Gengraf-Kapseln
Nebenwirkungen
Nieren-, Leber- und Herztransplantation
Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen der Cyclosporin-Therapie sind Nierenfunktionsstörung, Tremor, Hirsutismus, Bluthochdruck und Zahnfleischhyperplasie.
Bluthochdruck
Bluthochdruck, der in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt ist, kann bei etwa 50 % der Patienten nach einer Nierentransplantation und bei den meisten Herztransplantationspatienten auftreten.
Glomeruläre Kapillarthrombose
Glomeruläre Kapillarthrombose wurde bei Patienten, die mit Cyclosporin behandelt wurden, festgestellt und kann zum Transplantatversagen führen. Die pathologischen Veränderungen ähnelten denen des hämolytisch-urämischen Syndroms und umfassten eine Thrombose des renalen Mikrogefäßsystems mit Thrombozyten-Fibrin-Thromben, die glomeruläre Kapillaren und afferente Arteriolen verschlossen, eine mikroangiopathische hämolytische Anämie, Thrombozytopenie und eine verminderte Nierenfunktion. Ähnliche Befunde wurden beobachtet, wenn andere Immunsuppressiva nach einer Transplantation eingesetzt wurden.
Hypomagnesiämie
Hypomagnesiämie wurde bei einigen, aber nicht allen Patienten berichtet, die während der Cyclosporintherapie Krämpfe entwickelten. Obwohl Studien zur Magnesiumdepletion bei gesunden Probanden darauf hindeuten, dass Hypomagnesiämie mit neurologischen Störungen assoziiert ist, scheinen mehrere Faktoren, einschließlich Bluthochdruck, hochdosiertes Methylprednisolon, Hypocholesterinämie und Nephrotoxizität, die mit hohen Plasmakonzentrationen von Cyclosporin einhergehen, mit den neurologischen Manifestationen der Cyclosporin-Toxizität in Verbindung zu stehen.
Klinische Studien
In kontrollierten Studien waren Art, Schwere und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die bei 493 mit Cyclosporin behandelten transplantierten Patienten (MODIFIED) beobachtet wurden, vergleichbar mit denen, die bei 208 transplantierten Patienten beobachtet wurden, die in denselben Studien Sandimmune® erhielten, wenn die Dosierung der beiden Arzneimittel so angepasst wurde, dass dieselben Cyclosporin-Blutkonzentrationen erreicht wurden.
Basierend auf den historischen Erfahrungen mit Sandimmune® traten die folgenden Reaktionen bei 3 % oder mehr von 892 Patienten auf, die an klinischen Studien zu Nieren-, Herz- und Lebertransplantationen teilnahmen.
| Körpersystem | Nebenwirkungen | Randomisierte Nierenpatienten | Cyclosporin-Patienten (Sandimmune®) | |||
| Sandimmune® (N = 227) % |
Azathioprin (N = 228) % |
Niere (N = 705) % |
Herz (N = 112) % |
Leber (N = 75) % |
||
| Genital-Harnwege | ||||||
| Nierenfunktionsstörung | 32 | 6 | 25 | 38 | 37 | |
| Kardiovaskulär | ||||||
| Bluthochdruck | 26 | 18 | 13 | 53 | 27 | |
| Krampf | 4 | < 1 | 2 | < 1 | 0 | |
| Haut | ||||||
| Hirsutismus | 21 | < 1 | 21 | 28 | 45 | |
| Acne | 6 | 8 | 2 | 2 | 1 | |
| Zentrales Nervensystem | ||||||
| Tremor | 12 | 0 | 21 | 31 | 55 | |
| Konvulsionen | 3 | 1 | 1 | 4 | 5 | |
| Kopfschmerzen | 2 | < 1 | 2 | 15 | 4 | |
| Gastrointestinal | ||||||
| Gummihyperplasie | 4 | 0 | 9 | 5 | 16 | |
| Durchfall | 3 | < 1 | 3 | 4 | 8 | |
| Übelkeit/Erbrechen | 2 | < 1 | 4 | 10 | 4 | |
| Hepatotoxizität | < 1 | < 1 | 4 | 7 | 4 | |
| Abdominales Unwohlsein | < 1 | 0 | < 1 | 7 | 0 | |
| Autonomes Nervensystem | ||||||
| Parästhesie | 3 | 0 | 1 | 2 | 1 | |
| Flushing | < 1 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| Hämatopoetisch | ||||||
| Leukopenie | 2 | 19 | < 1 | 6 | 0 | |
| Lymphom | < 1 | 0 | 1 | 6 | 1 | |
| Respiratory | ||||||
| Sinusitis | < 1 | 0 | 4 | 3 | 7 | |
| Verschiedenes | ||||||
| Gynäkomastie | < 1 | 0 | < 1 | 4 | 3 | |
Unter 705 nierentransplantierten Patienten, die in klinischen Studien mit oraler Cyclosporin-Lösung (Sandimmune®) behandelt wurden, war der Grund für den Abbruch der Behandlung Nierentoxizität in 5.4 %, Infektion bei 0,9 %, mangelnde Wirksamkeit bei 1,4 %, akute tubuläre Nekrose bei 1,0 %, lymphoproliferative Störungen bei 0,3 %, Bluthochdruck bei 0,3 % und andere Gründe bei 0,7 % der Patienten.
