Az Akebia perel, miután a CMS eltávolította az Auryxiát a Medicare D részének fedezetéből

ADD TOPIC TO EMAIL ALERTS

Kapjon e-mailt, ha új cikkek jelennek meg a

témában Kérjük, adja meg e-mail címét, hogy értesítést kapjon, ha új cikkek jelennek meg a .

Feliratkozás

FELIRATKOZOTT AZ EMAIL ALERTS

Sikeresen hozzáadta az értesítésekhez. Az új tartalmak megjelenésekor e-mailt fogsz kapni.
Click here to Manage Email Alerts

John P. Butler

Akebia Therapeutics pert indított a CMS ellen, amiért az visszavonta a Medicare D részének fedezetét a vállalat FDA által jóváhagyott Auryxia vasgyógyszerére, és amiért az ügynökség úgy döntött, hogy előzetes engedélyezési kötelezettséget ír elő a gyógyszer hyperfoszfatémia kezelésére történő alkalmazására.

Az október 15-én benyújtott kereset a CMS 2018. szeptemberi döntését támadja, amely visszavonta az Auryxia (vas-citrát) Medicare Part D fedezetét, amikor azt krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált felnőtt betegek vashiányos vérszegénységének (IDA) kezelésére alkalmazzák – közölte a vállalat sajtóközleményében. A jogi kereset a CMS egy kapcsolódó határozatának visszavonására is irányul, amely előzetes engedélyezési kötelezettséget írt elő az Auryxia-ra, amikor azt dializált, CKD-ben szenvedő felnőtt betegek szérumfoszforszintjének szabályozására alkalmazzák.

A U.S. Kerületi Bíróságon Massachusettsben benyújtott keresetében a vállalat azt állította, hogy a CMS “hirtelen megfordította az irányt”, miután korábban fedezetet nyújtott az Auryxia-ra, és visszavonta az Auryxia IDA indikációjára vonatkozó D rész szerinti fedezetet, és azt tanácsolta a D rész szerinti terv szponzorainak, hogy a betegeknek előzetes engedélyt kell kérniük a tervtől, mielőtt az Auryxia kiadható és visszatéríthető a hiperfoszfatémia kezelésére. “E váratlan fordulat alátámasztására a CMS csupán azt állította a D-részes terveknek küldött e-mailben, hogy új következtetése, miszerint az Auryxia nem tartozik a D-részbe tartozó gyógyszerek közé – annak ellenére, hogy az FDA jóváhagyta a betegség kezelésére – “összhangban van” a CMS “más vaskészítményekkel” kapcsolatos kezelésével.'”

Akebia a panaszban azt állította, hogy a CMS döntése megsértette a társadalombiztosítási törvény (“SSA”) 1860D-2(e) szakaszát, 42 U.S.C. § 1395w-102(e), amely kimondja, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszerek a D rész hatálya alá tartozó gyógyszerek, kivéve, ha bizonyos törvényi kizárások alá esnek.

“Bár a CMS szinte semmilyen magyarázatot nem adott a döntésére, úgy tűnik, a CMS arra a következtetésre jutott, hogy az Auryxia az “ásványi anyagokra” vonatkozó kizárás hatálya alá tartozik” – jegyezte meg a panasz. “Ez a következtetés ellentétes a jogszabály egyértelmű jelentésével. Az Auryxia egy komplex szintetikus vegyületből álló, szabadalmaztatott gyógyszerkészítmény, nem pedig a természetben előforduló ásványi termék” – mondta a vállalat.”

Az Auryxia jelenleg az Akebia egyetlen kereskedelmi forgalomban lévő terméke.

“Orvosi szakértőkkel és számos betegjogi csoporttal együtt fáradhatatlanul dolgoztunk az elmúlt évben, hogy sürgetjük a CMS-t, hogy állítsa vissza az Auryxia IDA indikációjának fedezetét, és törölje az előzetes engedélyezési kötelezettséget a hiperfoszfatémia indikációjára vonatkozóan” – mondta John P. Butler, az Akebia elnök-vezérigazgatója a sajtóközleményben. “Úgy véljük, hogy a CMS-nek jogi kötelessége helyreállítani a lefedettséget.”

A vállalat közölte, hogy 175 vezető nefrológus és több betegszervezet, köztük az American Kidney Fund, a National Kidney Foundation és a Dialysis Patient Citizens, sürgette a CMS-t, hogy vonja vissza a döntést.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of State of Massachusetts, Case 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.