Pourquoi les États-Unis restent le marché le plus cher du monde pour les médicaments « biologiques »

Les Européens ont trouvé le secret pour rendre certains des médicaments les plus coûteux du monde beaucoup plus abordables, jusqu’à 80 % moins chers qu’aux États-Unis.S.

Les gouvernements européens ont obligé les fabricants de médicaments à faire des concessions sur les prix et ont ouvert le marché des médicaments dits biosimilaires, qui sont des copies moins chères de médicaments biologiques fabriqués à partir d’organismes vivants. Les produits de marque – allant de Humira pour la polyarthrite rhumatoïde à Avastin pour le cancer – sont des médicaments coûteux qui représentent 40 % des ventes de produits pharmaceutiques aux États-Unis.

Les patients européens peuvent choisir parmi des dizaines de biosimilaires, 50 au total, qui ont attisé la concurrence et fait baisser les prix. L’Europe a approuvé l’hormone de croissance Omnitrope comme son premier biosimilaire en 2006, mais les États-Unis n’ont pas suivi avant 2015 avec le Zarxio, un médicament pour le traitement du cancer.

Maintenant, le gouvernement américain s’arrête de négocier et les fabricants de médicaments avec des produits biologiques de marque ont utilisé une variété de stratégies – des accords contractuels spéciaux aux brevets qui se chevauchent connus sous le nom de « fourrés de brevets » – pour bloquer les versions copiées de leurs médicaments d’entrer aux États-Unis ou de gagner des parts de marché.

En conséquence, seulement six biosimilaires sont disponibles pour les consommateurs américains.

Les pays européens n’autorisent généralement pas les augmentations de prix après le lancement d’un médicament et, dans certains cas, l’autorité sanitaire nationale exige que les patients passent à des biosimilaires moins chers une fois que le produit copié s’est avéré sûr et efficace, a déclaré Michael Kleinrock, directeur de recherche pour l’Institut IQVIA pour la science des données humaines.

Si Susie Christoff, une personne de 59 ans qui souffre d’arthrite psoriasique débilitante, vivait en Italie, le coût de son médicament préféré serait moins d’un quart de ce qu’il est aux États-Unis, selon les données recueillies par GlobalData, un cabinet de recherche.

Susie Christoff a essayé une série de médicaments biologiques coûteux avant de découvrir qu’une injection mensuelle de Cosentyx, fabriqué par le fabricant suisse Novartis, fonctionnait le mieux.

Susie Christoff s’est inscrite à Medicare après être devenue invalide en raison d’une arthrite invalidante. Son déboursé de près de 1 300 $ par mois pour Cosentyx, qui procure un soulagement, est inabordable, dit-elle. « Je suis à un niveau de désespoir « , dit Christoff. (Chris Bartlett/for Kaiser Health News)

Sans le médicament, dit Christoff, ses doigts peuvent enfler jusqu’à atteindre la taille de saucisses.

« C’est une douleur constante 24/7 dans, comme, les chevilles et les pieds », a déclaré Christoff, qui vit à Fairfax, Va. « Je ne peux pas dormir, je ne peux pas rester assis. Je pleure. Je jette des oreillers. C’est tout simplement… horrible. « 

Au début, la quote-part de Christoff pour le Cosentyx n’était que de 50 $ par mois. Mais lorsqu’un handicap l’a amenée à passer à un plan Medicare Advantage, ses frais personnels ont grimpé à près de 1 300 $ par mois, soit plus de trois fois son prêt automobile mensuel.

Christoff, avec l’aide de son rhumatologue, le Dr. Angus Worthing, a essayé Enbrel, Humira et d’autres médicaments avant de trouver Cosentyx, le seul médicament qui procure un soulagement.

Le cas de Christoff est « déchirant », a déclaré Worthing.

Novartis a refusé de répondre aux questions sur le prix de Cosentyx. Au lieu de cela, comme d’autres sociétés pharmaceutiques, Novartis dit qu’il offre des programmes d’assistance aux patients pour ceux qui ne peuvent pas se permettre le médicament. Christoff a dit qu’elle n’est pas admissible à une aide financière.

Comme d’autres produits biologiques, Cosentyx coûte des milliers de dollars par mois. Le coût annuel du traitement de Christoff s’élève à environ 65 000 dollars aux États-Unis. En Italie, où la concurrence et les négociations de prix jouent un plus grand rôle, il s’élèverait à environ 15 000 dollars, selon GlobalData.

