan HIV-1 fertőzött személyeknél, akik lamivudin-tartalmú antiretrovirális kezelést kaptak egyidejű hepatitis B vírusfertőzés jelenlétében. Lásd az EPIVIR (lamivudin) teljes alkalmazási előírását.

Az interferon- és ribavirin alapú kezelésekkel való alkalmazás

A ribavirinnel vagy anélkül kapott interferon alfa-t és EPZICOM-ot kapó betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a kezeléssel összefüggő toxicitások, különösen a májdekompenzáció szempontjából. Lásd az EPIVIR (lamivudin) teljes alkalmazási előírását. Az EPZICOM abbahagyását orvosilag indokoltnak kell tekinteni. Az interferon-alfa, a ribavirin vagy mindkettő adagjának csökkentését vagy abbahagyását akkor is meg kell fontolni, ha súlyosbodó klinikai toxicitásokat észlelnek, beleértve a májdekompenzációt (pl.,6-nál nagyobb Child-Pugh érték) (lásd az interferon és a ribavirin teljes alkalmazási előírását).

Immun rekonstitúciós szindróma

Immun rekonstitúciós szindrómáról számoltak be kombinált antiretrovirális terápiával kezelt betegeknél, beleértve az EPZICOM-ot is.A kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, gyulladásos válaszreakció alakulhat ki indolens vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például Mycobacterium avium fertőzés, citomegalovírus, Pneumocystis jirovecii pneumonia , vagy tuberkulózis),ami további értékelést és kezelést tehet szükségessé.

Autoimmun betegségek (például Graves-kór, polymyositis és Guillain-Barré-szindróma) előfordulását is jelentették az immunrekonstitúció során; azonban a betegség kialakulásáig eltelt idő változékonyabb, és több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhat.

zsír újraeloszlása

A testzsír újraeloszlása/felhalmozódása, beleértve a centrális elhízást, a dorsocervikális zsírmegnagyobbodást (bivalypúp), perifériás sorvadást, arcsorvadást, mellnagyobbodást és “cushingoid megjelenést” figyeltek meg antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél. Ezen események mechanizmusa és hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek. Az okozati összefüggést nem állapították meg.

Myocardialis infarktus

Egy közzétett prospektív, megfigyeléses, epidemiológiai vizsgálatban, amelynek célja a myocardialis infarktus (MI) arányának vizsgálata volt a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél, az abacavir használata az előző 6 hónapon belül összefüggött az MI fokozott kockázatával. A klinikai vizsgálatok konszenzor által végzett összevont elemzésében az abakavirral kezelt személyeknél nem figyeltek meg többlet MI-kockázatot a kontrollszemélyekhez képest. Összességében a megfigyelési kohorszból és a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok nem meggyőzőek.

Az antiretrovirális terápiák, köztük az abakavir felírásakor elővigyázatosságból figyelembe kell venni a szívkoszorúér-betegség kockázatát, és intézkedéseket kell tenni az összes módosítható kockázati tényező minimalizálására (pl, magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás).

nem ajánlott kapcsolódó készítmények

Az EPZICOM 2 nukleozid analógeverse transzkriptáz gátló (abakavir és lamivudin) fix dózisát tartalmazza; az EPZICOM egyidejű alkalmazása más abakavirt vagy lamivudint tartalmazó készítményekkel nem ajánlott. Ezenkívül ne alkalmazza az EPZICOM-ot emtricitabint tartalmazó készítményekkel együtt.

Betegtájékoztató információk

Tanácsadás a betegnek, hogy olvassa el azFDA által jóváhagyott betegtájékoztatót (Gyógyszerkönyv).

