Biokompatibilitás

A biokompatibilitás definíció szerint annak mérése, hogy egy eszköz vagy anyag mennyire kompatibilis egy biológiai rendszerrel. Az ISO 10993-1: 2018 szabvány a biokompatibilitást úgy határozza meg, mint “egy orvostechnikai eszköz vagy anyag azon képességét, hogy egy adott alkalmazásban megfelelő gazdaszervezeti reakcióval működjön”.

A biokompatibilitási vizsgálatok elvégzésének célja annak meghatározása, hogy egy eszköz alkalmas-e emberi használatra, és hogy az eszköz használata nem jár-e potenciálisan káros élettani hatásokkal. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) megállapítása szerint: “Az ISO 10993 ezen részének elsődleges célja az emberek védelme az orvostechnikai eszközök használatából eredő potenciális kockázatokkal szemben”. (ISO 10993-1:2018). A biokompatibilitási vizsgálat elvégzése előtt fontos, hogy a gyártó jobban megértse az eszköz anyagait, az eszközgyártást, a sterilizálást és egyéb folyamatokat. Az ISO 10993-1:2018 szabvány a kémiai jellemzést hangsúlyozza, mielőtt az in vitro és in vivo biokompatibilitási vizsgálatra kerülne sor.

A biokompatibilitási vizsgálat általános folyamata három lépésre bontható: tervezés, vizsgálat és az adatok kiértékelése. A tervezési szakaszban adatokat kell gyűjteni az eszköz gyártásához használt anyagokról. Ki kell dolgozni egy biológiai értékelési tervet (BEP) is, amely meghatározza a szükséges vizsgálatok típusát. A PBL Biocompatibility Planning Tool (BioPT) című eszközében további információkat talál arról, hogyan lehet meghatározni, hogy milyen vizsgálatokra van szükség. A vizsgálat jellemzően az in vitro szűréssel kezdődik, a citotoxicitási vizsgálatok elvégzésével. Az in vivo vizsgálat előtt általában extrahálható kioldhatósági vizsgálatot, vagy kémiai jellemzést is végeznek. A citotoxicitást, a kémiai jellemzést és az in vivo biokompatibilitási vizsgálatokat az alábbiakban ismertetjük.

Citotoxicitás in vitro – ISO 10993-5

A citotoxicitás egy biokompatibilitási vizsgálat, amelyet emlőssejteken, tenyészetben végeznek. A PBL három in vitro citotoxicitási vizsgálatot végez: MEM elúció, agaróz átfedés és közvetlen érintkezés. A citotoxicitási vizsgálat az anyagok és vegyi anyagok toxicitását úgy értékeli, hogy a tenyésztett sejteket közvetlenül kiteszi a mintának, vagy a mintából kivonatot készít, és a sejteket kiteszi a kivonatnak. További részletekért kérjük, látogasson el a citotoxicitási vizsgálat oldalunkra.

Készülék kivonható és kioldható anyagok – ISO 10993-18

Tipikusan az eszköz összetevőinek kémiai jellemzését és elemzését, más néven az eszköz kivonható és kioldható anyagok vizsgálatát minden biológiai vizsgálatot megelőzően végzik el. Ennek során a kioldható anyagokat az eszközből vagy alkatrészekből magas hőmérsékleten extrahálják, és a kivonatok különböző műszerekkel elemzik. A kioldható kivonatokon toxikológiai kockázatértékelést végeznek a potenciálisan káros vagy mérgező vegyi anyagok tekintetében. A biokompatibilitás ezen aspektusa az ISO 10993-18 (Anyagok kémiai jellemzése) szabványt követi, és az utóbbi években egyre fontosabbá vált. További információkért kérjük, látogasson el a Kémiai jellemzés oldalunkra.

Hemolízisvizsgálat – ASTM F756

Az orvosi eszközök, kioldódó anyagok és bioanyagok nyúlvérre gyakorolt káros hatásainak értékelésére közvetlen és extrakciós módszerekkel hemolízisvizsgálatokat végzünk. Ez a vizsgálat kiválóan alkalmas az orvostechnikai eszközök és bioanyagok hemokompatibilitásának értékelésére az ISO 10993-4:2017 és az ASTM F756 nemzetközi szabványnak megfelelően.