En Angleterre, le Dr Christopher Griffiths, chercheur principal au National Institute for Health Research qui traite des patients avec Cosentyx, a déclaré que le National Health Service paierait environ 10 000 livres, soit moins de 13 000 dollars.

Et ces différences de prix drastiques sont vraies même si aucune version biosimilaire du Cosentyx n’est encore disponible en Europe, et pourrait ne pas l’être avant des années.

Le coût du médicament fait des ravages chez Christoff. L’été dernier, sa maladie progressive a rendu difficile de profiter des vacances familiales annuelles avec ses trois enfants adultes et leurs enfants à Virginia Beach, Va.

« Je ne peux pas descendre sur le sable pour jouer avec mes enfants sans aide. Je ne peux pas me relever sans aide », se souvient Mme Christoff. « Je ne suis pas prêt à arrêter d’essayer. Mais je ne suis pas non plus prêt à dépenser tout mon fonds de retraite pour marcher. »

Contrairement au Cosentyx, les médicaments rivaux – Humira, Enbrel et Remicade – sont tous confrontés à une concurrence biosimilaire en Europe. Seul Remicade subit la concurrence d’un biosimilaire moins coûteux aux États-Unis, et Humira ne devrait pas avoir de concurrent imitateur sur le marché américain avant 2023. Humira, fabriqué par AbbVie, est le médicament le plus vendu au monde.

Fin octobre, l’analyste de Wall Street Ronny Gal de Sanford C. Bernstein & Co. a noté qu’AbbVie avait accepté de baisser le prix d’Humira de 80 % dans un pays nordique pour lutter contre la concurrence des biosimilaires. Au cours de la conférence téléphonique trimestrielle de la société, le directeur général d’AbbVie, Richard Gonzalez, a déclaré que le rabais du médicament était aussi bas que 10 pour cent et aussi élevé que 80 pour cent à travers le continent, avec les rabais les plus élevés dans les pays nordiques.

« Ce sont des marchés où c’est « le gagnant prend tout » à travers l’ensemble de la … catégorie, donc comprend Remicade et Enbrel ainsi », a déclaré Gonzalez en novembre, ajoutant que les pays nordiques représentent environ 4 à 5 pour cent du revenu global dans les activités internationales d’AbbVie.

Inquiet de savoir combien les produits biologiques coûtent au système de santé américain et aux patients, le commissaire de la Food and Drug Administration, Scott Gottlieb, a annoncé cet été un « plan d’action » qui incluait de solliciter l’aide de la Federal Trade Commission, se disant « inquiet » du marché des biosimilaires.

« L’industrie des médicaments de marque n’a pas construit son succès en étant naïve en affaires ; ce sont des concurrents intelligents », a déclaré Gottlieb à un public composé de défenseurs, d’initiés de l’industrie et de chercheurs à la Brookings Institution de Washington, D.C., en juillet.basée à Washington, D.C., en juillet. « Mais cela ne signifie pas que nous devons embrasser toutes ces tactiques commerciales ou être d’accord avec elles et penser qu’elles sont appropriées ».

Le commissaire de la Food and Drug Administration, Scott Gottlieb, répond à des questions sur le développement des biosimilaires lors d’une audience publique en septembre au campus de l’agence à White Oak, Md.(Sarah Jane Tribble/KHN)

L’une de ces tactiques commerciales concerne ce que l’on appelle les pièges à rabais, dans lesquels des accords financiers sont conclus pour s’assurer que les patients ne peuvent obtenir qu’un produit biologique, et non un biosimilaire. Le fabricant international de médicaments Pfizer a allégué dans un procès de septembre 2017 que les contrats d’exclusion créés par Johnson & Johnson empêchaient l’utilisation de son biosimilaire par les assureurs de santé, les hôpitaux et les cliniques.

Le médicament biologique Remicade de Johnson & Johnson, la version de marque de l’infliximab, qui connaît un succès fou, a produit 6,3 milliards de dollars de revenus mondiaux en 2017. Pfizer a lancé son médicament copié, l’Inflectra, aux États-Unis en octobre 2016, notant dans l’annonce qu’il fixerait le prix du médicament à un rabais de 15 % par rapport au prix de gros de Remicade.