Túlérzékenységi reakciók

Tájékoztassa a beteget:

• hogy az abakavir túlérzékenységi reakció tüneteit és egyéb termékinformációkat összefoglaló gyógyszerelési útmutatót és figyelmeztető kártyát a gyógyszerész az EPZICOM minden új vényével és újratöltésével együtt adja ki, és utasítsa a beteget, hogy minden alkalommal olvassa el a gyógyszerelési útmutatót és figyelmeztető kártyát az EPZICOMmal kapcsolatos új információk megszerzése érdekében. A gyógyszerelési útmutató teljes szövegét a dokumentum végén újranyomtatjuk.
• hogy a figyelmeztető kártyát magával vigye.
• hogyan ismerje fel a túlérzékenységi reakciót .
• hogy ha túlérzékenységi reakciónak megfelelő tünetek jelentkeznek náluk, azonnal hívják fel egészségügyi szolgáltatójukat annak eldöntésére, hogy abba kell-e hagyniuk az EPZICOM szedését.
• hogy a túlérzékenységi reakció súlyosbodhat és kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet, ha az EPZICOM szedését nem hagyják abba azonnal.
• hogy túlérzékenységi reakciót követően ne kezdjék újra az EPZICOM vagy bármely más abakavir-tartalmú készítmény szedését, mert órákon belül súlyosabb tünetek jelentkezhetnek, amelyek életveszélyes hipotenziót és halált is okozhatnak.
• hogy a túlérzékenységi reakció általában visszafordítható, ha azt azonnal észlelik és az EPZICOM-ot azonnal abbahagyják.
• hogy ha a túlérzékenység tüneteitől eltérő okból szakították meg az EPZICOM-kezelést (például azok, akiknél a gyógyszerellátás megszakadt), az abakavir újbóli bevezetésével súlyos vagy halálos túlérzékenységi reakció léphet fel.
• az EPZICOM vagy bármely más abakavir-tartalmú készítmény újrakezdése orvosi konzultáció nélkül és csak akkor, ha az orvosi ellátás a beteg vagy mások számára könnyen elérhető.

nem ajánlott kapcsolódó készítmények

Tájékoztassa a betegeket, hogy az EPZICOM-ot nem szabad együtt szedni azATRIPLA®, COMBIVIR®, COMPLERA®, DUTREBIS™,EMTRIVA®, EPIVIR, EPIVIR-HBV®, STRIBILD®,TRIUMEQ®, TRIZIVIR, TRUVADA® vagy ZIAGEN készítményekkel.

Laktátacidózis/Hepatomegália

Tájékoztassa a betegeket, hogy egyes HIV-gyógyszerek, beleértve azEPZICOM-ot is, egy ritka, de súlyos állapotot, a májmegnagyobbodással (hepatomegáliával) járó tejsavas acidózist okozhatnak .

Hepatitis B vagy C társfertőzött betegek

Tájékoztassa a HIV-1 és HBV társfertőzött betegeket, hogy a májbetegség súlyosbodása néhány esetben előfordult, amikor a lamivudin kezelés abbamaradt. Tájékoztassa a betegeket, hogy a kezelés bármilyen változását beszéljék meg orvosukkal.

Tájékoztassa a HIV-1/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket, hogy HIV-1/HCV társfertőzött betegeknél, akik HIV-1 és interferon-alfa kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek ribavirinnel vagy anélkül, májdekompenzáció lépett fel (néhány esetben halálos kimenetelű).

Immun rekonstitúciós szindróma

Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a korábbi fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulásából erednek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy leküzdje azokat a fertőzéseket, amelyek korábban nyilvánvaló tünetek nélkül voltak jelen. Tájékoztassa a beteget, hogy a fertőzés tüneteiről azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját.

A testzsír újraeloszlása/felhalmozódása

Tájékoztassa a betegeket, hogy antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a testzsír újraeloszlása vagy felhalmozódása, és hogy ezen állapotok oka és hosszú távú egészségügyi hatásai jelenleg még nem ismertek.

Tájékoztatás a HIV-1 fertőzésről

AzEPZICOM nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést, és a betegeknél továbbra is előfordulhatnak a HIV-1 fertőzéssel összefüggő betegségek, beleértve az opportunista fertőzéseket is. A betegeknek folyamatos HIV-terápián kell maradniuk a HIV-1 fertőzés ellenőrzése és a HIV-vel kapcsolatos betegségek csökkentése érdekében. Tájékoztassa a betegeket, hogy a plazma HIV-1 RNS tartós csökkenése összefüggésbe hozható az AIDS-be való átmenet és a halálozás csökkent kockázatával.

