Duavee

MENNYI MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat a címke más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:

• Szív- és érrendszeri betegségek
• Malignus daganatok
• Húgyhólyagbetegség
• Hypertrigliceridémia

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mert a klinikai vizsgálatok igen eltérő körülmények között folynak, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A konjugált ösztrogének/bazedoxifen biztonságosságát négy, 12 héttől 24 hónapig tartó, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 6210, 40 és 75 év közötti (átlagéletkor 55 év) posztmenopauzában lévő nőt vontak be. Összesen 1224 beteget kezeltek DUAVEE-vel, 1069 beteg pedig placebót kapott. Az 1. és 2. vizsgálatban részt vevő nők naponta kalciumot (600-1200 mg) és D-vitamint (200-400 NE) kaptak, míg a 3. és 4. vizsgálatban részt vevő nők a protokoll részeként nem kaptak kalcium- és D-vitamin-pótlást.

A DUAVEE-csoportban 0,0%, a placebocsoportban 0,2% volt a teljes halálozás előfordulása. A súlyos mellékhatások előfordulása 3,5% volt a DUAVEE-csoportban és 4,8% a placebocsoportban. A mellékhatások miatt a kezelést megszakító betegek aránya 7,5% volt a DUAVEE-csoportban és 10,0% a placebocsoportban. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a kezelés megszakításához vezettek, a hőhullám, a felső hasi fájdalom és a hányinger voltak.

A DUAVEE-vel kezelt nőknél gyakrabban jelentett leggyakoribb mellékhatásokat (előfordulási gyakoriság ≥ 5%), mint a placebót, az 1. táblázat mutatja be.

1. táblázat: A DUAVEE kezelési csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a placebo csoportban.kontrollált vizsgálatokban

Vénás tromboembólia

A DUAVEE-vel végzett klinikai vizsgálatokban, a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinavénás trombózis) jelentési aránya minden kezelési csoportban alacsony volt. A DUAVEE-vel kezelt betegek 0,0%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek vénás tromboembóliával kapcsolatos mellékhatásokat. Az események alacsony aránya miatt mindkét csoportban nem lehet arra következtetni, hogy a vénás tromboembólia kockázata a DUAVEE-nél különbözik a más ösztrogénterápiáknál tapasztaltaktól.

A Duavee (konjugált ösztrogének és bazedoxifen tabletták)

teljes FDA-felírási tájékoztatója olvasható.