Pour autant, les systèmes de santé tels que Geisinger Health, basé en Pennsylvanie, disent avoir eu des difficultés à passer à l’alternative moins coûteuse.

« J&J a fait un très bon travail pour se retrancher sur le marché », a déclaré Jason Howay, responsable des services de formulaire chez Geisinger.

Le système de santé a finalement décidé qu’il voulait faire passer tous les adultes au biosimilaire de Pfizer, affirmant qu’il offrait la même qualité de traitement. Mais Johnson & Johnson avait « regroupé » les prix d’autres médicaments avec Remicade. Ainsi, si Geisinger cessait d’utiliser Remicade sur les patients adultes, J&J pourrait cesser d’accorder des remises sur d’autres médicaments, comme ceux utilisés en cardiologie, a expliqué Howay. « Cela tisse une toile très emmêlée »

Une porte-parole de Janssen, la principale filiale pharmaceutique de Johnson &Johnson, affirme que le fabricant de médicaments offre effectivement des « conditions contractuelles plus attrayantes » aux acheteurs qui utilisent une gamme plus large de médicaments J&J.  » Notre approche contractuelle a toujours donné la priorité à l’accès pour les patients et leurs fournisseurs « , déclare Meredith Sharp.

Geisinger a négocié avec le fabricant de biosimilaires Pfizer et a obtenu des prix encore plus bas pour compenser les économies perdues sur les autres médicaments J&J. Il fait maintenant passer tous les patients adultes au biosimilaire moins cher.

Une autre tactique commerciale consiste à créer des fourrés de brevets, dans lesquels les fabricants de médicaments gagnent de nombreux brevets pour bloquer complètement les concurrents. Humira, qui traite l’arthrite et la maladie de Crohn, est protégé par plus de 100 brevets aux États-Unis. En revanche, des versions biosimilaires moins chères du médicament d’AbbVie ont été lancées en octobre en Europe, où les lois sur les brevets sont moins susceptibles d’offrir une telle protection.

Ces tactiques étouffent les concurrents, selon Bruce Leicher, ancien vice-président senior et avocat général de Momenta Pharmaceuticals, une société de biotechnologie de Cambridge, Massachusetts, axée sur le développement de médicaments pour les maladies rares. Les petites entreprises « se battent actuellement » pour planifier le lancement de nouveaux médicaments. Momenta a réduit la moitié de son personnel en octobre, y compris Leicher, et a annoncé des plans pour s’éloigner de cinq programmes de développement de biosimilaires.

Leicher a déclaré que le plan d’action biosimilaire de la FDA sous Gottlieb est un bon premier pas, mais « aurait été merveilleux à voir il y a cinq ans. »

D’autres fardeaux réglementaires persistants ont entravé l’adoption de biosimilaires ainsi. Cet été, Medicare a commencé à rembourser différemment les médecins et les hôpitaux pour les biosimilaires. Avant ce changement, les patients pouvaient payer plus de leur poche pour les biosimilaires moins coûteux de la polyarthrite rhumatoïde que pour les produits biologiques de marque.

Et, contrairement aux génériques plus composés chimiques, comme l’aspirine, un pharmacien ne peut pas automatiquement remplacer un produit biologique de marque par le biosimilaire. Plus de 40 États ont adopté des lois autour de comment et quand les médecins et les pharmaciens peuvent substituer un biosimilaire à un produit biologique. Les directives fédérales ne sont toujours pas établies.

En outre, la FDA exige que chaque nom de biosimilaire comprenne un suffixe aléatoire, ostensiblement pour le différencier du médicament biologique. Cela peut prêter à confusion et pourrait amener les patients et les médecins à croire que les produits sont sensiblement différents en termes de qualité, a déclaré Christine Simmon, qui fait la promotion des biosimilaires pour le groupe commercial Association for Accessible Medicines.

Elle a déclaré que la convention de dénomination « alimente le feu » d’un débat plus large sur la question de savoir s’il faut faire confiance aux biosimilaires, ajoutant : « S’assurer que les médecins et les patients sont à l’aise avec les produits fait partie intégrante de l’adoption. »

La couverture par le KHN du développement, des coûts et des prix des médicaments d’ordonnance est soutenue en partie par la Laura and John Arnold Foundation.