In vivo biokompatibilitási vizsgálat

Az in vitro vizsgálat elvégzése után in vivo biológiai vizsgálatokat végzünk, az elvégzendő vizsgálatok típusának terjedelme az eszköz tervezett felhasználásától függ. Az in vivo vizsgálat a bőrirritációs vizsgálattól kezdve a szenzibilizációs vizsgálaton át az implantációs vizsgálatig és a szisztémás toxicitás vizsgálatáig terjedhet. A tesztek átfutási ideje három héttől több hónapig terjedhet, attól függően, hogy milyen konkrét vizsgálati adatokra van szükség. A szubkrónikus vagy krónikus szisztémás toxicitási vizsgálatok még tovább tarthatnak.

Általános információk – Preklinikai CRO

A Pacific BioLabs egy öböl környéki preklinikai CRO, amely több évtizede segíti az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat az FDA IDE és 510k, valamint a nemzetközi szabályozási beadványok benyújtásában. A PBL több mint 37 éve végez biokompatibilitási vizsgálatokat, és tapasztalt személyzetünk több ezer különböző anyagú, konfigurációjú és alkalmazású eszköz vizsgálatát végezte el, így a Pacific BioLabs az egyik legtapasztaltabb biokompatibilitási vizsgálati laboratórium. Az ISO 10993 szabvány szerint végzett vizsgálatokat kínálunk, amelyek megfelelnek az összes jelentős szabályozó hatóságnak. Állatprogramjaink AAALAC akkreditációval rendelkeznek, és ISO 17025 akkreditációval rendelkezünk.

A rendelkezésre álló biokompatibilitási ISO 10993 vizsgálati szolgáltatások

• Kémiai jellemzés (ISO 10993-17 és 10993-.18 )
• Citotoxicitás
  • USP/ISO Agarose Overlay Test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
• Irritáció/Intrakutan reaktivitás
  • USP/ISO Intrakutan reaktivitás teszt
  • ISO Nyálkahártya irritációs teszt (hüvelyi, rektális, orális, pénisz)
  • ISO/OECD Szemirritációs teszt
  • Intraokuláris toxicitás
  • ISO/OECD/FSHA Bőrirritációs teszt
• Hemolízisvizsgálat – közvetlen és kivonatos módszer
• Szenzibilizáció
  • ISO/OECD Maximációs teszt a késleltetett-Típusú túlérzékenység
  • ISO/EPA/OECD zárt tapaszos (Buehler) teszt
• Szisztémás toxicitás
• ISO akut szisztémás toxicitás teszt
• Pyrogén tesztek
  • USP/CFR pirogén teszt
  • ISO/USP nyúl pirogén teszt – anyag által közvetített teszt
  • 14-Napos szubakut szisztémás toxicitási vizsgálat
  • 28 napos szubkrónikus szisztémás toxicitási vizsgálat
• Implantációs vizsgálat
  • ISO szubkután beültetés
  • ISO intramuszkuláris beültetés
  • intraperitoneális beültetés
• USP műanyag tesztek (USP I. osztályú-VI) anyagokhoz
  • USP szisztémás injekciós teszt
  • USP intrakutan teszt
  • USP implantátum teszt
  • USP biztonsági teszt

Bővebben az ISO 10993-ról és a biokompatibilitás vizsgálatáról

PBL Blog – Az ISO 10993 szabvány 2021. évi felülvizsgálata

PBL Learning Center – A biokompatibilitás értékelése

PBL Learning Center – Bevezetés a biokompatibilitás vizsgálatába

PBL Learning Center – Biokompatibilitás Tervezési eszköz (BioPT)

PBL Learning Center – Biológiai vizsgálati módszerek

PBL Learning Center – Anyagjellemzés és a bioanyagok analitikai vizsgálata

PBL Blog – Ismerje meg a biokompatibilitás típusait

PBL Blog – Ismerje meg a biokompatibilitás típusait Biokompatibilitási vizsgálatok

PBL Blog – A biokompatibilitási vizsgálatok legfontosabb fogalmai

PBL Blog – Toxikológusok mérlegelése a biokompatibilitásról

PBL Blog – Az eszközök anyagi és kémiai jellemzése: 1. rész, áttekintés

PBL Blog – Részletes módszerek az anyagok extraktabilis anyagok vizsgálatának elvégzéséhez

PBL Blog – Megjegyzés a kémiai jellemzésről

PBL Blog – FTIR – hasznos eszköz a kémiai összetétel meghatározásához

PBL Blog