EnteraGam

Generikus név: szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/fehérje izolátum
Cég: Entera Health, Inc.

Treatment for: Entera Health, Inc.

Treatment for: Entera Health, Inc: Az enteropátia diétás kezelése

Az orvosi felülvizsgálatot Sophia Entringer, PharmD végezte. Utolsó frissítés: 2019. december 5.

• Alkalmazások
• Adagolás
• Mellékhatások
• Interakciók

Áttekintés

EnteraGam (szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/fehérje izolátum, SBI) az enteropátia (bélproblémák) klinikai diétás kezelésére javallt, orvosi felügyelet mellett alkalmazandó gyógyászati segédeszköz. Szájon át, folyadékba kevert por formájában adják.

AzEnteraGam javallt:

• betegeknél történő alkalmazásra az enteropátia klinikai diétás kezelésére olyan betegeknél, akiknek korlátozott vagy károsodott az egyes tápanyagok lenyelése, emésztése, felszívódása vagy metabolizálása.
• az enteropátia klinikai diétás kezelésére krónikus laza vagy gyakori székletű betegeknél (pl. hasmenés által dominált irritábilis bél szindróma , gyulladásos bélbetegség és HIV-asszociált enteropátia).

A táplálék hasznosulása a táplálék megfelelő emésztésétől és a tápanyagok optimális bélanyagcseréjétől és felszívódásától függ. Egyes betegek (például az IBS-D-ben vagy a HIV-asszociált enteropátiában szenvedők) nem képesek megfelelően bevenni, megemészteni, felszívni vagy metabolizálni a táplálékot és bizonyos tápanyagokat, beleértve a vizet is. A gyógyászati célú élelmiszerek olyan állapotok vagy betegségek kezelésére szolgálnak, amelyekben kifejezett táplálkozási szükséglet áll fenn. Az EnteraGam az FDA által kijelölt “általánosan biztonságosnak elismert” (GRAS) összetevő enterális és/vagy orális adagolásra.

Az EnteraGam felnőttek és kétéves és idősebb gyermekek számára történő felhasználásra van jelölve. Az EnteraGam ellenjavallt (nem alkalmazható) olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a marhahúsra vagy a termék bármely más összetevőjére. A készítmény hatóanyaga egy marhahúsból származó fehérje, amely több mint 50 százalékban immunglobulinból áll.

Az EnteraGam-ot az Entera Health, Inc. gyártja és forgalmazza, és 2013 augusztusa óta kereskedelmi forgalomban van.

Az Egyesült Államokban kapható EnteraGam készítmények.

Mi az orvosi élelmiszer?

Az orvosi élelmiszereket az FDA az Orphan Drug Act alapján szabályozza, és kifejezetten szájon át történő bevételre vagy közvetlenül a gyomor-bél traktusba (például szondán keresztül) történő beadásra vannak kifejlesztve. Az orvosi élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell használni, de az FDA meghatározása szerint nem “vényköteles” termékek. A gyógyászati célú élelmiszerek a folyamatos gondozás részét képezik, hogy biztosítsák a megfelelő táplálkozási szükségletek kielégítését azoknál, akik a szokásos táplálkozással nem tudnak megfelelő táplálkozást biztosítani. Az orvosi élelmiszerek összetevőinek az FDA által általánosan biztonságosnak (GRAS) elismertnek kell lenniük.

Az FDA szerint az orvosi élelmiszerek nem gyógyszerek, és ezért nem vonatkoznak rájuk a kifejezetten a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási követelmények. Például az orvostechnikai élelmiszereket nem kell forgalomba hozatal előtti vizsgálatnak vagy jóváhagyásnak alávetni. Az orvostechnikai élelmiszereknek meg kell felelniük az FDA élelmiszerekre vonatkozó összes vonatkozó követelményének, beleértve a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokat is. Az FDA nem vezet listát az orvosi élelmiszerekről.

EnteraGam adagolás

Az EnteraGam-ot különböző klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazták 1 éves időtartamig felnőttek és gyermekek körében, és a terápia időtartamára vonatkozóan nincs korlátozás.

Ha további kérdései vannak az EnteraGammal kapcsolatban, kérheti egészségügyi szolgáltatójától az egészségügyi szolgáltatók számára készült betegtájékoztatót.

Az EnteraGam

Az EnteraGam alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szakemberét valamennyi egészségügyi állapotáról. Ide tartozik:

• ha allergiás a marhahúsra vagy marhahústermékekre.
• ha terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az EnteraGam előnye az Ön számára nagyobb-e, mint a gyermekére jelentett kockázat.
• ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az EnteraGam előnye az Ön számára nagyobb-e, mint a csecsemőre jelentett kockázat.

EnteraGam mellékhatások

Az EnteraGam gyakori mellékhatásai közé tartoznak:

• enyhe hányinger
• székrekedés
• lapulás
• gyomorgörcs
• fejfájás
• fokozottabb vizelés

Ezeket a mellékhatásokat 100 betegből 2-5 betegnél jelentették (2-5%-os előfordulási arány). A klinikai vizsgálatok során eddig nem számoltak be az EnteraGam súlyos mellékhatásairól.

Az EnteraGam-ot terhes vagy szoptató nőkön nem vizsgálták.

A mellékhatásokkal kapcsolatban kérjen orvosi tanácsot kezelőorvosától. A mellékhatásokat az FDA-nak az 1-800-FDA-1088-as telefonszámon jelentheti.

EnteraGam gyógyszerkölcsönhatások

Az EnteraGam és más, gyakran felírt gyógyszerek között nem észleltek jelentős kölcsönhatásokat. Ezenkívül nem észleltek specifikus élelmiszerhatást az EnteraGam aktivitására.

Az EnteraGamot csak a gyomor-bélrendszerben mutatták ki, és nem szívódik fel a véráramba.

Ki nem kaphat EnteraGamot?

Az EnteraGam hatóanyaga egy marhahúsból származó fehérje. Ez a gyógyászati készítmény nem adható, ha Ön allergiás a marhahúsra, vagy ha korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt bármely más hatóanyagra vagy inaktív összetevőre. Ha légszomjat tapasztal, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon egészségügyi szolgáltatójához.

Melyek az összetevők?

Az aktív összetevő: szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/fehérjeizolátum, SBI

Inaktív összetevők: dextróz; napraforgó lecitin

Bővebben: Inaktív összetevők