A gyógyszerhiány veszélyezteti a betegbiztonságot

Összefoglaló és bevezetés

Bevezetés

Július van, és nem csak az emelkedő hőmérséklet és páratartalom teszi ezt a nyarat az elégedetlenség nyarává. Az egészségügyi szolgáltatók is érzik a forróságot a kritikusan fontos gyógyszerek riasztó számú gyógyszerhiánya miatt. A gyógyszerhiány veszélyeztetheti vagy késleltetheti a fontos gyógyszeres terápiát, és gyógyszerelési hibákhoz vezethet. Az ISMP-hez benyújtott jelentések szerint az egészségügyi szakemberek minden eddiginél jobban aggódnak amiatt, hogy a gyakori gyógyszerhiányok hátrányosan befolyásolják a betegellátást, és hatalmas mennyiségű kórházi erőforrást emésztenek fel a növekvő probléma kezelésére.

Míg a gyógyszerhiányok már régóta problémát jelentenek az egészségügyben, az elmúlt hónapokban tapasztaltak száma példátlan, különösen a nagy felhasználású gyógyszerek, köztük a sürgősségi gyógyszerek, a fájdalomcsillapítók és az altatószerek esetében. A gyógyszerhiányról az FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) és az ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages) részletes listát vezet. Az ASHP listája, amelyet a University of Utah Drug Information Service támogat, átfogóbb, mint az FDA listája, amely csak az orvosilag szükséges termékek hiányát tartalmazza, tekintettel azok közegészségügyre gyakorolt jelentős hatására. Egy termék akkor minősül orvosilag szükségesnek, ha súlyos betegség vagy egészségügyi állapot kezelésére vagy megelőzésére használják, és nincs más elérhető forrás az adott termékből vagy az egészségügyi személyzet által megfelelő helyettesítőnek ítélt alternatív gyógyszer.

A bizalmatlanság nagy, mivel az egészségügyi szolgáltatók gyakran tapasztalják, hogy a kritikus gyógyszerek készletei gyakran előzetes értesítés nélkül kimerülnek, és ezután elfogadható és biztonságos alternatívák kitalálásán fáradoznak. Az alternatív gyógyszerek, adagolási erősségek vagy adagolási formák használata azonban gyakran eltérő adagolási, előkészítési és beadási megfontolásokat igényel, ami csak tovább bonyolítja az ellátást. Ez növeli a súlyos hibák kockázatát, különösen akkor, ha a hiányban lévő gyógyszerek magas riasztási fokozatú gyógyszerek.

A HYDROmorphone hiány a legjobb példa erre. Ahogy azt az opioidok biztonságáról szóló cikkünkben (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp) ajánlottuk, sok szervezet a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében a 2 mg/ml (1 ml) ampulláról vagy fecskendőről 1 mg/ml (1 ml) ampullára vagy fecskendőre váltott. Néhány kórházban az átállás kezdetben ellenállásba ütközött, de a kitartás sikerre vezetett. Ezután az 1 mg/ml (1 ml) ampullák nem voltak elérhetők, ezért a kórházak áttértek az 1 mg/ml (1 ml) Carpuject előretöltött fecskendőre. Most a Carpuject nem áll rendelkezésre, és az 1 mg/ml (1 ml) ampullák még mindig hiánycikkek. Egyes kórházakban csak a 2 mg/ml (1 ml) ampullák állnak rendelkezésre. Ha a HYDROmorphone használata magas, az 1 mg/ml-es fecskendők gyógyszertári elkészítése a 2 mg/ml-es ampullákból nehézkes lenne. Ezért ezek a kórházak visszatértek a 2 mg/ml-es koncentrációhoz, ahol a hiba kockázata különösen nagy, mivel a személyzet hozzászokott az 1 mg/ml-es erősséghez. Most a 2 mg/ml-es ampullákból hiány van, ami arra kényszerítheti a kórházakat, hogy a HYDROmorphone 4 mg/ml-es vagy 10 mg/ml-es erősségű készleteit tárolják. A potenciálisan halálos kimenetelű hiba kockázata ilyen körülmények között elfogadhatatlanul magas.

