READY FOR A CHANGE?

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Ne prenez pas Evekeo si vous ou votre enfant :

• a des antécédents de maladie cardiaque avancée ou de durcissement des artères, d’hypertension artérielle modérée à sévère, d’hyperthyroïdie, d’hypersensibilité connue ou d’autres problèmes cardiaques graves qui peuvent vous placer ou placer votre enfant dans une vulnérabilité accrue aux effets sympathomimétiques d’un médicament stimulant
• est très anxieux, tendu ou agité
• a des antécédents de toxicomanie
• prend ou a pris au cours des 14 derniers jours un médicament antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
• est sensible, est allergique ou a eu une réaction à d’autres médicaments stimulants

Avertissements et précautions

De graves problèmes cardiaques peuvent survenir lors de la prise de médicaments stimulants, tels que l’Evekeo, et peuvent inclure :

• mort subite chez les personnes qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
• mort subite, accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez les adultes
• augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque

Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques, y compris des malformations cardiaques, un rythme cardiaque anormal, une pression artérielle élevée, une maladie appelée cardiomyopathie, une maladie coronarienne, ou des antécédents familiaux de ces problèmes ou de mort subite cardiaque. Appelez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes de problèmes cardiaques tels que des douleurs thoraciques, un essoufflement ou un évanouissement pendant le traitement par Evekeo.

Des problèmes mentaux (psychiatriques) peuvent survenir, notamment :

• nouveau ou aggravation des problèmes de comportement et de pensée
• nouveau ou aggravation de la maladie bipolaire
• nouveau ou aggravation du comportement agressif ou de l’hostilité

Un nouveau comportement agressif ou des symptômes psychotiques peuvent survenir chez les enfants et les adolescents, tels que :

• voir des choses ou entendre des voix
• croire des choses qui ne sont pas vraies
• être méfiant
• nouveaux problèmes maniaques

Informez votre médecin de tout abus de drogues, d’alcool ou de problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez eu ou d’antécédents familiaux de suicide, de maladie bipolaire ou de dépression, de comportement agressif ou d’hostilité nouveau ou aggravé. Appelez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des symptômes mentaux nouveaux ou s’aggravant pendant le traitement par Evekeo.

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils :

• Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis, froids, douloureux
• Les doigts ou les orteils peuvent changer de couleur, passant de pâle, à bleu, à rouge

Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez un engourdissement, une douleur, un changement de couleur ou une sensibilité à la température au niveau des doigts et des orteils ou des antécédents familiaux de problèmes de santé incluant des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils. Appelez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes de plaies inexpliquées apparaissant sur les doigts et les orteils pendant le traitement par Evekeo.

Evekeo peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• un ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants, des convulsions, des modifications de la vue ou une vision floue, et un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique peut mettre la vie en danger et survient lorsque Evekeo est pris avec certains médicaments. Les symptômes comprennent une agitation, des hallucinations, un coma ou d’autres changements de l’état mental, des problèmes pour contrôler vos mouvements ou des contractions musculaires, un rythme cardiaque rapide, une pression artérielle élevée ou basse, des sueurs ou de la fièvre, des nausées ou des vomissements, de la diarrhée et une raideur ou une tension musculaire

Les effets secondaires les plus fréquents rapportés avec Evekeo sont :

• maux de tête, maux d’estomac, troubles du sommeil, diminution de l’appétit, goût désagréable, nervosité, étourdissements, problèmes sexuels (impuissance chez les hommes), vomissements, démangeaisons, diarrhée ou constipation, sécheresse de la bouche, perte de poids, et sautes d’humeur

Parlez à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des effets secondaires gênants ou qui ne disparaissent pas, si vous ou votre enfant êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez, de tous les problèmes de santé (ou des antécédents familiaux) et des médicaments que vous ou votre enfant prenez. Votre médecin décidera si Evekeo peut être pris avec d’autres médicaments et si Evekeo convient à votre enfant.

Pour des informations de sécurité supplémentaires, consultez les informations de prescription complètes d’Evekeo et le guide du médicament.

Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.