Genetisch veränderte Organismen

Entwicklung der Gesetzgebung zu gentechnisch veränderten Organismen in Europa

Als 1996 gentechnisch veränderte Organismen auf den europäischen Lebensmittelmarkt kamen, waren zwei Richtlinien des Rates in Kraft. Die Richtlinie 90/219/EWG (Rat der Europäischen Gemeinschaften, 1990a) über die Anwendung gentechnisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (z.B. Forschung, industrielle Anwendungen usw.) und die Richtlinie 90/220/EWG (Rat der Europäischen Gemeinschaften, 1990b), die die absichtliche Freisetzung in die Umwelt (Anbau-Feldversuche) sowie das Inverkehrbringen von GVOs regelt.

Um dem Aufkommen transgener Sorten auf dem europäischen Markt entgegenzuwirken und das Recht des Verbrauchers zu gewährleisten, zwischen gentechnisch veränderten und nicht gentechnisch veränderten Lebensmitteln zu wählen, enthält die Verordnung (EG) 258/97 (Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union, 1997) über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten Vorschriften für die Zulassung und Kennzeichnung neuartiger Lebensmittel, einschließlich Lebensmittelerzeugnisse, die GVO enthalten, aus solchen bestehen oder daraus hergestellt sind. Da zwei gentechnisch veränderte Produkte (Round-up Ready®-Sojabohnen und BT-176-Mais) auf den Markt gebracht wurden, bevor die Verordnung über neuartige Lebensmittel 1997 in Kraft trat, wurde 1998 eine spezielle Kennzeichnungsverordnung erlassen (EG) Nr. 1139/98 (Rat der Europäischen Union, 1998). Diese Verordnung schreibt eine Kennzeichnung vor, wenn transgene DNA oder neu exprimierte Proteine gefunden werden können (Bonfini et al., 2002). Die Kennzeichnungsverordnung wurde zwei Jahre später durch die Verordnung (EG) 49/2000 (Kommission der Europäischen Gemeinschaften, 2000) geändert, in der ein Schwellenwert von 1 % für die zufällige Kontamination von gentechnisch verändertem Material in einem nicht gentechnisch veränderten Hintergrund festgelegt wurde. Um nachzuweisen, dass es sich um eine zufällige Kontamination handelt, müssen die Beteiligten nachweisen, dass geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, um eine Kontamination zu vermeiden.

Seit Inkrafttreten der Richtlinie 90/220/EWG im Oktober 1991 wurden in der EU 18 GVO für kommerzielle Zwecke zugelassen, darunter Lebensmittel, die aus einer gentechnisch veränderten Sojabohne, fünf gentechnisch verändertem Mais und zwei gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt wurden (Europäische Kommission, 2007a). Im Oktober 1998 wurde ein Moratorium (Oktober 1998-April 2004) verhängt, und es wurden keine weiteren Zulassungen im Rahmen der Richtlinie 90/220/EWG erteilt, obwohl zum Zeitpunkt der Aufhebung der Richtlinie 13 Anträge anhängig waren. In der Zwischenzeit wurden die europäischen GVO-Vorschriften erneuert und erweitert. Die Richtlinie 90/219/EWG wurde durch die Richtlinie 98/81/EG des Rates über die Anwendung in geschlossenen Systemen ersetzt, und am 17. Oktober 2002 wurde die Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung durch die neue, aktualisierte Richtlinie 2001/18/EG (Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union, 2001) aufgehoben. Diese Richtlinie, die in jedem Mitgliedstaat durch nationale Vorschriften umgesetzt wird, befasst sich mit Feldversuchen, d. h. mit der absichtlichen Freisetzung zu Versuchszwecken, sowie mit den Bestimmungen für das Inverkehrbringen von GVO. Mit dieser neuen Richtlinie wird ein effizienteres und transparenteres Verfahren für die Erteilung der Zustimmung zur absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt eingeführt. Auch die öffentliche Anhörung, die Kennzeichnung von GVO, die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden verbindlich vorgeschrieben.

Während des Moratoriums gingen zwanzig Anmeldungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG ein, zusätzlich zu zehn bereits anhängigen Anträgen für genetisch veränderte Lebensmittel (Europäische Kommission, 2007a).