A propofolhiány egy újabb példát kínál arra, hogy a gyakorló orvosoktól azt kérik, hogy gyorsan szokjanak hozzá egy új, magas riasztási értékű gyógyszer használatához, ami növeli a hiba kockázatát. A propofolt évek óta használják a műtőkön kívül, így sok egészségügyi dolgozó ismeri a hatását, az adagolást és a beadási eljárásokat. Valójában a propofol számos eljárás során alkalmazott protokollban a választott gyógyszerré vált. Egyes helyeken a korábban propofollal végzett eljárásokat ma már alternatív szedációs szerrel kell elvégezni, ami eltérő felírási paramétereket, előkészítést, tárolást, adagolást, betegmegfigyelést és a hatásokból való felépülést igényelhet. Egy ismeretlen alternatív szer használatának megkövetelése a szedáláshoz jelentős kockázatot jelent a betegek számára, hogy káros gyógyszerelési hiba áldozatává váljanak.

A 2010. június 17-i hírlevelünkben és az ASHP és az ISMP (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) közelmúltbeli Nemzeti Riasztási Hálózat közleményében hasonló aggodalmat írtunk le a sürgősségi használatra szánt EPINEPHrine 1 mg/10 ml (0,1 mg/ml) előretöltött fecskendők hiányával kapcsolatban. A kórházi kódkocsik és a sürgősségi orvosi szolgálatok (EMS) gyógyszeres dobozai egyaránt rendelkeznek ezekkel a fecskendőkkel a betegek kórház előtti kezeléséhez. Mivel ezek a fecskendők már nem állnak rendelkezésre a termék egyetlen gyártójától, ha a sürgősségi személyzetnek elfogy a termék, a beadás előtt a gyógyszer koncentrált formáját kell hígítaniuk. A fekvőbeteg-ellátásban lévő betegek nagy száma esetében ezek az extra lépések csak kisebb késedelmet okoznak a gyógyszer beadásában. Képzeljük el azonban, hogy egy sürgősségi egészségügyi technikus (EMT) egy autóbalesetet szenvedett beteget ápol, aki hajnali 2-kor a járműből fák és bokrok közé zuhant egy sötét padkára. Ahelyett, hogy az infúziós vezeték elindítása után csak egy jól felcímkézett fecskendőt ragadna meg, az EMT-nek most különböző összetevőket – fecskendőt, tűt, hígítót, gyógyszerampullát – kell összeszednie, hogy előkészítse az injekciót. A múltban kaptunk jelentéseket arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók félreolvasták az apró EPINEPHrine ampullák címkéit, és összetévesztették az ePHEDrine-nel, vagy tévesen számították ki az adagot az 1:1,000 vagy 1:10,000 arányú kifejezések alapján, ami gyakran halálos, tízszeres túladagoláshoz vezetett.

Sajnálatos módon úgy gondoljuk, hogy a gyógyszerhiány előrejelzése komor. Kevés enyhülés van kilátásban a hiányok gyors eszkalálódásának megállítására, nagyrészt azért, mert a hiányhoz vezető körülmények változatosak, és az FDA-nak nincs meg a szükséges szabályozási hatásköre az esetleges hiányok proaktív kezeléséhez. Nem mindig világos, hogy mi okozza a gyógyszerhiányt, mivel a gyógyszergyártók nem kötelesek nyilvánosságra hozni a mögöttes okot, és nem kötelesek értesíteni az FDA-t a gyártás leállítására vonatkozó döntésről, kivéve, ha ők az egyedüli szállítói a terméknek, és az orvosilag szükséges termékről van szó. Kevés gyártó küld levelet az egészségügyi szolgáltatóknak a hiány okairól és várható időtartamáról, ami nagyon frusztráló az egészségügyi személyzet számára. Az ASHP és az FDA weboldalain vezetett gyógyszerhiány-listák nagyon általánosságban próbálják megadni a hiány okát.

