Bosentan (Tracleer®)

Tüdőhipertenzió kezelése

A PHA Tudományos Vezetői Tanácsának kiadása. Az információk az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) gyógyszerjelölésén alapulnak.
Legutóbbi frissítés 2013. november

Letöltés & PDF nyomtatása

Mi a bosentán?

A bosentán egy endotelinreceptor-antagonistának (ERA) minősített, szájon át szedhető gyógyszer, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. csoportjába tartozó betegeknél a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére engedélyeztek. A terápia célja a terhelhetőség javítása és a betegség progressziójának lassítása. A gyógyszer hatékonyságát bizonyító kutatások többnyire olyan betegeket vontak be, akiknek tünetei a WHO II-III. funkcionális osztályba soroltak. A bozentánt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2001-ben hagyta jóvá PAH kezelésére.

Hogyan hat a bozentán?

A bozentán a szervezet által termelt endotelin blokkolásával hat. Az endotelin az erek szűkülését (összehúzódását) okozza. Emellett a tüdőben lévő erek falában lévő izom rendellenes növekedését okozza. Ez a szűkülés növeli a nyomást, amely ahhoz szükséges, hogy a vér a tüdőn keresztül oxigénhez jusson. Az endotelin hatásának blokkolásával, az erek ellazulását okozva a bosentán csökkenti a szívre ható tüdővérnyomást és javítja annak működését. Ez általában azt eredményezi, hogy a beteg aktívabbá válik. Kutatási tanulmányok igazolták ezt a javulást.

Hogyan adják a bosentánt?

A bosentánt szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. Két FDA által jóváhagyott adag létezik; 62,5 mg (narancsfehér és kerek) vagy 125 mg (narancsfehér és ovális). A betegek orvosai döntik el, hogy melyik erősség a megfelelő számukra.

Hogyan jutnak hozzá a betegek a bosentánhoz?

A bosentán korlátozott forgalmazású gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem lehet megvásárolni a helyi gyógyszertárban. Orvosnak kell felírnia a Tracleer® Access Programon (TAP) keresztül, és a kezelés megkezdése előtt be kell szerezni a biztosítási jóváhagyást. A TAP továbbítja a kérelmet egy speciális gyógyszertárhoz. A Bosentant ezután havonta az alábbi speciális gyógyszertárak bármelyike elküldi a betegeknek: Accredo Health Group Inc., Aetna Specialty Pharmacy, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy.

Fizetni fogja a biztosító a bosentánt?

Várhatóan a legtöbb egészségbiztosítási tervezet fizetni fogja a gyógyszer költségének egy részét. Néhány terv azonban még mindig magas zsebből fizetendő költséget hagy a betegekre.

A biztosítás típusától függően jogosult lehet a terápiát gyártó cég vagy egy non-profit jótékonysági segélyszervezet támogatására. További információért látogasson el a www.PHAssociation.org/Help weboldalra, vagy hívja a 301-565-3004-es telefonszámot.

Melyek a bozentán gyakori mellékhatásai?

A bozentán általában jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatások:

  • A lábak vagy a has duzzanata (folyadékvisszatartás)
  • Légúti fertőzések

A folyadékvisszatartás az ERA-k ismert mellékhatása. Ezt először a bozentán klinikai vizsgálati vizsgálataiban figyelték meg. A duzzanat általában enyhe volt, és gyakrabban fordult elő idősebb felnőtt betegeknél. Fontos, hogy értesítse orvosát, ha duzzanatot vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal. Kezelésre lehet szükség, beleértve a só és a folyadék csökkentését az étrendben, valamint víztabletta (vízhajtó) adását a vesén keresztüli fokozott folyadékelvezetés elősegítésére.

A vörösvérsejtszám egyes betegeknél csökkenhet, de ritkán van szükség vérátömlesztésre.

A májfunkciós tesztek (LFT) emelkedését végzik, vérmintában a normális felső határérték több mint háromszorosára mérve a gyógyszert kapó betegek legfeljebb 10%-ánál figyelhető meg.

A bozentánt szedő férfiaknál megfigyelték a spermaszám csökkenését.

Hogyan ellenőrzik a bozentán mellékhatásait?