Die folgenden Reaktionen traten bei 2 % oder weniger der mit Cyclosporin behandelten Patienten auf: allergische Reaktionen, Anämie, Anorexie, Verwirrtheit, Bindehautentzündung, Ödeme, Fieber, brüchige Fingernägel, Gastritis, Hörverlust, Schluckauf, Hyperglykämie, Migräne (Gengraf®), Muskelschmerzen, Magengeschwür, Thrombozytopenie, Tinnitus.
Selten traten folgende Reaktionen auf: Angst, Brustschmerzen, Verstopfung, Depression, Haarausfall, Hämaturie, Gelenkschmerzen, Lethargie, Mundgeschwüre, Herzinfarkt, Nachtschweiß, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Juckreiz, Schluckbeschwerden, Kribbeln, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt, Sehstörungen, Schwäche, Gewichtsverlust.
Patienten, die immunsuppressive Therapien erhalten, einschließlich Cyclosporin und Cyclosporin-haltige Therapien, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen (virale, bakterielle, pilzartige, parasitäre). Es können sowohl generalisierte als auch lokalisierte Infektionen auftreten. Vorbestehende Infektionen können auch verschlimmert werden, und es wurde über tödliche Folgen berichtet. (Siehe WARNHINWEISE)
Infektiöse Komplikationen in historischen randomisierten Studien bei Nierentransplantationspatienten mit Sandimmune®
| Komplikationen | Cyclosporinbehandlung (N=227) % der Komplikationen |
Azathioprin mit Steroiden* (N=228) % der Komplikationen |
| Septikämie | 5.3 | 4,8 |
| Abszesse | 4,4 | 5,3 |
| Systemische Pilzinfektion | 2.2 | 3.9 |
| Lokale Pilzinfektion | 7.5 | 9.6 |
| Cytomegalovirus | 4.8 | 12.3 |
| Andere virale Infektionen | 15.9 | 18.4 |
| Harnwegsinfektionen | 21.1 | 20.2 |
| Wund- und Hautinfektionen | 7.0 | 10.1 |
| Pneumonie | 6.2 | 9.2 |
| *Einige Patienten erhielten auch ALG. | ||
Erfahrungen nach der Markteinführung, Nieren-, Leber- und Herztransplantation
Hepatotoxizität
Fälle von Hepatotoxizität und Leberschädigung einschließlich Cholestase, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen; es wurde über schwerwiegende und/oder tödliche Verläufe berichtet. (Siehe WARNHINWEISE, Hepatotoxizität)
Erhöhtes Infektionsrisiko
Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), manchmal mit tödlichem Ausgang, und Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere BK-Virus, die zum Verlust des Transplantats führt, wurden berichtet. (Siehe WARNHINWEISE, Polyoma-Virusinfektion)
Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
Fälle von Migräne sind berichtet worden. In einigen Fällen waren die Patienten nicht in der Lage, die Behandlung mit Cyclosporin fortzusetzen. Die endgültige Entscheidung über den Abbruch der Behandlung sollte jedoch vom behandelnden Arzt nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung getroffen werden.
