Bookshelf

Efficacy

A 14. vizsgálatban a Fentora a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette az átlagos SPID és PID értékeket a vizsgálati gyógyszer beadása után 15, 30, 45 és 60 perccel. A 3039. vizsgálatban a Fentora a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette az átlagos SPID-et 30, 60, 90 és 120 perccel, valamint az átlagos PID-et 10, 15, 30, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a vizsgálati készítmény beadása után. A 14. és 3039. vizsgálatban az átlagos PID csökkenésében a csoportok közötti különbség nagysága 0-tól (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán) öt perccel a vizsgálati kezelést követő 90 és 120 perccel 1,9-ig terjedt.

A 14. vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Fentorával kezelt áttörési fájdalom epizódok statisztikailag nagyobb százalékát jellemezte a fájdalom intenzitásának ≥ 33%-os javulása 15 perccel (13% versus 9%), 30 perccel (48% versus 29%), 45 perccel (71% versus 44%) és 60 perccel (75% versus 48%) a vizsgálati gyógyszer beadása után. Ugyanebben a vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Fentorával kezelt áttörési fájdalom epizódok statisztikailag nagyobb százalékát jellemezte a fájdalom intenzitásának ≥ 50%-os javulása 30 perccel (24% vs. 16%), 45 perccel (51% vs. 25%) és 60 perccel (64% vs. 35%) a vizsgálati gyógyszer beadása után. A 3039. vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Fentorával kezelt áttörési fájdalom epizódok statisztikailag nagyobb százalékát jellemezte a fájdalom intenzitásának ≥ 33%-os javulása 10 perc (16% vs. 10%), 15 perc (29% vs. 14%), 30 perc (51% vs. 26%), 45 perc (65% vs. 31%), 60 perc (69% vs. 33%), 90 perc (73% vs. 36%) és 120 perc (74% vs. 38%) a vizsgálati gyógyszer beadása után. Ugyanebben a vizsgálatban a placebóval összehasonlítva a Fentorával kezelt áttörési fájdalom epizódok statisztikailag nagyobb százalékát jellemezte a fájdalom intenzitásának ≥ 50%-os javulása 10 perc (7% vs. 4%), 15 perc (18% vs. 8%), 30 perc (38% vs. 15%), 45 perc (53% vs. 20%), 60 perc (59% vs. 22%), 90 perc (63% vs. 26%) és 120 perc (66% vs. 20%) után. 28%) a vizsgálati gyógyszer beadása után.

A 14. vizsgálatban a 493 (23,7%) áttörési fájdalom epizódból 117 esetben alkalmaztak mentőgyógyszereket, amikor Fentorát alkalmaztak, szemben a 208 (50,3%) epizódból 105 esetben, amikor placebót alkalmaztak a kezelési időszakban, ami 3,25 (2,23-4,72) esélyhányadost (OR) (95%-os konfidenciaintervallum ) eredményezett. A 3039. vizsgálatban 493-ból 53 (10,8%) olyan áttörési fájdalom epizódnál alkalmaztak mentőgyógyszereket, amelyeknél Fentorát alkalmaztak, szemben 223-ból 67 (30,0%) epizóddal, amelyeknél placebót alkalmaztak a kezelési időszakban, ami 3 (95%-os CI) OR-t eredményezett.58 (2,23-5,75).

Egyik vizsgálat sem értékelte a Fentora hatását az áttörési fájdalom epizódok gyakoriságára vagy a HRQoL-re, amelyek mindkettő előre meghatározott, a CDR-csoportot érdeklő kimenetelek voltak. Ezenkívül egyik vizsgálat sem vizsgálta a vizsgált kezelések hatását a palliatív vagy nem palliatív ellátásban részesülő betegek esetében, amelyek mindkettő a CDR-csoport érdeklődésére számot tartó populáció volt. Továbbá egyik vizsgálat sem értékelte a Fentora hatásait kifejezetten a diszfágiában szenvedő résztvevők körében, illetve azoknál, akiknél nem volt fájdalomcsillapítás és/vagy nem tolerálható opioiddal kapcsolatos toxicitás vagy mellékhatás, vagy más IR-opioidok ellenjavallata – mindkettő szerepelt a visszatérítési kérelemben.

A Fentora relatív hatékonyságára vonatkozó közvetlen bizonyíték hiányában más aktív kezelési lehetőségekkel összehasonlítva a gyártó egy hálózati metaanalízist (NMA) nyújtott be, amely a Fentora hatékonyságát értékelte a morfin-szulfát azonnali felszabadulású (MSIR) morfiummal szemben, egy másik fentanil bukkális tabletta (FBT/2), fentanil szublingvális tabletta (FST), fentanil bukkális oldódó film (FBSF), fentanil szublingvális spray, fentanil Ethypharm (FE), fentanil pektin orrspray, intranazális fentanil spray (INFS) és orális transzmukózális fentanil citrát (OTFC). Az eredmények nagyrészt ellentmondásosak voltak, de azt sugallták, hogy a Fentora a PID statisztikailag szignifikáns csökkenésével járhat az FBT/2-vel szemben 30 perc alatt; az FBSF-fel és az MSIR-rel szemben 45 perc alatt; és az FBT/2-vel, az FBSF-fel, az FE-vel, az FST-vel és az MSIR-rel szemben 60 perc alatt. Egy közzétett NMA megállapította, hogy az INFS a PID statisztikailag szignifikáns csökkenésével járt a Fentorával szemben 15 perc és 30 perc alatt, de 45 és 60 perc alatt nem. Két másik NMA nem talált statisztikailag szignifikáns csökkenést a PID-ben a Fentorával szemben az MSIR-rel szemben 15, 30, 45 és 60 perc alatt, és az egyik szintén nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget az OTFC-vel vagy az MSIR-rel szemben 15, 30, 45 és 60 perc alatt.

.