Premières approbations de génériques : Xanax XR, Dostinex, Percocet

3 février 2006 – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé pour la première fois des formulations génériques d’alprazolam 0,5-mg comprimés à libération prolongée pour le traitement du trouble panique, et de cabergoline 0,5-mg comprimés pour le traitement des troubles hyperprolactinémiques. Les premières doses (c’est-à-dire aucun équivalent de marque) ont également été approuvées dans les formulations génériques pour l’oxycodone HCl plus acétaminophène 2,5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg, et 10/300-mg comprimés pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.
Comprimés génériques d’alprazolam à libération prolongée (Xanax XR) pour le trouble panique
Le 27 janvier, la FDA a approuvé une première formulation générique d’alprazolam 0.5-mg à libération prolongée (fabriqués par Mylan Pharmaceuticals, Inc ; nom de marque Xanax XR, fabriqué par Pfizer, Inc).
Les comprimés à libération prolongée d’alprazolam sont indiqués pour le traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Comprimés génériques de cabergoline (Dostinex) pour les troubles hyperprolactinémiques
Le 29 décembre, la FDA a approuvé une première formulation générique de cabergoline 0.5-mg (fabriqué par Par Pharmaceutical, Inc ; nom de marque Dostinex, fabriqué par Pfizer, Inc).
Les comprimés de cabergoline sont indiqués pour le traitement des troubles hyperprolactinémiques, idiopathiques ou dus à des adénomes hypophysaires.
Comprimés génériques d’Oxycodone HCl/Acetaminophène pour le soulagement de la douleur
Le 30 décembre, la FDA a approuvé pour la première fois des doses génériques d’oxycodone HCl plus acétaminophène 2.5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg et 10/300-mg (fabriqués par Mikart, Inc ; nom de marque Percocet, fabriqué par Endo Pharmaceuticals, Inc).
Les comprimés d’oxycodone/acétaminophène de marque sont commercialisés en doses de 2,5/325-mg, 5/325-mg, 7,5/325-mg, 10/325-mg, 7,5/500-mg et 10/650-mg. Tous les comprimés combinés, sauf le 2,5/325-mg, sont disponibles sous forme générique.
Les comprimés d’oxycodone plus acétaminophène sont indiqués pour le soulagement de la douleur modérée à modérément sévère.
Révisé par Gary D. Vogin, MD

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