Tanácsolja a betegeknek, hogy az EPZICOM alkalmazása során továbbra is orvos felügyelete alatt maradjanak.

Tanácsolja a betegeknek, hogy minden HIV-gyógyszert pontosan a felírt módon szedjenek.

Tanácsolja a betegeknek, hogy kerüljék az olyan tevékenységeket, amelyek a HIV-1 fertőzést másokra terjeszthetik. Tanácsolja a betegeknek, hogy ne használják újra vagy ne osszák meg a tűket vagy más injekciós eszközöket. Tanácsolja a betegeknek, hogy ne osszák meg egymással azokat a személyes tárgyakat, amelyeken vér vagy testnedvek lehetnek, mint például

fogkefék és borotvapengék. Tanácsolja a betegeknek, hogy mindig gyakorolják a biztonságosabb szexet latex vagy poliuretán óvszer használatával, hogy csökkentsék az ondóval, hüvelyváladékkal vagy vérrel való szexuális érintkezés esélyét.

A női betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassanak.A HIV-1 fertőzött anyáknak nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-1 az anyatejjel átadható a csecsemőnek.

Tájékoztassa a betegeket, hogy az EPZICOM elkezdése előtt olvassák el a gyógyszerelési útmutatót, és minden egyes alkalommal, amikor a receptet megújítják, olvassák el újra.Utasítsa a betegeket, hogy tájékoztassák orvosukat vagy gyógyszerészüket, ha bármilyen szokatlan tünet jelentkezik náluk, vagy ha bármely ismert tünet fennáll vagy súlyosbodik.

Tájékoztassa a betegeket, hogy ha kihagynak egy adagot, akkor azt azonnal be kell venniük, amint eszükbe jut. Ha nem emlékeznek rá, amíg el nem érkezik a következő adag ideje, utasítani kell őket, hogy hagyják ki a kihagyott adagot, és térjenek vissza a szokásos menetrendhez. A betegek ne duplázzák meg a következő adagot, és ne vegyenek be az előírtnál nagyobb adagot.

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Karcinogenitás

Abakavir: Az abakavir-t szájon át adták 3 dózisban egerek és patkányok külön csoportjainak 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban. Az eredmények a rosszindulatú és nem rosszindulatú daganatok előfordulásának növekedését mutatták. A rosszindulatú daganatok mindkét fajnál a hímek preputialis mirigyében és a nőstények klitoriszmirigyében, valamint a nőstény patkányok májában fordultak elő. Ezenkívül nem rosszindulatú daganatok is előfordultak a nőstény patkányok májában és pajzsmirigyében. Ezeket a megfigyeléseket az emberi expozíció 6-32-szeresének megfelelő, 600 mg-os ajánlott dózisú szisztémás expozíció mellett végezték.

Lamivudin: Egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak ki rákkeltő potenciált a humán expozíció 10-szeresét (egerek) és 58-szorosát (patkányok) elérő expozíció esetén, 300 mg-os ajánlott dózis mellett.

Mutagenitás

Abakavir: Az abakavir kromoszóma-rendellenességeket idézett elő mind metabolikus aktiválás jelenlétében, mind annak hiányában egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai vizsgálatban. Az abakavir mutagén volt a metabolikus aktiváció hiányában, bár nem volt mutagén a metabolikus aktiváció jelenlétében egy L5178Y egér limfómavizsgálatban. Az abakavir klasztogén volt a hímeknél és nem klasztogén a nőstényeknél egy in vivo egér csontnyílás-mikronukleusz vizsgálatban. Az abakavir nem volt mutagén a bakteriális mutagenicitási vizsgálatokban metabolikus aktiválás jelenlétében és hiányában.

Lamivudin: A lamivudin mutagén volt egy L5178Y egér limfóma tesztben és klasztogén egy tenyésztett emberi limfocitákkal végzett citogenetikai tesztben. A lamivudin nem volt mutagén mikrobiális mutagenitási vizsgálatban, in vitro sejttranszformációs vizsgálatban, patkány mikronukleusz tesztben, patkány csontvelő citogenetikai vizsgálatban és patkány májban végzett nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban.