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit Sitz in Parma (Italien), die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Europäisches Parlament und Rat, 2002) eingerichtet wurde, bewertet die Sicherheit von gentechnisch veränderten Organismen, bevor diese zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel und/oder zum Anbau in der EU zugelassen werden können. Darüber hinaus leistet die EFSA wissenschaftliche Beratung und technische Unterstützung für die Gesetzgebung und Politik der Gemeinschaft in allen Bereichen, die sich direkt oder indirekt auf die Lebens- und Futtermittelsicherheit auswirken, und informiert über Risiken (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), 2018).

Die Strategie der EFSA zur Risikobewertung berücksichtigt daher die Eigenschaften des Empfängerorganismus (oder des Elternorganismus), das eingefügte genetische Material, den erzeugten Endorganismus, die aufnehmende Umwelt und die Wechselwirkung zwischen dem GVO und der Umwelt. Zu den potenziellen schädlichen Auswirkungen von GVO gehören direkte oder indirekte, sofortige oder spätere Auswirkungen, wobei alle kumulativen und langfristigen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu berücksichtigen sind, die sich aus der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO ergeben können. Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit neu exprimierten Genprodukten (z. B. toxische oder allergene Proteine) und die Möglichkeit des Gentransfers (z. B. Antibiotikaresistenzgene) werden berücksichtigt. Alle Biotech-Pflanzen werden vor ihrer Vermarktung einer Reihe von Tests und behördlichen Prüfungen unterzogen. Die Kosten für die Einhaltung des derzeitigen behördlichen Zulassungssystems für die Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen für Lebensmittel, Futtermittel und die Umwelt belaufen sich auf ca. 7-15 Millionen € pro einzelnem Produkt (Kalaitzandonakes et al., 2007). Die finanzielle Belastung liegt bei dem Biotech-Unternehmen, das in den EU-Markt eintreten möchte.

Seit April 2004 sind zwei weitere Verordnungen in Kraft getreten. Der Geltungsbereich der Verordnung (EG) 1829/2003 erstreckt sich nicht nur auf GVO zur Verwendung als Lebensmittel, sondern auch auf solche zur Verwendung als Futtermittel, die bis dahin unter die Richtlinie 90/220/EWG fielen. Mit diesen Vorschlägen werden alle GVO und daraus hergestellte Zutaten oder Produkte aus dem Anwendungsbereich der Verordnung über neuartige Lebensmittel (258/97) herausgenommen.

Als Hauptmerkmal führt die Verordnung 1829/2003 (Europäische Union, 2003a) das Konzept „eine Tür – ein Schlüssel“ ein, bei dem eine einzige Zulassung sowohl die Verwendung als Lebensmittel als auch als Futtermittel abdeckt und somit das rechtliche Vakuum für die Zulassung von Futtermitteln schließt. Der Schwellenwert für die Kennzeichnung wurde auf 0,9 % für zufällige und technisch unvermeidbare Verunreinigungen von GVO in einem nicht gentechnisch veränderten Hintergrund gesenkt, z. B. aufgrund von Kreuzkontaminationen bei Ernte, Transport, Lagerung oder Produktion. Für GVO, die wahrscheinlich in die Umwelt freigesetzt werden, ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen der Richtlinie (EG) 2001/18/EG vorgeschrieben. Darüber hinaus muss der Antragsteller ein für das betreffende Ereignis spezifisches Nachweisverfahren vorlegen. Die Risikobewertung für die Umwelt und die Lebensmittelsicherheit wird von der EFSA durchgeführt. Die Nachweismethoden sowie das Referenzmaterial sind vom Antragsteller vorzulegen. Diese Methoden müssen nicht nur in der Lage sein, das eventuelle Vorhandensein eines GVO in einer Lebensmittelmatrix nachzuweisen, sondern auch das spezifische Ereignis zu identifizieren und die Menge der vorhandenen GVO zu quantifizieren. Das Referenzlabor der Europäischen Union für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel (EU-RL GMFF) ist für die wissenschaftliche Bewertung und Validierung der angebotenen Nachweismethoden für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel im Rahmen des EU-Zulassungsverfahrens zuständig. Das EU-RL GMFF wird vom Europäischen Netz der GVO-Labors (ENGL) unterstützt und von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission betrieben. Das Netz wurde 2002 eröffnet und besteht derzeit aus 95 nationalen Durchsetzungslaboratorien aus allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, der Schweiz und der Türkei (European Network of GMO Laboratories, 2018). Der Auftrag der GFS besteht darin, auftraggeberorientierte wissenschaftliche und technische Unterstützung für die Konzeption, Entwicklung, Umsetzung und Überwachung der EU-Politik zu leisten. Als Dienststelle der Europäischen Kommission fungiert die GFS als Referenzzentrum für Wissenschaft und Technologie für die Union. Durch ihre Nähe zum politischen Entscheidungsprozess dient sie dem gemeinsamen Interesse der Mitgliedstaaten und ist dabei unabhängig von privaten oder nationalen Sonderinteressen. Die GFS hat ihren Sitz in Ispra (Italien).

