Firmagon

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

FIRMAGON a été étudié dans le cadre d’un essai ouvert randomisé dans lequel des patients atteints de cancer de la prostate ont été randomisés pour recevoir FIRMAGON (par voie sous-cutanée) ou du leuprolide (par voie intramusculaire) tous les mois pendant 12 mois .

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥10%) au cours du traitement par FIRMAGON sont des réactions au site d’injection (par ex, douleur, érythème, gonflement ou induration), des bouffées de chaleur et des augmentations des taux sériques de transaminases et de gammaglutamyltransférase (GGT). La majorité des effets indésirables étaient de grade 1 ou 2, avec une incidence des effets indésirables de grade 3/4 de 1 % ou moins.

Effets indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par FIRMAGON (sous-cutané) 240 mg en dose initiale puis 80 mg en dose d’entretien une fois tous les 28 jours ou qui ont été traités par 7.5 mg de leuprolide (intramusculaire) tous les 28 jours sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez ≥ 5% des patients

Les effets indésirables suivants sont survenus chez 1 à < 5% des patients traités par FIRMAGON:

Corps entier : Asthénie, fatigue, fièvre, sueurs nocturnes

Système digestif : Nausées

Système nerveux : Vertiges, céphalées, insomnie

Les effets indésirables suivants, non déjà listés, sont survenus chez ≥ 1% des patients traités dans une étude quelconque avec FIRMAGON:

Système reproducteur : Dysfonctionnement érectile, atrophie testiculaire

Troubles endocriniens : Gynécomastie

Général : Hyperhidrose

Gastro-intestinal : Diarrhée

Réactions au site d’injection

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au niveau des sites d’injection étaient une douleur (28%), un érythème (17%), un gonflement (6%), une induration (4%) et un nodule (3%). Ces effets indésirables étaient pour la plupart transitoires, d’intensité légère à modérée, sont survenus principalement avec la dose initiale et ont conduit à peu d’abandons (<1%). Des réactions au site d’injection de grade 3 sont survenues chez 2 % ou moins des patients recevant FIRMAGON.

Anomalies de laboratoire hépatique

Les anomalies de laboratoire hépatique étaient principalement de grade 1 ou 2 et étaient généralement réversibles. Des anomalies de laboratoire hépatiques de grade 3 sont survenues chez moins de 1 % des patients.

Etude de prolongation de FIRMAGON

L’innocuité de FIRMAGON administré une fois tous les 28 jours a été évaluée plus avant dans une étude de prolongation (NCT00451958) chez 385 patients qui ont terminé l’essai contrôlé actif ci-dessus. Sur les 385 patientes, 251 ont poursuivi le traitement par FIRMAGON et 135 sont passées du leuprolide à FIRMAGON.

La durée médiane du traitement dans l’étude de prolongation était d’environ 43 mois (de 1 à 58 mois). Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez ≥10% des patients étaient des réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, induration ou inflammation), pyrexie, bouffées de chaleur, perte ou gain de poids, fatigue, augmentation des taux sériques de transaminases hépatiques et de GGT. Un pour cent des patients ont présenté des infections au site d’injection, y compris des abcès. Les anomalies de laboratoire hépatiques observées dans l’étude de prolongation étaient les suivantes : Des élévations de grade 1/2 des transaminases hépatiques sont survenues chez 47 % des patients et des élévations de grade 3 chez 1 % des patients.

Immunogénicité

Comme avec tous les peptides, il existe un potentiel d’immunogénicité. La détection de la formation d’anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l’incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un essai peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie de l’essai, la manipulation des échantillons, le moment du prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.

Anti-corps anti-Degarelix

Le développement d’anticorps anti-Degarelix a été observé chez 10 % des patients après un traitement par FIRMAGON pendant 1 an. Rien n’indique que l’efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON soit affectée par la formation d’anticorps.

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de FIRMAGON. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.

Changements de la densité osseuse

Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH. On peut s’attendre à ce que de longues périodes de castration médicale chez les hommes entraînent une diminution de la densité osseuse.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Firmagon (Degarelix pour injection)

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