Schmerzen der unteren Extremitäten
Einzelne Fälle von Schmerzen der unteren Extremitäten wurden in Verbindung mit Cyclosporin berichtet. Schmerzen der unteren Extremitäten wurden auch als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerzsyndroms (CIPS) beobachtet, wie in der Literatur beschrieben.
Rheumatoide Arthritis
Die wichtigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyclosporin bei rheumatoider Arthritis sind Nierenfunktionsstörungen (siehe WARNHINWEISE), Bluthochdruck (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Kopfschmerzen, gastrointestinale Störungen und Hirsutismus/Hypertrichose.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in klinischen Studien innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs behandelt wurden, wurde die Cyclosporin-Therapie bei 5,3 % der Patienten aufgrund von Bluthochdruck und bei 7 % der Patienten aufgrund eines erhöhten Kreatinins abgebrochen. Diese Veränderungen sind in der Regel durch rechtzeitige Dosisreduzierung oder Absetzen des Medikaments reversibel. Die Häufigkeit und der Schweregrad von Serumkreatinin-Erhöhungen nehmen mit der Dosis und der Dauer der Cyclosporin-Therapie zu und werden ohne Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments wahrscheinlich noch ausgeprägter.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten in kontrollierten klinischen Studien auf:
Cyclosporin (MODIFIED)/Sandimmune® RheumatoideArthritis Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen ≥ 3% in einer mit Cyclosporin behandelten Gruppe
| Körpersystem | Vorzug Laufzeit | Studien 651+652 +2008 | Studie 302 | Studie 654 | Studie 654 | Studie 302 | Studien 651+652 +2008 |
| Sandimmune®† (N=269) |
Sand-. ® immun (N=155) |
Methotrexat & Sandimmune® (N=74) |
Metho- trexat & Placebo (N=73) |
Cyclosporin (MODIFIED) (N=143) |
Placebo (N=201) |
||
| Autonome Störungen des Nervensystems | |||||||
| Flushing | 2% | 2% | 3% | 0% | 5% | 2% | |
| Gesamtkörper-Allgemeine Störungen | |||||||
| Unfall Trauma | 0% | 1% | 10% | 4% | 4% | 0% | |
| Ödeme NOS* | 5% | 14% | 12% | 4% | 10% | < 1% | |
| Müdigkeit | 6% | 3% | 8% | 12% | 3% | 7% | |
| Fieber | 2% | 3% | 0% | 0% | 2% | 4% | |
| Influenza-wie Symptome | < 1% | 6% | 1% | 0% | 3% | 2% | |
| Schmerzen | 6% | 9% | 10% | 15% | 13% | 4% | |
| Rigoren | 1% | 1% | 4% | 0% | 3% | 1% | |
| Herz-Kreislauf-Störungen | |||||||
| Arrhythmie | 2% | 5% | 5% | 6% | 2% | 1% | |
| Brustschmerzen | 4% | 5% | 1% | 1% | 6% | 1% | |
| Hypertension | 8% | 26% | 16% | 12% | 25% | 2% | |
| Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems | |||||||
| Schwindel | 8% | 6% | 7% | 3% | 8% | 3% | |
| Kopfschmerzen | 17% | 23% | 22% | 11% | 25% | 9% | |
| Migräne | 2% | 3% | 0% | 0% | 3% | 1% | |
| Parästhesie | 8% | 7% | 8% | 4% | 11% | 1% | |
| Tremor | 8% | 7% | 7% | 3% | 13% | 4% | |
| Gastrointestinale Systemstörungen | |||||||