Die zweite Verordnung, die seit April 2004 in Kraft ist, die Verordnung (EG) 1830/2003 (Europäische Union, 2003b), betrifft die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln. Sie legt Regeln fest, die gewährleisten sollen, dass Produkte, die GVO enthalten, und daraus hergestellte Lebens- und Futtermittel auf allen Stufen der Produktions- und Vermarktungskette zurückverfolgt werden können.

Die Rückverfolgbarkeit, d.h. die Möglichkeit, GVO und GVO-Erzeugnisse auf allen Stufen der Produktions- und Vertriebskette zurückzuverfolgen, ist ein wesentliches Element, um den Verbrauchern und der Lebensmittelindustrie Informationen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf aus GVO und GVO-Erzeugnissen hergestellte Lebensmittel zu bieten. Die Beteiligten müssen die Informationen über jede Transaktion fünf Jahre lang aufbewahren und in der Lage sein, den Beteiligten zu identifizieren, von dem und an den die Produkte bereitgestellt wurden. Jeder Beteiligte muss Aufzeichnungen führen und den zuständigen Behörden auf Verlangen die verfügbaren Informationen vorlegen. Aus GVO hergestellte Produkte müssen gekennzeichnet werden, auch wenn sie keine Spuren von DNA oder Proteinen aus der genetischen Veränderung mehr enthalten. Im Einklang mit den allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften der EU schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 jedoch nicht die Kennzeichnung von Produkten wie Fleisch, Milch oder Eiern von Tieren vor, die mit genetisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden. In Anwendung dieser Verordnung gilt rechtlich eine Nulltoleranz für das Vorhandensein von nicht zugelassenen GVO und deren Derivaten in Lebens- und Futtermitteln. Die Regelungen gelten automatisch und bedürfen keiner Umsetzung in nationales Recht.

Um die Einhaltung der hohen Standards der Europäischen Union (EU) zu gewährleisten, werden die amtlichen Kontrollen nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 (Rat der Europäischen Union, 2004) durchgeführt. Ab dem 14. Dezember 2019 werden die amtlichen Kontrollen in der Lebensmittelkette, einschließlich der GVO-Kontrollen in Lebens- und Futtermitteln, gemäß der neuen Verordnung (EU) 2017/625 (Europäisches Parlament und Rat, 2017) über die amtliche Überwachung (OCR) durchgeführt. Die Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts, der Tiergesundheit und des Tierschutzes sowie die vollständige Umsetzung der verschiedenen Rechtsakte liegt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Die nationalen Behörden sind verpflichtet, Inspektionen und Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Kennzeichnung eingehalten werden. Das ENGL spielt eine herausragende Rolle bei der Entwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Methoden zur Probenahme, zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von GVO in einer Vielzahl von Produkten, die von Saatgut und Getreide bis hin zu Lebens- und Futtermitteln reichen.

Der Anbau von GVO ist in Europa jedoch weitgehend verboten. In einem Versuch, die europäische Anti-GVO-Politik zu durchbrechen, schlug die Kommission am 13. Juli 2010 vor, den Mitgliedstaaten die Freiheit einzuräumen, den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon zuzulassen, zu beschränken oder zu verbieten. Ziel dieses Ansatzes war es, den Anbau in Europa zuzulassen, den Mitgliedstaaten aber die Möglichkeit zu geben, den Anbau auf regionaler oder nationaler Ebene zu verbieten. Diese Bemühungen führten im März 2015 zur Veröffentlichung der Richtlinie (EU) 2015/412 (Rat der Europäischen Union, 2015) zur Änderung der Richtlinie (EG) 2001/18. Die neue Verordnung gibt den Mitgliedstaaten einen größeren Spielraum, indem sie bei der Verabschiedung von Maßnahmen zur Koexistenz von Kulturen ihre lokalen, regionalen und nationalen Besonderheiten berücksichtigen.

