PLOS ONE

Matériels et méthodes

Conception de l’étude

Cet essai a utilisé une conception quasi-expérimentale de série chronologique à un bras.

Participants et cadre

Cette recherche était une étude de faisabilité. La taille de l’échantillon était basée sur des recherches précédentes rapportant le niveau d’OT salivaire de 11 femmes allaitantes . Les études précédentes rapportant le niveau d’OT plasmatique chez les femmes enceintes impliquaient environ 10 à 20 sujets . Les critères d’éligibilité étaient les suivants : accouchement unique prévu par accouchement céphalique spontané ; entre 38 et 40 semaines de gestation ; asiatique et sachant lire et écrire le japonais ; permission de participer accordée par l’obstétricien ou la sage-femme. Les critères d’exclusion étaient les suivants : prise de médicaments liés à la grossesse ; complications médicales ou liées à la grossesse et maladie mentale ; antécédents médicaux de traitement d’assistance médicale à la procréation ; IMC > 25 avant la grossesse ; accouchement provoqué prévu ; grossesse prolongée ; césarienne antérieure ; allaitement d’un enfant. Un organigramme démontrant le recrutement des participants à l’étude est présenté dans la Fig 1.

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Lorsque les femmes enceintes éligibles à 34 semaines de gestation se sont rendues dans le service ambulatoire pour un examen prénatal, nous avons expliqué verbalement notre recherche dans un endroit sans infirmière ni obstétricien. Après avoir obtenu le consentement, nous avons décidé avec la participante du premier jour d’intervention après 38 semaines de gestation. Les femmes ont également reçu un formulaire de refus à ce moment-là, avec l’explication qu’elles pouvaient se retirer à tout moment sans aucun inconvénient. Dans le centre de collecte des données de cette étude, un examen pelvien est effectué pour toutes les femmes enceintes après le contrôle de 37 semaines. Le balayage des membranes peut être effectué à la discrétion d’un obstétricien après 39 semaines de gestation.

Les expériences ont eu lieu à l’hôpital pendant 3 jours consécutifs. Certains sujets ont eu des contrôles périnataux par des obstétriciens avant et après l’expérience. Les données ont été recueillies dans une seule maternité de Kanagawa, au Japon, entre juin 2015 et août 2015.

Le protocole de l’étude a été approuvé par le conseil d’examen institutionnel de l’Université internationale de St. Luke, Tokyo, Japon (n° 15-011). Cette étude a été enregistrée dans le registre des essais cliniques du réseau d’information médicale des hôpitaux universitaires au Japon (UMIN000017911).

Procédures

Le temps d’intervention de la stimulation mammaire était de 3 jours. Le même moment de la journée a été utilisé pour contrôler les effets diurnes. La salive a été collectée dans la période allant de 10h00 à 16h00. Il a été demandé aux participantes de s’abstenir d’avoir des rapports sexuels et de boire de l’alcool avant le jour de l’intervention. Il leur a également été demandé de terminer leur repas, de se brosser les dents et de ne pas fumer une heure avant l’intervention. Il leur a également été demandé de ne pas utiliser de rouge à lèvres. L’expérience a débuté 30 minutes après l’ingestion de 100 ml d’eau.

Au début de l’étude, le score du col de l’utérus a été évalué pour la maturation cervicale (Fig 2 ; vérification du col) en utilisant un Score de Bishop modifié. La maturation cervicale peut être une option possible pour évaluer l’intervention par rapport au critère d’évaluation. Les évaluateurs étaient composés de 3 sages-femmes qui ont 10 ans d’expérience pour standardiser l’évaluation.