| Abdominal Schmerzen | 15% | 15% | 15% | 7% | 15% | 10% | |
| Anorexie | 3% | 3% | 1% | 0% | 3% | 3% | |
| Diarrhöe | 12% | 12% | 18% | 15% | 13% | 8% | |
| Dyspepsie | 12% | 12% | 10% | 8% | 8% | 4% | |
| Flatulenz | 5% | 5% | 4% | 4% | 1% | ||
| Gastrointestinale Störung NOS* | 0% | 2% | 1% | 4% | 4% | 0% | |
| Gingivitis | 4% | 3% | 0% | 0% | 0% | 1% | |
| Gummihyperplasie | 2% | 4% | 1% | 3% | 4% | 1% | |
| Nausea | 23% | 14% | 24% | 15% | 18% | 14% | |
| Rektale Blutung | 0% | 3% | 0% | 0% | 1% | 1% | |
| Stomatitis | 7% | 5% | 16% | 12% | 6% | 8% | |
| Erbrechen | 9% | 8% | 14% | 7% | 6% | 5% | |
| Hör- und Gleichgewichtsstörungen | |||||||
| Ohrenkrankheit NOS* | 0% | 5% | 0% | 0% | 1% | 0% | |
| Stoffwechsel und Ernährungsstörungen | |||||||
| Hypomagnesiämie | 0% | 4% | 0% | 0% | 6% | 0% | |
| Muskuloskelettale Systemstörungen | |||||||
| Arthropathie | 0% | 5% | 0% | 1% | 4% | 0% | |
| Beinkrämpfe / Unfreiwillige Muskelkontraktionen | 2% | 11% | 11% | 3% | 12% | 1% | |
| Psychiatrische Störungen | |||||||
| Depression | 3% | 6% | 3% | 1% | 1% | 2% | |
| Insomnie | 4% | 1% | 1% | 0% | 3% | 2% | |
| Renal | |||||||
| Kreatininerhöhungen > 30% | 43% | 39% | 55% | 19% | 48% | 13% | |
| Kreatinin Erhöhungen > 50% | 24% | 18% | 26% | 8% | 18% | 3% | |
| Reproduktionsstörungen, Frauen | |||||||
| Leukorrhoe | 1% | 0% | 4% | 0% | 1% | 0% | |
| Menstruationsstörungen | 3% | 2% | 1% | 0% | 1% | 1% | |
| Atmungssystem Erkrankungen | |||||||
| Bronchitis | 1% | 3% | 1% | 0% | 1% | 3% | |
| Husten | 5% | 3% | 5% | 7% | 4% | 4% | |
| Atemnot | 5% | 1% | 3% | 3% | 1% | 2% | |
| Infektion NOS* | 9% | 5% | 0% | 7% | 3% | 10% | |
| Pharyngitis | 3% | 5% | 5% | 6% | 4% | 4% | |
| Pneumonie | 1% | 0% | 4% | 0% | 1% | ||
| Rhinitis | 0% | 3% | 11% | 10% | 1% | 0% | |
| Sinusitis | 4% | 4% | 8% | 4% | 3% | 3% | |
| Obere Atemwege | 0% | 14% | 23% | 15% | 13% | 0% | |
| Haut- und Anhangsgebildeerkrankungen | |||||||
| Alopezie | 3% | 0% | 1% | 1% | 4% | 4% | |
| Bullöse Eruption | 1% | 0% | 4% | 1% | 1% | 1% | |
| Hypertrichose | 19% | 17% | 12% | 0% | 15% | 3% | |
| Rash | 7% | 12% | 10% | 7% | 8% | 10% | |
| Hautgeschwüre | 1% | 1% | 3% | 4% | 0% | 2% | |
| Harnsystem Störungen | |||||||
| Dysurie | 0% | 0% | 11% | 3% | 1% | 2% | |
| Miktionsfrequenz | 2% | 4% | 3% | 1% | 2% | 2% | |
| NPN, Erhöht | 0% | 19% | 12% | 0% | 18% | 0% | |
| Harnwegsinfektion | 0% | 3% | 5% | 4% | 3% | 0% | |
| Vaskuläre (extrakardiale) Störungen | |||||||
| Purpura | 3% | 4% | 1% | 1% | 2% | 0% | |
| † Enthält Patienten in der 2.5 mg/kg/Tag nur Dosisgruppe. *NOS=Nicht anderweitig spezifiziert. |
|||||||
Darüber hinaus wurden in kontrollierten klinischen Studien die folgenden unerwünschten Ereignisse bei 1% bis < 3% der Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Cyclosporin-Behandlungsgruppe berichtet.