A májkárosodás lehetősége miatt a kezelés megkezdése előtt és havonta, amíg a beteg bozentánt kap, májfunkciós vizsgálatokat (LFT) kell végezni. Az orvos irányítja a beteget a májenzimek kezelésében, ha azok emelkednek. Ez szükségessé teheti, hogy a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.

A bosentánt abba kell hagyni, ha a májenzimek (LFT-k) vérvizsgálatát kóros májműködés vagy májkárosodás jelei és tünetei kísérik, vagy ha a teljes bilirubin (a májműködés másik vérvizsgálata) a normális érték kétszeresénél magasabbra emelkedik.

A magzat lehetséges károsodása miatt a nőknek terhességi vizsgálatot is kell végezniük a terápia megkezdése előtt és havonta, amíg bozentánt kapnak.

A vörösvérsejtszámot a bozentán-terápia megkezdése után egy és három hónappal ellenőrizni kell. Ezt követően háromhavonta egyszer kell ellenőrizni, amíg a beteg bosentánt kap.

Milyen megfontolások vannak a bosentán speciális populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban?

A bosentán nem alkalmazható terhességben. A bozentán patkányokon és nyulakon végzett kutatási vizsgálatokban károsnak bizonyult a magzatra. A betegek nem eshetnek teherbe a bozentán szedése alatt. A bozentán patkányokon és nyulakon végzett kutatási vizsgálatokban károsnak bizonyult a magzatra. Ezért a terhesség megelőzése érdekében a bozentán szedésekor a fogamzásgátlás két formája ajánlott: Sebészeti kezelés a terhesség megelőzésére, mint például a petevezeték lekötése és; Copper T380A vagy LNg 20 méhen belüli eszköz (IUD). Ezenkívül a bosentán szedésének megkezdése előtt és azt követően havonta terhességi teszt elvégzése javasolt. Ha a beteg a bozentán szedése alatt teherbe esik, abba kell hagynia a bozentánt és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a bozentán átjut-e az anyatejbe, ezért szoptató anyáknak nem szabad bozentánt szedniük.

Nem végeztek olyan kutatást, amely megállapította volna, hogy a bozentán biztonságos vagy hatékony-e gyermekek számára.

A bozentán nem ajánlott jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél.

Jelentős vesebetegségben szenvedő betegeknél a bozentán adagját nem kell megváltoztatni.

A beteg allergiás lehet a bozentánra?

Ez lehetséges, de nem valószínű.

Melyek a bosentánnal kapcsolatos fontos gyógyszerkölcsönhatások?

A bosentánt a szervezet olyan módon bontja le, amely fontos kölcsönhatásokat eredményezhet más gyógyszerekkel, amelyeket a beteg esetleg egyidejűleg szed.

A bozentán csökkentheti a fogamzásgátló tabletták terhességmegelőző képességét.

A bozentán nem alkalmazható ciklosporin A-val vagy gliburiddal.

A ritonavir vagy ritonavir-tartalmú kombinált gyógyszerek speciális megközelítést és dózismódosítást igényelnek, ha bozentánnal együtt alkalmazzák. Az adagolást az orvosnak kell beállítania.

Koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket kapó betegeknél a koleszterinszintet gondosan ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy a koleszterincsökkentő gyógyszerek adagja változtatást igényel-e.

Rifampint és bozentánt szedő betegeknél a gyógyszerszintek megváltozhatnak. Az LFT-értékeket is gondosan ellenőrizni kell.

Az állatkísérletek alapján óvatosságra int, ha a takrolimuszt és a bozentánt együtt alkalmazzák. Ezt embereken nem vizsgálták.

A bosentán vérszintje megemelkedhet, ha ketokonazollal együtt alkalmazzák.

Míg a szildenafil és a bosentán együttes alkalmazása esetén a vérben lévő gyógyszerszintek változnak, a különbségek klinikailag nem tűnnek jelentősnek.

A betegeknek meg kell beszélniük orvosukkal a jelenleg szedett gyógyszereket (beleértve a vény nélkül kapható és növényi készítményeket is), hogy elkerülhetők legyenek a lehetséges vagy ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások.

Az SLC tagjainak összeférhetetlenségi nyilatkozatainak megtekintéséhez látogasson el a következő weboldalra:

Leave a Reply