Expandre

Les participantes ont effectué une stimulation mammaire pendant 3 jours avec une sage-femme auxiliaire à l’hôpital. Pour standardiser la technique d’intervention, une sage-femme a montré comment effectuer une stimulation mammaire pendant 10 minutes en utilisant un modèle de sein préparé à partir de laine et un instrument de mesure de la pression (périnéomètre, OWOMED, Gyeonggido, Corée du Sud). La pression de stimulation recommandée était comprise entre 20 et 50 mmHg, ce qui constitue une pression douce et n’endommage pas le mamelon. Pour obtenir un rythme de stimulation de 69 battements par minute, un métronome électrique lumineux (SQ50V, Seiko Watch Corporation, Tokyo, Japon) sans son a été utilisé comme guide. Chaque sein a été stimulé pendant 15 minutes, en commençant par le droit, en alternant entre les seins pour éviter une hyperstimulation utérine, pendant un total d’une heure par jour. La stimulation des seins a été effectuée en pinçant le sein à un degré qui ne faisait pas mal, en partant de l’aréole externe vers le mamelon, à l’aide du pouce, de l’index et du majeur. L’autostimulation directe du sein a été réalisée avec la main gauche ou la main droite avec de l’huile de cheval pure (Sonbahyu ; Yakushido, Fukuoka, Japon). Pour répondre aux préoccupations ou aux inquiétudes concernant la présence d’autres personnes pendant la stimulation des seins, un cache-sexe était utilisé. Nous avons géré l’heure et prévenu les participantes.

Des lectures de cardiotocographie (CTG) ont été obtenues pendant l’intervention pour enregistrer l’activité utérine et vérifier le rythme cardiaque fœtal. Une contraction utérine adéquate a été définie comme la présence d’au moins 3 contractions d’une durée de 40 secondes chacune survenant en 10 minutes. La fréquence des contractions utérines peut également être une option possible pour évaluer l’intervention par rapport au critère d’évaluation. Les participants ont regardé un film préparé à l’avance (par exemple, des voyages en train à travers l’Europe) afin de contrôler les facteurs externes qui peuvent affecter l’environnement expérimental. Après l’intervention, les participants ont répondu à un questionnaire sur la faisabilité de l’intervention expérimentale. La maturation cervicale a été réévaluée à la fin de l’intervention.

Après l’intervention expérimentale, tous les participants ont reçu une rémunération par virement bancaire pour leur participation à l’étude (3 000 \ ou environ 30 $).

L’intervention a été réalisée par 3 sages-femmes composées du premier auteur et de 2 assistants de recherche. Elles avaient une capacité adéquate de lecture du CTG acquise grâce à leur expérience clinique de plus de 5 ans et plus de 100 cas de conduite de la gestion du travail pour cette étude de faisabilité. Pour la standardisation de l’intervention, les explications aux participants et les détails de l’intervention ont été unifiés. En outre, le premier auteur a systématiquement participé aux expériences à deux reprises au début afin de s’assurer que les assistants de recherche puissent mettre en œuvre correctement la procédure d’intervention. L’assistant de recherche A était responsable de 30,3% des expériences, B de 3,0% et le premier auteur du reste des expériences. En outre, dans 40% des jours où l’assistant de recherche A était responsable des expériences, le premier auteur était à l’hôpital et a confirmé la normalisation des expériences.

Procédure de collecte de la salive

Les tests salivaires sont relativement faciles à réaliser et sont peu invasifs pour les femmes enceintes. Une corrélation modérée (r = 0,41-0,59) a été rapportée entre le niveau d’OT salivaire et le niveau d’OT plasmatique . En outre, une corrélation positive (r = 0,89) a été montrée entre l’OT salivaire et l’OT plasmatique chez les patients sans antécédents de vomissements auto-induits dans l’anorexie mentale .

Des échantillons de salive ont été recueillis 10 minutes avant et 15, 30, 60, 75 et 90 minutes après l’intervention de stimulation mammaire pour un total de 18 échantillons par participant. Un millilitre de salive a été recueilli par bave passive non stimulée pour la mesure du niveau d’OT par dosage immuno-enzymatique (ELISA ; ENZO Life Sciences, NY, USA). Le manuel ELISA indique que les coefficients de variabilité intra-essai et inter-essai sont respectivement de 12,6 % – 13,3 % et de 11,9 % – 20,9 %.

Pour standardiser la procédure de collecte de la salive, on a demandé aux participants de mettre en commun leur salive dans leur bouche pendant 3 minutes. Ensuite, les participants ont prélevé environ 1,0 ml de leur salive pour chaque échantillon dans un tube en polypropylène de 1,5 ml (Eppendorf, NY, USA) à l’aide d’un dispositif de prélèvement de salive (Salimetrics, PA, USA). Si ce volume ne pouvait être collecté après 3 minutes, les participants répétaient la procédure de collecte de salive. Les échantillons collectés ont été immédiatement conservés dans un congélateur (Cryo Porter CS-80C, Scinics Corp., Tokyo, Japon) à -80°C. Le niveau d’OT a été dosé selon la méthode de Carter et al. . Pour les autres processus expérimentaux, nous avons ajouté 500 KIU/μL d’aprotinine après la décongélation pour prévenir la dégradation protéolytique.

