Cerebrolysin akut ischaemiás stroke-ban szenvedő ázsiai betegeknél: egy kettős vak, placebokontrollos randomizált vizsgálat eredményei

Háttér és cél: A cerebrolysin neuroprotektív és neurotrofikus tulajdonságokat mutatott az iszkémia különböző preklinikai modelljeiben és kisebb klinikai vizsgálatokban. Ennek a nagy, kettős vak, placebokontrollos, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy tesztelje a hatékonyságát és biztonságosságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

Módszerek: Az akut iszkémiás féltekei stroke-ban szenvedő betegeket a tünetek jelentkezésétől számított 12 órán belül randomizálták aktív kezelésre (napi 30 ml Cerebrolysin) vagy placebóra (sóoldat), amelyet intravénás infúzió formájában adtak 10 napon át aszpirin (napi 100 mg) mellett. A betegeket 90 napig követték. Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála, a Barthel-index és a National Institutes of Health Stroke Scale kombinált globális irányultsági tesztjének eredménye volt. A biztonságosság értékelése érdekében dokumentálták a nemkívánatos eseményeket.

Eredmények: A vizsgálatba összesen 1070 beteget vontak be. Ötszázhuszonkilenc beteg kapott Cerebrolysin-t, 541 pedig placebót. A megerősítő végpont nem mutatott szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között. A súlyosság szerint rétegezve azonban a National Institutes of Health Stroke Scale és a módosított Rankin Skála poszt hoc elemzése a Cerebrolysin javára mutatott tendenciát a National Institutes of Health Stroke Scale >12-es értékű betegek esetében (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI alsó határ, 0,97; módosított Rankin skála: OR, 1,27; CI alsó határ, 0,90). Ebben az alcsoportban a 90 napon belüli kumulatív halálozás 20,2% volt a placebocsoportban és 10,5% a Cerebrolysin csoportban (kockázati arány, 1,9661; CI alsó határ, 1,0013).

Következtetések: Ebben a vizsgálatban a megerősítő végpont semleges eredményeket mutatott a kezelési csoportok között. A Cerebrolyszinnel kezelt iszkémiás stroke-ban szenvedő, súlyosan érintett betegeknél azonban kedvező kimenetelű tendencia volt megfigyelhető. Ezt a megfigyelést további klinikai vizsgálatokkal kell megerősíteni.

Klinikai vizsgálat regisztrálása: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Egyedi azonosító: NCT00868283.