Die Richtlinie definiert zwei verschiedene Phasen für das Verbot des Anbaus eines GVO. In der ersten Phase kann der MS noch vor der Abstimmung über den Rechtsakt zur Genehmigung des Anbaus verlangen, dass der geografische Geltungsbereich der schriftlichen Zustimmung oder Genehmigung dahingehend angepasst wird, dass das gesamte Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaates oder ein Teil davon vom Anbau ausgeschlossen wird. Der MS muss seinen Antrag auf Einschränkung nicht begründen. Wenn der Antragsteller, d. h. die Lebensmittelindustrie, die das Saatgut vermarktet, diesem Antrag zustimmt, wird das Verbot in die Rechtsvorschriften aufgenommen. In der zweiten Phase können die Mitgliedstaaten ein solches Verbot erlassen, nachdem der GVO zum Anbau in der EU zugelassen wurde. In diesem Fall muss der MS andere Gründe als die von der EFSA bewerteten anführen, um sein Vorgehen zu rechtfertigen. Diese Gründe können sich auf umwelt- oder agrarpolitische Ziele oder andere zwingende Gründe wie Stadt- und Raumplanung, Flächennutzung, sozioökonomische Auswirkungen, Koexistenz und öffentliche Ordnung beziehen. Diese Gründe können einzeln oder in Kombination geltend gemacht werden, je nach den besonderen Umständen des Mitgliedstaats, der Region oder des Gebiets, in dem die Maßnahmen gelten sollen.

Schließlich ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass es sich nur um GVO handelt, die für den Anbau bestimmt sind, und nicht um GVO, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr zugelassen sind. Die Mitgliedstaaten können nun den Anbau von GVO in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon einschränken oder verbieten, ohne die Schutzklausel in Anspruch nehmen zu müssen. Die Schutzklausel kann von einem Mitgliedstaat in Anspruch genommen werden, wenn seit dem Zeitpunkt der Zustimmung neue oder zusätzliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen und die Umweltverträglichkeitsprüfung beeinträchtigt ist. Stellt in diesem Fall ein GVO oder ein Produkt, der/das ordnungsgemäß angemeldet wurde und für den/das eine schriftliche Zustimmung gemäß dieser Richtlinie erteilt wurde, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt dar, kann der Mitgliedstaat die Verwendung und/oder den Verkauf dieses GVO als Produkt oder in einem Produkt in seinem Hoheitsgebiet vorläufig einschränken oder verbieten.

Im Dezember 2008 nahm der Rat Schlussfolgerungen zu GVO an, in denen er die Notwendigkeit betonte, die Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO im Sinne der Richtlinie (EG) 2001/18 zu aktualisieren und zu verstärken, insbesondere in Bezug auf die Bewertung der langfristigen Auswirkungen auf die Umwelt. Die daraus resultierende Richtlinie (EU) 2018/350 vom 8. März 2018 (Europäische Kommission, 2018a) zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG trägt dem technischen Fortschritt sowie den Erfahrungen mit der Umweltverträglichkeitsprüfung gentechnisch veränderter Pflanzen Rechnung.

Die Richtlinie 2001/18/EG bildet zusammen mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel den wichtigsten Rechtsrahmen in der EU. GVO werden einer behördlichen Prüfung unterzogen, die ein Genehmigungsverfahren auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt umfasst. Dieser Regulierungsansatz wird durch eine Kombination aus dem (technischen) Verfahren, das zur Erzeugung eines GVO verwendet wird, und den Eigenschaften des daraus resultierenden Produkts definiert. Informationen über den Stand der Anmeldungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG finden Sie auf der Website der GFS (Joint Research Centre, 2018a) und eine vollständige Liste der zugelassenen GVO im GVO-Register der EU (Europäische Kommission, 2018b).

Basierend auf denselben Grundsätzen wie in der Richtlinie (EU) 2015/412 wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat im Mai 2015 ein Vorschlag für eine Verordnung vorgelegt, die es den Mitgliedstaaten ermöglicht, die Verwendung von GVO für Lebens- oder Futtermittelzwecke in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu verbieten. Mit diesem Vorschlag wird die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 geändert: Während das Zulassungsverfahren nicht geändert wird, erhalten die Mitgliedstaaten Entscheidungsbefugnisse in Bezug auf die Verwendung von gentechnisch veränderten Lebens- oder Futtermitteln in ihrem Hoheitsgebiet, nachdem diese auf EU-Ebene zugelassen wurden (Opt-out-Maßnahmen) (Europäische Kommission – Fact Sheet, 2015). Diese Maßnahmen können nicht durch Gründe gerechtfertigt werden, die im Widerspruch zur Risikobewertung der EFSA stehen, sondern müssen auf anderen Überlegungen beruhen. Bis heute wurde dieser Vorschlag nicht zurückgezogen.