A termékenység károsodása

Az abakavir vagy a lamivudin nem befolyásolta a hím vagy nőstény termékenységet patkányokban olyan dózisban, amely körülbelül 8-szor, illetve 130-szor nagyobb expozícióval járt, mint az embereknél 600 mg-os, illetve 300 mg-os dózisok esetén mért expozíció.

Egyedi populációkban történő alkalmazás

Várandósság

Várandóssági expozíciós regiszter

Létezik egy terhességi expozíciós regiszter, amely figyelemmel kíséri az EPZICOM-nak terhesség alatt kitett nők terhességi kimenetelét. Az orvosok számára ajánlott a betegek regisztrálása az antiretrovirális terhességi regiszter 1-800-258-4263-as telefonszámán.

Kockázati összefoglaló

Az antiretrovirális terhességi regiszterből rendelkezésre álló adatok nem mutatnak különbséget az abakavir vagy azlamivudin esetében a súlyos születési rendellenességek általános kockázatában a súlyos születési rendellenességek 2,7%-os háttérarányához képest a Metropolitan Atlanta Congenital DefectsProgram (MACDP) amerikai referenciapopulációjában. Az abakavir magzati rendellenességeket és egyéb embrionális és magzati toxicitásokat okozott patkányokban az emberi expozíció 35-szörösénél az ajánlott klinikai dózisban. A lamivudin embrionális toxicitást okozott nyulakban olyan dózisban, amely az ajánlott klinikai dózishoz hasonló emberi expozíciót eredményezett. Az állatkísérletes eredmények relevanciája az emberi terhességi nyilvántartási adatokra nem ismert.

Adatok

Humán adatok: Abakavir: Az antiretrovirális terhességi nyilvántartás több mint 2000 abakavir-expozícióról szóló prospektív jelentései alapján, amelyek a terhesség során élveszületést eredményeztek (beleértve több mint 900, az első trimeszterben történt expozíciót), nem volt különbség az abakavir és az általános születési rendellenességek között a MACDP amerikai referenciapopulációjában mért 2,7%-os születési rendellenességi háttérarányhoz képest. A rendellenességek prevalenciája az első trimeszterben 3,0% volt (95% CI: 2,0%-4,4%).

Lamivudin: Az antiretrovirális terhességi nyilvántartásból származó prospektív jelentések alapján, amelyek több mint 11 000, a terhesség alatt lamivudin expozíciónak kitett, élveszületést eredményező (köztük több mint 4300, az első trimeszterben exponált) gyermekről szóltak, nem volt különbség a lamivudin és az általános születési rendellenességek között a MACDP amerikai referenciapopulációjában mért 2,7%-os születési rendellenességi háttérarányhoz képest. A rendellenességek prevalenciája az első trimeszterben 3,1% volt (95% CI: 2,6%-3,7%).

A lamivudin farmakokinetikáját terhes nőkön vizsgálták 2 Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat során. A vizsgálatokban 16 nő farmakokinetikáját vizsgálták 36 hetes terhességben, akik naponta kétszer 150 mg lamivudint alkalmaztak zidovudinnal együtt, 10 nőét 38 hetes terhességben, akik naponta kétszer 150 mg lamivudint alkalmaztak zidovudinnal együtt, és 10 nőét 38 hetes terhességben, akik naponta kétszer 300 mg lamivudint alkalmaztak más antiretrovirális szerek nélkül. Ezeket a vizsgálatokat nem úgy tervezték, illetve nem úgy végezték, hogy a hatékonyságra vonatkozó információkat szolgáltassanak. A lamivudin farmakokinetikája terhes nőknél hasonló volt a nem terhes felnőtteknél és a szülés utáni nőknél tapasztaltakhoz. A lamivudin koncentrációja általában hasonló volt az anyai, újszülöttkori és köldökzsinór szérummintákban. Az alanyok egy alcsoportjánál magzatvízmintákat gyűjtöttek a membránok természetes felszakadását követően, és megerősítették, hogy a lamivudin emberben átjut a placentán.A magzatvíz lamivudin-koncentrációja jellemzően 2-szer nagyobb volt, mint az anyai szérumszint, és 1,2-2,5 mcg/ml (napi kétszer 150 mg) és 2,1-5,2 mcg/ml (napi kétszer 300 mg) között mozgott.