Autonomes Nervensystem: Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen
Gesamtkörper: Allergie, Asthenie, Hitzewallungen, Unwohlsein, Überdosierung, Verfahren NOS*, Tumor NOS*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Kardiovaskulär: abnorme Herztöne, Herzversagen, Myokardinfarkt, periphere Ischämie
Zentrales und peripheres Nervensystem:Hypoästhesie, Neuropathie, Schwindel
Endokrin: Kropf
Gastrointestinal: Verstopfung, Dysphagie, Enanthem, Eruktation, Ösophagitis, Magengeschwür, Gastritis, Gastroenteritis, Zahnfleischbluten, Glossitis, peptisches Ulkus, Speicheldrüsenvergrößerung, Zungenerkrankung, Zahnstörung
Infektion: Abszess, bakterielle Infektion, Zellulitis, Follikulitis, Pilzinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster, Nierenabszess, Moniliasis, Tonsillitis, virale Infektion
Hämatologisch: Anämie, Epistaxis, Leukopenie, Lymphadenopathie
Leber und Gallensystem: Bilirubinämie
Stoffwechsel und Ernährung: Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie
Muskuloskelettales System: Arthralgie, Knochenbruch, Bursitis, Gelenkverrenkung, Myalgie, Steifheit, Synovialzyste, Sehnenerkrankung
Neoplasmen: Brustfibroadenose, Karzinom
Psychiatrisch: Angst, Verwirrung, verminderte Libido, emotionale Labilität, Konzentrationsstörungen, gesteigerte Libido, Nervosität, Paronirie, Somnolenz
Reproduktiv (weiblich): Brustschmerzen, Uterusblutung
Atemwege: Abnormale Brustgeräusche, Bronchospasmus
Haut und Anhängsel: Abnormale Pigmentierung, Angioödem, Dermatitis, trockene Haut, Ekzem, Nagelstörung, Juckreiz, Hauterkrankung, Urtikaria
Spezielle Sinne: Abnormes Sehen, Katarakt, Bindehautentzündung, Taubheit, Augenschmerzen, Geschmacksverirrung, Tinnitus, Gleichgewichtsstörung
Harnsystem: Abnormaler Urin, Hämaturie, erhöhter BUN, Harndrang, Nykturie, Polyurie, Pyelonephritis, Harninkontinenz
*NOS=Nicht anderweitig spezifiziert
Psoriasis
Die Hauptnebenwirkungen bei der Anwendung von Cyclosporin bei Patienten mit Psoriasis sind Nierenfunktionsstörungen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Hypertriglyceridämie, Hirsutismus/Hypertrichose, Parästhesie oder Hyperästhesie, grippeähnliche Symptome, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, abdominale Beschwerden, Lethargie und Muskel-Skelett- oder Gelenkschmerzen.
Bei Psoriasis-Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien in den USA innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs behandelt wurden, wurde die Cyclosporin-Therapie bei 1,0 % der Patienten aufgrund von Bluthochdruck und bei 5,4 % der Patienten aufgrund eines erhöhten Kreatinins abgebrochen. In den meisten Fällen waren diese Veränderungen nach einer Dosisreduzierung oder dem Absetzen von Cyclosporin reversibel.
Es wurde ein Todesfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyclosporin bei Psoriasis berichtet. Bei einem 27-jährigen Mann verschlechterte sich die Nierenfunktion, und er wurde weiter mit Cyclosporin behandelt. Er hatte ein fortschreitendes Nierenversagen, das zum Tod führte.
Häufigkeit und Schweregrad des Serumkreatinins steigen mit der Dosis und Dauer der Cyclosporintherapie. Diese Erhöhungen werden wahrscheinlich ausgeprägter und können zu irreversiblen Nierenschäden führen, ohne dass die Dosis reduziert oder die Therapie abgesetzt wird.
Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der Psoriasis-Patienten in kontrollierten klinischen Studien auftraten
| Körpersystem* | Bevorzugt Laufzeit | Cyclosporin (MODIFIED) (N=182) |
Sandimmune® (N=185) |
| Infektion oder mögliche Infektion | 24.7% | 24,3% | |
| Grippe-ähnliche Symptome | 9,9% | 8,1% | |
| Infektionen der oberen Atemwege | 7.7% | 11,3% | |
| Herz-Kreislauf-System | 28,0% | 25,4% | |
| Bluthochdruck** | 27.5% | 25,4% | |
| Harnsystem | 24,2% | 16,2% | |
| Erhöhtes Kreatinin | 19.8% | 15.7% | |
| Zentrales und peripheres Nervensystem | 26.4% | 20.5% | |
| Kopfschmerzen | 15,9% | 14,0% | |
| Parästhesien | 7,1% | 4.8% | |
| Muskuloskelettales System | 13,2% | 8,7% | |
| Arthralgie | 6.0% | 1,1% | |
| Körper als Ganzes – Allgemein | 29,1% | 22,2% | |
| Schmerzen | 4.4% | 3,2% | |
| Stoffwechsel und Ernährung | 9,3% | 9,7% | |
| Reproduktiv, weiblich | 8.5% (4 von 47 Weibchen) | 11,5% (6 von 52 Weibchen) | |
| Resistenzmechanismus | 18,7% | 21.1% | |
| Haut und Anhangsgebilde | 17,6% | 15,1% | |
| Hypertrichose | 6,6% | 5.4% | |
| Respirationssystem | 5.0% | 6.5% | |
| Bronchospasmus, Husten, Dyspnoe, Rhinitis | 5.0% | 4.9% | |
| Psychiatrie | 5.0% | 3.8% | |
| Gastrointestinales System | 19.8% | 28,7% | |
| Bauchschmerzen | 2,7% | 6,0% | |
| Durchfall | 5,0% | 5.9% | |
| Dyspepsie | 2,2% | 3,2% | |
| Zahnfleischhyperplasie | 3,8% | 6.0% | |
| Nausea | 5.5% | 5.9% | |
| Weiße Zellen und RES | 4.4% | 2.7% | |
| *Gesamtprozentsatz der Ereignisse innerhalb des Systems **Neu auftretende Hypertonie=SBP ≥ 160 mm Hg und/oder DBP ≥ 90 mm Hg |
|||
Die folgenden Ereignisse traten bei 1% bis weniger als 3% der mit Cyclosporin behandelten Psoriasis-Patienten auf:
Gesamtkörper: Fieber, Wallungen, Hitzewallungen
Kardiovaskulär: Brustschmerzen
Zentrales und peripheres Nervensystem: Appetitsteigerung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität, Schwindel
Magen-Darm: Abdominaler Blähbauch, Verstopfung, Zahnfleischbluten
Leber- und Gallensystem: Hyperbilirubinämie
Neoplasmen: Hautmalignome
Retikuloendothelial: Thrombozyten-, Blutungs- und Gerinnungsstörungen, Störungen der roten Blutkörperchen
Respiratorische: Infektionen, virale und andere Infektionen
Haut und Anhangsgebilde: Akne, Follikulitis, Keratose, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut
Harnsystem: Häufigkeit der Miktion
Sehen: abnormes Sehen
Milde Hypomagnesiämie und Hyperkaliämie können auftreten, sind aber asymptomatisch. Ein Anstieg der Harnsäure kann auftreten, über Gichtanfälle wurde nur selten berichtet. Eine geringfügige und dosisabhängige Hyperbilirubinämie wurde beobachtet, ohne dass eine hepatozelluläre Schädigung vorlag. Die Cyclosporin-Therapie kann mit einem mäßigen Anstieg der Serumtriglyceride oder des Cholesterins verbunden sein. Erhöhungen der Triglyceride (> 750 mg/dL) treten bei etwa 15% der Psoriasis-Patienten auf; Erhöhungen des Cholesterins (> 300 mg/dL) werden bei weniger als 3% der Psoriasis-Patienten beobachtet. Im Allgemeinen sind diese Laboranomalien nach Dosisreduktion oder Absetzen von Cyclosporin reversibel.
Erfahrungen nach der Markteinführung, Psoriasis
Fälle von Umwandlung in erythrodermische Psoriasis oder generalisierte pustulöse Psoriasis nach Absetzen oder Reduktion von Cyclosporin bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis wurden berichtet.
Lesen Sie die gesamte FDA-Anwendungsinformation für Gengraf Kapseln (Cyclosporin-Kapseln)
Leave a Reply