Dotarem
MELLÉKHATÁSOK
A gadoterátmegluminát az NSF kockázatával hozták összefüggésbe. NSF megerősített diagnózisáról nem számoltak be olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében egyértelműen csak a DOTAREM-nek való expozíció szerepelt.
A túlérzékenységi reakciókat és az akut vesekárosodást a címkézés más szakaszai ismertetik .
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbiakban ismertetett adatok 2867 beteg DOTAREM expozícióját tükrözik, amelyek 2682 felnőtt és 185 gyermekbeteget képviselnek. Összességében a betegek 55%-a férfi volt. Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol az etnikai hovatartozást rögzítették, az etnikai megoszlás81% kaukázusi, 11% ázsiai, 4% fekete és 4% egyéb volt. Az átlagéletkor 53 év volt (< 1 hét és 97 év közötti tartományban).
A betegek 4%-a számolt be legalább egy mellékhatásról, amely elsősorban a DOTAREM beadását követően azonnal vagy 24 órán belül jelentkezett. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti jellegű volt.
A 2. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a DOTAREM-et kapó betegek ≥ 0,2%-ánál jelentkeztek.
2. táblázat: Nemkívánatos reakciók a klinikai vizsgálatokban
| Reakció | arány (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Főfájás | 0,4% |
| Fájdalom az injekció beadásának helyén | 0,4% |
| Fülledtség az injekció beadásának helyén | 0.2% |
| Kiütés | 0,2% |
Nemkívánatos reakciók, amelyek < 0 gyakorisággal fordultak elő.2%-ban a DOTAREM-et kapó betegeknél a következők: hidegérzet,hőérzet, égő érzés, aluszékonyság, fájdalom, szédülés, diszgeusia, vérkreatininszint emelkedés, hipotenzió,hipertónia, aszténia, fáradtság, injekció beadásának helyén fellépő reakciók (gyulladás, extravázió, viszketés, duzzanat, melegség),paresztézia, viszketés, gégepanaszok, végtagfájdalom, hányás, szorongás és szívdobogás.
Mellékhatások gyermekbetegeknél
A klinikai vizsgálatok során 185 gyermekbeteg (52 < 24 hónapos, 33 2-5 éves, 57 6-11 éves és 4312-17 éves) kapott DOTAREM-et. Összességében 7 gyermekbeteg (3,8%) jelentett legalább egy mellékhatást aDOTAREM beadását követően. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1,1%). A legtöbb mellékhatás enyhe intenzitású és átmeneti jellegű volt.
Marketing utáni tapasztalatok
A DOTAREM forgalomba hozatal utáni alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
3. táblázat: Nemkívánatos reakciók a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokban
| Szervi osztály | Nemkívánatos reakció |
| Kardiális zavarok | bradycardia, tachycardia, aritmia |
| Immunrendszeri zavarok | túlérzékenységi/anafilaktoid reakciók, beleértve a szívmegállást, légzésleállást, cianózist, garatödémát, gégegörcsöt, hörgőgörcsöt, angioödémát, kötőhártya-gyulladást, szemészeti hiperémia, szemhéjödéma, fokozott könnyezés, hiperhidrózis, csalánkiütés |
| idegrendszeri zavarok | kóma, görcs, szinkópé, preszinkópé, paroszmia, tremor |
| izom- és kötőszöveti zavarok | izomösszehúzódás, izomgyengeség |
| Gasztrointesztinális zavarok | hasmenés, nyáltúltengés |
| Általános zavarok és a beadás helyén kialakult állapotok | rossz közérzet, láz A GBCA beadása után változó kezdetű és időtartamú mellékhatásokról számoltak be . Ezek közé tartozik a fáradékonyság, aszténia, fájdalom szindrómák és heterogén tünetegyüttesek a neurológiai, bőr- és mozgásszervi rendszerben. |
| Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek |
NSF, olyan betegeknél, akiknek a jelentéseit más GBCA-k szedése megzavarta, vagy olyan helyzetekben, amikor más GBCA-k szedését nem lehetett kizárni. |
| Vaszkuláris betegségek | felületes vénagyulladás |
A Dotarem (Gadoterate Meglumine for Use with Magnetic Resonance Imaging) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.
Leave a Reply