EnteraGam

Nom générique : immunoglobuline bovine dérivée du sérum/isolat protéique
Compagnie : Entera Health, Inc.

Traitement pour : Gestion diététique de l’entéropathie

Revue médicale par Sophia Entringer, PharmD. Dernière mise à jour le 5 décembre 2019.

• Utilisations
• Dosage
• Effets secondaires
• Interactions

Aperçu

EnteraGam (immunoglobuline bovine dérivée du sérum/isolat protéique, SBI) est un produit alimentaire médical indiqué pour la gestion diététique clinique de l’entéropathie (problèmes intestinaux) à utiliser sous la supervision médicale d’un médecin. Il est administré par voie orale sous forme de poudre mélangée à un liquide.

EnteraGam est indiqué pour :

• l’utilisation chez les patients pour la gestion diététique clinique de l’entéropathie chez les patients qui ont une capacité limitée ou altérée à ingérer, digérer, absorber ou métaboliser certains nutriments.
• la gestion diététique clinique de l’entéropathie chez les patients présentant des selles molles ou fréquentes chroniques (par exemple, le syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée, la maladie intestinale inflammatoire et l’entéropathie associée au VIH).

L’utilisation de la nutrition dépend d’une digestion appropriée des aliments et d’un métabolisme intestinal et d’une absorption optimaux des nutriments. Certains patients (par exemple, ceux atteints de SII-D ou d’entéropathie associée au VIH) ne sont pas en mesure d’ingérer, de digérer, d’absorber ou de métaboliser correctement les aliments et certains nutriments, y compris l’eau. Les aliments médicaux sont destinés à gérer des conditions ou des maladies pour lesquelles il existe un besoin nutritionnel distinct. EnteraGam est un ingrédient  » généralement reconnu comme sûr  » (GRAS) pour l’administration entérale et/ou orale, tel que désigné par la FDA.

EnteraGam est étiqueté pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus. EnteraGam est contre-indiqué (à ne pas utiliser) chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au bœuf ou à tout autre composant du produit. L’ingrédient actif du produit est une protéine dérivée du bœuf qui est constituée de plus de 50 % d’immunoglobuline.

EnteraGam est fabriqué et distribué par Entera Health, Inc. et est disponible commercialement depuis août 2013.

Formulations d’EnteraGam disponibles aux États-Unis.

Qu’est-ce qu’un aliment médical ?

Les aliments médicaux sont réglementés par la FDA en vertu de la loi sur les médicaments orphelins, et sont spécialement formulés pour être pris par la bouche ou administrés directement dans le tractus gastro-intestinal (comme par un tube). Les aliments médicaux doivent être utilisés sous la supervision d’un médecin, mais ne sont pas des produits « sur ordonnance » tels que définis par la FDA. Les aliments médicaux font partie des soins continus visant à garantir que les besoins nutritionnels adéquats sont satisfaits chez les personnes qui ne peuvent pas obtenir une nutrition adéquate par un apport alimentaire normal. Les ingrédients des aliments médicaux doivent être généralement reconnus comme sûrs (GRAS) par la FDA.

Selon la FDA, les aliments médicaux ne sont pas des médicaments et, par conséquent, ne sont pas soumis aux exigences réglementaires qui s’appliquent spécifiquement aux médicaments. Par exemple, les aliments médicaux ne doivent pas faire l’objet d’un examen ou d’une approbation avant la mise sur le marché. Les aliments médicaux doivent être conformes à toutes les exigences de la FDA applicables aux aliments, y compris les réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles. La FDA ne tient pas de liste de produits alimentaires médicaux.

Dosage d’EnteraGam

EnteraGam a été utilisé en toute sécurité dans diverses études cliniques d’une durée allant jusqu’à 1 an chez les adultes et les enfants et ne comporte aucune restriction sur la durée du traitement.

Si vous avez des questions supplémentaires sur EnteraGam, vous pouvez demander à votre professionnel de santé une notice écrite pour les professionnels de santé.

Avant de recevoir EnteraGam

Avant de recevoir EnteraGam, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales. Cela inclut :

• si vous êtes allergique au bœuf ou aux produits à base de bœuf.
• si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Votre médecin décidera si les bénéfices d’EnteraGam pour vous l’emportent sur les risques pour votre bébé.
• si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin décidera si le bénéfice d’EnteraGam pour vous l’emporte sur tout risque pour votre bébé.

Effets secondaires d’EnteraGam

Les effets secondaires courants d’EnteraGam comprennent :

• faible nausée
• constipation
• flatulence
• crampe d’estomac
• maux de tête
• augmentation de la miction

Ces effets secondaires ont été rapportés chez 2 à 5 patients sur 100 (incidence de 2 à 5%). A ce jour, des effets secondaires graves avec EnteraGam n’ont pas été rapportés dans les essais cliniques.

EnteraGam n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Appellez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA en appelant le 1-800-FDA-1088.

Interactions médicamenteuses d’EnteraGam

Aucune interaction significative n’a été observée entre EnteraGam et d’autres médicaments couramment prescrits. De plus, aucun effet alimentaire spécifique sur l’activité d’EnteraGam n’a été noté.

Enteragam n’a été détecté que dans le tractus gastro-intestinal et n’est pas absorbé dans la circulation sanguine.

Qui ne doit pas recevoir EnteraGam?

Le principe actif d’EnteraGam est une protéine dérivée du bœuf. Cet aliment médical ne doit pas être administré si vous êtes allergique au bœuf ou si vous avez eu une réaction allergique grave à tout autre ingrédient actif ou inactif. Si vous ressentez un essoufflement, arrêtez immédiatement le produit et contactez votre professionnel de santé.

Quels sont les ingrédients ?

Ingrédient actif : immunoglobuline bovine dérivée du sérum/isolat protéique, SBI

Ingrédients inactifs : dextrose ; lécithine de tournesol

En savoir plus : Ingrédients inactifs

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