Fluothane

MISES EN GARDE

Lorsqu’une exposition antérieure au Fluothane (halothane) a été suivie d’un dysfonctionnement hépatique inexpliqué et/ou d’un ictère, il faut envisager l’utilisation d’autres agents.

PRECAUTIONS

GENERALES

Le fluothane (halothane) doit être utilisé dans des vaporisateurs permettant une approximation raisonnable du débit, et de préférence du type calibré. Le vaporisateur doit être placé hors circuit dans les systèmes de réinhalation en circuit fermé ; sinon, le surdosage est difficile à éviter. Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter les signes de surdosage, c’est-à-dire la dépression de la pression sanguine, du pouls et de la ventilation, en particulier pendant la ventilation assistée ou contrôlée.

Le fluothane (halothane) augmente la pression du liquide céphalo-rachidien. Par conséquent, chez les patients présentant une pression intracrânienne nettement élevée, si le Fluothane (halothane) est indiqué, son administration doit être précédée de mesures habituellement utilisées pour réduire la pression du liquide céphalorachidien. La ventilation doit être soigneusement évaluée et il peut être nécessaire d’assister ou de contrôler la ventilation pour assurer une oxygénation et une élimination du dioxyde de carbone adéquates.

Chez les personnes sensibles, l’anesthésie à l’halothane peut déclencher un état hypermétabolique des muscles squelettiques conduisant à une demande élevée en oxygène et au syndrome clinique connu sous le nom d’hyperthermie maligne. Ce syndrome comprend des caractéristiques non spécifiques telles que la rigidité musculaire, la tachycardie, la tachypnée, la cyanose, les arythmies et l’instabilité de la pression artérielle. (Une augmentation du métabolisme global peut se traduire par une élévation de la température (qui peut augmenter rapidement, au début ou à la fin du traitement, mais qui n’est généralement pas le premier signe d’augmentation du métabolisme) et une utilisation accrue du système d’absorption du CO 2 (cartouche chaude). La PaO 2 et le pH peuvent diminuer, et une hyperkaliémie et un déficit en bases peuvent apparaître. Le traitement comprend l’arrêt des agents déclencheurs (par exemple, l’halothane), l’administration de dantrolène par voie intraveineuse et l’application d’un traitement de soutien. Ce traitement comprend des efforts vigoureux pour ramener la température corporelle à la normale, une assistance respiratoire et circulatoire si nécessaire, et la prise en charge des déséquilibres électrolyte-fluide-acide-base. L’insuffisance rénale peut apparaître plus tard, et le débit urinaire doit être maintenu si possible. Il convient de noter que le syndrome d’hyperthermie maligne secondaire à l’halothane semble être rare.

INFORMATION DES PATIENTS

Lorsque cela est approprié, comme dans certains cas où la sortie est prévue peu de temps après l’anesthésie générale, les patients doivent être avertis de ne pas conduire d’automobiles, d’utiliser des machines dangereuses ou de pratiquer des sports dangereux pendant 24 heures ou plus (selon la dose totale de Fluothane (halothane) , l’état du patient et la prise en compte des autres médicaments administrés après l’anesthésie).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L’épinéphrine ou la norépinéphrine doivent être employées avec précaution, voire pas du tout, pendant l’anesthésie par Fluothane (halothane, USP), car leur utilisation simultanée peut induire une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.

Les relaxants non dépolarisants et les agents bloqueurs ganglionnaires doivent être administrés avec prudence, car leurs actions sont augmentées par Fluothane (halothane, USP).

L’expérience clinique et l’expérimentation animale suggèrent que le pancuronium doit être administré avec prudence aux patients recevant un traitement chronique par antidépresseurs tricycliques et anesthésiés à l’halothane, car des arythmies ventriculaires sévères peuvent résulter d’un tel usage.

CARCINOGÉNÈSE, MUTAGÉNÈSE, IMPAIRATION DE LA FERTILITÉ

Une étude de cancérogénicité par inhalation de 18 mois de l’halothane à 0,05% chez la souris n’a révélé aucune preuve de cancérogénicité liée à l’anesthésie. Cette concentration est équivalente à 24 heures d’halothane à 1%.

Les tests de mutagénèse de l’halothane ont révélé des résultats positifs et négatifs. Chez le rat, une exposition d’un an à des traces d’halothane (1 et 10 ppm) et de protoxyde d’azote a produit des lésions chromosomiques sur les cellules des spermatogonies et les cellules de la moelle osseuse. Les tests de mutagénèse négatifs comprenaient : Le test bactérien d’Ames, le test des fibroblastes pulmonaires de hamster chinois, l’échange de chromatides sœurs dans les cellules ovariennes de hamster chinois et le test de culture de leucocytes humains.

Des études de reproduction de l’halothane (10 ppm) et du protoxyde d’azote chez le rat ont provoqué une diminution de la fertilité. Cette concentration à l’état de traces correspond à 1/1000 de la dose d’entretien humaine.

Grossesse

Effets tératogènes : Grossesse Catégorie C. Certaines études ont montré que le Fluothane (halothane) est tératogène, embryotoxique et foetotoxique chez la souris, le rat, le hamster et le lapin à des concentrations subanesthésiques et/ou anesthésiques. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le fluothane (halothane) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.

LABORATION ET ACCOUCHEMENT

La relaxation utérine obtenue avec Fluothane (halothane) , à moins d’être soigneusement contrôlée, peut ne pas répondre aux dérivés de l’ergot de seigle et à l’extrait hypophysaire postérieur ocytocique.

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque Fluothane (halothane) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Une vaste expérience clinique révèle que les concentrations d’entretien de l’halothane sont généralement plus élevées chez les nourrissons et les enfants, et que les besoins d’entretien diminuent avec l’âge. Voir le tableau des CMA, en fonction de l’âge, dans la rubrique « Posologie et administration ».