Polymorphismes du récepteur de l’ocytocine

Le polymorphisme du nucléotide unique du récepteur de l’OT a été signalé pour réduire la sensibilité à l’OT . En particulier, les femmes présentant des types homozygotes GG au rs53576 du gène du récepteur de l’OT auraient connu une transition vers un travail actif tardif. Dans la présente étude, des échantillons de muqueuse buccale ont été obtenus pour l’analyse de 3 polymorphismes du gène des récepteurs OT (c’est-à-dire rs53576, rs2254298 et rs1042778) par génotypage en utilisant le test TaqMan SNP (Applied Biosystems, Thermo Fisher, MA, USA).

Faisabilité en termes de praticité et d’acceptabilité

Nous avons évalué la faisabilité du protocole d’intervention de stimulation mammaire en termes de praticité et d’acceptabilité . Pour la praticité de la méthode expérimentale, la proportion d’échantillons analysables et la survenue d’événements indésirables ont été considérées. Pour l’acceptabilité de la méthode expérimentale, le taux d’abandon après l’intervention a été pris en compte. L’échelle visuelle analogique (EVA), qui est l’un des outils de mesure les plus valides, les plus fiables et les plus fréquemment utilisés pour une mesure d’auto-évaluation, a été utilisée dans la présente étude pour évaluer la fatigue et la douleur. Les femmes ont répondu aux commentaires et questions suivants à l’aide des échelles suivantes : « Veuillez donner votre avis sur le massage des seins ; 1) Vos bras et vos doigts étaient-ils fatigués ? 2) Avez-vous ressenti une douleur au niveau du mamelon ? » et « Veuillez donner votre avis sur le prélèvement de salive ; 1) Avez-vous ressenti de la fatigue lors du prélèvement de salive ? ». Une échelle de Likert à 4 niveaux a été utilisée pour répondre aux questions suivantes : 1) « Était-ce inconfortable de toucher le mamelon ? », 2) « Les instructions relatives à la méthode de stimulation étaient-elles faciles à comprendre ? », 3) « Voulez-vous refaire cette procédure lors de votre prochaine grossesse ? » et 4) « Souhaitez-vous fournir des informations sur cette technique à vos amis ? ». Compte tenu du contexte culturel des Asiatiques de l’Est qui ont tendance à choisir le point médian, une échelle de Likert à 4 niveaux a été utilisée pour mesurer l’attitude afin d’éviter toute ambiguïté pour ces questions. En revanche, pour le rythme et l’intensité de la stimulation, une échelle de Likert à 5 niveaux a été utilisée, qui inclut « modérément » comme choix intermédiaire. En outre, les participants ont répondu à des questions sur l’environnement dans lequel l’intervention a été réalisée.

Analyse des données

Les moyennes (M), les écarts types (ET), les erreurs types (ET) et les médianes de toutes les variables ont été calculées. Nous avons employé un modèle mixte linéaire utilisant la structure de covariance AR (1) avec le niveau d’OT comme variable dépendante et le jour et l’heure de l’intervention comme effets fixes. Le test MCAR de Little a été effectué. En plus de tous les niveaux d’OT, l’âge, les semaines gestationnelles lors de l’intervention, les antécédents obstétriques, l’état civil, le fait de vivre en couple et le niveau d’éducation ≥ 12 ans ont été inclus dans la procédure d’imputation comme facteurs influençant le niveau d’OT. Le résultat était p = 0,980, et l’hypothèse nulle n’a pas été rejetée. La principale cause des données manquantes était le volume insuffisant de salive et non les données manquantes dues à la valeur d’OT, ainsi les données manquantes dans cette étude reflétaient les données manquantes complètement au hasard (MCAR). Nous avons utilisé la procédure d’imputation multiple dans SPSS Missing Values pour imputer les données manquantes. Cinq ensembles de données imputées ont été créés. Les données présentaient une distribution non normale. Le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé pour tester la corrélation entre le niveau d’OT salivaire et le score ou les caractéristiques cervicales. Les analyses statistiques ont été effectuées à l’aide de IBM SPSS Statistics (version 22.0 ; Static Base and Advanced Statistics, IBM Japan, Tokyo, Japon).