Állati adatok: Abakavir: Vemhes patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir a méhlepényen keresztül átkerül a magzatba. A magzati fejlődési rendellenességeket (a magzati anasarca és a csontrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulása) és fejlődési toxicitást (a magzat testtömegének csökkenése és a korona-csúcs hosszának csökkenése) patkányokon olyan dózisban figyelték meg, amely az AUC alapján az emberi expozíció 35-szörösét eredményezte. Az embrionális és magzati toxicitások (fokozott reszorpciók, csökkent magzati testtömeg) és az utódokra gyakorolt toxicitások (a halvaszületés fokozott előfordulása és alacsonyabb testtömeg) a fent említett dózis felénél jelentkeztek a patkányokon végzett külön termékenységi vizsgálatokban. Nyulakon nem fordult elő fejlődési toxicitás és a magzati fejlődési rendellenességek növekedése olyan dózisoknál, amelyek az AUC alapján az emberi expozíció 8,5-szeresét eredményezték az ajánlott dózisban.

Lamivudin: Vemhes patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy azlamivudin a méhlepényen keresztül átkerül a magzatba. Patkányokon és nyulakon szájon át beadott lamivudinnal szaporodási vizsgálatokat végeztek olyan dózisokban, amelyek a plazmaszintet az ajánlott felnőttkori HIV-dózis kb. 35-szörösére emelték. A lamivudin okozta teratogenitásra utaló jeleket nem figyeltek meg. A nyúlnál az embernél megfigyeltekhez hasonló expozíciós szinteknél korai embrióhalálra utaló jeleket észleltek, de patkánynál az embernél megfigyelt expozíciós szintek 35-szörösét elérő expozíciós szinteknél nem volt bizonyíték erre a hatásra.

Szoptatás

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok azt javasolják, hogy az Egyesült Államokban a HIV-1 fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, hogy elkerüljék a HIV-1 fertőzés születés utáni átvitelének kockázatát.

A HIV-1 átvitelének lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak.

GYermekeknél történő alkalmazás

Az adagolási ajánlások ebben a populációban az EPIVIR és a ZIAGEN vagy az EPZICOM kombinációjával végzett kontrollált vizsgálatban megállapított biztonságosságon és hatékonyságon alapulnak.

A 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekbetegeknél a megfelelő adagolás elérése érdekében az abakavir és a lamivudin önálló készítményként történő alkalmazása javasolt.

Geriátriai alkalmazás

Az abakavir és a lamivudin klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alanyt annak meghatározásához, hogy ők másképp reagálnak-e, mint a fiatalabbak. Általánosságban elmondható, hogy az EPZICOM adagolásakor idős betegeknél óvatosan kell eljárni, tekintettel a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegség vagy egyéb gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságára.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Az EPZICOM nem ajánlott 50 ml/percnél kisebb kreatininszintű betegeknél, mivel az EPZICOM fix dózisú kombináció, és az egyes összetevők adagja nem módosítható. Ha az EPZICOM egyik összetevőjének, a lamivudin adagjának csökkentése szükséges olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml/perc, akkor az egyes komponenseket kell alkalmazni.

Károsodott májfunkciójú betegek

Az EPZICOM fix dózisú kombináció, és az egyes összetevők adagja nem állítható. Ha enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő betegeknél az EPZICOM egyik összetevőjének, az abakavirnak az adagját csökkenteni kell, akkor az egyes komponenseket kell alkalmazni.

Az abakavir biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai tulajdonságait nem igazolták közepes (Child-Pugh B osztály) vagy súlyos (Child-Pugh C osztály) májkárosodásban szenvedő betegeknél; ezért az EPZICOM ellenjavallt ezen betegeknél.