CRADAs

Overview

Cooperative Research and Development Agreements (CRADAs) izgalmas lehetőséget biztosítanak az NIH kutatói számára, hogy az ipari és egyetemi kollégáikkal közös kutatási célok közös megvalósítása érdekében egyesüljenek. A kormányzati kutatók kihasználhatják saját kutatási forrásaikat, valamint szolgálhatják az NIH szélesebb körű küldetését, hogy elősegítsék az egészségügyi gyógyszerek és termékek fejlesztését és forgalmazását. A vállalatok is hasznosíthatják saját K+F&D erőfeszítéseiket, miközben együttműködnek a legkorszerűbb NIH-kutatásban.

A CRADA célja, hogy a kormányzati létesítményeket, szellemi tulajdont és szakértelmet elérhetővé tegye az együttműködési interakciókhoz, hogy a tudományos és technológiai ismereteket hasznos, piacképes termékekké fejlesszék.

Minden NIH intézetben van egy technológiafejlesztési koordinátor (TDC), akivel a vállalatnak és az NIH kutatójának az együttműködés korai szakaszában konzultálnia kell, hogy segítsen a megfelelő dokumentumok meghatározásában és kidolgozásában, valamint a szükséges jóváhagyások megszerzésében.

• Technológiafejlesztési koordinátorok
• Gyakran ismételt kérdések a CRADA-kkal kapcsolatban & MTA-k
• CRADA-mintamegállapodások

Általános

A Kongresszus szándéka a CRADA-k létrehozásával a nemzeti technológiai versenyképesség és az innováció eredményeinek gyors piaci átadása volt. Az NIH-nál folyó CRADA-kutatásnak és -fejlesztésnek a biológiai és viselkedési technológiák, termékek és eljárások fejlesztésére kell irányulnia az NIH kutatási erőfeszítéseiből szerzett releváns tudásnak az állami és helyi önkormányzatok, egyetemek és a magánszektor számára történő átadásával.

A biogyógyászati és viselkedési kutatásban elért haladás a kutatási erőfeszítések folytonosságától függ, az új ismeretek felfedezésére, a meglévő ismeretek bővítésére és az új eljárások és termékek kifejlesztésére irányuló kutatásoktól. E kutatási tevékenységek között nem mindig van egyértelmű különbségtétel, amely lehetővé tenné annak tömör meghatározását, hogy mely tevékenységek alkalmasak egy CRADA-ra. Minden CRADA-nak összhangban kell lennie a PHS és az érintett laboratórium elsődleges orvosbiológiai kutatási küldetésével, biztosítva, hogy e küldetés egyetlen aspektusa se sérüljön. Például egy javasolt CRADA nem lenne megfelelő, ha az NIH alapvető küldetését veszélyeztetné azáltal, hogy akár kifejezetten, akár közvetve a minimálisnál több korlátot állítana a kutatás szabadsága és a kommunikáció elé.

Noha nincs korlátozás a CRADA-nak megfelelő kutatási témára vonatkozóan, minden CRADA kutatási projektnek nagyon célzottnak és körülhatároltnak kell lennie, és minden egyes javasolt CRADA-t gondosan értékelni kell az általános kutatási célok szempontjából. A javasolt CRADA elbírálása során a HHS operatív részlegei meghatározzák, hogy a javasolt együttműködés célkitűzései indokolják-e a CRADA létrehozását, vagy a célok megfelelőbbek-e beszerzési szerződés, anyagátadási megállapodás, együttműködési megállapodás vagy más szerződéses mechanizmus révén. A javasolt együttműködő fél tudományos és üzleti képességeit is értékelik.

Az általános finanszírozás tilalma

A CRADA nem szolgál általános finanszírozási mechanizmusként az NIH laboratóriumában folyó irányított kutatás támogatására. A laboratórium forrásainak többsége nem származhat CRADA-kból. A CRADA-ból származó források nem helyettesíthetik az előirányzott forrásokat az NIH-kutatás támogatásában. Csak a CRADA-ban meghatározott projekt költségeinek fedezésére használhatók fel.

A laboratóriumoknak fel kell készülniük a folyamatban lévő kutatásra gyakorolt hatás kezelésére, ha egy CRADA és a kapcsolódó pénzügyi támogatás váratlanul megszűnik. A CRADA kizárólagos célja nem lehet a posztdoktori ösztöndíjasok és/vagy technikusok támogatása, pénzeszközök megszerzése vagy berendezések és/vagy kellékek beszerzése. Fordítva, a CRADA egyetlen indoka nem lehet az, hogy az NIH laboratóriuma kutatást vagy vizsgálatokat végezzen az együttműködő számára.

Kutatási szabadság biztosítása

A NIH kutatói általában szabadon választhatják meg kutatásuk tárgyát, összhangban intézetük küldetésével és laboratóriumaik kutatási programjaival. Egyetlen CRADA sem sértheti ezt a szabadságot.