A gyógyszerhiány néhány leggyakoribb oka a következő:

• A gyógyszergyártáshoz használt ömlesztett és nyersanyagok elérhetetlensége, amelyek 80%-a az USA-n kívülről származik

• A gyártás késleltetése vagy leállítása az FDA végrehajtási intézkedésére válaszul, amely a helyes gyártási gyakorlatoknak egy ellenőrzés során megállapított meg nem felelését érinti

• A gyógyszer önkéntes visszahívása, miután a gyártó felfedezett egy problémát a gyógyszerrel kapcsolatban, például véletlen bakteriális vagy gombás szennyeződés

• Változás a gyártóban vagy a termék összetételében (pl.g., klórfluor-szénhidrogének nélküli inhalátorok), amely késlelteti a gyártást

• A gyártó üzleti döntése, hogy leállítja egy gyógyszer gyártását a generikus termékek elérhetősége, a szabadalom lejárta, a piac mérete, a gyógyszer engedélyezési státusza, a hatósági megfelelési követelmények, a várható klinikai kereslet miatt, és/vagy az erőforrások más termékekre történő átcsoportosítása (az FDA-nak nincs hatásköre arra, hogy egy vállalatot kötelezzen egy orvosilag szükséges termék gyártásának folytatására)

• A gyártó olyan fúziója, amely a termékcsaládok fókuszát szűkíti, és egyes termékek megszüntetését okozza, vagy egy gyógyszer gyártását új üzembe helyezik át, ami a gyártás késedelmét okozza

• Nem megfelelő készletrendelési gyakorlat, árnövekedés előtti raktározás és a közelgő hiányról szóló híresztelések által okozott felhalmozás

• A gyógyszer iránti kereslet nem várt növekedése egy új indikáció engedélyezése esetén, a felhasználás megváltozik az új terápiás irányelvek miatt, vagy jelentős betegségkitörés következik be

• Termelő létesítményeket érintő természeti katasztrófák vagy a katasztrófa áldozatainak kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszercsoportok iránti kereslet.

Az FDA arról is beszámolt, hogy néhány régebbi steril injekciós készítmény esetében folyamatos tendencia figyelhető meg, amely azt eredményezte, hogy kevesebb vállalat gyártja ezeket a kritikus termékeket, mivel azok nem olyan jövedelmezőek, mint az újabb szerek. Továbbá egyes gyógyszeripari vállalatok azt mondják, hogy nem akarnak további erőforrásokat befektetni az újonnan szükséges FDA-jóváhagyás megszerzésébe olyan gyógyszerek esetében, amelyeket korábban a nagykorúsági záradék alapján, kifejezett FDA-jóváhagyás nélkül gyártottak. Az a néhány vállalat, amely továbbra is gyártja ezeket a termékeket, a gyártósorokat több termék előállítására használja, így a régebbi termékek gyártásának ütemezése nagyon szoros. A gyártósorok gyakran maximális kapacitással működnek, és általában nem tudnak felpörögni a megnövekedett keresletre. Ha csak kis késedelem vagy gyártási problémák merülnek fel, az általában hiányt eredményez. Egy másik tényező a vállalatoknál fenntartott alacsony készletszintek. A hiány nagyon gyorsan kialakul, ha a gyártás bármilyen okból leáll. A kapacitással és a készletekkel kapcsolatos kérdéseket a gyógyszeripari vállalatok kezelik. Az FDA nem követelheti meg a vállalatoktól, hogy növeljék a kapacitást vagy tartsanak magasabb készletszinteket a hiány elleni védelem érdekében. Az FDA azonban elősegítheti olyan új gyártók jóváhagyását, amelyek hajlandóak gyártani ezeket a régebbi, hiányra hajlamos gyógyszereket.

Bármi legyen is az ok, a gyógyszerhiány napjainkban a betegbiztonság egyik legfontosabb problémájává vált az egészségügyben. A helyzet sürgőssége azt sugallja, hogy a jelenlegi “business as usual” megközelítés minden tekintetben szánalmasan alkalmatlan; ez a kérdés katasztrófa-típusú választ igényel. Az ISMP és az ASHP egy nyilvános találkozót kíván közösen összehívni, és meghívni az FDA, a gyógyszeripar, az egészségügyi szakemberek, a szabályozó hatóságok és a gyógyszerbiztonsági szakértők képviseletében a legfontosabb érdekelt feleket, hogy feltárják és megfogalmazzák a probléma terjedelmét, és kidolgozzanak egy tervet a gyógyszerhiányok előfordulásának csökkentésére, és ha bekövetkeznek, azok jobb kezelésére. A kérdéssel kapcsolatos további tétlenség kétségtelenül sokkal többet fog eredményezni, mint az elégedetlenség nyara.