Az olyan CRADA-k, amelyek kifejezetten megpróbálják irányítani az NIH kutatásait, nem megfelelőek. Ezen túlmenően, bármely javasolt CRADA mérlegelésekor figyelmet kell fordítani arra, hogy az irányított kutatás implicit módon nem lesz-e a nettó hatás. Például minél nagyobb mértékben származnak egy laboratórium erőforrásai egy CRADA-ból, annál kevésbé valószínű, hogy a laboratórium a CRADA-n kívül más kutatási lehetőségekre is törekszik; minél szélesebb körű egy CRADA kutatási terv, annál kevésbé lesz képes egy laboratórium tisztességes hozzáférést biztosítani és másokkal együttműködni. A döntéshozatali folyamat során figyelembe veszik ennek az egyensúlynak az elérését. Így figyelembe kell venni:

a. a laboratórium előirányzott forrásainak CRADA-kutatásra fordított hányadát;

b. a laboratórium teljes forrásainak CRADA-támogatásból származó hányadát, valamint az adott CRADA-ra fordított időt és munkaterületet;

c. azt, hogy egy kutató mennyi időt fordítana egy vagy több CRADA-ra;

d. azt, hogy egy vagy több kutató mennyi időt fordítana egy vagy több CRADA-ra;

k. egy kutató vagy laboratórium/ágazat egy vállalattal kötött CRADA-k száma; és

e. azon CRADA-k száma, amelyeket egy adott vállalat a HHS-szel és annak működési komponenseivel kötött.

Tudományos kommunikáció és a kutatási eredmények terjesztése

A NIH küldetésének alapvető eleme, hogy a kutatási eredményeket nyilvánosságra hozzák és nyilvános fórumokon megvitassák. Továbbá az NIH tudósainak a tudományos kollegialitás légkörében kell működniük. A CRADA keretében szükség szerint ésszerű titoktartási követelmények és a kutatási eredmények terjesztésének rövid késleltetése megengedett a védett anyagok és a szellemi tulajdonjogok védelme érdekében. Nem hagyják jóvá azokat a CRADA-kat, amelyek bármilyen módon indokolatlanul korlátozni vagy korlátozni próbálják a tudományos együttműködést vagy a kutatási információk terjesztését. A javasolt CRADA-k mérlegelése során figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy az adott CRADA-projekthez kapcsolódó titoktartás szintje összességében helytelenül csökkentheti a hatékony tudományos kommunikáció fenntartásához és a közérdek szolgálatához szükséges nyitottság mértékét.

A munkatárs szellemi hozzájárulásának követelménye

A CRADA-kat csak olyan munkatársakkal engedélyezik, akik jelentős szellemi hozzájárulást nyújtanak a vállalt kutatási projekthez, vagy olyan alapvető kutatási anyagokkal vagy technikai erőforrásokkal járulnak hozzá, amelyek egyébként ésszerűen nem állnak az NIH rendelkezésére. A CRADA-k nem kísérelhetik meg az NIH laboratóriumában folyó kutatás irányítását vagy korlátozását. Az olyan szponzorált kutatások, mint például a rutinszerű, hagyományos vizsgálatok, amelyek nem tartalmaznak közös, intellektuális hozzájárulást, nem alkalmasak CRADA-ra.

Az összeférhetetlenség elkerülése

A CRADA-t engedélyező jogszabály értelmében minden szövetségi laboratóriumnak biztosítania kell, hogy a CRADA-kban ne legyenek összeférhetetlenségek. A támogatásokat és szerződéseket kezelő, az NIH külső munkatársainak tudósai olyan eredendő összeférhetetlenségben lehetnek, amely kizárja részvételüket a CRADA-kban. Az Intramural NIH tudósai szintén lehetnek összeférhetetlenségben, amennyiben projektfelelősként működnek közre egy szerződésben, vagy a kutatásuk során finanszírozási döntések felett rendelkeznek hatáskörrel. Mindkét esetben az alkalmazottnak lehetnek olyan pénzügyi érdekeltségei, amelyeket a javasolt CRADA-ügylet befolyásolna. Ezért a CRADA-k felülvizsgálata és jóváhagyása során minden – tényleges vagy nyilvánvaló – összeférhetetlenséggel foglalkozni kell.

A CRADA-lehetőségekhez való tisztességes hozzáférés

A szövetségi technológiaátadási törvény (FTTA) és a CRADA-lehetőségekhez való tisztességes hozzáférés előmozdítására vonatkozó PHS-irányelv szándékával összhangban az NIH biztosítja, hogy a külső szervezetek tisztességes hozzáférést kapjanak az együttműködési lehetőségekhez, a szövetségi technológiák engedélyezéséhez és az NIH tudományos szakértelméhez, különös figyelmet fordítva a kisvállalkozásokra és előnyben részesítve azokat, amelyek az Egyesült Államokban találhatók és vállalják, hogy a CRADA keretében kifejlesztett termékeket az Egyesült Államokban gyártják. A CRADA-khoz való tisztességes hozzáférés nem tekinthető a szerződések és kisbeszerzések esetében meghatározott “nyílt verseny” kifejezés szinonimájának. A tisztességes hozzáférés bizonyítékát vagy az egyedi erőforrásigények megvitatását az NIH intézetek és központok (IC) hivatalos CRADA-dossziéjának részeként kell megőrizni.